一類新藥是指在2007 年版《藥品註冊管理辦法》（中藥及天然藥物、生物製品）和化學藥品註冊分類改革工作方案（化學藥品）規定的藥品註冊分類中屬於第一類，並且在各自所屬監測期範圍內的藥品。
《藥品註冊管理辦法》（2007）指出，國家一類新藥是指在藥品註冊分類中屬於第一個類別的藥品，其中，化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品，中藥、天然藥物一類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑；生物製品一類為未在國內外上市銷售的生物製品。
定義,一類新藥的研發現狀,代表性的一類新藥：,一類新藥未必獨家生產,
定義
一類新藥是指在2007 年版《藥品註冊管理辦法》（中藥及天然藥物、生物製品）和化學藥品註冊分類改革工作方案（化學藥品）規定的藥品註冊分類中屬於第一類，並且在各自所屬監測期範圍內的藥品。
《藥品註冊管理辦法》（2007）指出，國家一類新藥是指在藥品註冊分類中屬於第一個類別的藥品，其中，化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品，化藥1.1 類為通過合成或者半合成的方法製得的原料藥及其製劑，化藥1.2 類為天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；中藥、天然藥物一類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑；生物製品一類為未在國內外上市銷售的生物製品。新發布化藥註冊分類在新發布的《關於發布化學藥品註冊分類改革工作方案的公告(2016 年第51 號)》中，國家食品藥品監督管理總局對化學藥品註冊分類類別進行了調整。新方案中，化學藥品新註冊分類共分為5 個類別，其中註冊1類為“境內外均未上市的創新藥”，具體指“含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其製劑”。從內容上看，新版化藥註冊分類中的一類藥品其實指的就是2007 版《藥品註冊管理辦法中》的1.1 類和1.2 類化藥。
一類新藥的研發現狀
從上述規定中可以看出，國家一類新藥具有非常高的創新性，代表了我國藥品註冊分類中藥物創新的最高水平。國內 1.1 類藥物的開發還處於起步階段。目前國內 1.1 類研發實力較強的企業有江蘇恆瑞、江蘇豪森、和記黃埔醫藥（上海）有限公司、東陽光藥業、正大天晴等企業，上述企業產品池內都有 5個以上的在研或已獲批的 1.1 類新藥。其中，癌症、心腦血管等大病領域以及單抗藥物仍然是企業研發投入的重點領域。 1.1 類新藥的開發具有風險大、周期長的特點。從2010～2014年1.1 類新藥審批情況可以看出，1.1 類新藥的產生主要集中在抗腫瘤與抗感染兩大領域。其中，抗腫瘤藥的研究重點是小分子靶向藥物，抗感染藥的研究重點則為抗病毒治療藥物。此外，隨著我國人口老齡化加劇，肌肉骨骼系統疾病、心血管系統疾病也是研究的熱點。對於1.1 類新藥，中國企業目前普遍模式並不是原創新藥，而是開發Me-too藥，即通過對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾而獲得專利，並通過臨床開發成為所謂的獨家新藥，這在很多時候是一種昂貴的成效較低的勞動。而目前上市的化學類1.1 類新藥有些產品銷售一般，比如恆瑞自主研發的第一個1.1 類新藥艾瑞昔布2011 年上市，針對的是關節炎這種大適應症，銷售額只有3500 萬人民幣。
2005年以來，我國批准的1類獨家品種共有28個，其中1.1類獨家品種有13個。這些品種中，有些品種已經成為企業的主導品種或者同類產品中主要競爭品種，如貝達藥業的鹽酸埃克替尼、正大天晴的異甘草酸鎂等品種，這些品種仍有增長空間；有一些品種則在高速成長的過程中，在未來幾年將大機率成為重磅炸彈品種，如恆瑞醫藥的“甲磺酸阿帕替尼”、康弘藥業“康柏西普”、麗珠集團的“艾普拉唑”等等。
代表性的一類新藥：
鹽酸埃克替尼：貝達藥業的核心品種。鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥，完全由我國科學工作者和腫瘤臨床專家自主原創，經歷8年時間研製而成，其第一個適應症是晚期非小細胞肺癌。埃克替尼商品名為凱美納，一直被視為“國產易瑞沙”。根據貝達藥業上市披露的銷售數據顯示，2015年銷售收入達9.1億元人民幣，預計以零售終端價計，市場規模超過12億元人民幣。
異甘草酸鎂：正大天晴的獨家品種，於2005年批准生產銷售，目前已經成為市場的成熟品種。異甘草酸鎂是一種肝細胞保護劑，具有抗炎、保護肝細胞膜及改善肝功能的作用，適用於慢性病毒性肝炎。改善肝功能異常。目前，已經發展成為企業的主導品種之一，2015年為正大天晴貢獻近23億港元的銷售，估計以零售終端價計算，市場銷售額達25億元人民幣，也是目前前這些1類獨家品種銷售額最大的。
丁苯酞：石藥集團恩必普藥業有限公司的獨家品種，軟膠囊劑和注射劑分別與2005年及2010年批准上市，也是我國目前研發投入最大的品種之一，據預計累計研發投入超過5億元。是我國心腦血管病領域第一個擁有自主智慧財產權的國家級一類創新藥物，國家科委生命科學技術發展中心1035工程重大項目成果，國家自然科學基金重大項目成果綠色植物性藥品，具有出色的安全性單一體結構，同時具有多種藥理作用，全面治療缺血性腦卒中明顯減少梗塞後神經功能缺失、改善患者生活能力狀態。至2015年，我國藥學會樣本醫院銷售額近5億元，預計全國銷售金額超過15億元人民幣。
一類新藥未必獨家生產
注意，限於搶注一類新藥的企業不止一家，一類新藥未必就一定是獨家生產的喔。
