《創新藥物研發政策解讀與戰略管理》以國家社會科學基金項目為依託，對創新藥物研發法律政策進行了深入、系統分析。其所涉及的政策外延廣闊，涵蓋了智慧財產權政策、藥物審批政策和新藥定價政策等方面內容；對政策的解讀內涵豐富，既評價了政策的作用機制和績效，又分析了政策間的相互聯動機制，還就政策完善提出了自己獨到的見解。通過此書，政府工作者、企業高管、企業研發人員及中介服務機構等既可總體把握創新研發政策環境，又能針對性獲取相關操作性知識。
基本介紹
- 外文名：Policy Interpretation And Strategic Management Of Innovative Drug
- 書名：創新藥物研發政策解讀與戰略管理
- 作者：丁錦希
- 出版日期：2012年3月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：7534589134, 9787534589133
- 出版社：江蘇科學技術出版社
- 頁數：280頁
- 開本：16
- 品牌：江蘇科學技術出版社
內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
內容簡介
《創新藥物研發政策解讀與戰略管理》緊密圍繞國家醫藥創新發展戰略與藥事管理實踐，細化創新藥物研發激勵法律制度，並通過邏輯框架圖、監管機構分布圖、流程圖及各式表格對三個激勵法律制度進行深入剖析，方便讀者理解、查找與使用
作者簡介
丁錦希，男，中國藥科大學副教授，碩士生導師，醫藥智慧財產權研究所所長，藥事管理系主任，執業律師。獲藥學學士、法學碩士和管理學博士學位。主要研究方向為醫藥政策法規和醫藥智慧財產權。2008年因為國家智慧財產權戰略制定工作做出重大貢獻而獲得國務院表彰，2009年被評為江蘇省新長征突擊手。現為國務院智慧財產權戰略專家庫成員、中國藥學會醫藥智慧財產權專委會和江蘇省律師協會智慧財產權業務委員會委員。2009年作為高級訪問學者赴美國從事公共健康與醫藥智慧財產權問題的合作研究。近年來，丁錦希主持了國務院重點課題、國家社會科學基金項目和國家知識產權局等重大課題攻關項目的研究工作。
圖書目錄
第一章導論
第一節問題的提出
第二節選題的目的與意義
一、選題的目的
二、意義和作用
第三節研究內容
一、研究範疇界定
二、研究內容
第四節研究方法與研究技術路線
一、研究方法
二、研究技術路線
第二章創新藥物研發投入及其成因分析
第一節中外創新藥物研發經費投入比較
一、總體投入比較
二、創新藥物研發投入資金結構分析
三、小結
第二節中外創新藥物研發人員投入比較
一、R&D人員投入總數
二、R&D人員投入強度
三、小結
第三節中外創新藥物研發產出比較
一、創新藥物獲批上市數量
二、創新藥物專利申請數量
三、小結
第四節總結
參考文獻
第三章創新藥物研發激勵法律政策的作用機制與實施績效
第一節創新藥物研發激勵法律政策的作用機制
一、研究設計
二、數據分析與模型檢驗
三、討論與結論
第二節創新藥物研發激勵法律政策的實施績效評價
一、確定評價方法
二、建立指標體系
三、數據收集與處理
四、測算結果及討論
五、小結
參考文獻
第四章創新藥物研發的智慧財產權政策
第一節藥品智慧財產權創造政策
一、中國專利審批政策
二、中日專利審批政策執行現狀比較分析
三、日本專利審批政策的特點
四、日本專利政策對中國的借鑑意義
【拓展閱讀】銀杏葉中藥組合物專利無效案
第二節藥品智慧財產權管理政策
一、美國專利連結制度簡介
二、美國專利連結制度典型案例及其績效分析
三、中國專利連結制度分析
四、美國專利連結制度對我國的借鑑意義
第三節藥品智慧財產權運用政策
一、歐盟數據保護制度分析
二、中歐數據保護制度比較分析
三、歐盟數據保護的借鑑意義
第四節藥品智慧財產權保護政策
一、中國專利侵權審判制度分析
二、中美藥品專利侵權制度比較分析
三、政策特點及借鑑意義
【拓展閱讀】輝瑞華納蘭伯特訴梯瓦、南星專利侵權案
第五節本章總結
一、藥品智慧財產權創造政策
二、藥品智慧財產權管理政策
三、藥品智慧財產權運用政策
四、藥品智慧財產權保護政策
參考文獻
第五章創新藥物研發的規制政策
第一節創新藥物註冊審批政策
一、我國創新藥物註冊審批政策
二、美國創新藥物註冊審批政策
三、中美創新藥物註冊審批政策績效比較
四、我國創新藥物註冊審批政策完善建議
第二節創新藥物研發的定價政策
一、政府調控模式——日本創新藥物定價政策
二、綜合定價模式——歐盟創新藥物定價政策
【拓展閱讀】德國創新藥物定價政策概述
三、自由定價模式——美國創新藥物定價政策
四、中國創新藥物定價政策
五、結論與建議
第三節創新藥物研發醫療保險政策
一、藥物報銷目錄概況
二、創新藥物進入醫保目錄的實證分析
三、我國新農合藥物報銷目錄的現狀及發展趨勢分析
四、創新藥物報銷目錄政策建議
五、小結
參考文獻
第六章創新藥物研發的金融財稅政策
第一節創新藥物研發的融資政策
一、醫藥智慧財產權質押融資政策
二、醫藥專利證券化融資政策
第二節創新藥物研發稅收激勵政策
一、中國稅收激勵政策
二、國外已開發國家的稅收激勵政策
三、國外已開發國家稅收激勵政策的主要特徵及績效
四、國內外稅收激勵政策的比較分析及對我國的借鑑意義
第三節創新藥物研發的風險投資政策
一、我國創新藥物研發風險投資制度
二、美國創新藥物研發風險投資制度
三、中美創新藥物研發風險投資制度比較分析
四、美國創新藥物研發風險投資制度對我國的借鑑意義
參考文獻
第七章典型個案分析
第一節日本創新藥物研發激勵政策實證分析
一、案情簡介
二、焦點問題分析
三、激勵政策剖析
四、醫藥高新產業政策績效評價分析
五、小結
第二節中國創新藥物研發激勵政策實證分析
一、案情簡介
二、焦點問題分析
三、恩必普創新藥物研發戰略剖析
四、恩必普創新戰略總體評價
參考文獻
後記
第一節問題的提出
第二節選題的目的與意義
一、選題的目的
二、意義和作用
第三節研究內容
一、研究範疇界定
二、研究內容
第四節研究方法與研究技術路線
一、研究方法
二、研究技術路線
第二章創新藥物研發投入及其成因分析
第一節中外創新藥物研發經費投入比較
一、總體投入比較
二、創新藥物研發投入資金結構分析
三、小結
第二節中外創新藥物研發人員投入比較
一、R&D人員投入總數
二、R&D人員投入強度
三、小結
第三節中外創新藥物研發產出比較
一、創新藥物獲批上市數量
二、創新藥物專利申請數量
三、小結
第四節總結
參考文獻
第三章創新藥物研發激勵法律政策的作用機制與實施績效
第一節創新藥物研發激勵法律政策的作用機制
一、研究設計
二、數據分析與模型檢驗
三、討論與結論
第二節創新藥物研發激勵法律政策的實施績效評價
一、確定評價方法
二、建立指標體系
三、數據收集與處理
四、測算結果及討論
五、小結
參考文獻
第四章創新藥物研發的智慧財產權政策
第一節藥品智慧財產權創造政策
一、中國專利審批政策
二、中日專利審批政策執行現狀比較分析
三、日本專利審批政策的特點
四、日本專利政策對中國的借鑑意義
【拓展閱讀】銀杏葉中藥組合物專利無效案
第二節藥品智慧財產權管理政策
一、美國專利連結制度簡介
二、美國專利連結制度典型案例及其績效分析
三、中國專利連結制度分析
四、美國專利連結制度對我國的借鑑意義
第三節藥品智慧財產權運用政策
一、歐盟數據保護制度分析
二、中歐數據保護制度比較分析
三、歐盟數據保護的借鑑意義
第四節藥品智慧財產權保護政策
一、中國專利侵權審判制度分析
二、中美藥品專利侵權制度比較分析
三、政策特點及借鑑意義
【拓展閱讀】輝瑞華納蘭伯特訴梯瓦、南星專利侵權案
第五節本章總結
一、藥品智慧財產權創造政策
二、藥品智慧財產權管理政策
三、藥品智慧財產權運用政策
四、藥品智慧財產權保護政策
參考文獻
第五章創新藥物研發的規制政策
第一節創新藥物註冊審批政策
一、我國創新藥物註冊審批政策
二、美國創新藥物註冊審批政策
三、中美創新藥物註冊審批政策績效比較
四、我國創新藥物註冊審批政策完善建議
第二節創新藥物研發的定價政策
一、政府調控模式——日本創新藥物定價政策
二、綜合定價模式——歐盟創新藥物定價政策
【拓展閱讀】德國創新藥物定價政策概述
三、自由定價模式——美國創新藥物定價政策
四、中國創新藥物定價政策
五、結論與建議
第三節創新藥物研發醫療保險政策
一、藥物報銷目錄概況
二、創新藥物進入醫保目錄的實證分析
三、我國新農合藥物報銷目錄的現狀及發展趨勢分析
四、創新藥物報銷目錄政策建議
五、小結
參考文獻
第六章創新藥物研發的金融財稅政策
第一節創新藥物研發的融資政策
一、醫藥智慧財產權質押融資政策
二、醫藥專利證券化融資政策
第二節創新藥物研發稅收激勵政策
一、中國稅收激勵政策
二、國外已開發國家的稅收激勵政策
三、國外已開發國家稅收激勵政策的主要特徵及績效
四、國內外稅收激勵政策的比較分析及對我國的借鑑意義
第三節創新藥物研發的風險投資政策
一、我國創新藥物研發風險投資制度
二、美國創新藥物研發風險投資制度
三、中美創新藥物研發風險投資制度比較分析
四、美國創新藥物研發風險投資制度對我國的借鑑意義
參考文獻
第七章典型個案分析
第一節日本創新藥物研發激勵政策實證分析
一、案情簡介
二、焦點問題分析
三、激勵政策剖析
四、醫藥高新產業政策績效評價分析
五、小結
第二節中國創新藥物研發激勵政策實證分析
一、案情簡介
二、焦點問題分析
三、恩必普創新藥物研發戰略剖析
四、恩必普創新戰略總體評價
參考文獻
後記
