mRNA疫苗

mRNA疫苗是將含有編碼抗原蛋白的mRNA導入人體，直接進行翻譯，形成相應的抗原蛋白，從而誘導機體產生特異性免疫應答，達到預防免疫的作用。

2023年10月2日，2023年諾貝爾生理學或醫學獎授予卡塔琳·考里科和德魯·韋斯曼，以表彰其“在核苷鹼基修飾方面的發現，使得開發有效的針對COVID-19的mRNA疫苗成為可能。”

基本介紹

• 中文名：mRNA疫苗
• 作用：增強免疫力
• 特點：針對病原體變異反應速度快、生產工藝簡單、易規模化擴大等

疫苗簡介

mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的“藍圖”，可以產生靶標蛋白或免疫原，激活體內免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶有病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發周期短，能夠快速開發新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑以及易於批量生產，支持全球供應的關鍵優勢。

mRNA疫苗是繼滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗和病毒載體疫苗後的第三代疫苗，具有針對病原體變異反應速度快、生產工藝簡單、易規模化擴大等特點。

基本原理

mRNA疫苗的基本原理是通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的mRNA導入體內，在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。

相關報導

2021年8月18日，據法國《回聲報》網站報導，迅速研發新冠疫苗的緊迫性促使全球眾多實驗室瞄準了信使核糖核酸（mRNA）疫苗。而美國莫德納公司本周將啟動使用這一技術的針對愛滋病病毒的疫苗一期臨床試驗。

2021年8月23日，美國FDA正式批准了BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗BNT162b2，適用於16歲以上人群接種以預防新型冠狀病毒感染。這是首個獲得監管部門正式批准的mRNA新冠疫苗以及全球首個正式獲批的擁有完整三期數據的新冠疫苗。

2021年9月，我國第一個mRNA新冠疫苗生產車間在玉溪高新區疫苗產業園建成並交付使用。

2021年10月，學術期刊《自然》重要論文稱：耶魯大學的研究團隊通過測試疫苗接種者的血液樣本，證實兩種現有的mRNA疫苗可以增強免疫系統對感染的反應，預防包括德爾塔變種在內的十幾種新冠病毒變異株。實驗結果還顯示，接種疫苗前已感染過新冠病毒的人，對各種變異毒株表現出更強的免疫反應。

11月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）就已獲批新冠mRNA疫苗擴大加強接種範圍進行了緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）。FDA授權所有18歲及以上、已接種FDA緊急授權使用或正式批准的新冠疫苗、完成基礎免疫的成年人，可使用一劑新冠mRNA疫苗進行加強免疫。新冠mRNA疫苗BNT162b2是唯一獲得美國FDA完全批准的新冠疫苗。

2021年12月20日，雲頂新耀與加拿大Providence Therapeutics公司共同宣布，其mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B已在一獨立諮詢小組推薦下加入世界衛生組織（WHO）的新冠疫苗團結試驗（Solidarity Trial Vaccines）。

2022年2月3日，南非埃弗里根生物製劑與疫苗公司對當地媒體表示，該公司利用美國莫德納公司已公開的新冠疫苗核酸序列，開發出非洲大陸首款mRNA（信使核糖核酸）新冠疫苗，計畫2022年底前開展臨床試驗。

2022年4月3日，石藥集團在港交所發布公告，集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗“SYS6006”已獲中國國家藥品監督管理局批准，可開展於中國的臨床研究。

2022年4月，康希諾生物在港交所公告，本集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件。

2022年4月5日，康希諾晚間公告，公司在研產品新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗申請獲得批准。

2022年6月27日，瑞科生物在港交所公告，瑞科生物就其新型冠狀病毒mRNA疫苗R520A獲得菲律賓國家食品藥品監督管理局的臨床試驗批准。R520A為本公司附屬公司武漢瑞科吉生物技術有限公司針對新型冠狀病毒奧密克戎變異毒株研發的mRNA疫苗。R520A採用自行開發的凍乾技術，可以有效地維持mRNA-LNP的理化性質和生物活性，並在2-8℃下實現長期儲存。臨床前研究表明，該產品針對奧密克戎變種病毒的中和抗體滴度水平升高至高水平4，758，並可誘導針對德爾塔變種病毒的中和反應，顯示其良好的免疫原性特徵。

2022年6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司宣布，其研發的凍乾新型冠狀病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下設合資公司（武漢瑞科吉生物科技有限公司）分別在紐西蘭和菲律賓獲得臨床批件。

2022年8月15日，國藥集團中國生物研發的奧密克戎變異株mRNA疫苗也已提交臨床申請。

2022年8月23日，石藥集團在港交所公告，集團開發的新型冠狀病毒mRNA疫苗(SYS6006)已完成一項序貫加強免疫的臨床研究，其安全性和免疫原性均達到預期。

當地時間2022年9月29日，印度尼西亞國家食品藥品監管局宣布，授予中國新型冠狀病毒mRNA疫苗緊急使用授權，用於18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。

2022年10月，mRNA新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在評估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了積極的頂線結果。

2022年11月3日訊息，沃森生物公告，公司已收到雲南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會關於“評價新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中加強接種的免疫原性和安全性的Ⅲb期臨床試驗”的《倫理審查批件》，審查意見為：經本倫理委員會審查，同意按批准的臨床試驗方案及相關資料開展本研究。

2022年11月9日，沃森生物在互動平台表示，公司新冠mRNA疫苗已獲得印尼緊急使用授權，其他在研的mRNA變異株新冠疫苗及重組變異株新冠疫苗均已進入臨床試驗關鍵階段。

2022年12月8日23點24分，斯微（上海）生物科技股份有限公司在其微信公號“斯微生物”發布訊息稱：其自主研發的新型冠狀病毒mRNA疫苗（商品名：斯維爾克®）獲得寮國人民民主共和國衛生部食品藥品監督管理局授予的緊急使用授權，用於18周歲及以上人群通過主動免疫來預防新冠病毒肺炎。

2022年12月13日，莫德納公布的數據顯示：與僅使用默克公司免疫治療藥物Keytruda進行治療相比，莫德納的癌症疫苗與默克公司的Keytruda聯合使用可使黑色素瘤高危患者死亡或復發的風險降低44%。

2023年3月22日，港股上市公司石藥集團公告表示，集團自主研發的新冠病毒mRNA疫苗在中國納入緊急使用，用於預防新冠病毒感染引起的疾病。

2023年5月13日，石藥集團mRNA新冠疫苗在石家莊市桃園社區衛生服務中心預防接種門診接種全國首針。

2024年16日，中疾控周報官網發布了一篇名為《猴痘疫苗的研發現狀與進展》的綜述報告，披露了我國猴痘疫苗研發的最新進展，猴痘疫苗的國內研發進展迅速，我國自主研發的猴痘mRNA疫苗即將進入臨床試驗。