臨床試驗方案（clinical trial protocol）是2018年公布的核醫學名詞，出自《核醫學名詞》第一版。
臨床試驗方案（clinical trial protocol）是2018年公布的核醫學名詞，出自《核醫學名詞》第一版。定義臨床研究設計的書面檔案。包括試驗背景、理論基礎和研究目的、試驗的設計、方法學、組織和統計學及試驗執...
《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》由國家衛健委等六部門印發。全文內容 為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，提升傳染病應急科研攻關工作的協同性，更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨床試驗，以及研究者發起的干預性臨床研究（以下統稱臨床試驗...
·規範化設計的新藥臨床試驗方案 ·制定可操作的標準操作規程（簡稱SOP）規範內容 法規規範 為了促進各國臨床試驗規範化的發展，1996年在日本召開的ICH會議制訂出了第一個ICH檔案，這個檔案不僅將美國、歐洲和日本的法規結合在一起，也...
藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。② 臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。③倫理委員會審定I期...
我科作為全國中醫腫瘤中心，自上世紀90年代開始就開展了一系列以中醫扶正培本治則為主的防治肺癌術後復發與轉移的初步的臨床與實驗研究，發現了可喜的苗頭。在此基礎上，我們依據循證醫學依據，在本課題試驗藥物和方案的確定方面，按照系統...
已有關於新生兒癲癇的研究很少，無法提出具體建議。關於癲癇持續狀態的研究很少。對於癲癇持續狀態1期臨床研究，活性藥物對照臨床試驗是一種可選擇的方案。對於2期和3期，可以考慮添加治療研究。（六）安全性方面 與任何其他藥物類似，應對...
II期臨床試驗 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括...
由於Ⅲ期臨床試驗需要提供生存獲益的療效數據，試驗周期較長，因此可以採用探索的開發模式，按照預定的中期分析計畫，依據不斷積累的信息，對臨床試驗方案進行調整。應明確每項臨床試驗的主要目的，各期臨床試驗間應進行合理銜接和有效地推進...
FDA 指出，簡單產品的申辦人可能會受益於完全分散式試驗，而混合解決方案可能更適合在特定研究場地進行複雜醫學評估並進行遠程隨訪的研究產品。2023年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的去中心化臨床試驗（也叫分散式臨床試驗，...
《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版...
倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論後以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗者不投票。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但非委員專家不投票。倫理委員會應建立其工作程式，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床...
完善的臨床試驗方案與嚴密的組織工作,是取得高質量臨床試驗及使試驗順利進行的重要保證;建立靈敏度高、專屬性強、誤差小的標準化測試方法,完善各種規章制度是完成檢測任務的保障;合格的受試對象是臨床試驗順利進行的基礎。藥物動力學研究對於...
2013年10月31日，國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、契約管理...
第四十三條 申辦者在擬定臨床試驗方案時，應當有足夠的安全性和有效性數據支持其給藥途徑、給藥劑量和持續用藥時間。當獲得重要的新信息時，申辦者應當及時更新研究者手冊。第四十四條 試驗用藥品的製備、包裝、標籤和編碼應當符合以下...
4.申請人應當在臨床試驗前制定檔案明確各方的職責分工，與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，並組織對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，以確保臨床試驗...
循證醫學的最新定義為：“慎重、準確和明智地套用目前可獲取的最佳研究證據，同時結合臨床醫師個人的專業技能和長期臨床經驗，考慮患者的價值觀和意願，完美地將三者結合在一起，制定出具體的治療方案”。顯然，現代循證醫學要求臨床醫師既...
根據我國《執業醫師法》，當醫生認為現有的醫療技術很難有效治療時，可以採用有科學依據的新技術進行實驗性臨床醫療，這種實驗性臨床醫療的臨床方案要在患者知情同意的情況下進行。“實驗性治療”的出處在國際醫學研究倫理原則《赫爾辛基宣言...
I期臨床試驗是在人體上進行新藥研究的起始點。因此，必估須有經驗的臨床藥理研究人員和有經驗的臨床醫師根據臨床藥理研究的結果，進行周密的試驗設計和觀察。其目的是研究人對新藥的耐受程度並通過研究提出新藥安全有效的方案。受試者應選擇...
臨床試驗分為四期，分別為：I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用...
二、要求申辦單位提供臨床試驗樣品被地方藥品檢驗所檢驗合格的證書。三、複習文獻（同時考慮本單位目前所承擔的任務、該試驗要求完成日期來確定是否同意接受此項臨床試驗）。四、與申辦單位簽訂契約。五、與申辦者討論並修訂臨床試驗方案、...
我們知道隨機對照試驗在進行設計和結果分析時，主要依賴的數學工具就是統計學知識，而統計學知識所處理的對象就是那些可重複發生的獨立事件，體現在醫學臨床研究中就是可重複性的治療案例。3隨機對照試驗的使用原則 嚴格的評價治療方案的試驗...
臨床試驗 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括...
第一章 臨床試驗設計概述 1．1 臨床試驗設計進展 1．2 臨床試驗設計的思路與框架 1．2．1 試驗規劃 1．2．2 方案設計 1．2．3 統計分析計畫 1．3 創新臨床研究的重點考慮 1．3．1 統計分析計畫 1．3．2 期中分析 1．3．...
第十一條 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當通過主要研究者向倫理委員會提交下列檔案：（一）臨床試驗方案；（二）研究者手冊；（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；（四）招募受試者和向其宣傳的程式性檔案（如...
第6章 臨床試驗項目的檔案準備和培訓 第7章 試驗項目契約研究組織的選擇和管理 第8章 臨床試驗的監查規範 第9章 受試者的招募、留置和依從性策略與管理 第10章 臨床試驗項目的結束操作和管理 第11章 臨床試驗方案書的發展和...
《臨床試驗中的創新設計及統計方法》是依託中國人民大學，由胡飛芳擔任項目負責人的面上項目。項目摘要 個性化醫療是一種使醫生根據患者個體特徵（生物標記或其他協變數）調整處理方案的方法。過去幾十年科學家們專注於識別那些看似與某類...
第一章抗菌藥物臨床試驗技術規範 第一節抗菌藥物臨床試驗方案設計技術規範 第二節社區獲得性細菌性肺炎感染抗菌藥物臨床試驗技術規範 第三節合併慢性阻塞性肺疾病的慢支炎患者急性細菌性急性感染加重抗菌藥物臨床試驗技術規範 第四節複雜性...
