本檔案是 CNAS 根據醫療器械檢測的特性而對 CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。因此，本檔案採用針對 CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的具體條款提出套用說明的編排方式，故章節號是不連續的。 本檔案應與 CNAS—CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》同時使用。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL12實驗室認可準則在醫療器械檢測實驗室的套用說明
- 發布時間：2006-06-02
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2006-07-01
引言,套用說明,
引言
醫療器械檢測是中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對實驗室的認可領域之一，該領域涉及為下列目的用於人體的、不論是單獨作用還是組合使用的任何儀器、
設備、器具、材料或其它物品的相關檢測。這些目的是：
—— 疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；
—— 損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償；
—— 解剖或生理學過程的研究、替代或調節；
—— 妊娠控制。
套用說明
5 技術要求
5.2人員
5.2.1 對所有醫療器械檢測實驗室的特定要求：
----實驗室應確保所有與檢測質量有關的人員受過醫療器械相關法律、法規的培訓；
----實驗室應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受必要的培訓或在技術監督人員的監督下工作；
----若人員與檢測樣品的接觸會影響樣品的質量，則實驗室應建立並保持對檢測人員的健康、清潔和服裝的要求，並形成檔案； ----承擔對醫療器械或附屬檔案安全性能檢測的人員，應能按規定程式判定所檢測醫療器械有關的危害（例如：能量危害，生物學危害，環境危害，有關器械使用的危害，以及由功能失效、維護及老化引起的危害等），並有評估其風險的能力；有關人員能夠正確出具風險評估報告、進行風險評估評審。
5.3設施和環境條件
5.3.1 實驗室的檢測區域以及能源、採光、採暖、通風和電離輻射防護等設施應能保障正常進行檢測工作。 對有生物性能檢測要求的實驗室，應具備相應的條件和能力，如進行動物試驗的條件和能力。
5.3.2醫療器械檢測的無菌實驗室應制定對環境條件要求的檔案，並應有監測、控制記錄。若從事動物試驗，應提供實驗動物和實驗動物環境設施合格證；實驗動物應符合相應的級別要求。
5.8檢測和校準物品的處置
5.8.1應建立樣品棄置程式，確保樣品不再進入流通環節或被使用。應建立樣品管理程式，確保在實驗室檢測後的樣品受控。
