本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據組織病理學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL37醫學實驗室質量和能力認可準則在組織病理學檢查領域的套用說明
- 發布時間：2012年 09月 13 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014年 11 月 01 日
套用說明正文
前言
本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。本檔案的附錄A、B為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。
本檔案於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
範圍
本檔案規定了CNAS對醫學實驗室組織病理學檢查領域的認可要求。組織病理學檢查領域包括外科病理、術中冰凍、特殊染色、免疫組織化學、流式細胞、分子病理、超微病理等。分子病理檢查的要求應符合相關專業的套用說明。註：“組織病理學檢查”是病理學專業領域的習慣用法，在其它專業中，使用“檢驗”，對應CNAS-CL02:2012中的定義3.7。
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
病理科建設與管理指南（試行），衛辦醫政發〔2009〕31號
臨床技術操作規範·病理學分冊，人民軍醫出版社，2004CNAS-RL02 能力驗證規則CNAS-CL 31 內部校準要求
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.1 病理學檢查實驗室（以下簡稱“實驗室”）設定應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。
4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構的執業許可證書的診療科目中應有病理科，自獲準執業之日起，開展病理學檢查工作至少 2 年。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有中級及以上專業技術職務任職資格，從事病理檢查工作至少5 年的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.4.1 檢查項目、檢查方法、樣品要求、病理檢查申請表、病理報告書、檢查周期、非預期結果和特殊病例（如國家規定必須上報的傳染病）、知情同意書等均應作為服務協定的內容。
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.5.1 患者或臨床醫師自行請求的會診不適用。
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.14.7 實驗室應建立不符合標本率、優片率、冰凍與石蠟切片診斷的符合率、報告周期、投訴處理率等質量指標。
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 實驗室負責人應是具有副高及以上專業技術職務任職資格的病理醫師，從事臨床病理診斷工作至少 10 年。獨立出具組織病理報告的醫師應當具有中級及以上病理學專業技術職務任職資格，並有5年以上病理診斷經歷。認可的授權簽字人應為具有中級及以上專業技術職務任職資格的病理醫師，從事申請認可授權簽字領域專業的病理診斷工作至少5年。
5.1.3 實驗室的人員配備和崗位設定應滿足完整的組織病理診斷流程及質量保證的需要，人員數量宜根據病理檢查數量而定。應合理設定各級醫師和技師崗位的比例，並制定相應的業務要求和崗位職責。輔助人員應符合崗位要求。
5.1.6 應制定員工能力評估的內容和方法，每年評估員工的工作能力；對新進員工，在最初 6 個月內應至少進行 2 次能力評估。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格後才可繼續上崗，並記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 實驗室應設定相應的功能區，至少包括樣品接收、取材、組織處理、製片、染色、免疫組織化學、病理診斷、病理檔案、樣品存放等區域。應實施安全風險評估，並針對生物、化學、放射及物理等危害制定防護性措施及合適的警告。應制定措施限制患者和未經授權的來訪者進入或接觸影響檢驗質量的區域和信息，如樣品接收區，樣品取材室，製片室，以及病理信息系統等。
5.2.2 標本接收、取材、儲存等區域應參照生物安全等級二級（BSL-2）管理和設定。
5.2.3 用以保存臨床樣品和試劑的設施應設定目標溫度和允許範圍，並記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施並記錄。
5.2.6 應每年對工作區進行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測，保證有害氣體濃度在規定許可的範圍。應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施並記錄。應依據儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質標準，並定期檢測和記錄。應有失控處理措施，並記錄。必要時，實驗室應配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、組織脫水機、培養箱、冰櫃等）的正常工作。顯微鏡閱片區域應有足夠空間，工作環境安靜且不受干擾。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 強檢設備按國家相關要求執行檢定/校準，例如，天平、移液器、溫度計等。應進行外部校準的設備，可按製造商校準程式進行。分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》。
5.4 檢驗前過程
5.4.3 除通用要求外，病理檢查申請單還應包括以下內容：
e）患者的相關臨床資料，包括：手術（包括內鏡檢查）所見、既往病理檢查情況（包括原病理號和診斷）、實驗室檢驗/影像學檢查結果（適用時）；女性病人申請婦產科病理檢查，應有月經史和妊娠史；
f）樣品離體時間、樣品固定時間、樣品數量。5.4.5 c）病理樣品應在採集後完整地送至實驗室進行檢查，若有特殊取材需要，應通知病理醫師並由病理醫師操作。
5.4.6 應確保在檢查過程中始終以病理號作為原始樣品、取材樣品（包埋盒）、蠟塊或切片的唯一性標識。
5.5 檢驗過程
5.5.1.1 應按照公認程式，如《臨床技術操作規範·病理學分冊》以及國際權威專著制定病理學檢查程式，應包括從大體樣品檢查、取材直至病理報告發出的過程。適用時，同一個病人既往的細胞學和/或組織學材料都應和當前正在進行病理檢查的材料一起檢查。
5.5.1.2 對於新進的抗體，實驗室應評估其對目標抗原陽性和陰性的染色條件。這些評估測試中應確定抗體反應的最佳條件，比如抗體滴度、抗原修復、以及其它反應試劑的類型及濃度。
5.5.3 病理檢查程式應包括：
(a) 樣品的大體檢查和取材：樣品取材後，醫師和技術人員應進行組織塊清點、交接和簽收；
(b) 組織處理和製片：組織的脫水、浸蠟、包埋、切片、染色和封片等；
(c) 組織學診斷：設定各級醫師診斷許可權，建立二級或三級醫師複查制度和科室疑難病例會診制度。需要時，藉助特殊染色、免疫組織化學染色、電子顯微鏡技術、分子生物學技術、流式細胞術等相關技術檢查。流式細胞儀每次開機檢測臨床樣品前，應使用螢光標準品對儀器光路進行校準或校準驗證，並記錄。如校準或驗證失敗，應查找原因，並採取相應措施，直至校準通過。
流式細胞檢測應建立檢測細胞活性標本的標準。
流式細胞檢測應建立細胞計數的程式，以調整細胞濃度，確保抗體染色最佳化。
流式細胞檢測應建立免疫球蛋白染色的程式，以確保僅檢測內源性免疫球蛋白。
流式細胞檢測應在數據分析時採用合適的設門方法以區分不同細胞群，尤其是異常細胞群。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.1 應監測與既往病理診斷的符合率、術中冰凍和石蠟切片診斷的符合率，並定期隨機抽取病理報告進行內部同行複閱。
5.6.2.2 免疫組織化學染色或者螢光染色應設立合適的陽性和陰性對照；流式細胞檢測應為每一種螢光抗體及標記方法設立相應的對照。
5.6.3.1 應按照 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，並在結果報告上籤字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，實驗室應規定比對實驗室的選擇原則（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室）、樣品數量、頻率、判定標準等。
5.7 檢驗後過程
5.7.1 臨床醫師要求時，應對病理診斷結果進行覆核和確認。應組織科內疑難病例討論，每月至少 1 次，或參加省市或地區的讀片會，並記錄。
5.7.2 取材後剩餘的樣品應置入適當容器內，添加適量 10%中性緩衝的福馬林進行保存，並附有相關病理號和患者姓名等標識。剩餘樣品應至少保存至病理檢查報告發出後 2 周，取材後無剩餘組織的樣品容器應至少保存至報告發出後 2周。病理檔案資料的保存應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。應制定對用於會診或法律程式的原始切片/蠟塊進行外借的規定，並應有使用、外借、轉借的記錄。
5.8 結果報告
5.8.1 病理檢查周期應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。
5.8.3 除通用要求，病理報告還應包括以下內容：
- 大體描述；
- 鏡下描述，適用時；
- 最終診斷；
- 與以前的細胞、針吸樣品和/或冰凍切片結果不一致的解釋；
- 特殊檢查（如免疫組織化學、電鏡、分子病理）的結果，適用時。
報告使用的術語、腫瘤分期等應符合行業規範。
科內會診結果應包含在病人的最終診斷報告中，並制定相應的要求。
流式細胞檢測/診斷報告應包括異常細胞群（如確定）的百分率、免疫表型信息，並提供可能的診斷。
5.9 結果發布
5.9.1 應結合患者的臨床信息發布病理檢查報告，當病理檢查結果與臨床診斷明顯不符合，特別是涉及病變部位或病變性質時，應有檔案規定如何發布結果。實驗室應授權專人傳送病理檢查報告，應有程式規定報告傳送的方法，接收人員接收報告時應簽名並記錄時間。報告發放簽收單應保留至少 2 個月。
5.10 實驗室信息管理
附錄A （規範性附錄）
組織病理學和特殊病理檢查的考核要求
A.1 組織病理學考核要求
A.1.1 評審項目
（1） 覆蓋申請認可的所有項目和申請認可項目的所有系統；
（2） 小活檢標本，包括穿刺活檢及內窺鏡活檢標本，至少 20 例；
（3） 手術切除標本 20 例，其中 5 例為淋巴結標本；
（4） 冰凍切片，至少 10 例。
A.1. 2 評審內容
A.1.2.1 病理醫師
（1） 取材和描述規範；
（2） 應能根據形態學特點，做出病理診斷或鑑別診斷；
（3） 應能選擇適宜的輔助檢查手段，如免疫組織化學、特殊染色、分子病理檢查、流式細胞學等；
（4） 應能正確判斷特殊染色、免疫組織化學、分子檢測的結果，並根據以上結果給出準確的病理診斷，掌握相關的鑑別診斷；病理報告的內容和格式應符合規範；
（5） 熟悉病理診斷的室內質控及室間質評。
A.1.2.2 病理技術員
（1） 應掌握不同類型標本的處理方法，如包埋方向等；
（2） 應能製作出合格的病理切片；
（3） 應能發現切片製作中出現的問題，並進行改正；
（4） 應掌握技術室常規設備如自動脫水機、石蠟包埋機、組織切片機、自動染色機的使用、常規維護和保養；
（5） 熟悉並套用常規病理技術的室內質控及室間質評。
A.1.3 病理切片質量考核標準
合格的標準是能夠基於切片做出病理診斷，分別對以下幾個方面做出評價，最終對整個切片做出不合格、合格、優秀等判斷；切片合格率應在 95%以上。
（1） 對比度：細胞核與細胞質染色對比清晰、紅藍適宜
（2） 透明度：透明度高、乾淨清澈
（3） 厚薄：切片薄（通常 4μm），厚薄均勻
（4） 完整性：組織切面完整，內鏡咬檢、穿刺標本切面數完整
（5） 裂痕：刀痕、裂隙、顫痕
（6） 摺痕：皺褶、摺疊
（7） 污染：無其他組織污染
（8） 封片：無氣泡，無膠液外溢
（9） 位置：裱貼位置適當
（10） 標籤：端正牢固，編號清晰
A.2特殊病理檢查的考核要求
A.2.1 評審項目
（1） 特殊病理檢查包括免疫組織化學、特殊染色、分子病理、流式細胞學及電鏡等；
（2） 基於組織病理申請的評審項目相匹配的檢測；
（3） 申請評審項目都要覆蓋，包括申請所認可項目的系統。
A.2.2 評審內容
A.2.2.1 病理醫師
（1） 應能正確解讀檢測結果；
（2） 應掌握室內質控及室間質評。
A.2.2.2 病理技術員
（1） 應掌握特殊病理檢查的基本原理；
（2） 應能夠識別和判斷檢測效果；
（3） 應掌握室內質控及室間質評，如陽性對照組織的選擇。
附錄B （規範性附錄）
組織病理學檢查領域認可項目要求
B.1 組織病理學檢查應同時與相應的組織化學、免疫組織化學/流式細胞和/或分子病理檢測項目組合認可。
B.2 涉及個體化治療的組織病理學檢查應與相關的免疫組織化學和/或分子病理等檢測項目組合認可：如ER、PR、HER2、CD20、EGFR、KRAS等。
B.3 組織病理學檢查項目的認可範圍應明確：呼吸系統，消化系統，神經系統，乳腺和女性生殖系統，骨關節和軟組織，泌尿和男性生殖系統，內分泌系統和造血系統等。
