本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據細胞病理學檢查的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL51醫學實驗室質量和能力認可準則在細胞病理學檢查領域的套用說明
- 發布時間：2014年 04月 21 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014年 11 月 01 日
前言,範圍,規範性引用檔案,管理要求,
前言
本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。 本檔案的附錄A為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。 本檔案為第1次發布。
範圍
本檔案規定了 CNAS 對醫學實驗室細胞病理學檢查領域的認可要求。細胞病理學檢查按樣品來源可分類為婦科及非婦科細胞病理學檢查，或按檢查方法分類為脫落細胞病理學檢查和細針穿刺細胞病理學檢查。 細胞病理學檢查領域涉及的特殊檢查和分子遺傳學檢查應符合相關專業套用說明的要求。
註：“細胞病理學檢查”是病理學專業領域的習慣用法，在其它專業中，使用“檢驗”，對應CNAS-CL02:2012中的定義3.7。
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。 病理科建設與管理指南（試行），衛辦醫政發〔2009〕31號 臨床技術操作規範·病理學分冊，人民軍醫出版社，2004 CNAS-RL02 能力驗證規則
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.1 細胞病理學實驗室（以下簡稱“實驗室”）設定應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。
4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構執業許可證書的診療科目中應有病理科，自獲準執業之日起，開展病理學檢查工作至少2年。
4.1.1.3 對於細針穿刺等具損傷性的細胞學檢查，應對患者和/或家屬告知並解釋操作風險或其它相關事宜，獲得患方同意並簽署知情同意書後方進行檢查。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有中級及以上專業技術職務任職資格，從事病理檢查工作至少5 年的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.4.1 檢查項目、檢查方法、樣品要求、病理檢查申請表、病理報告書、檢查周期、非預期結果和特殊病例（如國家規定必須上報的傳染病）、知情同意書等均應作為服務協定的內容。
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.5.1 患者或臨床醫師自行請求的會診不適用。
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.14.7 實驗室應建立不符合標本率、優片率、細胞學與組織學診斷的符合率、報告周期、投訴處理率等質量指標。
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 實驗室負責人應為具有副高及以上專業技術職務任職資格的病理醫師，從事臨床病理診斷工作至少 10 年。
獨立出具細胞病理報告的醫師應當具有中級及以上病理學專業技術職務任職資格，並有5年以上病理診斷經歷。
認可的授權簽字人應為具有中級及以上專業技術職務任職資格的病理醫師，從事申請認可授權簽字領域專業病理診斷工作至少5年。 進行細針穿刺細胞學樣品採集的人員應為具備操作資質的病理學醫師或臨床醫師。 進行細胞學塗片、細胞塊切片、免疫表型、電鏡及各種分子檢測的人員應為具有相應的專業學歷並具有相應專業技術職務任職資格的病理專業技術人員。
5.1.3 實驗室的人員配備和崗位設定應滿足完整的細胞病理診斷流程及支持保障的需要。
實驗室應對細胞病理醫師閱片工作量設立限制，宜滿足如下要求：每人每工作日閱片不超過100張，對於非婦科細胞學檢查項目，尤其細針穿刺項目的實驗室，或承擔教學和科研的實驗室，人員數量應酌情增加。
5.1.6 實驗室應制定員工能力評估的內容和方法，每年評估員工的工作能力。對新進員工，在最初 6 個月內應至少進行 2 次能力評估。 當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格後才可繼續上崗，並記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.1 應設定相應的功能區，至少包括樣品接收、存放、取材、製片、診斷、檔案儲存等區域。開展細針穿刺檢查的實驗室，應設定穿刺檢查室。 應實施安全風險評估，並針對生物、化學、放射及物理等危害制定防護性措施及
合適的警告。樣品接收、保存、取材、製片和細胞學檢查室應配備紫外線燈等消毒設備、緊急噴淋裝置及洗眼器；樣品製備區應配備生物安全櫃。 應制定措施限制患者和未經授權的來訪者進入或接觸影響檢查質量的區域和信息，如樣品接收區、樣品取材室、製片室、以及病理信息系統等。
5.2.3 應有足夠的、條件適宜的儲存空間，用以保存細胞學樣品、玻片、細胞蠟塊、檔案、記錄、設備、試劑和耗材。用以保存細胞學樣品和試劑的冰櫃應設定目標溫度和允許範圍，並記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施並記錄。 易燃易爆、強腐蝕性等危險品按有關規定分別設庫，單獨貯存，並有完善登記和管理規範。
5.2.5 細胞學檢查室應設立獨立的採集區，應保護患者的隱私。
5.2.6 應每年對工作區等進行甲醛、二甲苯等有害氣體濃度檢測，保證有害氣體濃度在規定許可的範圍。
應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施並記錄。 應依據儀器和/或試劑使用的特定要求，制定適宜的水質標準，並定期檢測和記錄。應有失控處理措施，並記錄。 必要時，實驗室應配置不間斷電源（UPS）和/或雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、培養箱、冰櫃等）的正常工作。 顯微鏡閱片區域應有足夠空間，工作環境安靜且不受干擾。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 強檢設備按國家相關要求執行檢定/校準，例如，天平、移液器、溫度計等。應進行外部校準的設備，可按製造商校準程式進行。 分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》。
5.4 檢驗前過程
5.4.3 除通用要求外，病理檢查申請單還應包括以下內容：
c）樣品的採集部位，需檢查的病灶的大體描述（採樣由細胞病理室進行時適用），及特殊要求（例如：多點穿刺和需預留樣品進行輔助檢查時，應在申請單上註明）。
e）與患者和申請項目相關的臨床資料，以備檢查操作和解釋檢查結果之用。包括病史（症狀和體徵）、手術（包括內鏡檢查）所見、既往病理檢查情況（包括原病理號和診斷）、實驗室檢驗/影像學檢查結果（適用時）；女性病人申請婦產科病理檢查，應有月經史和妊娠史；必要時包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病
和其它相關臨床信息；
f）原始細胞學樣品採集日期、採集和固定時間（相關時）。 5.4.4.3對採集活動的指導應包括以下內容：
b）應確認患者符合細胞學檢查前要求，例如：食道拉網患者是否禁食、深部臟器穿刺患者的出凝血時間是否正常等；
e）樣品容器應至少有二種標識（例如，患者姓名和另一種標識信息）。送檢玻片應至少有一種標識（不能單獨使用患者姓名作為標識），二種更佳，實驗室接收後在送檢玻片上所作的新標識不應毀去玻片原有的標識。每張玻片及每個容器均應分別標識。對樣品容器和玻片的標識方法應檔案化。
f）由臨床醫師或細胞病理人員進行的細胞學樣品採集，應記錄採集者的姓名、科室/單位、採集過程和採集日期，對於有特殊要求的檢查（例如需進行雌孕激素受體免疫組化檢測的樣品）應記錄採集及固定時間；採集過程記錄除操作過程、患者情況外，應包括對所採集樣品的性狀和數量的描寫。 5.4.6 d）對所有接收的樣品應進行登記，記錄樣品接收的日期和時間（需要時，例如術中快速細胞學診斷）、交接雙方人員， 必要時，經聯繫送檢臨床人員後獲得的補充信息，應在申請單上另行註明，並記錄聯繫時間、被聯繫人和聯繫方式，以備查。 所有接收的樣品應給予病理編號，對樣品/容器和申請單增加病理號標識。
5.5 檢驗過程
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.1 對於陽性非婦科細胞學及高級別婦科細胞學病例，應建立細胞和組織學病理檢查結果對照的統計制度，如明顯不符，應記錄並分析原因。 建立婦科細胞學結果統計制度，如不滿意、陰性、非典型、低級別及高級別病變
的比例、各種病變的比例。
5.6.3.1 應按照 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控室間質評活動的結果，並在結果報告上籤字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室比對的方式確定檢查結果的可接受性時，實驗室應規定比對實驗室的選擇原則（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室）、樣品數量、頻率、判定標準等。
5.7 檢驗後過程
5.7.1 應執行細胞病理學覆核制度和疑難病例討論制度，並有相應記錄。 對於宮頸塗片檢查應實施報告發布前抽查 10%陰性塗片進行覆核的制度，並記錄。應組織科內疑難病例討論，每月至少 1 次，或參加省市或地區的讀片會，並記錄。
5.7.2 細胞學檢查剩餘的樣品應保存至細胞病理學診斷報告發出後，陽性病例應保存至病理報告發出後二周，具傳染性的樣品（如痰和體腔積液等）保存困難者除外。病理檔案資料的保存應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。
5.8 結果報告
5.8.1 細胞病理檢查周期應符合《病理科建設與管理指南（試行）》的要求。
5.8.3 除通用要求，細胞病理報告中還應包括細胞病理診斷（提倡使用描述性診斷），必要時提供大體描述、鏡下描述、注釋和建議。
5.9 結果發布
5.9.1 應結合患者的臨床信息發布病理檢查報告，當病理診斷不明或病理檢查結果與臨床診斷明顯不符合，特別是涉及病變部位或病變性質時，應有檔案規定如何發布結果。
5.10 實驗室信息管理
