本檔案與CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》同時使用。 在結構編排上，本檔案章、節的條款號和條款名稱均採用CNAS-CL02：2012中章、節條款號和名稱，對CNAS-CL02：2012套用說明的具體內容在對應條款後給出。
本檔案的附錄A、B為規範性附錄。附錄的序號及內容與CNAS-CL02:2012不對應。 本檔案於2012年制定，本次為第1次修訂換版。
基本介紹
- 中文名：CNAS-CL41醫學實驗室質量和能力認可準則在體液學檢驗領域的套用說明
- 發布時間：2012年 09月 13 日
- 發布機構：中國合格評定國家認可委員會
- 實施時間：2014年 11 月 01 日
套用說明,前 言,範圍,規範性引用檔案,管理要求,附錄A（規範性附錄）,附錄B（規範性附錄）,
套用說明
前 言
本檔案由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，是CNAS根據體液學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》所作的進一步說明，並不增加或減少該準則的要求。
範圍
本檔案適用於CNAS對醫學實驗室體液學檢驗領域的認可。體液學檢驗領域包括尿液、腦脊液、胸腹水等各種體液及糞便的常規檢驗及形態學檢驗等。
規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案僅注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括修改單）適用於本檔案。
管理要求
4.1 組織和管理責任
4.1.1.2 實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；實驗室為非獨立法人單位的，其所屬醫療機構執業證書的診療科目中應有醫學實驗室，自獲準執業之日起，開展醫學檢驗工作至少 2 年。
4.1.2.5 應至少有 1 名具有副高及以上專業技術職務任職資格，從事醫學檢驗工作至少 5 年的人員負責技術管理工作。
4.2 質量管理體系
4.3 檔案控制
4.4 服務協定
4.5 受委託實驗室的檢驗
4.6 外部服務和供應
4.7 諮詢服務
4.8 投訴的解決
4.9 不符合的識別和控制
4.10 糾正措施
4.11 預防措施
4.12 持續改進
實驗室應統計不合格樣品（如樣品量不足、污染、凝固、儲存容器不對、保溫措施不當等）的比率，並與臨床科室共同進行原因分析，採取相應措施改進工作質量。
4.13 記錄控制
4.14 評估和審核
4.15 管理評審
5 技術要求
5.1 人員
5.1.2 體液學檢驗實驗室（以下簡稱實驗室）負責人應具有中級及以上技術職稱，從事體液學檢驗至少 3 年。認可的授權簽字人應具有中級及以上技術職稱任職資格，從事申請認可授權簽字領域專業技術工作至少 3 年。有顏色視覺障礙的人員不應從事涉及到辨色的體液檢驗。
5.1.3 實驗室的檢驗人員配置宜滿足如下要求：每日 1～200 份體液學標本量時至少配備 2 人；每日200～500 份體液學標本量時至少配備 3～4 人；若採用自動化儀器進行有形成分篩檢，可適當減少人員數量。
5.1.6 應每年評估員工的工作能力。對新進員工，尤其是從事體液學形態識別的人員，在最初 6 個月內應至少進行2 次能力評估。當職責變更時，或離崗 6 個月後再上崗時，或政策、程式、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格後才可繼續上崗，並記錄。
5.2 設施和環境條件
5.2.3 如使用尿乾化學試條，其存放條件（如濕度）應符合要求。用以保存臨床樣品和試劑的設施應設定目標溫度和允許範圍，並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施，並記錄。
5.2.6 應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求並記錄。應有溫濕度失控時的處理措施並記錄。必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續監測的分析儀、冰櫃等）的正常工作。
5.3 實驗室設備、試劑和耗材
5.3.1.4 應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按製造商校準程式進行。應至少對分析設備的加樣系統、檢測系統、溫控系統進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內部校準應符合 CNAS-CL31《內部校準要求》。
5.3.1.5 設備故障後，應首先分析故障原因，如果設備故障可能影響了方法學性能，故障修復後，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：
（a） 可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；
（b） 質控物檢驗；
（c） 與其他儀器或方法比對；
（d） 以前檢驗過的樣品再檢驗。
5.4 檢驗前過程
5.4.2 應針對不同類型的體液樣品規定不同的採集方法和要求。對自行採集樣品的患者，實驗室或相關醫護人員應指導其正確採集樣品。有特殊採集要求的樣品，應在醫生或護士的協助下完成採集。
5.4.5 所有體液樣品套用密閉容器運送。
5.5 檢驗過程
5.5.1.2 尿液乾化學分析儀性能驗證的內容至少應包括陰性和陽性符合率；尿液有形成分分析儀性能驗證的內容至少應包括精密度、攜帶污染率和可報告範圍。
5.5.1.3 如可行，尿液樣品應全部進行顯微鏡有形成分檢查；如使用自動化儀器做有形成分篩檢，實驗室應制定尿液有形成分分析的顯微鏡復檢程式，並進行確認：
（a） 明確顯微鏡復檢程式制定的依據、方法；
（b） 規定驗證方法及標準，對復檢程式進行驗證，假陰性率應≤5%。
5.5.2 應至少使用 20 份健康人尿樣品驗證尿液有形成分分析儀檢驗項目的生物參考區間。
5.6 檢驗結果質量的保證
5.6.2.2 尿液有形成分分析儀紅細胞、白細胞計數檢驗項目，可參照GB/T 20468 -2006《臨床實驗室定量測定室內質量控制指南》進行室內質控。應至少使用 2 個濃度水平（正常和異常水平）的質控物，每檢測日至少檢測 1 次，應至少使用 13s、22s失控規則。定性體液學檢驗項目應至少使用陰性和陽性質控物進行室內質控，每工作日至少檢測 1次，偏差不超過1 個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性。
5.6.3.1 應按照CNAS-RL02 《能力驗證規則》的要求參加相應的能力驗證/室間質評。應保留參加能力驗證/室間質評活動的結果和證書。實驗室負責人或指定人員應監控能力驗證/室間質評的結果，並在結果報告上籤字。
5.6.3.2 通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室或其它使用相同檢測方法的同級別或高級別實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受性時，應滿足如下要求：
（a） 規定比對實驗室的選擇原則；
（b） 樣品數量：至少 5 份，包括正常和異常水平；
（c） 頻率：至少每年 2 次；
（d） 判定標準：應有≥80%的結果符合要求。
5.6.4 實驗室內部結果比對應符合如下要求：
（a） 檢驗同一項目的不同方法、不同檢測系統應至少 6個月進行結果的比對：－尿液分析儀的比對應在確認分析系統的有效性及其性能指標符合要求後，至少使用 5 份臨床樣品（含正常和異常水平）進行比對；－定性檢測偏差應不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性；－尿液乾化學分析儀、尿液有形成分分析儀如型號不同，則不宜比對；
（b） 對於尿液中有形成分檢查，尿液乾化學分析儀、尿液有形成分分析儀、尿液沉渣顯微鏡檢查之間不宜進行比對；
（c） 應定期（至少每6 個月 1 次，每次至少 5 份臨床樣品）進行形態學檢驗人員的結果比對、考核並記錄；
（d） 比對記錄應由實驗室負責人審核並簽字，並應保留至少2年。
5.7 檢驗後過程
5.8 檢驗報告
5.8.3 檢驗報告中的形態學檢驗項目，應只報告篩查後的最終唯一結果，必要時可另附相關說明。尿液沉渣顯微鏡檢查宜以每高/低倍視野中的形態數量報告結果。
5.9 結果發布
5.10 實驗室信息管理
附錄A（規範性附錄）
體液學檢驗形態學識別要求
A.1形態學檢驗人員應能識別的有形成分
A.1.1尿液中的有形成分
（a） 紅細胞、白細胞、鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移行上皮細胞、吞噬細胞；
（b） 寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型；
（c） 細菌、寄生蟲、真菌；
（d） 無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶、膽紅素結晶、酪氨酸結晶、尿酸銨結晶；
（e） 污染物、黏液絲、精子。
A.1.2 腦脊液中的有形成分淋巴細胞、單核細胞、中性粒細胞、新生隱球菌。
A.1.3 漿膜腔積液中的有形成分中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜鹼性粒細胞、巨噬細胞、間皮細胞。
A.1.4 關節腔積液中的有形成分中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞、RA 細胞、LE 細胞。
A.1.5 支氣管肺泡灌洗液中的有形成分中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、巨噬細胞、紅細胞、細胞碎片。
A.1.6 其他體液中的有形成分紅細胞、白細胞、細菌、真菌、寄生蟲或卵。
A.2有形成分識別要求採取至少 50 幅顯微攝影照片（包括正常和異常有形成分）或其它形式進行形態學考核，檢驗人員應能正確識別至少 80%。
附錄B（規範性附錄）
臨床體液學檢驗項目認可要求以下臨床體液學檢驗項目，每一組項目為完整能力，如果實驗室開展以下項目組合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法報告結果時，全部儀器/方法均應申請認可。
B.2 糞便常規（紅細胞、白細胞）、糞便潛血。
B.3 涉及形態識別的體液檢驗項目的認可，申請實驗室應：
(a) 至少已檢測並簽發 30 位患者的檢驗報告；
(b) 在最近 6 個月內，平均每月至少已檢測並簽發2 位患者的檢驗報告。
