CNAS-CL36醫學實驗室安全認可準則

本準則適用於醫學領域的所有類型實驗室，也可以適用於其它領域的類似實驗室。醫學實驗室不僅應滿足質量和能力的要求，還應保證醫學實驗室工作的安全。CNAS對實驗室安全相關的認可準則還包括CNAS-CL05《實驗室生物安全認可準則》，其中部分條款適用於對本準則的要求進行解釋和補充說明。

認可準則

前 言

本準則規定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）對醫學實驗室的安全要求，其內容等同採用GB19781：2005（ISO 15190：2003, IDT）。對醫學實驗室的安全，國家、地方可能有專門的法規和要求，實驗室的所有行為應首先遵守我國的相關法律法規。為支持醫學領域不同學科和其他領域同類學科的認可活動，CNAS將根據不同領域的學科特點，適時制定本準則在特定領域的系列套用說明。當醫學實驗室涉及操作Ⅲ級、Ⅳ級防護水平的生物因子（即需要在 BSL-3、BSL-4 實驗室內操作）時，還必須符合 CNAS-CL05《實驗室生物安全認可準則》的要求。

ISO 引言

本文規定了在醫學實驗室建立並維持安全工作環境的要求。與所有此類安全指南一樣，要求確保有專人負最終責任，並且所有員工均承擔以下個人責任：

— 他們工作中的自身安全;

— 可能受工作影響的他人的安全。

每項任務都需要進行風險評估，目的在於儘可能消除危險。如果無法消除危險，則應按下列的優先順序使各種危險的風險減至儘可能低的水平：

1） 使用替代方法；

2） 使用防護方法；

3） 使用個人防護措施和設備。

首先考慮的是安全，費用是次要的。

本文旨在目前已知的醫學實驗室服務領域中使用，但也可能適用於其他服務和領域。然而，為確保全全，操作需要 3 級和 4 級防護水平的人類病原體的醫學實驗室應符合附加要求。

儘管本文不意在提供認可指南，但它可被政府、專業或其他權威機構用於該目的。

國際、區域性或國家法規或指南對本文涵蓋的某些特定專題可以適用。

醫學實驗室安全認可準則

範圍

本準則規定了醫學實驗室中安全行為的要求。

規範性引用檔案

下列引用檔案對套用本準則是必需的。對於標明日期的引用檔案，只使用所引用版本。對於未標明日期的引用檔案，使用最新版本（包括所有修訂）。ISO 15189：2003 醫學實驗室— 質量和能力的專用要求

術語及定義

本準則採用 ISO 15189 規定的以及下列術語和定義。

3.1 氣溶膠 aerosols

粒子分散於氣體、煙或霧中形成的體系。

3.2 防腐 antisepsis

使用化學製劑如防腐劑以防止傷口或臨床處置中受感染的方法。[BS 6324-1]

3.3 防腐劑 antiseptic

用於皮膚或組織殺菌的化學製劑。

3.4 生物因子 biological agents

可能引起感染、過敏或中毒的所有微小生物體，包括基因修飾的、細胞培養

的和寄生於人體的。

註：生物因子風險分級見第 4 條。

3.5 清潔（淨化） cleaning

去除可見或不可見的各類污染的過程。

3.6 傳染控制計畫 control of infection plan

醫院或實驗室內用於限制傳染擴散的整套程式。

3.7 去污染 decontamination

將微小生物體或毒物去除或減少至感染性或其他有害性達到一定安全水平的過程。

3.8 消毒劑 disinfectant

具有消毒作用的製劑。[BS 6324-1]

3.9 消毒 disinfection

減少微生物（通常不包括細菌芽胞）數量的過程，無須殺滅或清除全部的微生物。

3.10 工效學 ergonomics

研究人在工作環境中效率的學科。

註：該術語包括生物力學、勞動生理學、模擬人體學和人-機界面。

3.11 排風罩（煙罩） extraction hood（fume hood）

櫃或置於實驗室設備上方的罩，用以排出空氣或煙霧避免其在室內循環。

3.12 危險 hazard

危害的潛在來源。[IEC 61010-1：2001]

3.13 危險廢物 hazardous waste

有潛在可燃性、易燃性、易爆性、腐蝕性、毒性、反應性，對人或對環境有害的廢物。

3.14 材料安全數據單 material safety data sheet(MSDS)

提供詳細的危險和警示信息的技術通報。

3.15 微生物安全櫃 microbiological safety cabinet（MSC）

生物安全櫃 biological safety cabinet

排風櫃。

通過對排到大氣中的氣體過濾，防止操作者和環境接觸到處理有潛在危險性和危險微生物時產生的氣溶膠。

註：根據 EN 12469:2000 改寫。

3.16 微生物 microorganism

可複製或轉移遺傳物質的細胞或非細胞的微小生物體。

3.17 噪聲 noise

以聲能的形式可能對健康產生不利影響的有害聲音。

3.18 個人防護裝備 personal protective equipment

防止人員受到化學或生物污染的用具（包括服裝）。

3.19 放射性核素 radionuclide

天然或合成的可發出電離輻射的不穩定原子核。

3.20 風險 risk

危害發生的機率及其嚴重性的綜合。

3.21 安全罩 safety hood

置於醫學實驗室工作場所或設備上方的罩，以降低實驗室工作人員的風險。

3.22 濺漏處理工具包 spill kit

用於去除實驗室表面或設備上的化學物質或微生物的套裝用具。

3.23 擋濺板 splash guard

用於防止人員受液體污染的裝置。

3.24 滅菌 sterilization

使物品不存在微生物的有效過程。

3.25 技術區 technical area

醫學實驗室中劃作樣本準備或檢驗的區域。

3.26 組織 tissue

動物或植物的專化細胞粘著在一起所構成的細胞集合。

4 風險分級

生物因子分 4 個風險等級：

a) I 級風險（個體低風險，群體低風險）

不會使健康工作者或動物致病的微生物（如細菌、真菌、病毒）和寄生蟲

等（例如非致病性生物因子）。

b) Ⅱ級風險 (個體中風險，群體有限風險)

能引起人類或動物發病，但一般情況下對健康工作者、群體、家畜或環境不構成嚴重危險的病原體（如 Staphlococcus aureus, Listeria monocytogenes）。實驗室暴露很少引起致嚴重性疾病的感染；具備有效治療和預防措施，並且傳播風險有限。

c) Ⅲ級風險（個體高風險，群體低風險）

能引起人類或動物嚴重性疾病，或造成嚴重經濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能使用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體(如 Salmonellatyphi, prion)。

d) Ⅳ級風險 (個體高風險，群體高風險)

能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治癒，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人、或動物與人、或人與動物、或動物與動物間傳播的病原體（如smallpox virus）。

處理Ⅲ和Ⅳ級風險傳染因子的醫學實驗室應符合附加要求以確保全全。

注: I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級風險在歐洲稱為危險等級 1、2、3 和 4（Hazard Groups 1,2,3 和 4）。

Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ級風險的生物因子亦可稱為“病原體”（pathogens）或“感染因子”（infectiousagents）。

管理要求

5.1 管理責任

實驗室管理層應對所有員工和實驗室來訪者的安全負責。最終責任應由實驗室負責人或指定的與其職位相當者承擔。

5.2 員工健康管理

所有人員應有證明檔案，表明其接受過使用醫學(臨床)實驗室設施的潛在風險的相關培訓。建議所有人員告知其醫生其在醫學實驗室工作。應強烈建議所有人員根據可能接觸的生物接受免疫接種以預防感染。比如，應向所有因工作接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人員提供B型肝炎疫苗。免疫記錄的保存應符合 ISO 15189。

安全設計

6.1 預先考慮

在考慮新建實驗室或計畫對已建的實驗室進行結構改造時，應遵守相應的國家、地方建築法規，包括對實驗室的專用建築安全標準。未得到實驗室負責人或其指定代表的許可禁止進行建築或工程作業。

註：可從國際和國家標準化機構得到幫助信息。

6.2 通用設計要求

實驗室的設計應保證對技術工作區域中微生物、化學、放射和物理危害的防護水平控制與經過評估的風險程度相適應，並為關聯的辦公區域和臨近的公共空間提供安全的工作環境，以降低周圍社區的風險。通向出口的走廊和通道應無障礙。

實驗室的設計應保證將採血區（當採血區位於實驗室區域內時）、樣本接收區、管理區和分析區明確分開。每個區域都應有適於在區內開展工作的受控環境以及設施、家具、工作面和地面。應有足夠的無障礙空間以安全工作，包括大型設備周圍應有空間以便於維護人員工作。應在實驗室工作區鄰近（但應安全隔開）設計適宜且足夠的空間，以安全、保險地存放樣本、化學品、記錄以及用於垃圾和特定的實驗室廢物在處置前的存放。應在所有處理生物源性材料的區域內安裝專用洗手池。只要可能，應將手動水龍頭替換為自動的，或用肘部、膝部或足部操作。處理生物源性材料的區域內安裝的洗手池下水系統應無阻礙地排水（即池內不設存水塞）。所供應熱水的溫度應使手放在水流中時感到舒適。水溫以 45℃為宜。

注: 如果使用手動龍頭，開關時墊上紙巾或類似材料以防手被污染是良好行為。醫學實驗室通風系統的設計應考慮污染區彼此之間的有效隔離。每個區域應有各自獨立的通風系統。

6.3 物理環境

6.3.1 照明

實驗室的採光或人工照明應適合安全地工作，要儘可能減少強光和反射光。

6.3.2 溫度

應將產生過多熱量或冷氣的設備與普通工作區隔離。應提供個人防護裝備，包括隔溫手套和服裝，保證人員的安全與舒適。實驗室的室溫應儘可能控制在使實驗室工作人員舒適的程度。

6.3.3 通風

應將可能產生過多煙霧、熱量、蒸汽、氣味或有害物質的所有設備與普通工作區隔離並安裝適當的排風罩。如果做不到，則應為工作人員提供特別的安排，保證其工作舒適。對可能產生不良氣味的操作過程可採用局部的自然或人工通風。實驗室的室內濕度和換氣應使實驗室工作人員舒適和安全。應對空氣的流動速度進行定期監測以保證足夠的通風，並在工程上防止潛在的感染因子和有害氣體擴散。通風管道應與普通工作區隔離，以防止空氣傳播的感染因子或氣味向其他工作區擴散。

6.3.4 噪聲應防止實驗室工作區噪聲水平過高。在選擇和安置設備時應考慮其本身的噪聲水平和其對工作區總噪聲的貢獻。應採取措施將噪聲降至最低或減少噪聲的產生。

6.3.5 工效學因素

實驗室活動、工作空間和設備（如座椅、實驗室工作檯、計算機鍵盤和顯示器），以及發生振動和超音波的設備等，應在設計或就位時減少因工效學缺陷或事故導致的風險。

6.3.6 從事活病原體工作的設計

所有從事活病原體工作的實驗室應有專門的設計適用於防護對個體有中度到高度風險的微生物。擬從事Ⅲ級或更高風險等級的微生物工作的實驗室應有更高防護水平的專門設計。

6.3.7 門標

實驗室的每個出口和入口應可分辨，緊急出口應有標記以和普通出口區別。標記應包括國際或國家通用的危險標誌（如：生物危險標誌、火災標誌和放射性標誌）以及其它有關的規定標記。

6.3.8 實驗室安防

實驗室入口應有可鎖閉的門。門鎖應不妨礙緊急疏散。進入實驗室應僅限於獲得授權的人員。房間內的門按需要安裝門鎖；正在檢驗高風險樣本時應有進入限制。存放高風險樣本、培養物、化學試劑或供應品還需採取其他的安全措施，如可鎖閉的門、可鎖閉的冷凍箱、特殊人員的進入限制等。應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料被偷盜和被不正當使用的危險，並採取相應措施防範其發生。

員工、程式、檔案、檢查和記錄

7.1 實驗室安全負責人

應任命一名有適當資格和經驗的實驗室安全負責人協助管理層負責安全事務。安全負責人應制定有效的實驗室安全計畫，並維護和監督。有效的實驗室安全計畫應包括教育、指導和培訓、審核和評價以及促進實驗室安全行為的程式。

實驗室安全負責人應有權制止不安全的活動。如設有安全委員會，實驗室

安全負責人若不是該委員會的主任，至少應是該委員會現職（ex officio）成員。

7.2 程式

實驗室的標準操作程式應包括對涉及的任何危險以及如何在風險最小的情況下開展工作的詳細指導書。負責工作區活動的管理責任人每年應對這些程式至少評審和更新一次。應制定包括危險信息系統在內的書面計畫，應包括以下

內容：

a) 對來訪者/契約方的安排；

b) 對員工的健康監護；

c) 對實施風險評估、記錄結果及採取措施的安排；

d) 用於監控化學品和其它危險物品的識別（包括適當的標識要求）、安全

存放與處置的詳細目錄的程式；

e) 處理危險材料時安全行為的程式；

f) 防止高風險/污染材料失竊的程式；

g) 確認培訓需求和教材的方法；

h) 獲得、維持和分發實驗室所有使用材料的安全數據單（MSDS）的程式（保證員工 24 小時可得到該信息）；

i) 實驗室設備安全去污染和維護的程式；

j) 緊急程式，包括漏出處理方案（關於行動計畫見附錄 A，關於漏出去污染見附錄 C）；

k) 事件記錄/報告及調查；

l) 臨床廢物處置。

7.3 安全計畫的審核及檢查

7.3.1 安全計畫的審核

每年應（由受過適當培訓的人員）對安全計畫至少審核及評審一次，包括但不限於下列要素：

a) 安全和健康政策；

b) 書面的工作程式，包括安全工作行為；

c) 實驗室相關員工的教育及培訓；

d) 對工作人員的監督；

e) 定期檢查；

f) 危險材料和物質；

g) 健康監測；

h) 急救服務及設備；

i) 事故及疾病調查；

j) 健康和安全委員會評審；

k) 記錄及統計；

l) 對有跟蹤要求的安全計畫進行評審，以確保完成審核中提出的需要採取的全部措施。

註：為每個領域特製的核查表可有效地協助審核工作（關於實驗室安全審核指導見附錄 B）。

7.3.2 安全檢查

實驗室管理層負責確保執行安全檢查。每年應對工作場所至少調查/檢查一次，以保證：

a) 火災應急裝備、警報系統和撤離程式的功能及狀態正常；

b) 用於危險物質漏出防護程式和物品（包括緊急噴淋）的狀態正常；

c) 對可燃、易燃、有感染性、有放射性和有毒物質的存放進行適當的防護和控制；

d) 去污染和廢物處理程式的狀態正常。

安全委員會參與安全調查是良好行為。定期的安全檢查有助於提醒所有人員注意潛在的危險，確保服從有關規定,並強化監督員的責任心。

7.4 安全手冊

要求所有員工閱讀的安全手冊應在工作區便於得到。手冊應針對實驗室的需要，主要包括（但不限於）以下幾方面：

1) 消防；

2) 電氣安全；

3) 化學品安全；

4) 輻射；

5) 微生物危險；

6) 危險廢物處置。

安全手冊應包括從工作區撤離和事件處理方案的詳細說明（關於行動計畫的更多信息見附錄 A）。實驗室管理層每年至少應對安全手冊評審和更新一次。實驗室中其他可用的信息來源還包括（但不限於）實驗室涉及的所有化學品和製劑的材料安全數據單（MSDS），其他的參考資料包括教科書和權威性雜誌文獻。

7.5 記錄

7.5.1 總則

記錄的保管應符合 ISO 15189。應注意，國際、國家或地方的法規或指南可以適用。

7.5.2 職業性疾病、傷害和不利事件記錄

應有機制記錄並報告職業性疾病、傷害、不利事件或事故以及採取的相應措施，同時應尊重個人隱私。

應保持人員培訓記錄，包括對每一員工的安全指導和安全預備狀態的年度更新資料。

7.5.3 風險評估記錄

應有正式的風險評估體系。除所要求的對工作場所的正式風險評估之外，

套用安全核查表也是記錄和將評審計畫檔案化的適宜方法（見 7.3）。

註：安全審核和事件趨勢分析記錄機制有助於確保補救措施的實施。

7.5.4 危險廢物記錄

危險廢物處置記錄應是安全計畫的組成部分。危險廢物處置、風險評估、

安全調查記錄和所採取行動的記錄應可查閱，並按國家或地方法規要求的期限保存。

8 危險標識

應系統而清晰地標識出危險區，且適用於相應的危險。在某些情況下，宜同時使用標記和物理屏障標識出危險區。

應清楚地標識在實驗室或實驗室設備上使用的具體危險材料。

工作區的所有進出口都應標明其中存在的危險。尤其應注意火險以及易燃、有毒、放射、有害和生物危險材料。實驗室管理者應負責定期評審和更新危險標識系統，以確保其適用現有已知的危險。該活動每年應至少進行一次。

應使非實驗室員工的維護人員、契約方、分包方知道其可能遇到的任何危險。員工應接受培訓，熟悉並擁有關於緊急程式的專用書面指導書。應識別和評審對孕婦健康的潛在危險。應進行風險評估並記錄。

事件、傷害、事故和職業性疾病的報告

實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業性疾病以及潛在危險的程式。

所有事件（包括傷害）報告應形成檔案檔案，報告應包括事件的詳細描述、原因評估、預防類似事件發生的建議以及所採取的措施。事件報告（包括補救措施）應經高層管理者、安全委員會或實驗室安全負責人評審。

培訓

實驗室負責人應保證實驗室所有相關人員（包括運輸和清潔人員）安全培訓計畫的實施。

應當強調對安全工作行為的培訓。

全面的培訓計畫始於書面的規劃，應包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓。應要求所有員工在某一領域工作前閱讀適用的安全手冊。

應書面確認員工已接受適當的培訓和閱讀、理解了安全手冊，包括上述活動的執行日期。

安全培訓計畫至少應有消防及其預備狀態、化學和放射安全、生物危險和感染預防。課程應按照崗位制定，應適當考慮懷孕、免疫缺陷和身體殘障情況。

應有一套系統以評價每個員工對提供給其信息的理解情況。

個人責任

11.1 食品、飲料及類似物品

食品、飲料及類似物品只應在指定的區域中準備和食用。

食品和飲料只應存放於非實驗室區內指定的專用冰櫃，不應放置在試劑、血或其他可感染性材料存放之處。冰櫃應適當標記以指明其規定用途。技術工作區內禁止吸菸。

11.2 化妝品、頭髮、鬍鬚和飾品

禁止在技術工作區內使用化妝品和處理隱形眼鏡。

長發應束裹在後面。重要的是使頭髮遠離運轉的設備。蓄鬚男性應遵守與對頭髮等同的預防措施。

如果存在被設備捲入或被可感染性物質或化學品污染的任何危險，在實驗室技術區內不應配帶戒指、耳環、腕錶、手鐲、項鍊和其他飾品。

注 1：可使用護手霜。

注 2：可使用一次性的發罩和鬍鬚罩。

11.3 免疫狀態

應積極鼓勵所有實驗室工作人員接受免疫接種，以預防其可能被所接觸的生物體感染。

應對所有工作中接觸或處理人血、血清、體液或人體組織的人員提供B型肝炎疫苗。應按國家或地方的要求保存免疫記錄。

應根據檔案化的實驗室感染風險評估和地方公共衛生部門的建議制定特定實驗室的免疫計畫。國際、國家或地方法規或指南可適用。

註：許多實驗室獲得性傳染病可通過主動免疫計畫得到有效的預防。應基於機構或環境的潛在危險選擇相應的疫苗。

11.4 個人物品

個人物品、服裝和化妝品不應放在可能發生污染的指定區域。應提供安全的存放處，如帶鎖的存物櫃。

11.5 喜慶裝飾

具有潛在污染和/或火險的喜慶或其他裝飾不應在技術工作區內使用。任何時候不得將裝飾物附著在光源、照明裝置或技術設備上。

服裝和個人防護裝備

包括手套和眼、面、足及呼吸防護裝置

12.1 實驗室防護服

實驗室應確保具備足夠的與風險水平相應的潔淨的防護服（如外衣和長罩服），可供實驗室工作人員或來訪者使用。

潔淨的防護服不用時應掛在專用的衣鉤上。衣鉤要遠離散熱器、蒸汽管道、加熱設備和明火。污染的防護服應在適當標記的防漏袋中放置並運送。應對其適當洗滌以確保去除化學及生物污染。

每隔適當的時間應更換防護服以確保清潔，發現防護服已被危險材料污染應立即更換。

離開實驗室區域之前應脫去防護服。

註：當具潛在危險的物質極有可能濺到工作者或來訪者時，需要使用塑膠圍裙或防液體的長罩服。在這種工作環境中，可能還要求穿戴其他的個人防護裝備，如手套、防護鏡、面

具、頭面部保護罩。

12.2 實驗室外的防護服

當採血者和其他工作人員需要在實驗室外接觸患者時，應穿清潔的外衣和長罩衣。

12.3 面部及身體保護

如樣本和試劑可能發生漏出，應有可供使用的擋濺板或類似裝置。

在處理含有潛在微生物的樣本的過程中如可能產生氣溶膠，應在生物安全櫃中操作。

在處理危險材料時應有經過核准的安全眼鏡、面部防護罩或其他的眼部面部防護裝置可供使用。

隱形眼鏡不能防飛濺物。戴隱形眼鏡時還應使用眼部防護裝置。

12.4 手套

在實驗室工作時應有可供使用的手套，以防化學品、生物危險物、輻射污染、冷和熱、產品污染、刺傷和擦傷。

手套應按所從事操作的種類符合舒服、合適、靈活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的要求，並應對所涉及的危險提供足夠的防護。實驗室應提供未撲粉的手

套和/或可替代材料，供對天然橡膠、滑石、澱粉或乙烯基過敏和有其他反應的工作人員使用。

應對實驗室工作人員進行手套選擇、使用前後的配戴和摘除的培訓。

手套應：

a) 在配戴前檢查漏損；

b) 在戴好後完全遮住手及腕部，如適用，可覆蓋實驗室長罩服或外衣的袖子；

c) 在撕破、損壞或懷疑內部受污染時更換；

d) 為工作專用，即僅在接觸有潛在感染性材料時使用。在工作完成或中止後應摘掉並按地方安全規範處置。

在接觸參考資料、電話和鍵盤等之前應摘掉污染的手套。

12.5 鞋

鞋應舒適，鞋底防滑。露趾便鞋不適合作為實驗室用鞋。推薦使用皮質或合成材料的不滲液體的鞋類。在從事可能出現漏出的工作時可穿一次性防水鞋套。

對實驗室常規工作推薦使用符合人類工效學的舒適平底鞋。

注 1：在實驗室的特殊區域，包括高感染防護等級的區域，可能要求使用專用鞋（例如一次性或橡膠靴子）。

注 2：在接觸大量化學品、從事危險活動、日常使用刀或其他利器的組織病理區可能要求使用經過核准的安全鞋。

12.6 呼吸防護

當技術活動要求使用呼吸防護裝備（如面具、個人呼吸器）時，其使用和維護的作業指導書應包括在相應活動的安全操作程式手冊中。呼吸器只應按照作業指導書及培訓的要求使用。

應安排工作場所監控、醫學評價和對呼吸器使用者的監督以確保始終正確使用裝備。可要求對呼吸器作個體適合性測試。呼吸器不能充分保護蓄鬚者。

12.7 洗手

實驗室工作人員在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料後，即使戴有手套也應立即洗手。

摘除手套後、使用衛生間前後、離開實驗室前、進食或吸菸前、接觸每一患者前後應例行洗手。

所有在實驗室工作的人員或來訪者，無論何時，只要手被污染和離開技術區之前均應洗手。

實驗室應為對某些消毒防腐劑中的特殊化合物過敏或有其他反應的工作人員提供洗手用的替代品。洗手處應提供弱致敏性護膚乳液。

洗手池不得用於處置血液和體液。

註：在限制使用洗手池的地點，使用以乙醇為基質的“無水”手部清潔產品是可接受的替代傳統洗手的方法。

12.8 培訓

實驗室應保證全體人員受過急救培訓。應提供物品和程式以減少對涉及化學品、毒性或潛在感染性材料的實驗室內人員的不利作用和事件發生。應有救治指南，需要時，應有與實驗室內可能發生的危險相應的緊急醫學處理措施。所有員工應熟悉被針刺傷後所執行的程式。

註：通用及特殊的急救管理指南見附錄 B。

12.9 設備

實驗室負責人應確保在實驗室內至少有下列用於急救和緊急程式的設備可供使用：

a) 一個急救箱；

b) 急救設備；

c) 眼部沖洗設備；

d) 實驗室所用有毒化學品的解毒藥及其使用說明；

e) 實施急救的人員使用的防護服及安全設備；

f) 醫療救助呼叫及需要時立即送醫院的設備。

12.10 洗眼台

洗眼台應位於使用酸、苛性鹼、腐蝕劑和其他危險化學品、危險生物材料或放射性材料附近的地方。洗眼台應是經核准的固定設施或是經核准的以軟管連線於水源或等滲鹽水源的簡易噴淋型裝置。存在噴濺風險而無水管可用的地方，連線於供應充足且開啟方便的無菌水容器的簡易噴淋型裝置也是可接受的替代裝置。

應每周測試與水供應連線的裝置以確保其功能正常並衝掉積水。

12.11 緊急噴淋裝置

應有可供使用的緊急噴淋裝置並安裝在使用苛性鹼和腐蝕性化學品附近的地方。

應定期測試噴淋裝置以保證其功能正常，其數量依實驗室的複雜程度和規模而定。應儘可能提供舒適的水溫。地面排水通常應設在緊急噴淋裝置附近。

註：在某些特殊實驗室區域，包括高等級防護區域，地面排水會危及安全防護，安裝此類排水可能不適合。

13 良好內務行為

應指定一人監督良好內務行為。實驗室應將技術區定為清潔區或污染區。工作區應時刻保持整潔有序。

禁止在工作場所存放可能導致障礙和絆倒危險的大量隨棄性材料。所有用於處理污染性材料的設備和工作表面在每班工作結束、有任何漏出或發生了其他污染時應使用適當的試劑清潔（淨化）和消毒。對漏出的樣本、化學品、放射性核素或培養物應在風險評估後清除並對所涉及區域去污染（關於漏出去污染見附錄 C）。清除時應使用經核准的安全預防措施、安全方法和個人防護裝備。

內務行為和材料改變時應通知實驗室負責人，以確保避免發生無意識的風險或危險。

實驗室行為、工作習慣或材料的改變可能對內務和/或維護人員有潛在危險時，應通知實驗室負責人並書面告知內務和維護人員的管理者。有些漏出事件可能要求所有人員迅速從該區域撤離。漏出的後果可受濺出量和其性質影響。應採用安全手冊中的方案處理此類事件（關於制定應對漏出行動計畫的更多信息見附錄 A）。應制定在發生事故或漏出導致生物、化學或放射性污染時，設備保養或修理之前對每件設備去污染、清潔和消毒的專用方案（關於設備去污染、清潔和消毒的更多信息見附錄 C）。註：在清潔過程中可能要求適當的個人防護裝置。

安全工作行為

14.1 接觸所有生物源性材料的安全工作行為

在所有醫學實驗室，處理、檢驗和處置生物源性材料的規定和程式應利用良好微生物操作標準。工作行為應可降低污染的風險。污染區內的工作行為應可預防個人暴露。所有具潛在感染性或毒性的質量控制物質和參考物質在存放、處理和使用時，應按適用於未知風險樣本的操作等同對待。注 1：許多此類產品是由來源複雜的混合材料製成。如果樣本在收到時有損壞或泄漏，應由受過培訓的人員穿著適當的個人防護裝備開啟樣本以防漏出或氣溶膠。應在生物安全櫃內開啟此類容器。如果污染過量或認為樣本有不可接受的損壞，則應將樣本安全地廢棄而勿開啟。應立即告知傳送方。

禁止口吸移液。

應培訓實驗室工作人員安全操作尖利器具及裝置。各種利器包括用過的針頭不允許手工剪、彎、折斷、重新戴帽或戴套，或以手工方式從注射器上移去。工作行為評審的目標應包括儘可能減少使用利器。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用後立即放在耐扎容器中。國家或地方法規可適用。尖利物容器應在內容物達到其容量的三分之二前更換。對這些容器及其內容物的處置應符合地方的指南。國家或地方法規可適用。注 2：特殊條件下可適用於某些採血系統。

14.2 微生物實驗室工作的特殊要求

只要可行，這些要求通常適用於其他的醫學實驗室學科。所有樣本、培養物和廢物應假定含有與可感染性疾病傳播相關的活性生物因子，並以安全方式處理。所有具潛在感染性或毒性的質量控制物質和參考物質在存放、處理和使用時應按適用於未知風險樣本的操作等同對待。操作樣本、血清或培養物的全過程可穿長罩服。長罩服的前面及頸部密閉，長袖袖口收緊。長罩服最好由抗濕材料製成。應戴手套作為保護屏障以防操作樣本和培養物時污染手部。無論如何，工作完成後應摘除手套以避免污染工作場所。不應認為戴手套可替代徹底洗手（見12.7）。

摘除手套後一定要徹底洗手。最好採用電子灼燒滅菌裝置對微生物接種環滅菌。

15 氣溶膠

實驗室工作行為的設計和執行應能減少人員接觸化學或生物源性有害氣溶膠。樣本離心只應在蓋好的安全罩內進行。所有進行渦流攪拌的樣本應置於有蓋容器內。特別建議在能產生氣溶膠的大型分析設備上使用局部通風防護裝置，在操作小型儀器時使用定製的排氣罩。在可能出現有害化學氣體的地方，局部排風是必備的。

生物安全櫃、化學安全罩及櫃

如果實驗室員工接觸Ⅰ、Ⅱ級風險的樣本，則生物安全櫃內的空氣只有在排放前通過高效離子過濾器（HEPA 過濾器）才可以再循環；如果實驗室工作涉及Ⅲ級或以上風險等級的微生物培養物，則禁止將空氣再循環。在某些領域內，要求雙重 HEPA 過濾器。生物安全櫃和化學安全罩應由有資格的人員安裝並每年驗證。應經常監測生物安全櫃以確保其設計性能。應保存檢查記錄和任何功能性測試結果。在安全柜上應有作為檢查證明的驗證標籤。所用生物安全櫃的放置、設計和類型應符合安全工作所要求的風險防護等級。所有生物安全櫃的使用方式應避免降低其功能。生物安全櫃、化學安全罩和櫃的通風應符合微生物和/或化學的風險等級和安全要求

化學品安全

17.1 避免化學污染的措施

在所有醫學實驗室中，對化學品的存放、處理、使用及處置的規定和程式均應符合良好化學實驗室行為標準。應按照國際標準在每個儲存容器上標明每個產品的性質及其風險性，還應在使用中產品的容器上清晰而明確地標識。對化學、物理及火災危險應有足夠的控制措施。應定期對這些措施進行監督以確保其有效。應保存監督結果記錄。應將諸如酸和鹼類的危險液體存放在低於眼睛的位置。大的容器應安全存放在靠近地面的位置，且高度應保證取用安全及符合人類工效學。應按國家或地方的要求配備適當的裝置以安全處理、存放和使用壓縮氣體和低溫材料。應安裝保險裝置（如護鏈和護架）以防止氣瓶、試劑或玻璃製品的意外移動。

應要求所有人員按安全操作方案工作，包括使用被認為適用於所從事工作的安全設備或裝置。

在實驗區，所有人員應時刻穿著適當的防護服。如所從事活動需要時，還應增加適當的個人防護裝備（見 12）。

17.2 發生化學污染時採取的緊急措施

在因化學污染可能造成眼睛損傷的所有實驗區內，應提供洗眼裝置。存在大面積身體污染風險性質的化學危險的場所，應提供噴淋裝置（見12.11）。

應有適當的化學品漏出控制措施，包括適用於工作場所使用的化學品的中和劑、漏出的禁止及吸收劑。

17.3 化學品的廢棄

對實驗室內所用的每種化學製品的廢棄和安全處置應有明確的書面程式，包括對當地法定程式充分詳細的說明，以保證完全符合其機制，使這些物質安全、合法地脫離實驗室控制。

放射安全

18.1 放射性核素

在批准使用放射性核素之前，實驗室負責人應對擬使用的理由、限度和地點進行評估。

實驗室應保存放射性核素的獲取、使用和處置的足夠記錄。所有放射性化學品的存放應安全及保險。

所有操作或接觸放射性核素的實驗室人員應接受放射性基礎及相關技術和放射性防護的指導及培訓，並應遵守放射性安全規定和程式。

實驗室應有適當的、滿足工作需要的書面標準操作程式和地方法規。

程式應包括清晰的作業指導書，詳細說明在出現輻射事故和漏出時應採取的措施；應在使用放射性核素的工作場所醒目地顯示這些作業指導書的概要。程式應詳細說明不用的放射性材料、與放射性材料相混合的或被污染的材料的安全處置方法。應顯示適當的經批准的警告和禁止標誌。除國家和地方法規外，還應參照文獻[11]。

18.2 放射防護顧問、安全員和監督員

從事放射性工作的實驗室應向地方授權的放射防護顧問 （RadiationProtection Advisor,簡稱 RPA）徵詢有關放射性防護行為和法律要求的建議，包括所有要求的實驗室設計和設備標準，制定適當的措施以保證遵照執行。實驗室應任命一名放射防護安全員（Radiation Protection Officer，簡稱 RPO）,其應向 RPA 報告。RPO 負有設計、執行及維護可操作性放射防護計畫的專門責任。

18.3 工作場所的監督

應制定系統性監督計畫以保證對工作場所進行全面及經常性監督。應保存監督記錄。

應制定並實施常規清潔和去污染方案。應定期評審放射性核素的使用情況，經常監督工作行為並按 RPA 和 RPO的要求進行改進。應記錄補救措施或程式性變化並按法規或地方規定所要求的期限保存。放射性廢物應有標識並存放於專用的安全且防輻射的儲存庫。在每個需棄置的包裝上應清楚地標明風險的性質和程度。儲存及處置應遵守法規和地方規定。

18.4 紫外線和雷射光源（包括高強度光源的光線）

在使用紫外線和雷射光源的場所，應提供適當且充分的個人防護裝備，應顯示適當的經批准的標誌，並為安全使用設備提供培訓。這些光源只能用於其設計目的。這類光源的外罩只能由有資格的該類設備的維護人員開啟。

18.5 微波設備

應對微波設備定期檢查、監測和保養以確保維持其性能及安全標準。應特別保護高功率微波和電磁波裝置，應配備額外的保護罩和防護蓋。在安置這類裝置時，要考慮到和其他設備之間可能產生的性能相互干擾。應貼有標誌警示其可對配戴起搏器者造成影響。禁止配戴起搏器者接近有高功率微波及電磁波裝置的場所。可燃物不應放在微波設備中。

防火

19.1 建築

建築規格應根據實驗室所含危險的類型而定。應指定主要出口路線。醫學實驗室若位於有住院病人的建築內，應當有防火結構與醫療區域隔離。在存放可燃氣體的地方，應當安裝防爆燈和防爆開關。用於此類區域的電氣設備應當專門設計。

19.2 輔助出口

應備有輔助出口確保人員可從實驗室安全撤離。指定的消防出口應通向防火區。

19.3 報警系統

在使用或存放可燃氣體或液體的所有實驗室區內，應備有煙霧和熱量自動探測及報警系統。

應定期測試報警系統以確保其功能正常並使所有人員熟知其運行。

19.4 減少火險的策略

在實驗室的技術區內只存放最少量的可燃氣體和液體。註：在某些領域內，“最少量”解釋為一個工作日的消耗量。只應在通風良好的區域使用可燃氣體和液體。應在實驗室排煙罩或櫃中進行釋放可燃蒸氣的工作。可燃液體和氣體應遠離熱源和打火源，包括電機和陽光直射。供氣管道中緊急關閉閥和管道的安裝應符合國家或地方法規。漏出處理工具包應隨時可供控制漏出的少量可燃物。如發生漏出，應立即尋求消防部門援助。國家、地方法規適用。

19.5 可燃物品的存放

存放可燃液體或氣體的容器應儘可能小，並符合實驗室的需要。存放可燃液體的容器不使用時均應蓋好。可燃氣體或液體只應存放在經批准的貯藏櫃或庫中。貯存應符合現行的國家標準。冷藏的可燃液體只應存放在無火花“防爆”冰櫃中。註： 家用冰櫃不適用於此用途。存放大量可燃液體的金屬容器應固定並連線到公共接地點以避免靜電。應使用便攜安全容器存放、轉運和分配可燃液體。應在專用的儲存室或化學排煙罩內將易燃液體從儲存罐中輕輕倒入或轉移至小容器中。金屬容器應接地良好。

19.6 消防安全培訓計畫

應對實驗室工作人員及建築物內所有人員進行消防指導和培訓。內容包括：

1) 火險的識別及評價；

2) 制定減少火險的計畫；

3) 失火時應採取的全部行動。

19.7 消防設備

現場應配備適當的設備用於撲滅可控制的火災及幫助人員從主火場撤離。實驗室人員的責任是確保人員安全有序地撤離而不是試圖去滅火。應依據實驗室可能失火的類型選擇、放置和維護適當的滅火器材和消防氈，並符合地方消防主管部門的要求。

緊急撤離

應制定緊急撤離的行動計畫（關於制定行動計畫的更多信息參見附錄 A）。同樣，該計畫應考慮到化學、失火和微生物緊急情況。應包括使留下的空建築物處於儘可能安全狀態的措施。包括來訪者在內的所有人員都應了解行動計畫、撤離路線和緊急撤離的集合地點。所有人員每年應至少參加一次消防演習。

電氣設備

電氣設備的設計及製造應符合適當的安全要求。公認的標準包括 GB4793系列— 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求（見參考文獻 14）。為確保全全，某些設備必須連線備用電源。新的、改裝過的或修理過的電氣設備在未經有資格的人員（如有資格的電工或生物醫學工程師）完成電氣安全測試並確認符合安全使用要求之前，不得使用。電氣設備使用人員應接受正確操作的培訓，操作方式應不降低電氣安全性。註：有些工作要求使用防火花或無火花（固有安全）的設備。

電氣設備使用人員應定期檢查可能引起電氣故障的設備破損。如果導電液體意外地灑到設備上，應將設備與電源斷開並小心使設備乾燥。在未經有資格的人員同意前，不得重新啟用。應採取措施對設備去污染以減少維護人員受化學或生物污染的風險（另見第 13 條、附錄 A 和附錄 C）。只允許有資格的人員從事電氣設備和電路工作。禁止未經授權的工作。

樣本的運送

實驗室負責人或指定人員（如實驗室安全員）應負責向為實驗室提交樣本的所有部門提供適當的指南和說明。所有樣本應以防止污染工作人員、患者或環境的方式運送到實驗室。樣本應置於被批准的、本質安全、防漏的容器中運輸。樣本在機構所屬建築物內運送應遵守該機構的安全運輸規定。樣本運送到機構外部應遵守現行的有關運輸感染性和其他生物源性材料的法規。樣本、培養物和其他生物材料在實驗室間或其他機構間的運送方式應符合機構的安全規定。只要適合，國際和國家關於道路、鐵路和水路運輸危險材料的法規適用。按國家或國際標準認為是危險貨物的材料擬通過國內或國際空運時，應按現行國家或國際法規或要求的規定包裝、標記並提供檔案資料。

廢物處置

實驗室廢物處置的管理應符合國家或地方法規要求。

實驗室廢物管理的目的如下：

a)將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小；

b)將其對環境的有害作用減至最小。所有不再需要的樣本、培養物和其他生物材料應棄置於專門設計的、專用的和有標記的用於處置危險廢物的容器內。生物廢物容器的裝量不能超過其設計容量。利器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃）應直接棄置於耐扎的容器內。實驗室管理層應確保由經過適當培訓的人員採用適當的個人防護裝備處理

危險廢物。

不允許積存垃圾和實驗室廢物。已裝滿的容器應定期從工作區運走。在去污染或最終處置之前，應存放在指定的安全地方，通常在實驗室區內。未被試劑或體液污染的實驗室垃圾和日常紙類廢物可按非危險廢物操作和處理。每天至少適當且安全地處置一次。所有棄置的實驗室微生物樣本、培養物和被污染的廢物在從實驗室區取走之前，應使其本質上達到生物學安全。生物學安全可通過高壓消毒處理或其他被批准的技術或包裝在適當的容器內實現。只要包裝和運輸方式符合將危險廢物運至某機構進行安全且適當處置的法規要求，可允許運送未處理的廢物。對已知未受污染的實驗室廢物可按非危險廢物操作並處理。

附錄 A

實施本準則的行動計畫綱要

A.1 引言

本準則旨在用於所有類型的醫學實驗室，從資源有限的野外現場實驗室到大型研究和教育機構。本附錄旨在為執行本準則提供指南，尤其是為那些資源有限的實驗室。通常，很多為提高安全所需採取的措施成本很低，涉及工作行為的改變很小，幾乎不要求過高成本的解決方案，基於專家的合理決策可建立並維持安全的工作體系。

A.2 建立安全體系

A.2.1 第一步：安全領導

確定一位有足夠經驗的實驗室安全負責人領導安全事宜。應給其充足的時間從事此工作。在小型實驗室，需要的時間可能很少，但也可能會因實驗室的複雜性而增加。

A.2.2 第二步：危險識別

安全負責人應與實驗室資深人員一起列出實驗室存在的或在實驗室內可能產生的或可因工作而致的危險。列出那些不是直接由實驗室引起的（如與建築結構或外部環境有關的）危險亦很重要。

A.2.3 第三步：風險評估

安全負責人應與實驗室資深人員密切配合，評估每一危險的風險等級，包括危險本身固有的及作為一組相關危險組成部分的風險。風險評估要求評價工作特有的和環境的危險。應記錄認識到的風險等級、受影響的對象、後果以及嚴重程度。

A.2.4 第四步：風險排序

作為第三步的一部分，應確定降低風險水平的可能方法。安全負責人應與實驗室資深人員合作，按照要求當前、短期或長期降低風險的策略對風險進行排序。排序應基於潛在的傷害，而非經濟因素，雖然經濟因素不容忽視。在有些情況下，當風險超過任何潛在收益時，將不得不做出停止某專項活動的決定。

A.2.5 第五步：風險降低

醫學實驗室不可能完全沒有風險。目的是考慮涉及的所有因素，儘可能降低風險。應制定並執行行動計畫以將風險程度降低到有關各方（包括實驗室內部以及受實驗室工作影響的其他方）協定目標可接受的水平。實驗室資深人員應在安全負責人的建議和協助下，負責行動的計畫與實施。應仔細記錄所做的決定及計畫的行動，以及為何採取該行動的支持性資料。

A.2.6 第六步：風險策略評審

認真監督執行行動計畫是降低風險策略的一部分。計畫應在降低風險的過程中不斷改進。儘管計畫的實施取決於實驗室資深人員的正確領導和安全負責人的稱職指揮，但全體實驗室人員均應參與。

A.3 實驗室建立的安全體系的保持

建議定期對實驗室人員進行安全意識培訓，應保存培訓的出勤和內容記錄。建議定期對工作場所（包括實驗區和非實驗區）進行程式性的安全審核和/或檢查，至少每年一次，對風險增加的區域，應提高檢查頻率。應保持詳細記錄。本準則附錄中的項目核查表有助於該過程。指導手冊、方法及操作指南檔案中應包括相應的實用且完全可操作的安全信息。該信息應保持現行有效。

所有新的設備和過程在運行前後均應進行風險評估，並實施適當的降低風險的策略。

應對不利事件和事故徹底調查、形成檔案並採取後續措施以減少再次發生的可能性。

應鼓勵所有人員識別潛在的危險並且工作方式不應使自己或他人置於風險中。

附錄 B

實驗室安全審核

B.1 總則

下表為逐項列出的核查項，旨在幫助審核活動的開展。

表 B.1 至 B.4 幫助審核遵守標準的情況，重點關注的是實驗室管理人員。

表 B.5 至 B.10 幫助審核操作人員安全知識範圍和安全工作行為。

B.2 說明

a)下述說明適用於每頁：

- 在第二、第三或第四列註明 Y（是），N（否）或 NA（不適用）；

- 回答所有問題；

- 在最後一欄列出、解釋和/或闡明回應。

b)如果表格空間不足以填寫要求的全部信息：

- 信息填寫在另頁上；

- 將其附在該表後；

- 在該表上註明有附加信息。

c)下述情況需更新政策和程式：

- 增加的新任務和程式影響職業性暴露時；

- 改變或修改的任務和程式影響職業性暴露時。

保證在本次審核中與所檢查或追查的每一項要求符合。

附錄 C

（資料性附錄）

發生漏出後的去污染、清潔（淨化）和消毒

C.1 總則

本附錄旨在幫助建立用於醫學實驗室設備和家具因事故或漏出導致生物、化學或放射污染時去污染、清潔（淨化）和消毒的專用方案。本附錄還有助於建立適當的方案，以確保設備在準備和實施保養或維修之前達到生物安全要求。推薦下列程式用於醫學實驗室中發生的血液、體液或其他可感染性材料（包括培養物）漏出的去污染。用於其他場所發生的漏出可能需要修改程式。

C.2 漏出物的去污染

影響去污染程式的因素包括：

a）漏出量；

b）漏出的是何種體液；

c）蛋白質含量；

d）存在的傳染性因子；

e）傳染性因子的濃度；

f）表面特性（滲水性與抗水性）。

C.3 個人防護裝備

戴手套、穿長罩服和進行面部防護。若不可避免地存在氣溶膠，或在清除漏出物過程中產生氣溶膠，強烈建議進行呼吸防護。建議使用加厚耐扎的多用途手套，如清潔房間或洗碗時用的手套。如果漏出物中含碎玻璃或其他物體，不得直接用手取走或棄置。可用硬紙板或帶推板的一次性塑膠鏟作為“推送工具”和“收集工具”處理該類物體；也可用鉗子或鑷子。這些用具應與所處理物一併棄置於適當的耐扎生物危險物容器中。如果漏出量大和/或存在污染工作人員鞋的可能性，應穿防水鞋套。如果培養基和材料漏出，套用吸收材料將該地點完全覆蓋（見 C.4）。10 分鐘之後，應開始下述的清潔（淨化）程式。如果可能有滴液形成（如在離心機內破損），在開始去污染之前，設備應至少保持關閉狀態半小時以使血/體液的液滴沉降。

C.4 吸附漏出物的措施

由於大部分消毒劑在有高濃度蛋白質（如血液或血清中的）存在時活性較低甚至無效，因而應在去污染之前將大部分漏出的液體吸盡。

套用一次性吸附材料（如紙巾、紗布墊或衛生紙巾）吸附漏出物。如果漏出量大，可用粒狀吸附材料（如用於吸附腐蝕性漏出物的）吸附漏出液。將顆粒很細的矽膠撒在漏出物上，可立即將液體凝結，然後將凝塊颳走而非吸乾。含遇濕時可釋放氯的化學製劑的粒狀吸附材料和矽膠可供使用。這些材料的去污染效果尚不清楚，因而不應依靠其對漏出物進行去污染。在吸附完液體後，所有被污染的材料應棄置於生物危險廢物容器中。

C.5 漏出地點的去污染

使用適當的醫院用消毒劑（如 1:10 的普通漂白劑水溶液）對漏出地點去污染。浸沒污染地點，或用浸有消毒劑的一次性毛巾擦拭污染地點使之濕透，然後使其乾燥。

不應使用低效消毒劑，如季銨鹽類化合物。不建議將酚類消毒劑用於與無防護的患者或實驗室工作人員接觸的被污染醫療設備，但可用於實驗室設備、地面及台面。用一次性材料吸附消毒劑，或者使其乾燥。

C.6 漏出地點的清潔（淨化）

當漏出區域已乾燥、完全被吸附和已去污染後，清潔（淨化）該區域以使其安全。

用清潔劑和水沖洗漏出地點以除去有害化學品或氣味。

使漏出地點乾燥以防滑。所有用於去污染的一次性材料應置於生物危險容器內，按處理其他傳染性廢物的方式處理。任何可重複使用的材料存放前應去污染。在所有可能出現漏出的區域，應備有含需要的所有材料及防護設備的“生物危險漏出處理工具包”供隨時使用。應有攜帶型“生物危險漏出物推車”，在遠離實驗室之處運送時使用（如在患者的床邊作靜脈穿刺時以防漏出）。