《黑龍江省保健用品衛生監督管理規定》在1999.10.09由黑龍江省人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：黑龍江省保健用品衛生監督管理規定
- 頒布時間：1999年10月09日
- 實施時間：1999年11月01日
- 頒布單位：黑龍江省人民政府
第一條 為加強保健用品的衛生監督管理，保證保健用品的保健效能、衛生質量和使用安全，維護消費者的合法權益，根據國家有關規定，結合本省實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱保健用品系指不以治療疾病為目的，標明具有特定保健功能的物品。保健食品、特殊用途化妝品、醫療器械、體育器械等國家法律法規另有規定的產品除外。
第三條 凡在本省行政區域內從事保健用品生產、經營的單位和個人均應遵守本規定。
第四條 各級衛生行政部門負責本行政區域內保健用品的衛生監督管理工作，並組織實施本規定。
農墾、森工主管部門負責墾區、林區內保健用品經營的衛生監督管理。
第五條 保健用品生產經營實行衛生監督制度。
省衛生行政部門不定期公布列入本規定監督管理範圍的保健用品類別目錄。
第六條 保健用品應符合下列衛生要求：
（一）經必要的動物或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用；
（二）各種保健用品的原材料及其產品應符合相應的衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性、慢性或潛在性等危害；
（三）配方或構造原理、配料的組成及用量應具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效的成份，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。
第七條 申辦生產保健用品的企業和個人，應在取得省衛生行政部門頒發的《黑龍江省保健用品衛生批件》後，到所在地衛生行政部門辦理相關手續。
《黑龍江省保健用品衛生批件》有效期3年，每年審核一次。《黑龍江省保健用品衛生批件》有效期滿前6個月內，衛生批件持有者應向省衛生行政部門申請換髮新的衛生批件。逾期不申請換髮的，原衛生批件和文號作廢。
第八條 申請《黑龍江省保健用品衛生批件》時，應提供產品樣品及下列資料：
（一）保健用品申請表；
（二）產品的配方或構造原理、配料、生產工藝及質量標準；
（三）產品的安全性評價報告；
（四）產品的保健功能評價報告；
（五）產品的衛生學檢驗報告；
（六）產品的標籤及說明書（送審樣）；
（七）產品的國內外有關資料；
（八）根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。
第九條 省衛生行政部門接到保健用品申報材料後，應在30個工作日內組織評審，並在評審後的30個工作日內，作出是否批准的決定。
第十條 省衛生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛生和安全性等評審。
保健用品安全性、衛生、保健功能檢測報告由法定保健用品檢測機構出具。
第十一條 《黑龍江省保健用品衛生批件》和批准文號，不得塗改、偽造、轉讓、倒賣。
第十二條 保健用品的標籤、說明書內容應真實、合法，使用規範漢字，並標明下列內容：
（一）產品名稱、生產企業名稱及廠址（進口保健用品標籤應標明原產國名、地區名、製造者名稱、地址或代理經銷商在國內依法登記註冊名稱的地址），其中進口保健用品製造者的地址應同時標明外文；
（二）保健用品批准文號；
（三）接觸黏膜及有失效期的保健用品應標明產品生產日期和保質期或限期使用日期；
（四）保健作用；
（五）產品使用方法及注意事項；
（六）不適宜人群。
第十三條 保健用品的標籤、包裝、說明書以及廣告宣傳等不得有下列內容：
（一）不科學地表示功效的斷言或保證；
（二）與其他保健用品進行功效和安全性對比；
（三）明示或暗示有醫療作用；
（四）以醫療機構、衛生防疫機構或者醫療衛生人員的名義、形象作證明。
第十四條 取得《黑龍江省保健用品衛生批件》和黑龍江省保健用品批准文號的保健用品應在該產品的包裝上（含標籤、說明書等）使用黑龍江省保健用品統一標誌。
第十五條 取得《黑龍江省保健用品衛生批件》的企業或個人，辦理相關手續時應提交下列資料：
（一）《黑龍江省保健用品衛生批件》正本或副本；
（二）保健用品企業標準、衛生規範及制訂說明；
（三）生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況；
（四）產品名稱、配方及其工藝流程；
（五）各種原料來源及原材料廠家提供的產品質量檢驗報告；
（六）生產口腔、眼、皮膚黏膜等保健用品的從業人員的健康體檢證明；
第十六條 保健用品生產企業應符合下列衛生要求：
（一）生產企業應建在清潔區內，與有毒有害場所保持一定距離；
（二）廠房建築應堅固，天花板、牆壁、地面應利用光潔建築材料，採光照明應良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及孳生條件的設施和措施；
（三）生產車間總面積不小於100平方米，應具有適合產品特點的相應生產設施及消毒設施，工藝流程符合衛生要求，淨化室的入口設有更衣間及清洗設施；
（四）應設有與產品品種、數量相適應的原料、加工、包裝、儲存及容器洗消等廠房或場所。
第十七條 保健用品生產企業及個人不得擅自改變經批准的產品的原材料、配方、配料、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標籤、說明書等。
保健用品出廠前應經過衛生指標和質量檢測，合格的方準出廠。
第十八條 保健用品經營者經銷保健用品時，應持有該產品有效的《黑龍江省保健用品衛生批件》和該產品檢驗合格證明。
保健用品經營者經銷的保健用品的標籤、說明書應符合本規定第十二條、第十三條的規定。
第十九條 首次進入本省的省外保健用品、進口保健用品、經營者、進口商或代理人應向省衛生行政部門提出申請，並提供生產國（地區）的有關標準以及省級以上衛生行政部門出具的證明，向本省衛生行政部門登記、註冊，經抽樣檢測合格後由省衛生行政部門出具《黑龍江省外埠保健用品銷售證明》，憑該證明可在全省銷售。
第二十條 利用保健用品從事經營性保健活動，其使用的保健用品應是經省衛生行政部門批准的產品或經檢測合格由省衛生行政部門同意銷售的外埠產品。
第二十一條 縣級以上衛生行政部門設保健用品衛生監督員。保健用品衛生監督員由衛生專業人員擔任，由省衛生行政部門培訓，縣級以上衛生行政部門聘任。
保健用品衛生監督員有權對保健用品生產、經營者的生產經營活動進行監督檢查，必要時可以抽取樣品和索取有關資料，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。保健用品衛生監督員對所提供的技術資料有保密義務。
保健用品衛生監督員在進行保健用品衛生監督時，應出示執法證件。
第二十二條 市（行署）級以上衛生行政部門每年對轄區內保健用品的生產企業進行兩次現場監督；縣級以上衛生行政部門對轄區內保健用品的銷售單位或個人每季度至少進行一次巡迴檢查及監督。
第二十三條 對已經獲得衛生批件的保健用品每年進行一次檢測。非一次性損耗的樣品，檢測後應及時返還企業。
第二十四條 違反本規定，未取得《黑龍江省保健用品衛生批件》、批准文號而生產保健用品的，責令改正，並處以1萬元至5萬元的罰款。
銷售未經省衛生行政部門批准的保健用品，縣級以上衛生行政部門責令停止銷售，並處以3000元至1萬元的罰款。
使用未經省衛生行政部門批准的保健用品從事保健活動的，責令改正，並處以3000元至1萬元的罰款。
第二十五條 違反本規定，不按要求使用保健用品統一標誌的，責令改正，並處以300元至2000元的罰款。
第二十六條 違反本規定，塗改、轉讓、倒賣《黑龍江省保健用品衛生批件》和批准文號的，責令改正，並處以2000元至1萬元的罰款，由省衛生行政部門吊銷其《黑龍江省保健用品衛生批件》和批准文號。
偽造《黑龍江省保健用品衛生批件》和批准文號的，處以1萬元至5萬元罰款。情節嚴重的，移交公安、司法機關依法處理。
第二十七條 違反本規定，保健用品的標籤、說明書、包裝內容不符合要求的，責令改正，並處以500元至5000元的罰款。情節嚴重的，由省衛生行政部門吊銷《黑龍江省保健用品衛生批件》和批准文號。
廣告宣傳不符合本規定要求的，由工商行政管理部門依法處理。
第二十八條 違反本規定，生產保健用品企業不符合衛生要求的，由市（行署）衛生行政部門給予警告，責令限期改正，逾期不改的，處以5000元至2萬元罰款。
第二十九條 違反本規定，擅自改變生產保健用品的配方、原材料、配料、生產工藝、企業產品質量標準的，責令改正，並處以3000元至1萬元的罰款。情節嚴重的，處以1萬元至3萬元罰款，對直接責任人和主要負責人分別處以1000元至5000元罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 生產經營保健用品的單位和個人違反產品質量監督、工商行政管理法規的，由質量技術監督、工商行政管理部門依法處理。
第三十一條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政複議或提出行政訴訟。逾期不申請複議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的行政機關依法向人民法院申請強制執行。
第三十二條 以暴力威脅方法阻礙保健用品衛生監督管理人員依法執行公務的，依法追究刑事責任；拒絕、阻礙保健用品衛生監督管理人員依法執行公務未使用暴力、威脅方法的，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》進行處理。
第三十三條 衛生行政部門違反本規定，對不符合條件的生產單位發放衛生批件，批准文號的，對直接責任人員給予行政處分；造成重大事故，觸犯刑法構成犯罪的，依法追究刑事責任。
保健用品監督管理人員濫用職權、玩忽職守、營私舞弊的，由其所在單位或上級主管部門給予行政處分。
第三十四條 本規定施行前已經生產保健用品的單位和個人，自本規定施行之日起10個月內，應依照本規定辦理《黑龍江省保健用品衛生批件》、批准文號和衛生許可證。
第三十五條 本規定由省衛生行政部門負責套用解釋。
第三十六條 本規定自1999年11月1日起施行。
