貴州省保健用品管理辦法

內容

(2008年9月16日省人民政府第8次常務會議通過，自2008年9月24日起施行)

第一條　為加強保健用品的監督管理，維護消費者合法權益，根據有關法律、法規的規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱保健用品，是指直接或者間接作用於人體表面，不以治療疾病為目的，標明具有特定保健功能的產品。但法律、法規對藥品、醫療器械、保健食品、特殊用途化妝品、消毒產品、體育器械等另有規定的除外。

第三條　本辦法適用於本省行政區域內保健用品生產、銷售和管理。

第四條省人民政府衛生行政部門負責全省保健用品衛生監督管理工作，負責保健用品衛生許可證的審批。

第五條保健用品實行衛生許可證制度。

第六條申請保健用品衛生許可證，申請人應當具備下列條件：

(一)生產企業建在清潔區域內,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距;

(二)廠房應當堅固、清潔。車間內天花板、牆壁、地面採用光潔建築材料,採光或者照明良好,具有防止和消除鼠害以及其他有害昆蟲孳生條件的設施和措施;

(三)設有與產品品種、數量相適應的保健用品原料加工、包裝、儲存等廠房或者場所;

(四)生產車間有適合產品特點的生產設施,工藝規程符合衛生要求;

(五)具有衛生管理制度和取得健康證的專業技術人員。

申請人應當向省人民政府衛生行政部門提供下列資料：

(一)申請表;

(二)產品研製報告、命名依據、組方依據及相關資料;

(三)產品生產工藝;

(四)產品質量標準;

(五)產品樣品及具有檢驗資質的機構出具的近期產品型式檢驗報告;

(六)產品包裝、標籤及說明書樣稿。

第七條　省人民政府衛生行政部門受理申請後，應當在15日內到生產企業進行現場核查，並組織由醫學、中藥學、毒理、營養、檢驗、醫療器械、生產工藝、管理、標準使用等相關專業的專家組成的保健用品評審委員會，對保健用品的組方構造、生產工藝、保健功效和安全性進行評審，並出具評審報告。

第八條省人民政府衛生行政部門應當自收到保健用品評審委員會評審報告之日起15日內作出決定。對評審報告認定符合許可條件的，頒發保健用品衛生許可證;評審報告認定不符合許可條件的，作出不予許可的決定並書面說明理由。

第九條保健用品生產企業不得變更經批准的保健用品功能名稱、原料、生產工藝、使用方法以及其他可能影響產品安全或者保健功效的內容。

禁止塗改、倒賣、出租、出借保健用品衛生許可證。

第十條　保健用品的使用說明書和標籤應當註明產品名稱、廠址、廠名和保健用品衛生許可證批准文號;小包裝或者使用說明書應當註明生產日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、適用對象;可能引起不良反應的，還應當註明使用方法和注意事項。

保健用品標籤、小包裝或者使用說明書不得注有適應症，不得宣傳療效，不得使用醫療術語。

第十一條保健用品銷售者不得銷售不合格、無合格證明、過期、失效的保健用品。