《麻黃素管理辦法（試行）》在1999.06.26由國家藥品監督管理局頒布。
基本介紹
- 中文名：麻黃素管理辦法（試行）
- 頒布時間：1999年06月26日
- 實施時間：1999年08月01日
- 頒布單位：國家藥品監督管理局
檔案全文
第一章 總則
第一條 麻黃素是《聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》（以下簡稱聯合國八八公約）附表管制品種。為履行國際公約，加強監督管理，保障製藥、醫療以及科研需要，防止流入非法渠道，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《國務院關於進一步加強麻黃素管理的通知》，制定本辦法。
第二條 本辦法所指麻黃素（含左、右旋）除聯合國八八公約規定管制的麻黃素、偽麻黃素外，還包括從麻黃草提取和化學合成的鹽酸麻黃素、草酸麻黃素、硫酸麻黃素等鹽類，以及麻黃浸膏、麻黃浸膏粉（附屬檔案一）。
第三條 國家對麻黃素以及以麻黃素為原料生產的單方製劑和供醫療配方用小包裝麻黃素的生產、經營、使用和出口實行特殊管理。
第四條 國家藥品監督管理局負責對全國麻黃素的研究、生產、經營和使用進行監督管理，並參與出口管理。
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責對本轄區麻黃素的生產、經營和使用進行監督管理，並參與出口管理。
第二章 生產管理
第五條 麻黃素及其單方製劑和供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定藥品生產企業定點生產，其它任何單位和個人不得從事麻黃素的生產活動。
第六條 麻黃素生產企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案。
第七條 未經國家藥品監督管理局批准，麻黃素生產企業不得擅自擴大生產能力，也不得以技術轉讓、聯營、設分廠、委託加工和兼併等原因異地從事麻黃素的生產活動。
第八條 兩年以上（含兩年）不生產的企業取消其定點生產資料；破產的企業自然取消定點生產資格。
第九條 麻黃素的年度生產計畫（包括內銷和供應出口計畫）由國家藥品監督管理局審定下達。未經批准，生產企業不得擅自改變生產計畫。
麻黃素的生產計畫制定程式如下：
（一）各生產企業在每年10月底之前提出本企業下一年度的生產計畫（包括內銷和供應出口計畫），經所在地省級藥品監督管理部門初審後，報國家藥品監督管理局。
（二）年度生產計畫按照市場需求變化每半年調整一次，各生產企業每年5月底前將本企業擬調整的本年度生產計畫（包括內銷和供應出口計畫），經所在地省級藥品監督管理部門初審後，報國家藥品監督管理局。
第十條 供醫療配方用小包裝麻黃素生產收購計畫，按照麻醉藥品計畫編報程式制定。
第十一條 麻黃素單方製劑生產計畫由所在地省級藥品監督管理部門審定下達，同時報國家藥品監督管理局備案。
第十二條 麻黃素生產企業於每季度第一個月的10日前將上季度生產、銷售以及庫存情況（含自用麻黃素數量）報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門匯總後報國家藥品監督管理局。
第十三條 麻黃素生產企業要加強麻黃素的生產管理，包括對麻黃素中間體、半成品都要建立嚴格的管理制度。
第十四條 合成麻黃素的研究，報國家藥品監督管理局批准後，方可進行。
第三章 購銷和使用管理
第十五條 國家藥品監督管理局指定的各省、自治區、直轄市麻黃素定點經營企業承擔本轄區麻黃素的供應，其它單位和個人不得從事麻黃素的經營活動。
第十六條 麻黃素經營企業名稱變更須報國家藥品監督管理局備案。
第十七條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門每年10月底前將本轄區麻黃素年度需求計畫匯總後報國家藥品監督管理局。
第十八條 經批准使用麻黃素的製藥、科研單位只能到本轄區麻黃素定點經營企業購買。
第十九條 購銷麻黃素實行購用證明（附屬檔案二）和核查制度，購買麻黃素須向所在地省級藥品監督管理部門提出書面申請，由省級藥品監督管理部門核查其合法用途和用量後發給購用證明，方可購買。辦理購用證明時應提交上次購銷麻黃素增值稅發票複印件。因故未購買的，須在購用證明有效期滿後15日內將購用證明退回原發證單位。
第二十條 麻黃素生產企業應將麻黃素銷售給麻黃素定點經營企業，嚴禁直接銷售給麻黃素的使用單位。麻黃素定點經營企業憑所在地省級藥品監督管理部門核發的麻黃素購用證明購買麻黃素。麻黃素生產企業自用麻黃素也應到所在地省級藥品監督管理部門辦理購用證明，在內銷計畫中核銷。
第二十一條 購用麻黃素的單位不得自行銷售或相互調劑，因故需要將麻黃素調出，應報所在地省級藥品監督管理部門審查同意後，由本地麻黃素定點經營企業負責銷售。
第二十二條 麻黃素購用證明（含出口購用證明）由國家藥品監督管理局統一印製，一證一次使用有效，購買時必須使用原件。禁止倒賣或轉讓購用證明（含出口購用證明）。
第二十三條 麻黃素生產和經營企業銷售麻黃素時必須核查購買者的身份和有關證明，嚴禁向無購用證明的單位或個人銷售麻黃素。
第二十四條 麻黃素的購銷活動中禁止使用現金交易。
第二十五條 麻黃素單方製劑由各地具有麻醉藥品經營權的藥品批發企業經營，只供應各級醫療單位使用。醫療單位開具麻黃素單方製劑處方每次不得超過7日常用量，處方留存2年備查。藥品零售商店和個體診所不得銷售或使用麻黃素單方製劑。
第二十六條 供醫療配方用小包裝麻黃素由國家藥品監督管理局指定的麻醉藥品經營單位統一收購，納入麻醉藥品供應渠道，醫療單位憑《麻醉藥品購用印鑑卡》購買。
第二十七條 麻黃素經營企業按季度向所在地省級藥品監督管理部門上報麻黃素調進、調出以及庫存的數量。各省級藥品監督管理部門每年7月底和1月底前將上半年和上一年度調進、調出以及庫存數量匯總後報國家藥品監督管理局。
第四章 出口管理
第二十八條 麻黃素定點出口企業（含外貿出口企業和自營出口企業）由對外經濟貿易合作部會同國家藥品監督管理局批准，麻黃素出口許可證由對外經濟貿易合作部簽發。麻黃素出口企業每次出口麻黃素須向所在地省級藥品監督管理局提出書面申請，並提供以下材料：
（一）蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證複印件；
（二）國內購銷契約和出口契約複印件。
省級藥品監督管理部門收到上述材料後，經審查核實，在五個工作日內辦理麻黃素出口購用證明（附屬檔案三）。
第二十九條 麻黃素外貿出口企業持所在地省級藥品監督管理部門核發的麻黃素出口購用證明原件向國家定點生產企業購買麻黃素用於出口，一證一次使用有效。
第三十條 麻黃素生產企業自營出口麻黃素只憑麻黃素出口許可證辦理出口手續，但須將蓋有本單位公章的麻黃素出口許可證複印件和出口契約複印件報所在地省級藥品監督管理部門備案。
第三十一條 麻黃素外貿出口企業購買的麻黃素只能用於出口。因故未能在許可證有效期內運出的，須在出口購用證明有效期滿後15日內將出口購用證明退回原發證單位。未經國家藥品監督管理局批准，不得擅自處理未出口的麻黃素。
第三十二條 對個人攜帶或郵寄麻黃素單方製劑數量在100片（支）以下，憑縣級以上醫療單位開具的醫生處方並加蓋醫療單位公章出境或辦理郵寄手續。因特殊情況，確需攜帶或郵寄麻黃素單方製劑數量在100片（支）以上的單位或個人必須到所在地省級藥品監督管理局辦理攜帶證明或郵寄證明。攜帶證明、郵寄證明由省級藥品監督管理部門印製。
第三十三條 麻黃素出口企業於每季度第一個月的10日前將上季度麻黃素出口情況報所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門匯總後報國家藥品監督管理局。
第五章 儲運管理
第三十四條 麻黃素生產經營企業必須建立嚴格的倉儲制度，要設立專用庫房，實行雙人雙鎖，並指派專人管理。使用麻黃素的單位也要建立購買、使用的登記制度。
第三十五條 運輸麻黃素要按照公安部制定的有關規定執行。
第六章 罰則
第三十六條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監督管理部門可以根據情節處以警告，並處1千元以下的罰款：
（一）麻黃素生產經營企業名稱變更沒有上報備案；
（二）麻黃素生產企業自用麻黃素沒有辦理購用證明；
（三）購銷麻黃素活動中使用現金；
（四）沒有及時按要求上報有關麻黃素生產經營統計數據；
（五）醫療單位不按規定使用麻黃素單方製劑；
（六）麻黃素生產企業自營出口麻黃素時沒有及時將有關材料報所在地省級藥品監督管理部門備案；
（七）沒有在購用證明（含出口購用證明）有效期滿後15日內將購用證明（含出口購用證明）退回原發證單位。
第三十七條 對有下列情形之一的單位，所在地省級藥品監督管理部門可以根據情節處以警告，並處以5千元以上2萬元以下的罰款：
（一）擅自擴大麻黃素生產能力或增加生產計畫；
（二）不憑內、外銷購用證明銷售麻黃素；
（三）麻黃素生產企業自行銷售給麻黃素使用單位；
（四）麻黃素單方製劑生產經營企業不按規定銷售；
（五）購用麻黃素的單位自行銷售或相互調劑；
（六）麻黃素出口企業擅自出口轉內銷；
（七）轉讓麻黃素購用證明和出口購用證明者。
第三十八條 對因管理不善，使麻黃素直接流入非法渠道的麻黃素生產經營企業和使用單位，由企業或單位所在地省級藥品監督管理部門進行查處，視情節處以1萬元以上3萬元以下罰款，並追究直接責任人和企業主要領導者責任。
第三十九條 對未經批准從事麻黃素生產經營活動的單位，由所在地省級藥品監督管理部門視情節處以1萬元以上3萬元以下罰款，追究直接責任人和單位領導者責任，並配合工商、公安等部門予以取締。
對未經批准以技術轉讓、聯營、設分廠、委託加工和兼併等原因異地從事麻黃素生產經營活動的，按前款規定進行處罰。
第四十條 違反本辦法，情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
第七章 附則
第四十一條 對違反本辦法有關規定者，在進行行政處罰的同時，由國家藥品監督管理局或省級藥品監督管理部門視情節輕重給予削減計畫、暫停麻黃素生產經營活動、停辦麻黃素購用證明或出口購用證明直至取消定點資格的處理。
第四十二條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十三條 本辦法自1999年8月1日起實施。原國家醫藥管理局1995年7月13日頒布的《麻黃素管理規定》同時廢止。
