《特殊藥品監管法規》是2011年9月1日中國醫藥科技出版社出版的圖書。本書主要介紹了特殊藥品法律法規體系的基本知識、多種藥品管理的法律法規以及特殊藥品管理法規與檔案。
基本介紹
- 書名：特殊藥品監管法規
- ISBN： 9787506750738, 7506750732
- 頁數：301頁
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：第1版 (2011年9月1日)
- 裝幀：平裝
- 開本：16
- 叢書名：食品藥品法律法規全書·藥品
- 正文語種：簡體中文
- 條形碼：9787506750738
- 尺寸：23.8 x 16.6 x 1.6 cm
內容簡介,目錄,
內容簡介
《特殊藥品監管法規》為食品藥品法律法規全書系列的特殊藥品監管法規分冊，對目前特殊藥品監管領域的法規框架進行了梳理，並匯集整理了有關特殊藥品的主要監管法律法規；《特殊藥品監管法規》中還附錄了特殊藥品部分行政審批流程，是行政監管人員、行業從業人員必備參考書。
目錄
第一部分 特殊藥品法律法規體系概述
1．麻醉藥品和精神藥品法律法規體系
2．易製毒化學品法律法規體系
3．戒毒藥品法律法規體系
4．醫療用毒性藥品法律法規體系
5．放射性藥品法律法規體系
第二部分 法律法規
中華人民共和國藥品管理法
（2001年2月28日修訂）
中華人民共和國藥品管理法實施條例
（2002年8月4日）
麻醉藥品和精神藥品管理條例
（2005年8月3日）
醫療用毒性藥品管理辦法
（1988年12月27日）
放射性藥品管理辦法
（1989年1月13日）
反興奮劑條例
（2004年1月13日）
第三部分 特殊藥品管理法規與檔案
一、麻醉藥品和精神藥品
麻醉藥品原植物種植
關於印發《罌粟殼管理暫行規定》的通知
（1998年10月30日）
關於禁毒繳獲罌粟殼處理問題的批覆
（1999年4月7日）
研究
關於麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的通知
（2005年11月1日）
關於加強對含罌粟殼中藥註冊管理的通知
（2006年12月7日）
生產
關於公布麻黃素原料藥以及麻黃浸膏、麻黃浸膏粉定點生產企業名單的通知
（2000年7月20日）
關於印發《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》的通知
（2005年10月31日）
關於公布藥品類易製毒化學品生產企業名單的通知
（2011年3月17日）
流通
關於可待因止咳藥水換髮進口準許證有關問題的通知
（2000年2月23日）
關於公布麻黃素定點經營企業名單的通知
（2000年2月25日）
關於加強麻黃素、咖啡因和罌粟殼經營管理工作的通知
（2001年2月2日）
關於確保麻黃素單方製劑供應的通知
（2001年4月24日）
關於加強麻醉藥品精神藥品進出口管理
有關問題的通知
（2001年12月30日）
國家食品藥品監督管理局、海關總署關於變更麻醉藥品精神藥品進出口審批機關的通知
（2003年6月5日）
關於調整部分 特殊藥品經營企業的通知
（2005年2月17日）
衛生部關於印發《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡管理規定》的通知
（2005年11月2日）
衛生部、食品藥品監管局關於醫療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知
（2005年10月31日）
關於印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知
（2005年10月31日）
麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法
（2005年11月8日）
關於麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的通知
（2006年4月20日）
軍隊麻醉藥品和精神藥品供應管理辦法
（2007年3月15日）
關於發布全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業名單的通知
（2007年1月8日）
關於同意調整寧夏回族自治區麻黃素定點經營企業和藥用罌粟殼定點批發企業的通知
（2009年1月13日）
關於切實加強部分 含特殊藥品複方製劑銷售管理的通知
（2009年8月18日）
使用
癌症患者申辦麻醉藥品專用卡的規定
（2002年5月28日）
關於印發《海洛因成癮者社區藥物維持治療試點工作暫行方案》的通知
（2003年2月10日）
衛生部辦公廳關於做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓和考核工作的通知
（2005年11月3日）
關於戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規定的通知
（2006年5月31日）
麻醉藥品臨床套用指導原則
（2007年1月25日）
精神藥品臨床套用指導原則
（2007年1月25日）
其他
國務院關於進一步加強麻黃素管理的通知
（1998年3月11日）
關於重申進一步加強含可待因止咳口服溶液管理的通知
（2000年4月11日）
枸櫞酸西地那非管理暫行規定
（2000年4月4日）
關於進一步加強麻黃素單方製劑監督管理工作的通知
（2000年6月29日）
國家藥品監督管理局、公安部、衛生部、法務部關於加強藥物濫用監測工作的通知
（2001年9月25日）
關於芬太尼透皮貼劑（多瑞吉）增加適應症的通知
（2002年5月30日）
國家食品藥品監督管理局關於加強氯胺酮製劑管理工作的通知
（2003年9月28日）
關於鹽酸羥考酮控釋片（奧施康定）管理工作的通知
（2003年12月12日）
關於對特殊藥品和血液製品生產企業實施重點監管的通知
（2005年6月16日）
麻醉藥品、精神藥品處方管理規定
（2005年11月14日）
關於開展特殊藥品監控信息網路試運行工作的通知
（2007年4月23日）
麻醉藥品品種目錄（2007年版）
（2007年10月11日）
精神藥品品種目錄（2007年版）
（2007年10月11日）
關於加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監管的通知
（2007年12月7日）
衛生部辦公廳關於貫徹落實禁毒法有關事項的通知
（2008年6月6日）
關於鹽酸麻黃鹼滴鼻液轉換為處方藥的通知
（2008年6月27日）
關於同意取消福建省康安中藥材發展有限公司藥用罌粟殼定點批發企業資格的通知
（2008年12月29日）
關於進一步加強含麻黃鹼類複方製劑管理的通知
（2008年10月27日）
關於加強含可待因複方口服溶液管理的通知
（2008年11月24日）
關於將含麻黃鹼類複方製劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知
（2010年2月12日）
二、易製毒化學品
麻黃素類易製毒化學品出口企業核定暫行辦法
（2010年5月17日）
藥品類易製毒化學品管理辦法
（2010年4月7日）
關於貫徹實施《藥品類易製毒化學品
管理辦法》的通知
（2010年4月22日）
關於藥品類易製毒化學品定點生產、經營企業重新實施許可的通知
（2010年6月4日）
三、戒毒藥品
衛生部、公安部、國家食品藥品監督管理局關於印發《濫用阿片類物質成癮者社區藥物維持治療工作方案》的通知
（2006年7月4日）
衛生部辦公廳關於貫徹落實禁毒法有關事項的通知
（2008年6月6日）
衛生部辦公廳關於立即停止開展皮下埋植鹽酸納曲酮治療吸毒成癮的通知
（2009年7月14日）
戒毒醫療服務管理暫行辦法
（2010年1月5日）
四、醫療用毒性藥品
關於加強亞砷酸注射液管理工作的通知
（1999年8月23日）
關於切實加強醫療用毒性藥品監管的通知
（2002年10月14日）
關於將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知”
（2008年7月21日）
五、放射性藥品
衛生部、國家原子能機構關於加強放射性藥品進出口管理的通知
（1996年6月20日）
關於加強碳[14c]-尿素呼氣試驗藥盒管理的通知
（1999年7月23日）
醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定
（2000年10月19日）
關於加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知
（2002年5月30日）
關於印發《體內植入放射性製品GMP補充規定》和《體內植入放射性製品GMP認證檢查評定標準》的通知
（2005年2月6日）
關於印發《放射性藥品說明書規範細則》的通知
（2006年6月16日）
關於延長《放射性藥品使用許可證》有效期的通知
（2009年2月27日）
六、興奮劑
苯丙胺類興奮劑濫用及相關障礙的診斷治療指導原則
（2002年2月21日）
國家體育總局、國家食品藥品監督管理局、教育部、商務部、衛生部、海關總署、國務院法制辦關於開展《反興奮劑條例》執法檢查的通知
（2007年10月8日）
關於貫徹落實《反興奮劑條例》進一步加強興奮劑管理的通知
（2007年6月22日）
衛生部辦公廳關於加強醫療機構含興奮劑藥品使用管理的通知
（2008年4月2日）
關於在全國開展反興奮劑集中宣傳活動的通知
（2008年4月15日）
關於開展興奮劑生產經營專項治理工作的通知
（2008年4月10日）
關於對醫療器械中所含興奮劑成分 按照《反興奮劑條例》有關規定執行的通知
（2008年5月16日）
關於聯合開展興奮劑生產經營專項治理督查工作的通知
（2008年6月17日）
第四部分 附錄
一、特殊藥品中部分 行政審批流程
放射性藥品GMP證書申請審批流程
藥品類易製毒化學品的經營審批流程
麻醉藥品和精神藥品定點生產企業批准流程
跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（全國性批發企業）審批流程
二、行政許可事項申辦須知
麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動批准（研製立項審批）
放射性藥品研製立項備案
藥品類易製毒化學品經營的審批
藥品類易製毒化學品生產的審批
麻醉藥品、第一類精神藥品及第二類精神藥品原料藥定點生產批准
跨省、自治區、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業（全國性批發企業）審批
放射性藥品生產、經營企業許可證核發
放射性藥品生產、經營企業許可證變更審批
藥品生產質量管理規範（GMP）認證（注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品）
藥品生產質量管理規範（GMP）認證（注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品）變更審批
藥品生產質量管理規範（GMP）認證（注射劑、放射陛藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物製品）續展審批
攜帶麻醉藥品和精神藥品證明的發放麻醉藥品和精神藥品出口審批
教學、科研用麻醉藥品和精神藥品的進口審批
供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批
三、案例分 析
1．非法購銷精神藥品案
2．某藥店非法經營興奮劑案
3．溫某無證經營假藥及違法銷售二類精神藥品案
4．錯配中藥致死患者案
