《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》是為深入貫徹習近平總書記在慶祝海南建省辦經濟特區 30 周年 大會上的重要講話精神，落實《中共中央 國務院關於支持海南全 面深化改革開放的指導意見》（中發〔2018〕12 號）有關部署，加 快推進博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“先行區”）高標 準高質量發展，經國務院同意制定的工作方案。由國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局於2019年9月10日印發實施。
基本介紹
- 中文名：關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案
- 印發機關：發改委、衛健委、中醫藥局、藥監局
- 印發日前：2019年9月10日
- 實施日前：2019年9月10日
- 發文字號：發改地區〔2019〕1482號
出台背景,印發信息,方案全文,內容解讀,
出台背景
國務院新聞辦公室於2019年9月16日（星期一）下午4時30分舉行新聞發布會，請國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局和海南省負責人介紹《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》有關情況，並答記者問。
2013年，國務院批准設立海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，在前沿的醫療技術研究、境外醫師註冊、境外資本準入等方面賦予特殊優惠政策，並於2018年先後把特許醫療器械和藥品審批權下放給海南。在各方大力支持下，先行區建設取得明顯成效。這次在經國務院批准，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家藥監局等四部委又聯合出台了《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》。
印發信息
關於印發《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》的通知
發改地區〔2019〕1482號
海南省人民政府，中央和國家機關有關部門：
經國務院同意，現將《關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案》（以下簡稱《方案》）印發給你們，並就有關事項通知如下。
一、建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，統籌推進“五位一體”總體布局，協調推進“四個全面”戰略布局，堅持改革創新、先行先試，堅持以深化供給側結構性改革為主線，對標國際最高標準，以高水平開放推動國際醫療旅遊和高端醫療服務發展，打造海南國際旅遊消費中心建設的重要支撐平台。
二、海南省人民政府要切實履行主體責任，加強組織領導，完善工作機制，落實工作責任，加強有效監管，推進落實本《方案》明確的各項目標任務，重大問題及時按程式向推進海南全面深化改革開放領導小組報告，重大事項按程式報批。
三、中央和國家機關有關部門要加強指導，主動服務，進一步細化相關政策措施並推動貫徹落實。
四、國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和國家藥品監督管理局要會同有關部門加強對《方案》實施情況跟蹤了解和督促檢查，適時組織開展實施效果評估。
國家發展改革委
國家衛生健康委
國家中醫藥局
國 家 藥 監 局
2019年9月10日
方案全文
關於支持建設博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的實施方案
為深入貫徹習近平總書記在慶祝海南建省辦經濟特區 30 周年大會上的重要講話精神，落實《中共中央 國務院關於支持海南全面深化改革開放的指導意見》（中發〔2018〕12 號）有關部署，加快推進博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱“先行區”）高標準高質量發展，經國務院同意，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，統籌推進“五位一體”總體布局，協調推進“四個全面”戰略布局，堅持改革創新、先行先試，堅持以深化供給側結構性改革為主線，對標國際最高標準，以高水平開放推動國際醫療旅遊和高端醫療服務發展，打造海南國際旅遊消費中心建設的重要支撐平台。到 2025 年，先行區在建設特色技術先進臨床醫學中心、尖端醫學技術研發轉化基地等方面取得突破性進展，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。到 2030 年，醫療服務及科研達到國內領先、國際先進水平，充分形成產業集聚和品牌效應，建設成為世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平台。
二、重點任務
（一）集聚發展高水平醫療服務機構及科研機構。
1.支持引進國內知名公立醫療衛生資源。授權衛生健康委、中醫藥局屬（管）的 3-5 家公立醫院探索將品牌、商標、技術、管理等以特許經營形式，提供給先行區內醫療機構使用；醫療衛生、遠程醫療等服務項目價格實行市場調節價、備案制管理。獲得授權的公立醫院所獲特許經營收益全部用於自身建設發展；派出的專業技術人員待遇、獎勵等不包括在特許經營收益中，與被特許方另行商定。
2.引進和培育國際先進水平醫療機構。精準對接國際知名醫療機構和醫療團隊，引進和培育一批技術水平先進、市場號召力強的醫療機構。支持打造若干個高端健康管理機構和醫療旅遊保健中心。積極引進、培育具有國際水平的第三方醫學檢測機構。引導境外醫藥企業在先行區設立售後服務中心。
3.建設國家級醫學教育科研交流基地。推動先行區與世界知名醫學院聯合設立醫學院校。鼓勵和支持國內外重點科研院所和醫學院校、國家重點實驗室、知名企業在先行區設立分支機構。依託公共平台，支持省部共建先進技術臨床醫學研究中心。支持在先行區建設重點實驗室，設立院士（國家級重點學科、重點專科帶頭人）、博士後工作站。開展真實世界臨床數據套用研究。將先行區內通過國際相關認證、符合國家要求的醫療機構納入國家住院醫師規範化培訓基地。支持國內頂尖醫療機構設立臨床試驗機構，依法依規開展符合倫理規範的臨床試驗。入駐先行區的醫療機構、研發機構等作為牽頭單位開展的多中心臨床試驗，可視為省部級課題。引進和培育國際學術交流平台和國際性醫療組織，舉辦博鰲健康論壇年會。支持先行區舉辦國際藥品及醫療器械展銷會。
4.創建國家醫藥成果轉移轉化試點示範基地。探索開展重大新藥創製國家科技重大專項成果轉移轉化試點，鼓勵先行區建設產業化生產基地。鼓勵和支持先行區企業申報新藥創製專項及其他國家科技計畫，與國家科技成果轉化引導基金合作設立子基金。實施藥品、醫療器械上市許可持有人制度。建設醫藥技術成果轉移轉化服務平台和交易中心，舉辦新藥創製相關科技、產業、資本等高層次論壇和成果交易會。科研人員獲得的職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。
（二）大力發展優質醫療旅遊服務。
1.加快提升醫療服務水平。加快先行區藥品、醫療器械進口審批。對先行區範圍內臨床急需少量進口藥品、醫療器械的符合要求的臨床使用數據，可以用於進口藥品、醫療器械註冊申請。支持開展幹細胞等臨床前沿醫療技術研究項目，獲得符合要求的安全性數據用於進一步開展臨床試驗或註冊申請。幹細胞等臨床前沿醫療技術研究項目轉化套用應按照《醫療技術臨床套用管理辦法》要求規範進行。對醫療機構中藥製劑委託配製、套用傳統工藝配製的中藥製劑實施備案管理。允許國內醫療機構院內製劑在符合國家規定條件下，在先行區調劑使用。支持設立專業健康和養老保險機構，取消健康險、人身險公司外資股比限制。在先行區設立國家進口藥品與醫療器械審評分中心。將臨床急需少量進口藥品、醫療器械的先行先試政策適用範圍擴大到先行區內符合條件的醫療機構。
2.積極促進醫療與旅遊融合發展。充分依託先行區品牌效應、良好的生態環境和周邊豐富的旅遊資源，大力發展高端體檢、健康管理、醫療服務、中醫養生保健、特色康養等醫療健康產品服務。積極引進一批醫療旅遊龍頭機構，加強醫療健康養生產品開發和旅遊路線設計。發展第三方專業化醫療中介服務機構，建設專業化的醫療旅遊導診平台，加大高端診療宣傳推介力度。開發利用周邊村鎮旅遊資源，發展醫養結合、休閒養生、健康農業等醫療旅遊延伸項目。
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內容解讀
這是一份含金量很高的政策性檔案。”國家發展改革委副主任羅文說。根據方案，到2025年，先行區在建設特色技術先進臨床醫學中心、尖端醫學技術研發轉化基地等方面取得突破性進展，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。到2030年，醫療服務及科研達到國內領先、國際先進水平，充分形成產業集聚和品牌效應，建設成為世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平台。
加快先行區藥品、醫療器械進口審批；對先行區範圍內臨床急需少量進口藥品、醫療器械的符合要求的臨床使用數據，可以用於進口藥品、醫療器械註冊申請；在患者備案承諾基礎上，有條件允許先行區醫療機構患者帶合理自用量的進口藥品離開先行區使用；將衛生系列高級專業技術職稱評審權下放先行區，試行社會化評價機制；建設國內一流的特許藥械追溯管理平台……一系列改革舉措令人關注。
“以高水平開放推動先行區發展，以高層次人才提升先行區發展，以高質量監管保障先行區發展。”羅文如此總結實施方案的亮點。
方案明確，海南省對先行區建設承擔主體責任。海南省省長沈曉明說，海南省已成立專門的工作小組和專家顧問小組，在國家藥品監督管理局的指導下，重點做四方面工作：一是完成真實世界臨床數據套用研究方案；二是制定相應的標準和政策法規體系；三是利用第二屆中國國際進口博覽會等平台進行重點招商；四是籌建博鰲研究醫院。
國家藥監局副局長顏江瑛說，根據國家有關規定，海南省已批准臨床急需的醫療器械17個批次26個品種共271套產品，包括人工角膜、人工耳蝸、皮下植入式心律轉復除顫器、無導線起搏器等，這些產品已用於60名患者。批准進口的臨床急需藥品共有4個品種、5個批次，已用於25名患者的治療。
顏江瑛說，下一步，國家藥監局將會同海南省有關部門進一步落實實施方案的相關要求，加快先行區藥品醫療器械進口審批，將臨床急需少量進口藥品、醫療器械先行先試的政策適用範圍擴大到先行區內符合條件的醫療機構，進一步助推先行區高標準、高質量發展。
方案明確，授權衛生健康委、中醫藥局屬(管)的3至5家公立醫院探索將品牌、商標、技術、管理等以特許經營形式，提供給先行區內醫療機構使用。“這將支持先行區健康產業發展，滿足人民民眾日益增長的多層次多樣化的醫療衛生服務需求。”國家衛生健康委員會副主任曾益新說。
國家中醫藥管理局局長於文明說，下一步將會同商務部，將海南省有條件的機構納入中醫藥服務出口基地建設，充分發揮中醫藥服務的原創優勢，加快中醫藥服務與醫療旅遊等相關產業的深度融合，全面提升中醫藥服務的國際影響力和競爭力。
羅文說，為抓好實施方案落地實施，推進海南全面深化改革開放領導小組辦公室將會同有關方面建立健全工作推進機制，進一步細化工作任務，確定工作任務清單，明確責任單位和完成各項任務的時間表；實行重點事項掛牌督辦；建立常態化工作評估機制。
