海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區是國內唯一開展真實世界數據套用試點的地區。是海南為國家藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。

基本介紹

• 中文名：海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區
• 特點：國內唯一開展真實世界數據套用試點的地區

歷史沿革

海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區是國內唯一開展真實世界數據套用試點的地區。

試點背景

開展臨床真實世界數據套用研究，是中國醫藥領域改革開放與科學研究的重大創舉。通過探索將臨床真實世界數據用於藥品醫療器械產品註冊和監管決策實踐，海南為國家藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國臨床使用的可及性提供新途徑、新方式。

上市產品

國內首個用境內真實世界數據的醫療器械

2020年3月26日，國家藥監局批准了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產品的註冊。產品使用了在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，成為國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。

首個以真實世界研究數據申報上市新藥

2021年4月7日，歐康維視生物宣布其核心品種——治療慢性非感染性葡萄膜炎產品OT-401（氟輕鬆玻璃體植入劑）的新藥上市申請正式獲國家藥監局受理。這是中國藥品註冊史上第一個完全基於真實世界研究數據申報上市的新藥，也是國家藥監局首次受理以真實世界研究數據申報的藥品。真實世界數據研究路徑，至少讓這款藥的上市加快1年半。