青光眼引流管

2020年3月26日，國家藥品監督管理局經審查，批准了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產品的註冊。成為國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。

基本介紹

• 中文名：青光眼引流管
• 用途：青光眼治療
• 性質：醫療器械產品

發展歷史

2019年4月，“青光眼引流管”產品按照臨床急需進口醫療器械政策獲批在海南省博鰲樂城先行區使用。

2019年12月起，“青光眼引流管”產品開始收集用於評估人種差異的境內臨床真實世界證據，並成為國內首個通過該途徑獲批的產品。

2020年3月26日，國家藥品監督管理局經審查，批准了美國艾爾建公司“青光眼引流管”產品的註冊。該產品在註冊中使用了在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區收集的臨床真實世界證據進行人種差異評價，因此也成為國內首個使用境內真實世界數據的醫療器械產品。

工作原理

“青光眼引流管”產品由引流管及注射器兩部分組成，引流管由豬皮明膠及戊二醛製成，並預裝於注射器內，適用於同時滿足以下4個條件的開角型青光眼：房角入口較寬；單純用藥效果不佳或不能用藥；房角雷射治療不能控制病情進展，或醫生判斷不宜開展或無法開展房角雷射治療；傳統濾過性手術效果不佳或不能耐受。