醫療技術臨床套用管理辦法

衛醫政發〔2009〕18號，為加強醫療技術臨床套用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全而制定。醫療機構開展醫療技術臨床套用應當遵守本辦法。本辦法自2009年5月1日起施行。全文共六章六十一條。

修訂後《辦法》共七章五十一條 ，自2018年11月1日起施行。

基本介紹

• 中文名：醫療技術臨床套用管理辦法
• 會議時間：二○○九年三月二日
• 實施時間：2018年11月1日
• 作用：加強醫療技術臨床套用管理

基本信息

條文

關於印發《醫療技術臨床套用管理辦法》的通知

衛醫政發〔2009〕18號

前言

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

我部組織制定了《醫療技術臨床套用管理辦法》。現印發給你們，請遵照執行。

二○○九年三月二日

辦法發布

《醫療技術臨床套用管理辦法》已經原國家衛生計生委委主任會議討論通過，並經國家衛生健康委審核通過，現予公布，自2018年11月1日起施行。

主任 馬曉偉

2018年8月13日

辦法內容

醫療技術臨床套用管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強醫療技術臨床套用管理，促進醫學科學發展和醫療技術進步，保障醫療質量和患者安全，維護人民民眾健康權益，根據有關法律法規，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的醫學專業手段和措施。

本辦法所稱醫療技術臨床套用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術套用於臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。

第三條醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床套用應當遵守本辦法。

第四條醫療技術臨床套用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。

安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床套用。

第五條國家建立醫療技術臨床套用負面清單管理制度，對禁止臨床套用的醫療技術實施負面清單管理，對部分需要嚴格監管的醫療技術進行重點管理。其他臨床套用的醫療技術由決定使用該類技術的醫療機構自我管理。

第六條醫療機構對本機構醫療技術臨床套用和管理承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。

醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床套用管理的第一責任人。

第七條國家衛生健康委負責全國醫療技術臨床套用管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門負責本行政區域內醫療技術臨床套用監督管理工作。

第八條鼓勵衛生行業組織參與醫療技術臨床套用質量控制、規範化培訓和技術評估工作，各級衛生行政部門應當為衛生行業組織參與醫療技術臨床套用管理創造條件。

第二章 醫療技術負面清單管理

第九條醫療技術具有下列情形之一的，禁止套用於臨床（以下簡稱禁止類技術）：

（一）臨床套用安全性、有效性不確切；

（二）存在重大倫理問題；

（三）該技術已經被臨床淘汰；

（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。

禁止類技術目錄由國家衛生健康委制定發布或者委託專業組織制定發布，並根據情況適時予以調整。

第十條禁止類技術目錄以外並具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），由省級以上衛生行政部門嚴格管理：

（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設定限定條件的；

（二）需要消耗稀缺資源的；

（三）涉及重大倫理風險的；

（四）存在不合理臨床套用，需要重點管理的。

國家限制類技術目錄及其臨床套用管理規範由國家衛生健康委制定發布或者委託專業組織制定發布，並根據臨床套用實際情況予以調整。

省級衛生行政部門可以結合本行政區域實際情況，在國家限制類技術目錄基礎上增補省級限制類技術相關項目，制定發布相關技術臨床套用管理規範，並報國家衛生健康委備案。

第十一條對限制類技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床套用的，應當按照相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床套用，並於開展首例臨床套用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：

（一）開展臨床套用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；

（二）本機構醫療技術臨床套用管理專門組織和倫理委員會論證材料；

（三）技術負責人（限於在本機構註冊的執業醫師）資質證明材料。

備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，並逐級上報至省級衛生行政部門。

第十二條未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床套用，並應當對開展的醫療技術臨床套用實施嚴格管理。

第十三條醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以諮詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得套用於臨床。

第三章 管理與控制

第十四條國家建立醫療技術臨床套用質量管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，以“限制類技術”為主加強醫療技術臨床套用質量控制，對醫療技術臨床套用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床套用質量。

第十五條二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床套用管理的專門組織，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：

（一）根據醫療技術臨床套用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床套用管理制度並組織實施；

（二）審定本機構醫療技術臨床套用管理目錄和手術分級管理目錄並及時調整；

（三）對首次套用於本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床套用的醫療技術定期開展評估；

（四）定期檢查本機構醫療技術臨床套用管理各項制度執行情況，並提出改進措施和要求；

（五）省級以上衛生行政部門規定的其他職責。

其他醫療機構應當設立醫療技術臨床套用管理工作小組，並指定專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床套用管理工作。

第十六條醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床套用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床套用質量和安全。

第十七條醫療機構開展醫療技術臨床套用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守相關技術臨床套用管理規範。

第十八條醫療機構應當制定本機構醫療技術臨床套用管理目錄並及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。

手術管理按照國家關於手術分級管理的有關規定執行。

第十九條醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，並為醫務人員建立醫療技術臨床套用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。

第二十條、醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術許可權。

第二十一條醫療機構應當建立醫療技術臨床套用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次套用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床套用。

第二十二條醫療機構應當建立醫療技術臨床套用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,並根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床套用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床套用。

醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床套用許可權。

第二十三條醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床套用規範化培訓創造條件，加強醫療技術臨床套用管理人才隊伍的建設和培養。

醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床套用的醫療技術的規範化培訓工作。

第二十四條醫療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床套用情況應當納入本機構院務公開範圍，主動向社會公開，接受社會監督。

第二十五條醫療機構在醫療技術臨床套用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床套用：

（一）該醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”；

（二）從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床套用管理規範要求，或者影響臨床套用效果；

（三）該醫療技術在本機構套用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良後果；

（四）發現該項醫療技術臨床套用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。

醫療機構出現第一款第二項、第三項情形，屬於限制類技術的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。衛生行政部門應當及時取消該醫療機構相應醫療技術臨床套用備案，在該機構《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，並逐級向省級衛生行政部門報告。

醫療機構出現第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門和省級衛生行政部門報告。省級衛生行政部門應當立即組織對該項醫療技術臨床套用情況進行核查，確屬醫療技術本身存在問題的，可以暫停該項醫療技術在本地區的臨床套用，並向國家衛生健康委報告。國家衛生健康委收到報告後，組織專家進行評估，決定需要採取的進一步管理措施。

第四章 培訓與考核

第二十六條國家建立醫療技術臨床套用規範化培訓制度。擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床套用管理規範要求接受規範化培訓。

國家衛生健康委統一組織制定國家限制類技術的培訓標準和考核要求，並向社會公布。

第二十七條省級增補的限制類技術以及省級衛生行政部門認為其他需要重點加強培訓的醫療技術，由省級衛生行政部門統一組織制訂培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓醫師（以下簡稱參培醫師）的培訓和考核提出統一要求，並向社會公布。

第二十八條對限制類技術臨床套用規範化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的，應當達到國家和省級衛生行政部門規定的條件，制定培訓方案並向社會公開。

第二十九條醫療機構擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的，應當於首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省級衛生行政部門備案。備案材料應當包括：

（一）開展相關限制類技術臨床套用的備案證明材料；

（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬體條件的自我評估材料；

（三）近3年開展相關限制類技術臨床套用的醫療質量和醫療安全情況；

（四）培訓方案、培訓師資、課程設定、考核方案等材料。

第三十條省級衛生行政部門應當及時向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床套用規範化培訓工作的醫療機構名單。

省級衛生行政部門應當加強對限制類技術臨床套用規範化培訓基地的考核和評估，對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，應當責令其停止培訓工作，並向社會公布。

第三十一條培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計畫，建立醫師培訓檔案，確保培訓質量和效果。

第三十二條申請參加培訓的醫師應當符合相關醫療技術臨床套用管理規範要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。

第三十三條參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。

考核應當由所在培訓基地或者省級衛生行政部門委託的第三方組織實施。

第三十四條對國家和省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規範化培訓。

第五章 監督管理

第三十五條縣級以上地方衛生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構醫療技術臨床套用的監督管理。

第三十六條國家衛生健康委負責建立全國醫療技術臨床套用信息化管理平台，對國家限制類技術臨床套用相關信息進行收集、分析和反饋。

省級衛生行政部門負責建立省級醫療技術臨床套用信息化管理平台，對本行政區域內國家和省級限制類技術臨床套用情況實施監督管理。

省級醫療技術臨床套用信息化管理平台應當與全國醫療技術臨床套用信息化管理平台實現互聯互通，信息共享。

第三十七條醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向全國和省級醫療技術臨床套用信息化管理平台逐例報送限制類技術開展情況數據信息。

各級、各專業醫療質量控制組織應當充分利用醫療技術臨床套用信息化管理平台，加大數據信息分析和反饋力度，指導醫療機構提高醫療技術臨床套用質量安全。

第三十八條國家建立醫療技術臨床套用評估制度。對醫療技術的安全性、有效性、經濟適宜性及倫理問題等進行評估，作為調整國家醫療技術臨床套用管理政策的決策依據之一。

第三十九條國家建立醫療機構醫療技術臨床套用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鈎，納入衛生健康行業社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平台，並將信譽評分結果套用於醫院評審、評優、臨床重點專科評估等工作。

第四十條縣級以上地方衛生行政部門應當將本行政區域內經備案開展限制類技術臨床套用的醫療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監督。

第六章 法律責任

第四十一條醫療機構違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期改正；逾期不改的，暫停或者停止相關醫療技術臨床套用，給予警告，並處以三千元以下罰款；造成嚴重後果的，處以三千元以上三萬元以下罰款，並對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未建立醫療技術臨床套用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負責具體管理工作的；

（二）未建立醫療技術臨床套用管理相關規章制度的；

（三）醫療技術臨床套用管理混亂，存在醫療質量和醫療安全隱患的；

（四）未按照要求向衛生行政部門進行醫療技術臨床套用備案的；

（五）未按照要求報告或者報告不實信息的；

（六）未按照要求向國家和省級醫療技術臨床套用信息化管理平台報送相關信息的；

（七）未將相關信息納入院務公開範圍向社會公開的；

（八）未按要求保障醫務人員接受醫療技術臨床套用規範化培訓權益的。

第四十二條承擔限制類技術臨床套用規範化培訓的醫療機構，有下列情形之一的，由省級衛生行政部門責令其停止醫療技術臨床套用規範化培訓，並向社會公布；造成嚴重後果的，對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）未按照要求向省級衛生行政部門備案的；

（二）提供不實備案材料或者弄虛作假的；

（三）未按照要求開展培訓、考核的；

（四）管理混亂導致培訓造成嚴重不良後果，並產生重大社會影響的。

第四十三條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定進行處理；情節嚴重的，還應當對醫療機構主要負責人和其他直接責任人員依法給予處分：

（一）開展相關醫療技術與登記的診療科目不相符的；

（二）開展禁止類技術臨床套用的；

（三）不符合醫療技術臨床套用管理規範要求擅自開展相關醫療技術的。

第四十四條醫療機構管理混亂導致醫療技術臨床套用造成嚴重不良後果，並產生重大社會影響的，由縣級以上地方衛生行政部門責令限期整改，並給予警告；逾期不改的，給予三萬元以下罰款，並對醫療機構主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第四十五條醫務人員有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《執業醫師法》《護士條例》《鄉村醫生從業管理條例》等法律法規的有關規定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反醫療技術管理相關規章制度或者醫療技術臨床套用管理規範的；

（二）開展禁止類技術臨床套用的；

（三）在醫療技術臨床套用過程中，未按照要求履行知情同意程式的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴重後果的。

第四十六條縣級以上地方衛生行政部門未按照本辦法規定履行監管職責，造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予記大過、降級、撤職、開除等行政處分。

第七章 附 則

第四十七條人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本辦法。

第四十八條省級衛生行政部門可以根據本辦法，結合地方實際制定具體實施辦法。

第四十九條本辦法公布前，已經開展相關限制類技術臨床套用的醫療機構，應當自本辦法公布之日起按照本辦法及相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估。符合臨床套用條件的，應當自本辦法施行之日起3個月內按照要求向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床套用。

第五十條中醫醫療機構的醫療技術臨床套用管理由中醫藥主管部門負責。

第五十一條本辦法自2018年11月1日起施行。

辦法解讀

一、《醫療技術臨床套用管理辦法》制定的目的和意義是什麼?
醫療技術是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的醫學專業手段和措施。醫療技術臨床套用是指將經過臨床研究論證安全性、有效性確切的醫療技術套用於臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
隨著社會經濟和科學技術的不斷發展，醫療技術不斷進步，新技術不斷湧現，為提高疾病診治水平，維護人民民眾健康發揮了重要作用。同時，醫療技術作為醫療服務的重要載體，與醫療質量和醫療安全直接相關，醫療技術不規範的臨床套用甚至濫用，會造成醫療質量和醫療安全隱患，危害人民民眾健康權益。因此，需要進一步加強管理，既要促進醫療技術進步，造福患者健康，也要保障醫療質量和醫療安全，維護患者健康權益。
國家衛生健康委以部門規章發布《醫療技術臨床套用管理辦法》，旨在通過加強醫療技術臨床套用管理頂層設計，建立醫療技術臨床套用的相關管理制度和工作機制，強化醫療機構在醫療技術臨床套用管理中的主體責任以及衛生行政部門的監管責任，一方面有利於規範醫療技術臨床套用管理，保障醫療技術的科學、規範、有序和安全的發展，另一方面，為保障醫療質量和醫療安全提供法治保障，維護人民民眾健康權益。
二、《辦法》對醫療技術臨床套用管理作出了哪些制度設計？
一是建立醫療技術臨床套用“負面清單管理”制度。將安全性、有效性不確切的醫療技術，或存在重大倫理問題的醫療技術，或已經被臨床淘汰的醫療技術以及未經臨床研究論證的醫療新技術列入“禁止類技術”清單，禁止套用於臨床。將技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求而需要設定限定條件的醫療技術，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風險的，或存在不合理臨床套用需要重點管理的醫療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。國家衛生健康委制定發布國家限制類技術目錄，省級衛生行政部門可以結合本地區實際，在國家限制類技術目錄的基礎上增補省級限制類技術。
二是建立限制類醫療技術臨床套用備案制度。醫療機構擬開展限制類技術臨床套用的，應當按照相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床套用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案，以便於行政部門加強事中事後監管。
三是建立醫療技術臨床套用質量管理與控制制度。充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，加強醫療技術臨床套用質量控制，對醫療技術臨床套用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床套用質量。
四是建立醫療技術臨床套用規範化培訓制度。《辦法》規定，擬開展限制類技術的醫師應當按照相關技術臨床套用管理規範要求接受規範化培訓並考核合格，同時，對“限制類技術”臨床套用規範化培訓基地實施省級備案管理。
五是建立信息公開制度。縣級以上地方衛生行政部門應當及時向社會公開行政區域內經備案開展限制類技術臨床套用的醫療機構名單及相關信息，便於查詢和社會監督。
三、醫療機構如何管理本機構的醫療技術臨床套用？
醫療機構對本機構醫療技術臨床套用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床套用管理的第一責任人。醫療機構應當根據其自身條件和技術能力開展相應的醫療技術臨床套用，建立本機構醫療技術臨床套用管理制度，包括但不限於醫療技術目錄管理制度、手術分級管理制度、醫師授權制度、質量控制制度、動態評估制度、檔案管理制度等。醫療機構在醫療技術臨床套用過程中，應當及時、準確、完整的報送相關技術開展情況數據信息，開展相關技術臨床套用的條件發生變化，不能滿足臨床套用管理規範要求或影響臨床套用效果，或者出現重大醫療質量、醫療安全或倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良後果等情形時，應當按規定向有關部門報告。