醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）

《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》是關於醫療機構醫用耗材合理規範使用管理辦法的試行通知。

辦法發布

關於印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知
國衛醫發〔2019〕43號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、中醫藥管理局：

為規範醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理規範使用，保障醫療質量與安全，國家衛生健康委、國家中醫藥局組織制定了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（可在國家衛生健康委網站醫政醫管欄目下載）。現印發給你們，請遵照執行。

附屬檔案：醫療機構醫用耗材管理辦法（試行） 

國家衛生健康委 國家中醫藥局
2019年6月6日

辦法全文

醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱醫用耗材,是指經藥品監督管理部門批准的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重複使用醫用耗材。

本辦法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的採購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。

第三條 國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。

縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。

第四條 本辦法適用於二級以上醫院醫用耗材管理，其他醫療機構可參照執行。其中，非公立醫療機構的醫用耗材遴選、採購工作可參照本辦法進行。

第五條 醫療機構應當指定具體部門作為醫用耗材管理部門，負責醫用耗材的遴選、採購、驗收、存儲、發放等日常管理工作；指定醫務管理部門，負責醫用耗材的臨床使用、監測、評價等專業技術服務日常管理工作。

第六條 醫療機構從事醫用耗材管理相關工作的人員，應當具備與管理工作相適應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓。

醫療機構直接接觸醫用耗材的人員，應當每年進行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治癒前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫用耗材的工作。

第二章 機構管理

第七條 二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門診部、診所、醫務室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。

醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。

醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會主任委員，醫用耗材管理部門和醫務管理部門負責人任醫用耗材管理委員會副主任委員。

第八條 醫用耗材管理委員會的日常工作由指定的醫用耗材管理部門和醫務管理部門分工負責。

第九條 醫用耗材管理委員會的主要職責：

（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，並監督實施；

（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡稱供應目錄）；

（三）推動醫用耗材臨床套用指導原則的制訂與實施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理使用醫用耗材；

（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質量安全事件，並提供諮詢與指導；

（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規範化管理；

（六）負責對醫用耗材的臨床使用進行監測，對重點醫用耗材進行監控；

（七）對醫務人員進行有關醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；

（八）與醫用耗材管理相關的其他重要事項。

第十條 醫療機構應當為醫用耗材管理部門、醫務管理部門配備和提供必要的場所、設備設施和人員。

第十一條 醫療機構應當建立健全醫用耗材管理相應的工作制度、操作規程和工作記錄，並組織實施。

第三章 遴選與採購

第十二條 醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材供應目錄，並進行動態管理。

醫用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產、經營企業名單，報醫用耗材管理委員會批准，形成供應目錄。

供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。

納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發的《醫療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

第十三條 醫療機構應當從已納入國家或省市醫用耗材集中採購目錄中遴選本機構供應目錄。確需從集中採購目錄之外進行遴選的，應當按照有關規定執行。

第十四條 醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業數量。

第十五條 醫用耗材的採購相關事務由醫用耗材管理部門實行統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的採購活動，不得使用非醫用耗材管理部門採購供應的醫用耗材。

第十六條 醫用耗材使用科室或部門應當根據實際需求向醫用耗材管理部門提出採購申請。

第十七條 醫用耗材管理部門應當根據醫用耗材使用科室或部門提出的採購申請，按照相關法律、行政法規和國務院有關規定，採用適當的採購方式，確定需要採購的產品、供應商及採購數量、採購價格等，並簽訂書面採購協定。

第十八條 醫用耗材採購工作應當在有關部門有效監督下進行，由至少2名工作人員實施。

第十九條 醫療機構應當加強臨時性醫用耗材採購管理。醫用耗材使用科室或部門臨時性採購供應目錄之外的醫用耗材，需經主任委員、副主任委員同意後方可實施。對一年內重複多次臨時採購的醫用耗材，應當按照程式及時納入供應目錄管理。對於實施集中招標採購的地方，需要按有關程式報上級主管部門同意後實施臨時性採購。

第二十條 遇有重大急救任務、突發公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時，醫療機構可以不受供應目錄及臨時採購的限制。

第二十一條 醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構採購醫療設備時，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，並將其作為採購醫療設備的重要參考因素。

第二十二條 鼓勵醫聯體內醫療機構或者非醫聯體內醫療機構聯合進行醫用耗材遴選和採購。

第四章 驗收、儲存

第二十三條 醫用耗材管理部門負責醫用耗材的驗收、儲存及發放工作。

第二十四條 醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格後方可入庫。

驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關要求，嚴格進行驗收操作，並真實、完整、準確地進行驗收記錄。

驗收人員應當重點對醫用耗材是否符合遴選規定、質量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規定以及無質量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。

第二十五條 使用後的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至使用終止後2年。未使用的醫用耗材進貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束後2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。

第二十六條 醫療機構應當設定相對獨立的醫用耗材儲存庫房，配備相應的設備設施，制訂相應管理制度，定期對庫存醫用耗材進行養護與質量檢查，確保醫用耗材安全有效儲存。

對庫存醫用耗材的定期養護與質量檢查情況應當作好記錄。

第二十七條 醫用耗材需冷鏈管理的，應當嚴格落實冷鏈管理要求，並確定專人負責驗收、儲存和發放工作，確保各環節溫度可追溯。

第二十八條 醫療機構應當建立醫用耗材定期盤點制度。由醫用耗材管理部門指定專人，定期對庫存醫用耗材進行盤點，做到賬物相符、賬賬相符。

第五章 申領、發放與臨床使用

第二十九條 醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管理部門提出領用申請。醫用耗材管理部門按照規定進行審核和發放。

申領人應當對出庫醫用耗材有關信息進行覆核，並與發放人共同確認。

第三十條 醫療機構應當建立醫用耗材出庫管理制度。醫用耗材出庫時，發放人員應當對出庫的醫用耗材進行核對，確保發放準確，產品合格、安全和有效。出庫時，應當按照剩餘效期由短至長順序發放。

第三十一條 出庫後的醫用耗材管理由使用科室或部門負責。使用科室或部門應當指定人員負責醫用耗材管理，保證領取的醫用耗材品種品規和數量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫用耗材在科室或部門的安全和質量。

第三十二條 醫用耗材臨床套用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫用耗材全過程實施的監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的合理使用醫用耗材的原則。

第三十三條 醫務管理部門負責醫用耗材臨床使用管理工作，應當通過加強醫療管理，落實國家醫療管理制度、診療指南、技術操作規範，遵照醫用耗材使用說明書、技術操作規程等，促進臨床合理使用醫用耗材。

第三十四條 醫療機構應當對醫用耗材臨床使用實施分級分類管理。

在診療活動中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。

植入類醫用耗材，應當由具有有關醫療技術操作資格的衛生技術人員使用，並將擬使用的醫用耗材情況納入術前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經濟性等；非植入類醫用耗材的使用，應當符合醫療技術管理等有關醫療管理規定。

第三十五條 醫療機構使用安全風險程度較高的醫用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫用耗材時，應當簽署知情同意書。

第三十六條 醫療機構應當加強對醫用耗材使用人員培訓，提高其醫用耗材使用能力和水平。在新醫用耗材臨床使用前，應當對相關人員進行培訓。

第三十七條 醫療機構應當加強對醫用耗材臨床套用前試用的管理。醫用耗材在遴選和採購前如需試用，應當由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進行論證，並向醫務管理部門提出申請或備案。

第三十八條 醫療機構應當在醫用耗材臨床使用過程中嚴格落實醫院感染管理有關規定。一次性使用的醫用耗材不得重複使用；重複使用的醫用耗材，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，並進行效果監測。

第三十九條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床套用登記制度，使醫用耗材信息、患者信息以及診療相關信息相互關聯，保證使用的醫用耗材向前可溯源、向後可追蹤。

第四十條 醫療機構應當加強對使用後醫用耗材的處置管理。醫用耗材使用後屬於醫療廢物的，應當嚴格按照醫療廢物管理有關規定處理。

第四十一條 醫療機構應當加強醫療質量控制，對醫用耗材尤其是重點監控醫用耗材的臨床使用情況設立質控點，納入醫療質量控制體系。

第四十二條 醫療機構應當結合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續提高醫用耗材合理使用水平，保證醫療質量和醫療安全。

第六章 監測與評價

第四十三條 醫務管理部門負責本單位醫用耗材監測與評價工作。

第四十四條 醫療機構應當建立醫用耗材臨床套用質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、監控、分析、評價，對醫用耗材套用行為進行點評與干預。

第四十五條 醫療機構發生醫用耗材相關質量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門報告相關信息，並採取措施做好暫停使用、配合召回、後續調查以及對患者的醫療救治等工作。

第四十六條 醫療機構通過監測發現醫用耗材不良事件或者可疑不良事件，應當按照有關規定報告。

第四十七條 縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門以及醫療機構應當對臨床套用技術要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫用耗材進行重點監控。

第四十八條 醫療機構應當建立醫用耗材超常使用預警機制，對超出常規使用的醫用耗材，要及時進行預警，通知相關部門和人員。

第四十九條 醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進行評價。根據相關法律法規、技術規範等，建立評價體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經濟性等進行綜合評價，發現存在的或潛在的問題，制定並實施干預和改進措施，促進醫用耗材合理使用。

第五十條 醫療機構應當加強醫用耗材臨床使用評價結果的套用。評價結果應當作為醫療機構動態調整供應目錄的依據，對存在不合理使用的品種可以採取停用、重新招標等干預措施；同時將評價結果作為科室和醫務人員相應臨床技術操作資格或許可權調整、績效考核、評優評先等的重要依據，納入對公立醫療衛生機構的績效考核。

第五十一條 醫療機構應當定期將質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價結果進行內部公示，指導使用科室和部門採取措施，持續改進醫用耗材臨床使用水平。

第七章 信息化建設

第五十二條 醫療機構應當逐步建立醫用耗材信息化管理制度和系統。

第五十三條 醫療機構耗材管理信息系統應當與醫療機構其他相關信息系統整合，做到信息互聯互通。

第五十四條 醫療機構耗材管理信息系統應當覆蓋醫用耗材遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。

第五十五條 醫用耗材管理部門應當在醫用耗材驗收入庫時，將有關信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫用耗材的級別、風險類別、註冊證類別、醫用耗材類別、用途、功能、材質、規格、型號、銷售廠商、價格、生產批號、生產日期、消毒滅菌日期等。

第八章 監督管理

第五十六條 醫療機構醫用耗材管理應當嚴格落實醫療衛生領域行風管理有關規定，做到廉潔購用。不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經濟利益。

對違反行風規定的醫療機構和相關人員，衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當根據情節輕重，給予相應處罰和處理。

第五十七條 醫療機構應當落實院務公開有關規定，將主要醫用耗材納入主動公開範圍，公開品牌品規、供應企業以及價格等有關信息。

第五十八條 醫療機構應當廣泛開展行風評議活動，加大對醫用耗材管理過程中存在的違反“九不準”規定等行為的查處力度，對問題嚴重的醫療機構依法追究相關領導責任。

第五十九條 醫療機構應當按照國家有關規定收取醫用耗材使用相關費用，不得違規收取國家規定醫用耗材收費項目之外的費用。

第六十條 醫療機構和相關人員不得接受與採購醫用耗材掛鈎的資助，不準違規私自使用未經正規採購程式採購的醫用耗材。

第六十一條 醫療機構應當加強本單位信息系統中醫用耗材相關統計功能管理，嚴格統計許可權和審批程式。嚴禁開展商業目的的醫用耗材相關信息統計，或為醫用耗材行銷人員統計提供便利。

第六十二條 醫療機構應當加強對本機構醫用耗材的管理工作，定期檢查相關制度的落實情況。

第六十三條 縣級以上衛生健康行政部門、中醫藥主管部門應當加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進行監督檢查。

第六十四條 衛生健康行政部門、中醫藥主管部門的工作人員依法對醫療機構醫用耗材管理工作進行監督檢查時，應當出示證件。被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第六十五條 醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體情形及造成後果由縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門及相關業務主管部門依法依規予以處理：

（一）違反醫療器械管理有關法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術操作規範的；

（二）未建立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

（三）醫用耗材使用不合理、不規範問題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良後果的；

（四）非醫用耗材管理部門擅自從事醫用耗材採購、存儲管理等工作的；

（五）將醫用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配依據，或在醫用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本辦法的其他規定並造成嚴重後果的。

第九章 附則

第六十六條 本規定自2019年9月1日起施行。

第六十七條 軍隊醫療機構耗材管理工作依照軍隊衛生主管部門規定執行。

第六十八條 醫用耗材臨床試驗按照相關規定執行。

辦法解讀

（一）明確管理對象及管理內容等。《辦法》明確了醫用耗材的定義和分類，明確對醫用耗材的遴選、採購、驗收、存儲、發放、臨床使用、監測、評價等工作進行全流程管理。

（二）設定醫療機構醫用耗材供應目錄。要求醫療機構按照合法、安全、有效、適宜、經濟的原則，制訂本機構醫用耗材供應目錄，並定期調整。同時要求醫療機構限制醫用耗材品種品規數量，對功能相同或相似的醫用耗材也要限定供應企業數量。

（三）規定醫用耗材採購要求。規定醫用耗材採購實施統一管理。其他科室或者部門不得從事醫用耗材的採購活動，不得使用非醫用耗材管理部門採購供應的醫用耗材。

（四）建立醫用耗材臨床使用分級管理制度。醫用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監督管理局《醫療器械分類目錄（該目錄將醫療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫用耗材，由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，由有資格的衛生技術人員經過相關培訓後使用；Ⅲ級醫用耗材，按照醫療技術管理有關規定，由具有有關技術操作資格的衛生技術人員使用。對於植入類醫用耗材，在使用前還應當進行術前討論。

（五）明確監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，並覆蓋遴選、採購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一醫用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫用耗材購銷管理納入行風建設管理領域，加大對醫用耗材管理過程中違反“九不準”規定等行為的查處力度。