2013年12月27日，國家衛生計生委辦公廳以國衛辦醫發〔2013〕44號印發《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》。該《規定》分總則、級管理、臨床套用管理、培訓考核、監督管理、附則6章41條，自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定
- 時間：2013年12月27日
- 施行之日：自印發之日起施行
- 發行號：國衛辦醫發〔2013〕44號
通知,規定,第一章 總 則,第二章 分級管理,第三章 臨床套用管理,第四章 培訓考核,第五章 監督管理,第六章 附 則,解讀,
通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》和普通外科等10個專業內鏡診療技術管理規範的通知
國衛辦醫發〔2013〕44號
各省、自治區、直轄市衛生計生委（衛生廳局），新疆生產建設兵團衛生局：
為加強內鏡診療技術臨床套用管理，規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床套用管理辦法》、《醫療機構醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，我委組織制定了《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》（以下簡稱《暫行規定》）和普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化內科、小兒外科、兒科和耳鼻咽喉科8個專業內鏡診療技術管理規範，對已經下發的婦科和呼吸內科2個專業內鏡診療技術管理規範進行了修訂，並制定了各專業四級內鏡診療技術目錄和三級內鏡診療技術參考目錄。現一併印發給你們（可在國家衛生計生委網站醫政醫管欄目下載），請遵照執行。
請各省級衛生計生行政部門按照《暫行規定》和各專業管理規範有關要求，組織開展本行政區域三、四級相關專業內鏡診療技術準入管理工作，並於2014年5月31日前，將本行政區域準予開展三、四級相關專業內鏡診療技術的醫療機構名單報我委醫政醫管局備案。我委將適時組織對各地準入管理工作開展情況的抽查工作。
2009年印發的《婦科內鏡診療技術管理規範》和2012年印發的《呼吸內鏡診療技術管理規範（2012年版）》同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2013年12月27日
附屬檔案：1、呼吸內鏡診療技術管理規範（略）
2、消化內鏡診療技術管理規範（略）
3、普通外科內鏡診療技術管理規範（略）
4、關節鏡診療技術管理規範（略）
5、脊柱內鏡診療技術管理規範（略）
6、泌尿外科內鏡診療技術管理規範（略）
7、胸外科內鏡診療技術管理規範（略）
8、婦科內鏡診療技術管理規範（略）
9、兒科呼吸內鏡診療技術管理規範（略）
10、兒科消化內鏡診療技術管理規範（略）
11、小兒外科內鏡診療技術管理規範（略）
12、鼻科內鏡診療技術管理規範（略）
13、咽喉科內鏡診療技術管理規範（略）
規定
內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定
第一章 總 則
第一條 為加強內鏡診療技術臨床套用管理，規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫療質量和醫療安全，根據《醫療技術臨床套用管理辦法》、《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，制定本規定。
第二條 本規定所稱內鏡診療技術，是指醫療機構及其醫務人員通過人體正常腔道或人工建立的通道，使用內鏡器械在直視下或輔助設備支持下，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治癒疾病、緩解症狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。
第三條 內鏡診療技術臨床套用實行分級管理。
第四條 本規定適用於各級各類醫療機構內鏡診療技術臨床套用管理工作。
第五條 醫療機構開展內鏡診療技術應當與其功能、任務相適應。
第六條 國家衛生計生委負責全國醫療機構內鏡診療技術臨床套用的監督管理。
縣級以上地方衛生計生行政部門負責本行政區域內醫療機構內鏡診療技術臨床套用的監督管理。
第二章 分級管理
第七條 按照《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》，根據風險性和難易程度不同，內鏡診療技術分四級管理。三、四級內鏡診療技術按照第二類醫療技術由省級衛生計生行政部門進行管理。
第八條 國家衛生計生委負責制訂和發布各專業四級內鏡診療技術管理目錄和三級內鏡診療技術管理參考目錄，並根據內鏡診療技術管理實際需要適時修訂。
第九條 各省級衛生計生行政部門負責制訂發布本行政區域各專業三級及以下內鏡診療技術管理目錄，可以根據本行政區域實際，增補三級內鏡診療技術管理目錄。
第十條 未經國家衛生計生委同意，各省級衛生計生行政部門不得向下調整三、四級內鏡診療技術的管理級別。
第十一條 國家衛生計生委負責制訂發布各專業內鏡診療技術管理規範並組織實施。
第十二條 各省級衛生計生行政部門應當按照《醫療技術臨床套用管理辦法》和相關內鏡診療技術管理規範要求，對本行政區域內開展相關內鏡診療技術的醫療機構和相關人員實施準入管理。
第十三條 各省級衛生計生行政部門應當將本行政區域準予開展三、四級內鏡診療技術的醫療機構名單按照要求向國家衛生計生委備案。
第十四條 醫療機構應當建立健全內鏡診療技術分級管理工作制度，指定具體部門負責日常管理工作。
第三章 臨床套用管理
第十五條 醫療機構開展內鏡診療技術，應當具備以下條件：
（一）具有衛生計生行政部門核准登記的與開展相關專業內鏡診療技術相適應的診療科目；
（二）具有與開展相關專業內鏡診療技術相適應的輔助科室、設備和設施；
（三）具有相關專業內鏡診療技術臨床套用能力的執業醫師；
（四）具有經過相關專業內鏡診療相關知識和技能培訓的、與開展內鏡診療技術相適應的其他專業技術人員；
（五）具有內鏡消毒滅菌設施和醫院感染管理系統，並嚴格執行內鏡清洗消毒技術相關操作規範和標準；
（六）經過衛生計生行政部門審核取得內鏡診療技術臨床套用資質；
（七）符合相關專業內鏡診療技術管理規範規定的其他要求；
（八）具有與醫療機構級別相適應的制度管理和質量控制體系；
（九）符合省級以上衛生計生行政部門規定的其他條件。
第十六條 新建的二級以上醫院或者新設定與開展相關專業內鏡診療技術相適應診療科目的二級以上醫院，擬開展四級內鏡診療技術的，在符合相關專業內鏡診療技術管理規範相關的人員、科室、設備、設施等條件的基礎上，向省級衛生計生行政部門提出申請，由省級衛生計生行政部門組織臨床套用能力評估通過後，可以試運行1年；試運行期滿後3個月內，由省級衛生計生行政部門組織覆核，覆核通過後，方可繼續開展相關診療工作。覆核未通過，不允許開展相關診療工作，且2年內不得再次向省級衛生計生行政部門提出試運行申請。
第十七條 醫療機構與開展內鏡診療技術相關的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，應當停止相應內鏡診療技術臨床套用，並向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門報告。同時向準予其開展相應內鏡診療技術的衛生計生行政部門申請重新審核，審核通過後方可繼續開展。
第十八條 醫療機構應當嚴格遵守相關專業疾病診療規範、內鏡診療技術操作規範和診療指南，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。
第十九條 開展內鏡診療技術應當由具有相應資質的本院在職醫師決定，術者由符合管理規範要求的醫師擔任。
第二十條 開展內鏡診療技術前，應當向患者或其法定監護人、代理人告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署知情同意書。
第二十一條 開展內鏡診療技術前，應當確定手術方案和預防併發症的措施。術後制訂合理的治療與管理方案。
第二十二條 醫療機構應當建立內鏡診療器材使用登記制度，器材使用應當符合國家相關規定。
第二十三條 醫療機構應當加強內鏡診療質量管理，建立健全內鏡診療後隨訪制度，並按照規定進行隨訪、記錄。
第二十四條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當定期組織對行政區域內已經獲得開展相關專業內鏡診療技術資質的醫療機構和醫師進行評估, 包括病例選擇、嚴重併發症發生率、死亡病例、療效情況、醫療事故發生情況、術後病人管理、平均住院日、病人生存質量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質量等。評估不合格的醫療機構或醫師，暫停相關技術臨床套用資質並責令整改，整改期不少於6個月。整改後評估符合條件者方可繼續開展相關技術臨床套用；整改不合格或連續2次評估不合格的醫療機構和醫師，取消相關專業內鏡診療技術臨床套用資質。
第二十五條 省級衛生計生行政部門應當建立內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制制度，依託相關專業質控中心開展質控工作，定期向醫療機構反饋質控結果。
第二十六條 鼓勵利用信息化手段加強內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制。
第四章 培訓考核
第二十七條 擬從事內鏡診療工作的醫師應當接受系統培訓並考核合格。
第二十八條 國家衛生計生委負責四級內鏡診療技術培訓工作。指定或組建各專業四級內鏡診療技術培訓基地，統一編制培訓大綱和教材，對擬開展四級內鏡診療技術的醫師進行培訓。
第二十九條 各省級衛生計生行政部門負責三級內鏡診療技術培訓工作。指定或組建本轄區各專業三級內鏡診療技術培訓基地，按照各專業內鏡診療技術管理規範要求和本省（區、市）統一編制的培訓大綱、培訓教材，對擬開展三級內鏡診療技術的醫師進行培訓。
第三十條 二級及以下內鏡診療技術培訓工作由各省級衛生計生行政部門自行決定組織方式。
第三十一條 各級內鏡診療技術培訓基地應當制訂培訓計畫，保證接受培訓的醫師在規定的時間內完成規定培訓內容。
第三十二條 各級內鏡診療技術培訓基地應當按照要求對接受培訓醫師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估，保證培訓效果。培訓期滿未能達到臨床套用能力要求的，應當延長培訓時間。
第三十三條 培訓期滿的醫師應當按照規定參加考核，考核合格的方可申請從事內鏡診療工作。
第三十四條 各級內鏡診療技術培訓基地應當為每位接受培訓的醫師建立培訓及考核檔案。
第三十五條 各省級衛生計生行政部門應當加強對地市級和縣級醫療機構醫師的培訓，促進內鏡診療適宜技術向基層普及與推廣。
第五章 監督管理
第三十六條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當加強對本行政區域內醫療機構內鏡診療技術臨床套用情況的監督檢查。
第三十七條 縣級以上地方衛生計生行政部門應當建立醫療機構內鏡診療技術臨床套用安全評估制度，對於存在安全風險的醫療機構，應當立即責令其停止開展。
第三十八條 醫療機構在申請相應級別內鏡診療技術臨床套用過程中弄虛作假的，衛生計生行政部門不得準予其開展相應級別內鏡診療技術；已經準予開展的，應當立即責令其停止開展。
第三十九條 醫療機構不得擅自開展衛生計生行政部門廢除或者禁止開展的內鏡診療技術，以及應當經衛生計生行政部門批准方能開展的內鏡診療技術。對於擅自開展的醫療機構，衛生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重後果的，依法追究醫療機構主要負責人和直接責任人責任。
第六章 附 則
第四十條 本規定由國家衛生計生委負責解釋。
第四十一條 本規定自印發之日起施行。
解讀
一、背景情況
以內鏡為代表的微創診療技術的出現，有效緩解了外科領域出血、疼痛和感染問題，現已成為我國醫療機構眾多臨床專業日常診療工作中不可或缺的重要技術手段，為保障人民民眾身體健康和生命安全發揮了重要作用。但內鏡診療技術涉及到臨床諸多專業領域，部分技術專業性很強，操作複雜，風險高、難度大，各地在內鏡診療技術臨床套用水平、內鏡醫師培養等方面發展不均衡，這給內鏡診療技術的臨床套用和推廣帶來一定程度上的安全隱患。
為加強內鏡診療技術臨床套用管理，規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制定了《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》和普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化內科、小兒外科、兒科和耳鼻咽喉科8個專業內鏡診療技術管理規範，對已下發的婦科和呼吸內科2個專業內鏡診療技術管理規範進行了修訂，並制定了各專業四級內鏡診療技術目錄和三級內鏡診療技術參考目錄。
二、主要內容
《暫行規定》全文6章41條，包括總則、分級管理、臨床套用管理、培訓考核、監督管理和附則。重點規定了以下內容：
（一）將內鏡診療技術實施分級管理。檔案要求，內鏡診療技術分四級管理，三、四級內鏡診療技術按照第二類醫療技術由省級衛生計生行政部門進行管理。國家衛生計生委負責制訂和發布各專業四級內鏡診療技術管理目錄和三級內鏡診療技術管理參考目錄，並根據內鏡診療技術管理實際需要適時修訂；負責制訂和發布各專業內鏡診療技術管理規範並組織實施。各省級衛生計生行政部門負責制訂發布本行政區域各專業三級及以下內鏡診療技術管理目錄，可以根據本行政區域實際，增補三級內鏡診療技術管理目錄。
（二）建立健全內鏡診療技術準入管理體系。檔案明確了擬開展內鏡診療技術的醫療機構診療科目、科室設備、人員、消毒滅菌、質量控制等相關準入條件。各省級衛生計生行政部門應當將本行政區域準予開展三、四級內鏡診療技術的醫療機構名單按照要求向國家衛生計生委備案。新建的二級以上醫院或者新設定與開展相關專業內鏡診療技術相適應診療科目的二級以上醫院，擬開展四級內鏡診療技術的，需向省級衛生計生行政部門提出申請，通過臨床套用能力評估和覆核方可正式開展相關診療工作。
（三）建立完善內鏡診療技術培訓體系。檔案要求，擬從事內鏡診療工作的醫師應當接受系統培訓並考核合格。國家衛生計生委負責四級內鏡診療技術培訓工作，指定或組建各專業四級內鏡診療技術培訓基地，統一編制培訓大綱和教材，對擬開展四級內鏡診療技術的醫師進行培訓。各省級衛生計生行政部門負責三級內鏡診療技術培訓工作。二級及以下內鏡診療技術培訓工作由各省級衛生計生行政部門自行決定組織方式。
（四）建立內鏡診療技術臨床套用質量控制體系。省級衛生計生行政部門應當建立內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制制度，依託相關專業質控中心開展質控工作，定期向醫療機構反饋質控結果。鼓勵利用信息化手段加強內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制。
一同印發的管理規範覆蓋10個專業、13種類型的內鏡診療技術，基本涵蓋了套用內鏡診療技術的專業領域，在《暫行規定》的基礎上，對各專業各類型的內鏡診療技術管理提出了明確要求。
《暫行規定》和相關管理規範的出台，將對進一步規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣發揮重要作用。
以內鏡為代表的微創診療技術的出現，有效緩解了外科領域出血、疼痛和感染問題，現已成為我國醫療機構眾多臨床專業日常診療工作中不可或缺的重要技術手段，為保障人民民眾身體健康和生命安全發揮了重要作用。但內鏡診療技術涉及到臨床諸多專業領域，部分技術專業性很強，操作複雜，風險高、難度大，各地在內鏡診療技術臨床套用水平、內鏡醫師培養等方面發展不均衡，這給內鏡診療技術的臨床套用和推廣帶來一定程度上的安全隱患。
為加強內鏡診療技術臨床套用管理，規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制定了《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》和普通外科、泌尿外科、胸外科、骨科、消化內科、小兒外科、兒科和耳鼻咽喉科8個專業內鏡診療技術管理規範，對已下發的婦科和呼吸內科2個專業內鏡診療技術管理規範進行了修訂，並制定了各專業四級內鏡診療技術目錄和三級內鏡診療技術參考目錄。
二、主要內容
《暫行規定》全文6章41條，包括總則、分級管理、臨床套用管理、培訓考核、監督管理和附則。重點規定了以下內容：
（一）將內鏡診療技術實施分級管理。檔案要求，內鏡診療技術分四級管理，三、四級內鏡診療技術按照第二類醫療技術由省級衛生計生行政部門進行管理。國家衛生計生委負責制訂和發布各專業四級內鏡診療技術管理目錄和三級內鏡診療技術管理參考目錄，並根據內鏡診療技術管理實際需要適時修訂；負責制訂和發布各專業內鏡診療技術管理規範並組織實施。各省級衛生計生行政部門負責制訂發布本行政區域各專業三級及以下內鏡診療技術管理目錄，可以根據本行政區域實際，增補三級內鏡診療技術管理目錄。
（二）建立健全內鏡診療技術準入管理體系。檔案明確了擬開展內鏡診療技術的醫療機構診療科目、科室設備、人員、消毒滅菌、質量控制等相關準入條件。各省級衛生計生行政部門應當將本行政區域準予開展三、四級內鏡診療技術的醫療機構名單按照要求向國家衛生計生委備案。新建的二級以上醫院或者新設定與開展相關專業內鏡診療技術相適應診療科目的二級以上醫院，擬開展四級內鏡診療技術的，需向省級衛生計生行政部門提出申請，通過臨床套用能力評估和覆核方可正式開展相關診療工作。
（三）建立完善內鏡診療技術培訓體系。檔案要求，擬從事內鏡診療工作的醫師應當接受系統培訓並考核合格。國家衛生計生委負責四級內鏡診療技術培訓工作，指定或組建各專業四級內鏡診療技術培訓基地，統一編制培訓大綱和教材，對擬開展四級內鏡診療技術的醫師進行培訓。各省級衛生計生行政部門負責三級內鏡診療技術培訓工作。二級及以下內鏡診療技術培訓工作由各省級衛生計生行政部門自行決定組織方式。
（四）建立內鏡診療技術臨床套用質量控制體系。省級衛生計生行政部門應當建立內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制制度，依託相關專業質控中心開展質控工作，定期向醫療機構反饋質控結果。鼓勵利用信息化手段加強內鏡診療技術臨床套用質量管理與控制。
一同印發的管理規範覆蓋10個專業、13種類型的內鏡診療技術，基本涵蓋了套用內鏡診療技術的專業領域，在《暫行規定》的基礎上，對各專業各類型的內鏡診療技術管理提出了明確要求。
《暫行規定》和相關管理規範的出台，將對進一步規範內鏡診療技術臨床套用行為，促進內鏡診療適宜技術的普及與推廣發揮重要作用。
