《山東省衛生和計畫生育委員會關於做好醫療技術臨床套用管理有關工作的通知》是一份政府檔案，發布單位為山東省衛生和計畫生育委員會。
基本介紹
- 中文名：山東省衛生和計畫生育委員會關於做好醫療技術臨床套用管理有關工作的通知
- 實施日期：2015年10月15日
- 有效期至：2018年10月14日
- 發布單位：山東省衛生和計畫生育委員會
檔案發布,檔案全文,
檔案發布
山東省衛生和計畫生育委員會關於做好醫療技術臨床套用管理有關工作的通知
魯衛醫字〔2015〕47號
魯衛醫字〔2015〕47號
各市衛生計生委，委屬（管）醫療機構：
根據《國務院關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號）、《國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床套用準入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號）要求，現就做好我省醫療技術管理工作通知如下：
檔案全文
一、高度重視醫療技術臨床套用管理工作
醫療技術是醫療服務的重要組成要素。醫療技術臨床套用管理是保障醫療質量安全、規範診療行為的關鍵環節。加強當前形勢下醫療技術臨床套用管理,保證管理工作平穩銜接、有序過渡，保障質量安全，尤為重要。各級衛生計生行政部門、醫療機構要高度重視醫療技術臨床套用管理工作，將其作為醫療服務監管的重要內容，嚴格落實國家及我省關於醫療技術臨床套用管理的各項規章制度和規範指南，保障醫療安全。
二、調整我省二類醫療技術管理政策
（一）根據醫療技術發展現狀和國家有關要求，我委對二類醫療技術目錄進行了修訂，修訂後的《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》詳見附屬檔案。原列入《全省首批第二類醫療技術目錄》的血液透析技術、臨床基因擴增檢驗技術不再列入《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》。
（二）根據國務院行政審批制度改革精神和國家衛生計生委國衛醫發〔2015〕71號檔案要求，我委確定取消對第二類醫療技術的臨床套用能力的審核，採取備案管理。
（三）血液透析技術按照原衛生部《關於對醫療機構血液透析室實行執業登記管理的通知》（衛醫政發〔2010〕32號）、《關於印發〈醫療機構血液透析室管理規範〉的通知》（衛醫政發〔2010〕35號）要求進行管理。醫療機構設立血液透析室，開展血液透析診療活動的，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門批准，並進行執業登記。
（四）臨床基因擴增檢驗技術（實驗室）按照原省衛生廳《轉發衛生部辦公廳關於印發醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法的通知的通知》（魯衛醫字〔2011〕34號）要求進行管理。醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室新設定或到期覆核的，按照魯衛醫字〔2011〕34號檔案要求向我委醫政醫管處提出申請，經省臨床檢驗中心技術審核合格後，持《臨床基因擴增檢驗實驗室技術審核合格證》，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門辦理相應診療科目項下的檢驗項目登記備案。
三、做好醫療技術臨床套用備案、公示工作
（一）限制臨床套用的醫療技術備案。根據國家衛生計生委國衛醫發〔2015〕71號檔案要求，醫療機構開展國家衛生計生委限制臨床套用的醫療技術（2015版）的要向省衛生計生委備案。經過原衛生部第三類醫療技術臨床套用審批或通過我省醫療技術臨床套用能力審核的醫療機構，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門在該機構《醫療機構執業許可證》備註欄註明。上述醫療機構要於10月20日前將開展《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術名錄及《醫療機構執業許可證》副本複印件（含備註欄頁）書面報省衛生計生委醫政醫管處辦理備案。
擬新開展限制臨床套用的醫療技術（2015版）的醫療機構，應按照國家衛生計生委國衛醫發〔2015〕71號檔案要求，對照上述程式於技術開展前報我委醫政醫管處備案。
（二）第二類醫療技術備案。第二類醫療技術臨床套用能力審核工作取消後，醫療機構開展《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》在列技術要向市級以上衛生計生行政部門備案。經過省醫療技術臨床套用評價辦公室審核通過的醫療機構，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門在該醫療機構《醫療機構執業許可證》副本備註欄註明，並向市級衛生計生行政部門備案。其他開展《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》在列醫療技術臨床套用的醫療機構，要按照相關醫療技術臨床套用管理規範，經自我對照評估符合規定條件的，按照上述程式進行登記、備案。由我委核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構報我委醫政醫管處登記、備案。
（三）做好醫療技術臨床套用公示。各市衛生計生行政部門要建立《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》備案和公示制度，接受社會監督。10月20日前，各市衛生計生委要將第二類醫療技術備案情況（至少包含醫療機構名稱、技術類別、技術名稱）通過網站等渠道向社會公示。我委將同步公示全省限制臨床套用的醫療技術、經我委核發《醫療機構執業許可證》的醫療機構第二類醫療技術備案情況。
四、加強醫療技術臨床套用監管工作
醫療機構是醫療技術臨床套用和管理的主體，承擔主體責任。醫療機構開展醫療技術要與自身功能定位相適應，基本條件、人員條件、技術管理等不符合相關技術管理規範要求的不得開展相應技術。要嚴格落實《醫療技術臨床套用管理辦法》、《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》、《內鏡診療技術臨床套用管理暫行規定》及相關技術臨床套用管理規範的要求，建立完善醫療技術臨床套用管理制度，開展醫師手術授權管理，建立健全醫療技術評估與管理檔案。
各級衛生計生行政部門要依據職責加強醫療機構醫療技術臨床套用監管，根據國家及我省要求，全面清理所轄醫療機構的醫療技術臨床套用，重點摸清《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》及《山東省第二類醫療技術目錄（2015版）》在列技術臨床套用情況。對於醫療機構未按要求進行備案或開展禁止臨床套用醫療技術的，衛生計生行政部門要按照相關規定給予處罰。取消準入審批後，各級衛生計生行政部門要加強醫療技術臨床套用事中、事後監管，充分發揮監督機構和質控中心的作用，加大日常監管和隨機抽查力度，有效利用信息技術手段對醫療技術臨床套用情況進行監督檢查和評估，保障醫療質量及安全。
本檔案規定自2015年10月15日起實施，有效期至2018年10月14日。
山東省衛生和計畫生育委員會
2015年8月31日
2015年8月31日
（2015年9月15日印發）
