第二類醫療技術臨床套用準入是《醫療技術臨床套用管理辦法》規定的第二類醫療技術臨床套用準入需要進行的行政審批事項。
根據國務院2015年10月11日發布的《國務院關於第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發〔2015〕57號）取消了第二類醫療技術臨床套用準入的行政審批事項。
基本介紹
- 中文名：第二類醫療技術臨床套用準入
- 作用：第二類醫療技術臨床套用準入審批
- 現狀：取消
- 取消時間：2015年10月11日
項目背景,組織機構,標準條件,項目取消,
項目背景
為加強醫療技術臨床套用管理，建立醫療技術準入和管理制度，促進醫學科學發展和醫療技術進步，提高醫療質量，保障醫療安全，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療事故處理條例》等有關法律、法規和規章，制定《醫療技術臨床套用管理辦法》。本辦法所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的診斷、治療措施。
組織機構
衛生部負責全國醫療技術臨床套用管理工作。
縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床套用監督管理工作。
標準條件
醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床套用能力技術審核。符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療技術臨床套用能力技術審核申請：
（一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃；
（二）有衛生行政部門批准的相應診療科目；
（三）有在本機構註冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床套用的主要專業技術人員；
（四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；
（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；
（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；
（七）近3年相關業務無不良記錄；
（八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施；
（九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。
醫療機構申請醫療技術臨床套用能力技術審核時，應當提交醫療技術臨床套用可行性研究報告，內容包括：
（一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設定情況；
（二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案；
（三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外套用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；
（四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業註冊情況、資質、相關履歷，醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；
（五）本機構醫學倫理審查報告；
（六）其他需要說明的問題。
項目取消
根據國務院2015年10月11日發布的《國務院關於第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發〔2015〕57號）取消了第二類醫療技術臨床套用準入的行政審批事項。
