《政策解讀：關於取消第三類醫療技術臨床套用準入審批有關工作的通知》要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。
基本介紹
- 中文名：政策解讀：關於取消第三類醫療技術臨床套用準入審批有關工作的通知
- 來源：政商匯
起草背景,主要內容,
國家衛生計生委印發了《關於取消第三類醫療技術臨床套用準入審批有關工作的通知》，現對有關要點解讀如下：
起草背景
醫療技術作為醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。改革開放30多年來，我國臨床醫療技術得到快速發展，大量新技術在臨床推廣使用，為滿足廣大患者健康需求發揮了重要作用。2009年，原衛生部以規範性檔案形式印發《醫療技術臨床套用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨床套用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施準入管理。《醫療技術臨床套用管理辦法》實施6年以來，為保障醫療質量和醫療安全，管控倫理道德風險，維護患者健康權益發揮了積極作用。
2015年5月10日，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨床套用準入審批。為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，保證醫療技術臨床套用管理平穩銜接、有序過渡，保障醫療質量和安全，按照“簡政放權、放管結合、最佳化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨床套用準入審批有關工作的通知》，確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫療技術臨床套用準入審批取消後加強事中事後監管提出工作要求。
主要內容
（一）釐清相關醫療技術範圍，突出管理重點。根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床套用準入審批。廢止2009年5月22日發布的《首批允許臨床套用的第三類醫療技術目錄》。明確禁止臨床套用和限制臨床套用的醫療技術確定原則，將限制臨床套用的醫療技術作為管理重點，醫療機構開展《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床套用進行備案管理。
對於未在上述名單內的其他《首批允許臨床套用的第三類醫療技術目錄》在列技術，按照臨床研究的相關規定執行。法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。
（二）強化醫療機構在醫療技術臨床套用和管理的主體責任。明確取消第三類醫療技術臨床套用準入審批後，醫療機構對本機構醫療技術臨床套用和管理承擔主體責任。醫療機構根據其功能、任務和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術管理規範的規定條件，建立完善相關技術臨床套用管理制度，加強手術分級管理，保障醫療技術臨床套用質量和安全。對於不具備條件開展或未備案開展《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術的醫療機構，承擔相應責任。
（三）強化行政臨床套用事中事後監管責任。要求各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術臨床套用監管。要求各省級衛生計生行政部門全面清理轄區內醫療技術的臨床套用；建立《限制臨床套用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床套用備案和公示制度，接受社會監督；研究建立醫療技術臨床套用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床套用規範化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床套用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監管。
（四）明確對涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、製劑等的醫療技術的管理。涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、製劑等的醫療技術，在藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、製劑等未經食品藥品監督管理部門批准上市前，醫療機構不得開展臨床套用。
下一步，我委將建立醫療技術臨床套用管理的部門規章，並研究事中事後監管的配套有關政策。
