《醫療技術臨床套用管理辦法實施細則》是一部實施細則，自2019年12月26日起施行。
基本介紹
- 中文名：醫療技術臨床套用管理辦法實施細則
- 施行時間：2019年12月26日
醫療技術臨床套用管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強全省醫療技術臨床套用管理，保障醫療質量安全，維護人民民眾健康權益，根據《醫療糾紛預防和處理條例》（國務院令第701號）、《醫療技術臨床套用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第1號）等相關檔案要求，制定本實施細則。
第二條 本細則所稱醫療技術，是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而採取的醫學專業手段和措施。
本細則所稱醫療技術臨床套用，是指將經過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫療技術套用於臨床，用以診斷或者治療疾病的過程。
第三條 本細則適用於全省各級各類醫療機構和醫務人員開展醫療技術臨床套用。
第四條 醫療技術臨床套用應當遵循科學、安全、規範、有效、經濟、符合倫理的原則。
安全性、有效性不確切的醫療技術，醫療機構不得開展臨床套用。
醫療技術臨床套用過程中涉及使用的藥品、醫療器械、醫用耗材等產品，應符合國家有關部門的管理要求。
第五條 嚴格執行國家醫療技術臨床套用負面清單管理制度，對醫療技術實施分類管理，分別為禁止類醫療技術、限制類醫療技術和其他醫療技術。
第六條 醫療機構對本機構醫療技術臨床套用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術臨床套用管理的第一責任人。
醫療機構開展醫療技術服務應當與其技術能力相適應。
第七條 省衛生健康委負責全省醫療技術臨床套用管理工作。各市、縣（市、區）衛生健康行政部門按照職責負責各級各類醫療機構醫療技術臨床套用監督管理工作。
第八條 各級衛生健康行政部門積極創造條件，充分發揮各級醫療質量控制組織的作用，開展醫療技術臨床套用質量控制、規範化培訓及技術評估等工作。鼓勵衛生行業組織積極參與醫療技術臨床套用管理等相關工作。
第二章 醫療技術負面清單管理制度
第九條 醫療技術具有以下情形之一的，禁止套用於臨床（以下簡稱禁止類技術）：
（一）臨床套用安全性、有效性不確切；
（二）存在重大倫理問題；
（三）該技術已經被臨床淘汰；
（四）未經臨床研究論證的醫療新技術。
國家衛生健康委制定發布或者委託專業組織制定發布禁止類醫療技術目錄，該類技術禁止在臨床進行套用。
第十條 禁止類技術目錄以外並具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫療技術（以下簡稱限制類技術），嚴格進行管理：
（一）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求，需要設定限定條件的；
（二）需要消耗稀缺資源的；
（三）涉及重大倫理風險的；
（四）存在不合理臨床套用，需要重點管理的。
第十一條 山東省限制類技術目錄包含國家衛生健康委確定限制類技術和省衛生健康委確定限制類技術。
國家衛生健康委確定的限制類技術及其臨床套用管理規範由國家衛生健康委制定發布或者委託專業組織制定發布，並根據臨床套用實際情況予以調整。
省衛生健康委結合全省醫療技術臨床套用實際情況，在國家限制類技術的基礎上適時增補確定部分技術作為省級限制類技術，制定並發布相關技術臨床套用管理規範，並報國家衛生健康委備案。
第十二條 限制類醫療技術實施備案管理。醫療機構擬開展限制類技術臨床套用的，應當按照相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估，符合條件的可以開展臨床套用，並於開展首例臨床套用之日起15個工作日內，向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。備案材料應當包括以下內容：
（一）限制類醫療技術臨床套用備案表；
（二）本機構開展限制類醫療技術臨床套用自我評估材料（對應有關技術管理規範列明醫療機構具備的條件和評估結果）；
（三）本機構醫療技術臨床套用管理專門組織和倫理委員會論證材料；
（四）技術負責人（限於在本機構註冊的執業醫師）資質證明材料；
（五）首例臨床套用病例信息。
備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內完成備案，並在該醫療機構的《醫療機構執業許可證》副本備註欄予以註明，同時將備案醫療機構開展限制類技術的技術名稱、完成備案時間等信息錄入“醫療機構電子化註冊系統”中“備註三”一欄。
已實施行政審批制度改革，《醫療機構執業許可證》由行政審批部門核發的，備案部門指核發《醫療機構執業許可證》的行政審批部門的同級衛生健康行政部門。
第十三條 未納入禁止類醫療技術、限制類醫療技術的醫療技術作為其他類醫療技術，醫療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床套用，並實施自我嚴格管理。
第十四條 醫療機構擬開展存在重大倫理風險的醫療技術，應當提請本機構倫理委員會審議，必要時可以諮詢省級和國家醫學倫理專家委員會。未經本機構倫理委員會審查通過的醫療技術，特別是限制類醫療技術，不得套用於臨床。
第三章 醫療機構醫療技術臨床套用管理主體責任
第十五條 各級各類醫療機構要建立完善本機構醫療技術臨床套用管理組織體系，健全管理制度，明確崗位責任，全面落實醫療機構主體責任。
第十六條 二級以上的醫院、婦幼保健院及專科疾病防治機構醫療質量管理委員會應當下設醫療技術臨床套用管理委員會，由醫務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等相關專業人員組成。該專門組織的負責人由醫療機構主要負責人擔任，由醫務部門負責日常管理工作，主要職責是：
（一）根據醫療技術臨床套用管理相關的法律、法規、規章，制定本機構醫療技術臨床套用管理制度並組織實施；
（二）審定本機構醫療技術臨床套用管理目錄和手術分級管理目錄並及時調整；
（三）對首次套用於本機構的醫療技術組織論證，對本機構已經臨床套用的醫療技術定期開展評估；
（四）定期檢查本機構醫療技術臨床套用管理各項制度執行情況，並提出改進措施和要求；
（五）醫療技術臨床套用方面其他需要加強管理的事項。
其他醫療機構應當設立醫療技術臨床套用管理工作小組，並指定醫務部門專(兼)職人員負責本機構醫療技術臨床套用管理工作。
第十七條 醫療機構應當建立本機構醫療技術臨床套用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫師授權、質量控制、檔案管理、動態評估等制度，保障醫療技術臨床套用質量和安全。
第十八條 醫療機構開展醫療技術臨床套用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守相關技術臨床套用管理規範。
第十九條 醫療機構應當統一制定本機構醫療技術臨床套用管理目錄並及時調整。
第二十條 醫療機構應當對本機構醫療技術臨床套用管理目錄中的手術進行分級管理。
醫療機構應當結合自身實際，在保障醫療質量安全的前提下，對本機構臨床開展的手術進行分級，確定本機構手術分級管理目錄。
根據手術的風險和難易程度不同，手術分為四級：
一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的手術；
二級手術是指有一定風險、過程複雜程度一般、有一定技術難度的手術；
三級手術是指風險較高、過程較複雜、難度較大的手術；
四級手術是指風險高、過程複雜、難度大的手術。
本細則所稱手術是指醫療機構及其醫務人員使用手術器械在人體局部進行操作，以去除病變組織、修復損傷、移植組織或器官、植入醫療器械、緩解病痛、改善機體功能或形態等為目的的診斷或者治療措施。
第二十一條 醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術，並建立醫務人員醫療技術臨床套用管理檔案，納入個人專業技術檔案管理。
醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據醫師的專業能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術許可權。
第二十二條 醫療機構建立的醫務人員個人醫療技術臨床套用檔案應當涵蓋手術授權情況、醫療技術及新技術開展情況、醫療技術差錯事故、培訓及考核等材料，其作為醫務人員醫療技術臨床套用能力評估、技術(手術)再授權的依據。
第二十三條 醫療機構應當建立醫療技術臨床套用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次套用的醫療技術，應當組織開展本機構技術能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展醫療技術臨床套用。
第二十四條 醫療機構應當建立醫療技術臨床套用評估制度，對本機構臨床套用的醫療技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估,並根據評估結果及時調整本機構醫療技術臨床套用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床套用。
醫療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫師相關技術臨床套用許可權。
第二十五條 醫療機構應當為醫務人員參加醫療技術臨床套用規範化培訓創造條件，加強醫療技術臨床套用管理人才隊伍的建設和培養。醫療機構應當加強首次在本醫療機構臨床套用的醫療技術的規範化培訓工作。
第二十六條 醫療機構開展的限制類醫療技術目錄、手術分級管理目錄和限制類醫療技術臨床套用情況應當納入本機構院務公開範圍，主動向社會公開，接受社會監督。
第二十七條 醫療機構在醫療技術臨床套用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術的臨床套用，並按照《醫療技術臨床套用管理辦法》規定履行報告責任：
（一）該醫療技術被國家衛生健康委列為“禁止類技術”；
（二）從事該醫療技術的主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能滿足相關技術臨床套用管理規範要求，或者影響臨床套用效果；
（三）該醫療技術在本機構套用過程中出現重大醫療質量、醫療安全或者倫理問題，或者發生與技術相關的嚴重不良後果；
（四）發現該項醫療技術臨床套用效果不確切，或者存在重大質量、安全或者倫理缺陷。
第四章 醫療技術培訓管理
第二十八條 建立醫療技術臨床套用規範化培訓制度。擬開展限制類醫療技術的醫師應當按照相關技術臨床套用管理規範要求接受規範化培訓。
第二十九條 限制類醫療技術的培訓標準和考核要求，按照國家衛生健康委、省衛生健康委的統一要求執行。
第三十條 對限制類醫療技術臨床套用規範化培訓基地實施備案管理。醫療機構擬承擔限制類醫療技術臨床套用規範化培訓工作的，應當達到相應限制類技術管理規範規定的培訓基地條件，制定培訓方案並向社會公開。
第三十一條 醫療機構擬承擔限制類技術臨床套用規範化培訓工作的，應當於首次發布招生公告之日起3個工作日內，向省衛生健康委備案。備案材料應當包括：
（一）開展相關限制類醫療技術臨床套用的備案證明材料，即《醫療機構執業許可證副本》複印件；
（二）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬體條件的自我評估材料，評估材料應符合相應技術管理規範中的要求；
（三）近3年開展相關限制類技術臨床套用的醫療質量和醫療安全情況；
（四）培訓方案、培訓師資、課程設定、考核方案等材料。
第三十二條 省衛生健康委定期向社會公布經備案擬承擔限制類醫療技術臨床套用規範化培訓工作的醫療機構名單。
省衛生健康委對限制類醫療技術臨床套用規範化培訓基地開展考核和評估。對不符合培訓基地條件或者未按照要求開展培訓、考核的，省衛生健康委責令其停止培訓工作，並向社會公布。
第三十三條 培訓基地應當建立健全規章制度及流程，明確崗位職責和管理要求，加強對培訓導師的管理。嚴格按照統一的培訓大綱和教材制定培訓方案與計畫，建立醫師培訓檔案，包括醫師基本信息、培訓起止時間、參加技術診療工作或手術培訓的例數、參與相關技術全過程管理的患者例數、參與技術套用的質量安全情況、考核結果等。
第三十四條 申請參加培訓醫師的執業範圍、工作年限、技術能力等應當符合相關醫療技術臨床套用管理規範要求。培訓基地應當按照公開公平、擇優錄取、雙向選擇的原則決定是否接收參培醫師。
第三十五條 參培醫師完成培訓後應當接受考核。考核包括過程考核和結業考核。
考核由所在培訓基地組織實施。
培訓基地應當在考核結束後20個工作日內，以書面形式向培訓醫師所在醫療機構反饋考核結果。
第三十六條 對國家和省級衛生行政部門作出統一培訓要求以外的醫療技術，醫療機構應當自行進行規範化培訓。
第五章 醫療技術事中事後監督管理
第三十七條 各級衛生健康行政部門應當按照職責加強對醫療機構醫療技術臨床套用的監督管理。
第三十八條 各級衛生健康行政部門建立醫療技術臨床套用管理與控制制度，充分發揮各級、各專業醫療質量控制組織的作用，對醫療技術臨床套用情況進行日常監測與定期評估，加大數據信息分析力度，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，指導醫療機構提高醫療技術臨床套用質量安全。
省衛生健康委發布質控管理重點醫療技術目錄（包含限制類技術），其所列技術作為各級衛生健康行政部門加強醫療技術質量控制管理的重點。各市衛生健康委可以根據工作實際，增補部分醫療技術作為質控管理重點醫療技術。
第三十九條 各級衛生健康行政部門要根據質控管理重點醫療技術開展情況，建立、完善相應的質量控制組織，對質控管理重點醫療技術目錄所列技術及開展此類技術的醫療機構進行全覆蓋質控。
第四十條 省衛生健康委推進建立限制類技術臨床套用信息化管理平台，對限制類醫療技術臨床套用相關信息進行收集、分析和反饋。
第四十一條 醫療機構應當按照要求，及時、準確、完整地向限制類技術臨床套用信息化管理平台逐例報送限制類醫療技術開展情況數據信息。
限制類技術臨床套用信息化管理平台上線前，各級衛生健康行政部門要按季度對所備案醫療機構限制類醫療技術開展情況進行調度統計、掌握了解，主要內容為開展例數、質量控制指標等。
第四十二條 推進建立醫療機構醫療技術臨床套用情況信譽評分制度，與醫療機構、醫務人員信用記錄掛鈎，納入衛生健康行業社會信用體系管理，接入國家信用信息共享平台，並將信譽評分結果套用於醫院績效考核、等級評審、評優、臨床重點專科、精品特色專科評估等工作。
第四十三條 各級衛生健康行政部門應當將本行政區域內經備案開展限制類技術臨床套用的醫療機構名單及相關信息（機構名稱、技術名稱等）及時向社會公布，接受社會監督。
第四十四條 開展醫療技術臨床套用或者承擔限制類醫療技術臨床套用規範化培訓的醫療機構、相關醫務人員違反《醫療技術臨床套用管理辦法》規定的，按照相關法律法規和規定進行處理。
第四十五條 各級衛生健康行政部門要嚴格落實醫療技術臨床套用監督管理責任，結合行政審批制度改革、放管服改革的相關要求與相關行政審批辦事機構、行政審批部門做好限制類技術備案、“醫療機構電子化註冊系統”信息錄入等銜接工作。
第六章 附 則
第四十六條 人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監督管理不適用本細則。
第四十七條 《山東省限制類醫療技術目錄（2019年版）》《山東省質控管理重點醫療技術目錄（2019年版）》附後。
根據實際情況和管理需求，省衛生健康委適時對上述目錄進行修訂，修訂情況另行行文公布。
第四十八條 本細則公布後，各級衛生健康行政部門要及時組織對各級各類醫療機構限制類技術臨床套用及備案情況進行梳理摸底。
本細則公布前，已經開展相關限制類技術臨床套用的醫療機構，應當按照《醫療技術臨床套用管理辦法》及本實施細則、相關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估。符合臨床套用條件的，應當自本細則公布之日起1個月內按照要求向衛生健康行政部門備案；不符合要求或者不按照規定備案的，不得再開展該項醫療技術臨床套用。
本細則公布前，已經按照以往規定完成相關限制類技術備案的醫療機構不再重複辦理備案手續，相關備案衛生健康行政部門應於本細則公布之日起1個月內將相關信息在“醫療機構電子化註冊系統”中“備註三”一欄補充完善。
第四十九條 中醫醫療機構的醫療技術臨床套用管理由中醫藥主管部門負責。
第五十條 本實施細則自2019年12月26日起施行，有效期至2022年12月25日。
