《安徽省產前診斷技術管理辦法實施細則》是為進一步規範實施產前診斷和產前篩查技術，加強母嬰健康保障，提高我省出生人口素質，安徽省衛生健康委員會 根據國家衛生健康委員會《開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準》等相關檔案要求，制定的實施細則。
發布通知,檔案全文,
發布通知
關於印發安徽省產前診斷技術管理辦法實施細則及相關現場查審細則（2022年版）的通知
皖衛婦幼秘〔2022〕125號
各市及省直管縣衛生健康委，省屬醫療機構：
為進一步規範實施產前診斷和產前篩查技術，加強母嬰健康保障，提高我省出生人口素質，我委根據國家衛生健康委員會《開展產前篩查技術醫療機構基本標準和開展產前診斷技術醫療機構基本標準》等相關檔案要求，制定了《安徽省產前診斷技術管理辦法實施細則》《安徽省產前診斷技術服務現場查審細則》和《安徽省產前篩查技術服務現場查審細則》，現印發給你們，請認真貫徹執行。原安徽省衛生和計畫生育委員會印發《安徽省產前診斷技術管理辦法實施細則及相關現場查審細則（試行）》（皖衛婦幼〔2017〕37號）同時廢止。
安徽省衛生健康委員會
2022年12月6日
檔案全文
安徽省產前診斷技術管理辦法實施細則（2022年修訂版）
第一章 總 則
第一條 為保障母嬰健康，提高我省出生人口素質，保證產前診斷技術安全有效實施，規範產前診斷技術的監督管理，根據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《產前診斷技術管理辦法》及相關配套檔案的規定，按照推進簡政放權放管結合最佳化服務改革工作部署和要求，結合全省實際情況，制定本細則。
第二條 本細則中所稱產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應的篩查。
產前診斷技術項目包括遺傳諮詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。
產前篩查技術項目包括孕婦外周血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查與診斷、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育及與產前篩查相關的產前諮詢等。
產前診斷、產前篩查人員執業項目包括：臨床/遺傳諮詢、醫學影像、實驗室技術。
第三條 本細則適用於我省行政區域內開展產前診斷、產前篩查的醫療保健機構（以下分別簡稱“產前診斷機構”、“產前篩查機構”）。
第四條 產前診斷、產前篩查技術的套用應當以醫療為目的，符合國家有關法律規定和倫理原則，由經資格認定的醫務人員在經許可的醫療保健機構中進行。醫療保健機構和醫務人員不得實施任何非醫療目的的產前診斷、產前篩查技術。
第五條 產前診斷、產前篩查技術服務應當遵循知情選擇和自願的原則，任何單位或個人不得以強制性手段要求孕婦進行產前診斷、產前篩查。
第二章 機構和人員
第六條 逐步建立健全全省產前診斷和產前篩查技術網路，市、縣級衛生健康行政部門根據當地實際，因地制宜地規劃設定轄區內產前診斷和產前篩查機構。
第七條 申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應符合下列條件：
（一）符合轄區產前診斷機構設定規劃；
（二）設有婦產、兒科、醫學影像（超聲）、檢驗、病理等科室，具有獨立的遺傳諮詢門診，設有醫學倫理委員會；
（三）具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員；
（四）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；
（五）符合《產前診斷技術管理辦法》及相關技術規範要求。
第八條 申請開展產前診斷技術服務的醫療保健機構應按照以下程式進行審批：
（一）省屬省管醫療保健機構向省級衛生健康行政部門，其他申請機構向所在地設區的市級衛生健康行政部門提出申請，申請材料應當包括醫療保健機構基本情況和開展相關專項技術服務的可行性研究報告；
（二）省級、設區的市級衛生健康行政部門對申請材料進行審核，根據當地產前診斷技術設定現狀和機構情況等，作出是否同意納入產前診斷機構設定的決定書；
（三）申請機構收到同意其納入產前診斷機構設定的決定後，開展相關專項技術的籌備和人員培訓等工作，並於收到決定之日起6個月內向省級衛生健康行政部門提交第九條規定的有關材料。
（四）省級衛生健康行政部門在收到申請材料後，組織至少5名省級產前診斷專家庫成員進行論證和現場評審，並在12個工作日內對專家論證和評審報告後審核。經審核同意的，核發《母嬰保健技術服務執業許可證》，註明開展產前診斷的具體技術服務項目；經審核不同意的，書面通知申請機構。
第九條 申請開展產前診斷技術的醫療保健機構應向省級審批機關提交下列檔案：
（一）醫療機構執業許可證副本及複印件；
（二）母嬰保健技術服務執業許可申請表；
（三）開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執業許可申請檔案,並明確開展的產前診斷的具體項目；
（四）開展產前診斷技術的可行性報告；
（五）開展產前診斷技術的規章制度、設備和技術條件情況；
（六）擬開展產前診斷技術的人員配備（包括人員名冊及相應的執業證書、職稱證書、《母嬰保健技術考核合格證書》複印件）；
（七）成立醫學倫理委員會檔案（包括組成人員名單）。
（八）省級、設區的市級衛生健康行政部門同意納入產前診斷機構設定的決定書。
第十條 申請開展產前篩查技術服務的醫療保健機構應符合以下條件：
（一）符合轄區產前篩查機構設定規劃；
（二）設有婦產、超聲、檢驗等科室，設有醫學倫理委員會；
（三）與產前診斷機構建立轉會診關係，雙方簽訂轉會診協定，接受其人員培訓、技術指導與質量控制；
（四）具有與所開展技術相適應的衛生專業技術人員；
（五）具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；
（六）符合《產前診斷技術管理辦法》及相關技術規範要求。
第十一條 申請開展產前篩查技術服務的醫療保健機構應按照以下程式進行審批：
（一）向所在地設區的市級衛生健康行政部門提出申請，申請材料應當包括醫療保健機構基本情況和開展相關專項技術服務的可行性研究報告；
（二）設區的市級衛生健康行政部門對申請材料進行審核，根據當地產前篩查技術設定現狀和機構情況等，作出是否同意納入產前篩查機構設定的決定書；
（三）申請機構收到同意其納入產前篩查機構設定的決定後，開展相關專項技術的籌備和人員培訓等工作，並於收到決定之日起6個月內向所在縣級衛生健康行政部門提交第十二條規定的有關材料。
（四）縣級衛生健康行政部門在收到申請材料後，組織至少3名省級產前診斷專家庫成員進行論證和現場評審，並在12個工作日內對專家論證和評審報告後審核。經審核同意的，核發《母嬰保健技術服務執業許可證》，註明開展產前篩查的具體技術服務項目，並逐級向市級、省級衛生健康行政部門備案；經審核不同意的，書面通知申請機構。
第十二條 申請開展產前篩查技術的醫療保健機構應向縣級審批機關提交下列檔案：
（一）醫療機構執業許可證副本及複印件；
（二）母嬰保健技術服務執業許可申請表；
（三）開展產前篩查技術的可行性報告；
（四）開展產前篩查技術的規章制度、設備和技術條件；
（五）擬開展產前篩查技術的人員配備（包括人員名冊及相應的執業證書、職稱證書、《母嬰保健技術考核合格證書》複印件）；
（六）與產前診斷機構簽訂的工作協定；
（七）成立醫學倫理委員會檔案（包括組成人員名單）；
（八）設區的市級衛生健康行政部門同意納入產前篩查機構設定的決定書。
第十三條 申請開展產前診斷、產前篩查技術服務的醫療保健機構提交的可行性報告應當包括以下內容：
（一）醫療保健機構的基本情況；
（二）擬開展產前診斷、產前篩查技術服務項目、服務人群範圍、預計年服務數量等；
（三）產前診斷、產前篩查技術服務管理模式，包括組織結構、科室設定、運作機制、質量控制、產前診斷機構和產前篩查機構建立的工作聯繫等；
（四）現有技術力量、特長、水平；
（五）發展前景分析，包括產前診斷、產前篩查技術服務的社會需求分析（包括所在地區的產科機構設定分布、近五年出生人數、出生缺陷發生情況等）、社會和經濟效益分析等。
第十四條 申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術服務的產前診斷機構，應向省級衛生健康行政部門辦理備案手續，並提交下列材料：
（一）醫療機構執業許可證副本；
（二）母嬰保健技術服務執業許可證（產前診斷技術類）；
（三）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術服務的備案登記表；
（四）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術可行性報告；
（五）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術的人員配備、設備試劑、業務用房和技術條件；
（六）基因擴增實驗室資質證明檔案，基因擴增實驗室人員臨床基因擴增檢驗技術培訓合格證書；
（七）從事孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術人員的母嬰保健技術考核合格證書（產前診斷技術類）；
（八）開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術相關制度；
（九）與第三方機構聯合開展的，還須提供與第三方機構簽訂的合作協定。
第十五條 省級衛生健康行政部門收到本實施細則第十四條規定的材料後，對材料符合規定要求的，應辦理備案手續；對材料不符合規定要求的，應給予書面指導，待符合規定要求再辦理備案手續。
第十六條 《母嬰保健技術服務執業許可證》每3年校驗1次，校驗採用書面審查和現場審查相結合。凡有效期滿，繼續開展產前診斷、產前篩查技術的，應在校驗期屆滿前三個月，向原審批機關提出校驗申請。經校驗合格的，可繼續開展產前診斷、產前篩查技術；逾期不校驗或校驗不合格的，撤銷其許可證書。
第十七條 申請《母嬰保健技術服務執業許可證》校驗，應當提交以下材料：
（一）醫療機構執業許可證副本；
（二）母嬰保健技術服務執業許可證（產前診斷、產前篩查）正副本；
（三）母嬰保健技術服務執業許可校驗申請表；
（四）開展產前診斷、產前篩查技術服務三年工作總結；
（五）開展產前診斷、產前篩查技術的人員配備（包括人員名冊及相應的執業證書、職稱證書、《母嬰保健技術考核合格證書》複印件）。
第十八條 建立母嬰保健技術不良執業行為記分制度，對產前診斷機構和產前篩查機構違反有關法律、法規、規章和技術規範以及其他規範性檔案的不良執業行為進行記錄和評分，記錄和評分結果作為校驗的依據。母嬰保健技術不良執業行為記分以一個校驗期為一個周期。
第十九條 產前診斷、產前篩查機構變更機構名稱、地址名稱、法定代表人等，應當向原審批機關申請辦理變更手續。終止產前診斷或產前篩查技術的醫療保健機構必須向原審批機關申請辦理註銷登記手續。
第二十條 從事產前診斷的衛生專業技術人員應當符合下列條件：
（一）必須經過系統的產前診斷技術專業培訓，通過省級衛生健康行政部門的考核，取得從事產前診斷《母嬰保健技術考核合格證書》或者在《醫師證書》上加注母嬰保健技術服務信息；
（二）符合《開展產前診斷技術醫療機構基本標準》中人員能力要求，具備相關專業基本知識和技能；
（三）從事遺傳病諮詢應當取得執業醫師資格， 醫學院校本科以上學歷，且具有5年以上遺傳病諮詢相關臨床工作經驗；
（四）從事產前諮詢應當取得婦產科執業醫師資格，大專以上學歷，中級以上技術職稱，且具有5年以上臨床工作經驗；
（五）從事兒科諮詢應當取得兒科執業醫師資格，大專以上學歷，中級以上技術職稱，且具有5年以上臨床工作經驗；
（六）從事超聲產前篩查應取得執業醫師資格，大專以上學歷，中級以上技術職稱，且具有5年以上婦產科超聲檢查工作經驗；
（七）實驗室技術人員應當具有相應衛生專業技術職稱，大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上臨床實驗室工作經驗；
第二十一條 從事產前篩查的衛生專業技術人員應當符合下列條件：
（一）經省級衛生健康行政部門組織專業培訓，並考試合格。取得從事產前篩查的《母嬰保健技術考核合格證書》或者在《醫師證書》上加注母嬰保健技術服務信息；
（二）符合《開展產前篩查技術醫療機構基本標準》中人員能力要求，具備相關基本知識和技能；
（三）從事臨床諮詢應當取得婦產科執業醫師資格，大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上臨床諮詢相關工作經驗；
（四）從事超聲產前篩查應取得執業醫師資格，大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上婦產科超聲檢查工作經驗；
（五）生化免疫實驗室技術人員應大專以上學歷或中級以上技術職稱，且具有2年以上臨床實驗室工作經驗；
第二十二條 從事產前診斷（篩查）的人員不得在未許可開展產前診斷（篩查）技術的醫療保健機構中從事相關工作。
產前診斷技術服務人員可以在經許可的產前篩查機構中從事產前篩查技術服務。產前篩查技術服務人員不可以在經許可的產前診斷機構中從事產前診斷技術服務。
第三章 技術服務
第二十三條 產前診斷和產前篩查工作應當維護孕婦權利，保護孕婦隱私，全面、準確介紹不同產前診斷和產前篩查技術的優缺點和適用範圍，取得孕婦或其家屬同意並簽署知情同意書。
第二十四條 產前篩查機構發現孕婦血清學篩查高危或超聲篩查異常的，應當及時進行轉診，可轉診至與其建立工作聯繫的產前診斷機構，也可尊重孕婦本人或者其家屬的選擇，轉診至其他產前診斷機構。對拒絕進行產前診斷而選擇繼續妊娠的，產前篩查機構應當書面告知繼續妊娠可能出現的結果，孕婦簽字後需複印留存，並進行追蹤監測，記錄妊娠結局，及時向轄區婦幼保健機構報送相關信息。
第二十五條 醫療保健機構為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，應進行有關產前篩查知識的宣傳，發現孕婦有下列情形之一者，應當提供諮詢服務，並以書面形式告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷，並提供經許可開展產前診斷技術的機構信息。
（一）羊水過多或者過少的；
（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；
（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷物質的；
（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；
（五）年齡超過35周歲的；
（六）產前篩查提示胎兒染色體異常高風險的；
（七）夫妻雙方之一為染色體異常攜帶者的；
（八）行胚胎植入前診斷的孕婦；
（九）存在有必要進行產前診斷的其他情況。
第二十六條 所有提供產前檢查和助產技術服務的醫療保健機構在常規產前超聲檢查中疑有胎兒異常的，必須出具超聲報告，並及時轉診至有資格開展產前診斷技術的醫療保健機構。
第二十七條 產前診斷結果應當以產前診斷報告的形式送交接受產前診斷的孕婦或者其家屬。產前診斷報告內容應當包括診斷結論和相應的臨床建議。產前診斷報告應當由2名具有產前診斷資質的執業醫師簽發，其中至少有1名具有副高級以上專業技術任職資格。產前診斷報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構留存一份。
第二十八條 孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查結果應當以書面報告的形式送交接受產前篩查的孕婦或者其家屬。報告的內容應當包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發生的機率、具體數值和相應的臨床建議。產前篩查報告應當由1名具有5年以上中級技術職稱並具備產前診斷資質的人員覆核後簽發。產前篩查報告應當一式二份，當事人一份，醫療保健機構留存一份。
第二十九條 孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷臨床報告應當以開展相關技術的產前診斷機構名義出具，以書面報告形式送交受檢孕婦或者其家屬。臨床報告應當包括檢測項目和檢測方法，目標疾病檢測值、參考範圍、低風險或高風險結果，結果描述與建議，由副高以上職稱並具備產前診斷資質的臨床醫師簽發。
第三十條 產前診斷、產前篩查機構應當聘請相關學科具有副高級以上專業技術任職資格人員，組建本機構產前診斷、產前篩查專家組，建立產前診斷、產前篩查疑難病例會診和轉診工作制度。對疑難病例或本機構不能確診的病例，應當及時組織會診或向上級產前診斷機構轉診。
第三十一條 在實施產前診斷、產前篩查技術服務中涉及倫理問題的，應當提交醫學倫理委員會討論。醫學倫理委員會提供書面意見供申請產前診斷、產前篩查技術服務的孕婦參考。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。
第四章 監督管理
第三十二條 省級衛生健康行政部門依法開展產前診斷技術審批；負責孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷技術、孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器超聲篩查等產前篩查技術備案管理；組織產前診斷、產前篩查衛生專業技術人員系統培訓和資格認定；對產前診斷機構、產前篩查機構的執業情況進行監督檢查和質量控制；支持與產前診斷、產前篩查技術相關的科學研究，組織推廣相關的適宜技術。
第三十三條 設區的市級衛生健康行政部門負責對轄區內產前診斷、產前篩查技術套用進行設定規劃、監督檢查、質量控制和信息管理；協調產前診斷機構和產前篩查機構之間的工作聯繫。
第三十四條 縣級衛生健康行政部門依法開展產前篩查機構審批；對轄區內產前診斷機構和產前篩查機構的業務工作及人員執業情況進行日常監督管理。
第三十五條 省級衛生健康行政部門組建安徽省產前診斷與篩查技術專家組。聘任的專家應符合下列任職條件：
（一）具有良好的業務素質和職業道德；
（二）具有副高級以上職稱；
（三）具有連續三年以上相關專業的工作經驗。
產前診斷與篩查技術專家組成員任期三年，可以連任。設區的市級衛生健康行政部門成立相應的產前篩查技術專家組。
第三十六條 在省級衛生健康行政部門的領導下，省產前診斷與篩查技術專家組應承擔的任務：
（一）參與制定產前診斷、產前篩查技術套用的規劃、相關的規章制度、技術規範以及質量控制指標體系；
（二）參與對開展產前診斷技術服務的醫療保健機構的規劃、論證、評審、校驗、檢查和評估；
（三）參與對從事產前診斷、產前篩查技術專業人員的培訓與考核；
（四）產前診斷、產前篩查疑難病例的會診；
（五）產前診斷、產前篩查技術方法、試劑的評估與推薦工作；
（六）對開展產前診斷、產前篩查技術服務的機構進行技術指導、諮詢和質量控制；
（七）省衛生健康行政部門交辦的其他工作。
第三十七條 產前診斷機構應當履行下列職責：
（一）進行出生缺陷防治健康教育；
（二）接受產前篩查機構或其他醫療保健機構發現的擬進行產前診斷孕婦的轉診；
（三）開展與產前診斷相關的臨床諮詢；
（四）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結構畸形等產前診斷工作；
（五）具有相應遺傳諮詢和實驗室檢測能力的，可開展常見單基因遺傳性疾病的診斷；
（六）在徵得家屬同意後，對引產出的胎兒進行病理檢查及相關遺傳學檢查；
（七）落實多學科轉會診、追蹤隨訪、疑難病例討論等各項規章制度；
（八）對有合作關係的產前篩查機構開展人員培訓、技術指導和質量控制工作；
（九）對涉及醫學倫理問題的病例應當及時經醫學倫理委員會研究討論；
（十）統計和分析產前診斷有關信息，尤其是確診陽性病例的有關數據，按要求定期報送衛生健康行政部門；
（十一）建立技術檔案管理制度，對在本機構進行篩查或診斷的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；
（十二）承擔各級衛生健康行政部門交辦的其他工作。
第三十八條 產前篩查機構應當履行下列職責：
（一）進行出生缺陷防治健康教育；
（二）開展與產前篩查相關的臨床諮詢；
（三）開展常見的胎兒染色體病、開放性神經管畸形、超聲下常見嚴重的胎兒結構畸形等產前篩查工作；
（四）將擬進行產前診斷的孕婦轉診至與其合作的產前診斷機構；
（五）統計和分析產前篩查有關信息，按要求定期報送衛生健康行政部門；
（六）建立追蹤隨訪制度，對接受篩查的孕婦進行妊娠結局追蹤隨訪；
（七）接受有合作關係產前診斷機構的人員培訓、技術指導與質量控制；
（八）建立技術檔案管理制度，對在本機構進行篩查的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應為15年；
（九）承擔各級衛生健康行政部門交辦的其他工作。
第三十九條 省級衛生健康行政部門根據全省產前診斷技術發展需要，指定省級產前診斷中心。省級產前診斷中心在省級衛生健康行政部門的組織領導下承擔下列工作：
（一）協助省級衛生健康行政部門組織管理產前診斷、產前篩查工作，負責對市級產前診斷中心及其他產前診斷機構的技術指導、質量管理、指標考核。
（二）接受各級產前診斷機構疑難病例的會診和轉診。
（三）承擔全省產前診斷技術人員培訓考核、繼續教育等工作。
（四）組織開展產前診斷、產前篩查技術科學研究活動。
（五）省級衛生健康行政部門交辦的其他事項。
第四十條 設區的市級衛生健康行政部門在轄區內指定1所產前診斷機構作為市級產前診斷中心，無產前診斷機構的指定1所產前篩查機構作為市級產前篩查中心，負責協助省級產前診斷中心、同級衛生健康行政部門開展轄區內產前診斷、產前篩查工作的質量管理。
第四十一條 各級婦幼保健機構負責轄區產前診斷、產前篩查有關資料和數據的收集、匯總、分析等工作，定期向同級衛生健康行政部門報送。
第四十二條 省級衛生健康行政部門定期公布經許可開展產前診斷技術服務、經備案開展產前篩查技術服務的醫療保健機構的名稱、技術特長、質量控制和其他信息。
第四十三條 各級衛生健康行政部門按照各自職責加強對產前診斷、產前篩查相關技術的監督檢查，對於違反本實施細則有關規定的醫療保健機構和個人，按照《中華人民共和國母嬰保健法》、《產前診斷技術管理辦法》及相關法律法規進行處罰。
第五章 質量控制
第四十四條 產前診斷、產前篩查機構應當建立健全產前診斷、產前篩查技術質量監督管理體系和質量管理機制。
第四十五條 產前診斷、產前篩查技術服務中使用的方法，應當以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的設備、試劑應當符合國家和我省有關規定。
第四十六條 省級產前診斷中心負責對全省產前診斷（篩查）技術服務機構進行質量控制。市級產前診斷（篩查）中心負責轄區內產前診斷（篩查）技術機構的質量控制。
第四十七條 加強產前診斷、產前篩查技術質量控制，具體包括臨床診療質量控制、實驗室質量控制以及質量信息公布。
第四十八條 產前診斷、產前篩查機構應當做好相關信息資料的登記、匯總、報告和分析工作。產前診斷、產前篩查技術信息納入婦幼衛生信息統計體系管理，按規定程式逐級上報至省級衛生健康行政部門。
第四十九條 建立健全信息檔案管理制度，相應的標本、信息和資料的保存要求和保存期限按照相關技術規範要求執行。
第五十條 推進產前診斷和產前篩查技術服務信息化管理和大數據建設，推動產前診斷和產前篩查機構信息共享，通過信息化手段規範服務流程、提高服務水平，便於民眾接受檢查。
第六章 附 則
第五十一條 本實施細則由安徽省衛生健康委員會負責解釋。
第五十二條 本實施細則自發布之日起實施。
