為加強母嬰保健專項技術服務管理，進一步保障母嬰安全與健康，依據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法和《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》等規定，浙江省衛生健康委員會制定了《浙江省母嬰保健專項技術服務管理辦法》。
基本介紹
- 中文名：浙江省母嬰保健專項技術服務管理辦法
- 頒布時間：2022年1月
- 實施時間：2022年2月8日
- 發布單位：浙江省衛生健康委員會
全文,發布時間,
全文
第一章 總則
第一條 為加強母嬰保健專項技術服務管理，進一步提升優生優育服務水平，保障母嬰安全與健康，依據《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》《中共中央 國務院關於最佳化生育政策促進人口長期均衡發展的決定》《母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法》《產前診斷技術管理辦法》等規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於省內開展母嬰保健專項技術服務的醫療機構和人員。
第三條 凡開展《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法規定的遺傳病診斷、產前診斷（含產前篩查）、婚前醫學檢查、助產技術、結紮手術、終止妊娠手術技術服務的醫療機構和人員，須經衛生健康行政部門許可。
第四條 省級衛生健康行政部門負責全省母嬰保健專項技術服務監督管理，制定相關技術標準和服務規範，加強母嬰保健專項技術質量控制、人員培訓、信息管理等工作。
縣級以上衛生健康行政部門按照衛生健康領域“放管服”改革和行業綜合監管要求，負責本行政區域內相應母嬰保健專項技術服務的審批工作和監督管理。
第五條 全省依託“浙江政務服務網”開展母嬰保健專項技術服務事項“一網通辦”，套用母嬰保健專項技術服務資源系統實施機構和人員數位化管理。
第二章 機構設定
第六條 婚前醫學檢查機構（指經審批開展婚前醫學檢查的醫療機構）原則上每個縣（市）至少設定1家。因地制宜推進婚前醫學檢查場所與婚姻登記場所就近就便設定，積極推廣婚姻登記、婚前醫學檢查、婚姻家庭輔導和優生檢查諮詢指導“一站式”服務。
第七條 產前診斷機構（指經審批開展產前診斷的醫療機構）設定應統籌區域民眾生育服務需求及婦產、生殖遺傳等專科水平，原則上每300萬常住人口設定1家。產前診斷機構應具備獨立開展遺傳諮詢、醫學影像（超聲）、生化免疫、細胞遺傳和胎兒病理等技術服務能力；可獨立開展分子遺傳，或與有能力的醫療機構合作開展相關技術服務。
依託婦產專科優勢明顯、綜合實力強的醫療機構，合理設定省、市兩級產前診斷中心。
第八條 產前篩查機構（指經審批開展產前篩查的醫療機構）原則上每個縣（市）至少設定1家；轄區內已設有產前診斷機構的，可由產前診斷機構承擔產前篩查工作。產前篩查機構原則上與所在設區市產前診斷機構建立轉會診關係，雙方簽訂轉會診協定，保證產前篩查病例及時落實後續診斷。
第九條 實施助產技術、結紮手術、終止妊娠手術技術的醫療機構應以保障母嬰安全、促進生殖健康為前提，各地結合人口基數、生育情況等合理設定相應技術服務機構。
第十條 申請遺傳病診斷、產前診斷、產前篩查、婚前醫學檢查、助產技術、結紮手術、終止妊娠手術許可的醫療機構，須符合母嬰保健專項技術服務基本標準，並向審批機關提交下列材料：
（一）《母嬰保健技術服務執業許可申請登記書》；
（二）《醫療機構執業許可證》（可共享電子證照）；
（三）可行性報告（含與擬開展母嬰保健專項技術相應的技術、設備條件及人員配備情況）；
（四）開展母嬰保健專項技術的規章制度；
（五）從事母嬰保健專項技術服務人員的《母嬰保健技術考核合格證書》或者加注母嬰保健技術考核合格及技術類別的《醫師執業證書》（可共享電子證照）。
第十一條 審批機關受理申請後，應在10個工作日內，按照本辦法規定的條件及母嬰保健專項技術服務基本標準進行審查和核實。經審核合格的，發放載明擬開展母嬰保健專項技術服務項目的《母嬰保健技術服務執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和理由以書面形式通知申請人。
第十二條 醫療機構申請開展遺傳病診斷的、省級醫療機構申請開展產前診斷的，由省級衛生健康行政部門審批；省級以下醫療機構申請開展產前診斷技術的，由設區市衛生健康行政部門負責審批工作。醫療機構申請開展婚前醫學檢查、產前篩查、助產技術、結紮手術和終止妊娠手術的，由縣級衛生健康行政部門負責審批工作。
第十三條 《母嬰保健技術服務執業許可證》每3年校驗1次，校驗由原審批機關辦理。經校驗合格的，可繼續開展相應技術服務；校驗不合格且整改後仍未通過的，註銷其許可證書。
第十四條 申請變更《母嬰保健技術服務執業許可證》機構名稱、法定代表人、地址名稱（實際所在地不變）的，應當及時辦理換證手續。申請變更《母嬰保健技術服務執業許可證》許可項目的，應當依照本辦法規定的程式重新審批。
第三章 人員管理
第十五條 從事遺傳病診斷、產前診斷、產前篩查、婚前醫學檢查、助產技術、結紮手術、終止妊娠手術的人員，應符合母嬰保健專項技術服務基本標準的規定，經考核合格，取得《母嬰保健技術考核合格證書》或者在《醫師執業證書》上加注母嬰保健專項技術考核合格及技術類別。
第十六條 申請從事遺傳病診斷的人員、省級醫療機構內申請從事產前診斷的人員，由省級衛生健康行政部門審批；省級以下醫療機構內申請從事產前診斷的人員，由設區市衛生健康行政部門負責審批工作。申請從事婚前醫學檢查、產前篩查、助產技術、結紮手術和終止妊娠手術的人員，由縣級衛生健康行政部門負責審批工作。
其中，從事產前診斷、產前篩查的人員在審批前須經過省級衛生健康行政部門組織的培訓。
第十七條 取得《母嬰保健技術考核合格證書》的人員，應在取得《母嬰保健技術服務執業許可證》的機構中從事核准的母嬰保健專項技術服務。
第十八條 各級衛生健康行政部門核發的《母嬰保健技術考核合格證書》全省通用。
第十九條 加強母嬰保健專項技術服務人員業務復訓工作，推廣全省統一的線上復訓模組套用，取得《母嬰保健技術考核合格證書》的人員每2年至少接受1次業務復訓。
第四章 技術實施
第二十條 母嬰保健專項技術服務堅持以保健為中心，以保障生殖健康為目的，實行保健與臨床相結合，面向群體、面向基層和預防為主的工作方針。
第二十一條 婚前醫學檢查是對準備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行的醫學檢查。經婚前醫學檢查，對診斷患醫學上認為不宜生育的嚴重遺傳性疾病，患指定傳染病在傳染期內或者有關精神病在發病期內的，經治醫師應當提出醫學意見。
第二十二條 產前診斷和產前篩查是指通過相應技術對胎兒進行先天性缺陷、遺傳性疾病的診斷和篩查。產前診斷和產前篩查堅持知情選擇、孕婦自願原則。
第二十三條 產前篩查納入產前診斷質量控制體系。孕早、中期的產前篩查，結合具體實際可採取兩項血清篩查指標、三項血清篩查指標或其他有效的篩查指標。
第二十四條 孕婦有下列情形之一的，經治醫師應當建議其進行產前診斷：
（一）羊水過多或者過少的；
（二）胎兒發育異常或者胎兒有可疑畸形的；
（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷物質的；
（四）有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；
（五）年齡超過35周歲的。
第二十五條 開展孕產期保健、助產技術的醫療機構為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時，對本辦法第二十四條所列情形的孕婦，應當普及有關知識，提供諮詢服務，並書面告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產前診斷。
第二十六條 產前診斷機構出具產前診斷報告，應當由2名以上經資格認定的執業醫師簽發；染色體核型分析報告審核人必須具有副高以上專業技術職稱。
第二十七條 發現胎兒異常的，產前診斷機構經治醫師應當將繼續妊娠和終止妊娠可能出現的結果以及進一步處理意見，書面告知孕婦，由夫妻雙方自行選擇處理方案，並簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫學倫理委員會討論，並提出意見建議。
第二十八條 孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷納入轄區產前診斷技術統一管理。產前診斷機構可獨立或與具備相應檢測能力的醫學檢驗所等機構合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷服務。
第二十九條 申請開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷採血服務的產前篩查機構，須與產前診斷機構建立合作關係，在其指導下配合做好檢測前諮詢、標本採集、妊娠結局隨訪等工作，並及時將標本送至合作的產前診斷機構，由產前診斷機構落實後續檢測事宜。
第三十條 開展助產技術的醫療機構應以倡導自然分娩、母乳餵養為重點，建立健全產科各項工作制度和業務操作規範，控制非醫學需要剖宮產率，提升危重孕產婦和新生兒救治能力，提供優質、高效、規範的技術服務。
第三十一條 開展結紮手術和終止妊娠手術的醫療機構應加強生殖健康科普宣傳、諮詢和指導，並提供安全、有效、規範的技術服務。不得進行非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別的人工終止妊娠。
第三十二條 實施助產技術手術、結紮手術、終止妊娠手術等母嬰保健專項技術服務手術應符合《醫療機構手術分級管理辦法》有關規定，門診部、診所等醫療機構原則上不得開展上述母嬰保健專項技術服務手術項目。
第五章 監督管理
第三十三條 依託“浙里辦”APP做好母嬰保健專項技術服務信息公開工作，提供政策指導、網上預約、資源導引等線上便民服務。動態公布服務機構白名單，引導民眾到有資質的醫療機構接受服務。
第三十四條 各級衛生健康行政部門應根據屬地化全行業管理要求，制定完善母嬰保健專項技術服務事中事後監管措施，採取“雙隨機、一公開”監管、“網際網路+”監管、信用監管等方式加強母嬰保健專項技術服務監管。
第三十五條 各級衛生健康行政部門要組建母嬰保健專項技術質量控制專家組，委託婦幼保健機構對轄區母嬰保健專項技術套用情況，開展業務指導、人員培訓、質量控制等業務管理工作。
第三十六條 開展母嬰保健專項技術服務的醫療機構應加強人員培訓和技術實施質量控制，定期統計報送數據信息。開展孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷檢測項目的醫療機構應當接受國家衛生健康委臨床檢驗中心組織的室間質量評價。
第三十七條 產前診斷機構應對其合作的產前篩查機構加強業務指導、人員培訓和質量控制工作。產前篩查機構及其他不具備產前診斷技術服務資質的醫療機構不得出具孕婦外周血胎兒游離DNA產前篩查與診斷臨床報告。
第三十八條 《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證書》應當妥善保管，不得出借或者塗改，禁止偽造、變造、盜用以及買賣。
第三十九條 全面推廣《母嬰保健技術服務執業許可證》和《母嬰保健技術考核合格證書》電子證照套用，通過公共數據平台提取的電子證照與紙質材料具有同等法律效力。法律、行政法規另有規定的，從其規定。
第六章 附則
第四十條 本辦法自2022年2月8日起施行。《浙江省產前診斷技術管理實施辦法（修訂）》（浙衛發〔2005〕86號）同時廢止。
發布時間
2022年，《浙江省母嬰保健專項技術服務管理辦法》印發。
