《醫療機構臨床決策支持系統套用管理規範（試行）》是2023年7月國家衛生健康委印發的檔案。
起草背景,主要內容,印發通知,規範全文,
起草背景
醫療機構臨床決策支持系統（ClinicalDecisionSupportSystem，以下簡稱CDSS）是通過套用信息技術，綜合分析醫學知識和患者信息，為醫務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統，是臨床決策的輔助工具。規範醫療機構CDSS的建設、套用、安全和管理，對建立健全現代醫院管理制度，保障醫療質量和安全，提高醫療服務效率，改善民眾就醫體驗，加強醫療服務監管，促進“智慧醫院”發展等，具有重要意義。
近年來，我委在規範電子病歷臨床套用管理，推進醫療機構信息化建設方面開展了一系列工作，先後印發《電子病歷套用管理規範（試行）》《關於進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》《關於印發電子病歷系統套用水平分級評價管理辦法（試行）及評價標準（試行）的通知》等檔案，並取得了積極成效。為促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範CDSS套用管理，在以往工作基礎上，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支持系統套用管理規範（試行）》（以下簡稱《規範》），指導各地衛生健康行政部門和有關醫療機構推進和加強CDSS套用管理。
主要內容
《規範》共分六章十七條，主要明確了以下內容。一是《規範》的適用範圍、基本概念等。二是CDSS應滿足的基本要求，包括臨床知識來源應具有權威性並及時更新。三是醫療機構實施CDSS應具備的信息化基礎要求，包括醫療機構應具備較為完備的醫療信息系統基礎，各系統應實現系統整合、互聯互通或數據共享，數據應統一、規範、完整、準確等。四是醫療機構CDSS的套用管理要求，包括組織管理、培訓、監測評價以及CDSS知識庫維護更新等。五是醫療機構套用CDSS的安全要求。
印發通知
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
為促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範醫療機構臨床決策支持系統套用管理，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支持系統套用管理規範（試行）》，現印發給你們，請結合實際組織實施。
國家衛生健康委辦公廳
2023年7月17日
（信息公開形式：主動公開）
規範全文
醫療機構臨床決策支持系統套用管理規範（試行）
第一章 總 則
第一條為促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規範醫療機構臨床決策支持系統（Clinical Decision Support System，以下簡稱CDSS）套用管理，提升醫療安全和質量，保證醫患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等，制定本規範。
第二條實施CDSS的二級以上綜合醫院、專科醫院、婦幼保健院，其CDSS的建設、套用、安全和管理等適用本規範。其他級別、類別的醫療機構實施CDSS，可參照本規範執行。
第三條CDSS是通過套用信息技術，綜合分析醫學知識和患者信息，為醫務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統。
第四條國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS套用管理工作。地方各級衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構CDSS的套用管理工作。
第五條CDSS是臨床決策的輔助工具，其產生的結果供醫務人員參考使用，醫務人員結合實際診療情況可選擇使用。
第二章 CDSS的基本要求
第六條CDSS應滿足以下基本要求：
（一）臨床知識來源應具有權威性，包括但不限於法律法規、部門規章、規範性檔案，國家認可的藥品說明書、醫療器械註冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術操作規範、標準、醫學教材、專家共識、專著、文獻等。
（二）臨床知識庫應及時更新，更新周期一般不長於半年。知識庫內容應有退出機制，對不適用的知識應及時刪除或更新。
（三）CDSS的使用應留存審計日誌，可對使用情況進行溯源評價。
第三章 醫療機構信息化基礎要求
第七條醫療機構實施CDSS應具備以下條件：
（一）醫療機構應具備較為完備的醫療信息系統基礎，包括但不限於醫療機構信息平台、電子病歷系統、醫院信息管理系統、醫囑系統、病案系統、醫務質控系統、實驗室信息管理系統、醫學影像系統、放射信息管理系統等。
（二）醫療機構各系統應實現系統整合、互聯互通或數據共享。
（三）醫療機構信息系統中的數據應統一、規範、完整、準確，並能夠為CDSS提供所需的結構化數據。
第四章 醫療機構CDSS的套用管理
第八條醫療機構應當明確責任部門和人員，負責CDSS的管理和監控，建立、健全CDSS管理的相關制度和規程，明確使用範圍、規範使用流程，包括知識蒐集、規則編寫、審核發布、反饋評估等。
第九條醫療機構套用的CDSS產品應符合國家相關規定，醫療機構內相應管理部門應對其進行倫理、安全、許可權等方面的審核。
第十條醫療機構應當定期組織對醫務人員開展CDSS套用培訓。
第十一條醫療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審核機制、周期、流程和記錄，並加強智慧財產權保護。
第十二條醫療機構應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時總結套用情況，定期對CDSS套用的穩定性、有效性進行質量監測、效果評價、動態調整。
第十三條鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作為提升醫療質量和安全的智慧型化工具。
第五章 醫療機構CDSS的安全保障
第十四條醫療機構應當明確技術支持部門和人員，負責CDSS相關信息系統建設、運行、維護和保障等工作。
第十五條醫療機構套用CDSS的安全要求：
（一）滿足《網路安全法》《數據安全法》和《個人信息保護法》的要求，落實網路安全等級保護制度及相關標準，確保網路安全。CDSS部署在醫療機構的可控內部網路時，應與網際網路隔離，其安全管控應達到醫療機構內部信息系統同等安全級別；CDSS部署於醫療機構內部網路以外時，應通過審批、授權及個人信息隱藏等管理和技術管控措施，確保患者和醫療信息安全。
（二）明確CDSS的使用風險，強制進行風險告知。
（三）建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確保所有運維操作可授權、可追蹤、可審查。
（四）加強對數據操作的監控和審計。系統使用環節涉及個人隱私信息處理時，應當合理確定個人隱私信息處理的操作許可權。
（五）加強CDSS網路安全應急管理，持續監測CDSS運行狀態，發現運行或重要配置等異常情況時，及時通報預警並處置。
第六章 附 則
第十六條省級衛生健康行政部門可依據本規範制定實施細則。
第十七條本規範自發布之日起施行。
