《北京市人體研究管理暫行辦法》已於2013年12月12日經原北京市衛生局第12次局長辦公會領導集體討論通過。現印發公布。
基本介紹
- 中文名：北京市人體研究管理暫行辦法
- 通過時間：2013年12月12日
- 審批字號：京衛科教字(2014)6號
- 發布單位： 北京市衛生計生委
官方通知,具體內容,
官方通知
北京市衛生和計畫生育委員會關於印發《北京市人體研究管理暫行辦法》的通知
京衛科教字(2014)6號
各區縣衛生局，各三級醫療機構，各直屬單位：
京衛科教字(2014)6號
各區縣衛生局，各三級醫療機構，各直屬單位：
《北京市人體研究管理暫行辦法》已於2013年12月12日經原北京市衛生局第12次局長辦公會領導集體討論通過。現印發給你們，請遵照執行。
北京市衛生計生委 北京市中醫管理局
2014年3月6日
北京市衛生計生委 北京市中醫管理局
2014年3月6日
具體內容
北京市人體研究管理暫行辦法
第一條
為加強本市人體研究管理，保護受試者和醫療衛生機構及其工作人員的合法權益，保障醫療安全和公共衛生安全，促進醫學科學的發展，根據《中華人民共和國科學技術進步法》、《中華人民共和國執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《醫療技術臨床套用管理辦法》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等有關法律、法規和規章，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於本市行政區域內醫療衛生機構開展的涉及人體的醫療衛生技術類、產品類以及人體材料和數據的各種形式的生物人體研究（以下簡稱“人體研究”）及其管理工作。
第三條 醫療衛生機構是人體研究的實施主體，作為第一責任人負責對本機構開展的人體研究進行日常管理。
開展人體研究應當遵守國家法律、法規和規章規定，堅持公平、公開、公正、科學、規範、安全、有效、符合倫理的原則。
第四條 醫療衛生機構開展人體研究應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，建立並落實規章制度，明確管理部門，指定專人負責人體研究管理。
第五條 人體研究的開展應當由項目負責人全面負責。項目負責人應當為開展人體研究的醫療衛生機構的工作人員。
第六條 市衛生行政部門負責全市人體研究的監督管理工作，逐步建立人體研究註冊管理機制。必要時，可以委託第三方對人體研究管理工作進行督導與評估。
區縣衛生行政部門負責直屬醫療衛生機構和行政區域內社會辦醫療機構開展人體研究的監督管理工作。
本市鼓勵社會團體發揮行業自律作用，引導人體研究規範、有序開展。
第七條 項目負責人應當在開展人體研究前向所在醫療衛生機構提出開展人體研究的申請，並提交以下申請材料:
（一）立項申請；
（二）項目負責人及主要參與者的工作簡歷；
（三）研究工作基礎，包括科學文獻總結、實驗室工作、動物實驗結果和臨床前工作總結等；
（四）研究方案；
（五）質量管理方案；
（六）項目風險的預評估及風險處置預案；
（七）倫理委員會審查申請；
（八）知情同意書（樣式）；
（九）智慧財產權歸屬協定；
（十）項目經費來源證明；
（十一）國家相關法律規定應該具備的資質證明；
（十二）醫療衛生機構規定應當提交的其他資料。
第八條 醫療衛生機構應當組織學術委員會或相關專家對項目負責人申請開展的人體研究的科學性、先進性、風險程度及防範措施、智慧財產權等方面進行學術審查，形成書面審查記錄和審查意見。
經學術委員會或相關專家審查通過的，醫療衛生機構應當依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，組織倫理委員會遵循倫理基本原則進行倫理審查，形成書面審查記錄和審查意見。
醫療衛生機構應當向項目負責人反饋審查意見，並指定專人妥善保管審查記錄和審查意見。
第九條 醫療衛生機構不具備成立倫理委員會條件的，應當與本市具備條件的其他醫療衛生機構簽訂委託審查協定，由受委託機構組織倫理委員會進行倫理審查，出具書面審查記錄和審查意見。
按照同一個研究方案在一家以上醫療衛生機構同時進行的人體研究，牽頭的醫療衛生機構按照本辦法第八條組織進行的學術審查和倫理審查及其出具的學術和倫理審查意見可視同參與機構的審查及其意見。
第十條 經倫理委員會審查通過的，醫療衛生機構方可批准項目負責人在本機構內實施人體研究。
有以下情形之一的，醫療衛生機構學術委員會與倫理委員會應當不予審查通過，醫療衛生機構應當不予批准實施：
（一）違反國家法律、法規的規定；
（二）違背倫理原則；
（三）違背科研誠信原則；
（四）前期研究基礎不足；
（五）人體研究的風險（包括潛在風險）過大，超出本機構可控範圍；
（六）不符合實驗室生物安全條件要求；
（七）侵犯他人智慧財產權；
（八）有直接利益相關的；
（九）應禁止研究的其它情形。
第十一條 批准實施的，醫療衛生機構應當與項目負責人簽署科研任務書，明確雙方權利和義務，由機構法定代表人、項目負責人簽字、蓋章。
有支持單位的，醫療衛生機構應當與支持單位簽署協定，明確雙方權利、義務、風險處置中的責任等內容。
第十二條 醫療衛生機構應當對本機構批准實施的人體研究的以下信息進行登記、建檔備查，檔案應當至少保存至人體研究終止後15年：
（一）基本信息，包括機構名稱及衛生機構（組織）類別代碼、項目名稱、項目負責人的姓名、學歷、職稱和聯繫電話、研究經費來源、起止時間等；
（二）研究設計方案概要，包括研究目的、研究對象、研究內容、研究方法、質量控制方案、標本採集信息等；
（三）研究項目審批情況，包括本機構倫理委員會、學術委員會審查信息等。
（四）醫療衛生機構規定的其他信息。
第十三條 醫療衛生機構應當按照國家和本市醫療衛生服務單位信息公開的相關管理規定，對本機構批准實施的人體研究的基本信息進行公開；完成信息公開後的人體研究方可實施；人體研究實施過程中已公開信息有調整的應及時更新。
屬於科學技術保密範圍的，醫療衛生機構應當執行國家和北京市關於科學技術保密的相關規定。
第十四條 項目負責人應當遵循醫學倫理原則，充分尊重受試者的知情權和選擇權，在獲得知情同意後，方可按照科研任務書開展人體研究。在人體研究實施過程中，還應當遵守國家有關智慧財產權保護、科技保密、生物安全、衛生等相關規定。人體研究方案如有調整，應當經醫療衛生機構學術和倫理審查通過後方可實施。
第十五條 開展人體研究，應當建立風險防範機制。
項目負責人應當重視人體研究的安全性評價，制定關於不良事件的記錄和嚴重不良事件報告的標準操作程式，記錄和保存研究中所發生的一切不良事件，認真進行分析、排查，按照倫理委員會審查通過的風險處置預案及時採取措施予以解決。發生嚴重不良事件的，還應當及時上報醫療衛生機構。
醫療衛生機構應當監督項目負責人落實不良事件記錄和嚴重不良事件報告的標準操作程式，跟蹤不良事件的進展，根據不良事件的嚴重程度及時做出繼續、暫停或終止已經批准的人體研究的決定。
第十六條 醫療衛生機構應當建立人體研究經費管理制度，提供必要的學術和倫理審查經費保障，對批准實施的人體研究經費按照國家和北京市有關財務規章制度進行統一管理。
項目負責人應當按照所在機構的規定和人體研究經費預算，合理使用研究經費。
第十七條 醫療衛生機構違反本辦法規定開展人體研究的，衛生行政部門應當責令醫療衛生機構暫停全部人體研究，限期進行整改，並予以通報批評，整改通過後方可繼續開展；醫療技術人體研究成果已經進入臨床套用的，應當依法取消其技術準入資格，並向社會公告。
第十八條 未經醫療衛生機構批准，擅自開展人體研究或調整已經批准的研究方案的，由醫療衛生機構給予直接責任人通報批評、取消其三年內所有科研相關活動資格等處理；屬於事業單位工作人員的，還應當按照國家《事業單位工作人員處分暫行規定》給予處分。
第十九條 國家法律、法規和規章對人體研究另有規定的，醫療衛生機構及其工作人員還應當從其規定；違反的，依照相關規定予以處罰；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十條 本辦法所稱醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，以及疾病預防控制中心、衛生監督機構、采供血機構和其他衛生行政部門直屬機構。
第二十一條 因重特大突發公共衛生事件應急工作需要緊急開展的人體研究，醫療衛生機構應當按照《突發公共衛生事件應急條例》及其配套檔案進行管理。
第二十二條 本辦法自發布之日起30日後實施。辦法實施前已經開展且尚未完成的人體研究，醫療衛生機構應當自本辦法實施之日起6個月內按照本辦法規定完成登記、建檔和信息公開等工作。
第二條 本辦法適用於本市行政區域內醫療衛生機構開展的涉及人體的醫療衛生技術類、產品類以及人體材料和數據的各種形式的生物人體研究（以下簡稱“人體研究”）及其管理工作。
第三條 醫療衛生機構是人體研究的實施主體，作為第一責任人負責對本機構開展的人體研究進行日常管理。
開展人體研究應當遵守國家法律、法規和規章規定，堅持公平、公開、公正、科學、規範、安全、有效、符合倫理的原則。
第四條 醫療衛生機構開展人體研究應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，建立並落實規章制度，明確管理部門，指定專人負責人體研究管理。
第五條 人體研究的開展應當由項目負責人全面負責。項目負責人應當為開展人體研究的醫療衛生機構的工作人員。
第六條 市衛生行政部門負責全市人體研究的監督管理工作，逐步建立人體研究註冊管理機制。必要時，可以委託第三方對人體研究管理工作進行督導與評估。
區縣衛生行政部門負責直屬醫療衛生機構和行政區域內社會辦醫療機構開展人體研究的監督管理工作。
本市鼓勵社會團體發揮行業自律作用，引導人體研究規範、有序開展。
第七條 項目負責人應當在開展人體研究前向所在醫療衛生機構提出開展人體研究的申請，並提交以下申請材料:
（一）立項申請；
（二）項目負責人及主要參與者的工作簡歷；
（三）研究工作基礎，包括科學文獻總結、實驗室工作、動物實驗結果和臨床前工作總結等；
（四）研究方案；
（五）質量管理方案；
（六）項目風險的預評估及風險處置預案；
（七）倫理委員會審查申請；
（八）知情同意書（樣式）；
（九）智慧財產權歸屬協定；
（十）項目經費來源證明；
（十一）國家相關法律規定應該具備的資質證明；
（十二）醫療衛生機構規定應當提交的其他資料。
第八條 醫療衛生機構應當組織學術委員會或相關專家對項目負責人申請開展的人體研究的科學性、先進性、風險程度及防範措施、智慧財產權等方面進行學術審查，形成書面審查記錄和審查意見。
經學術委員會或相關專家審查通過的，醫療衛生機構應當依據《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，組織倫理委員會遵循倫理基本原則進行倫理審查，形成書面審查記錄和審查意見。
醫療衛生機構應當向項目負責人反饋審查意見，並指定專人妥善保管審查記錄和審查意見。
第九條 醫療衛生機構不具備成立倫理委員會條件的，應當與本市具備條件的其他醫療衛生機構簽訂委託審查協定，由受委託機構組織倫理委員會進行倫理審查，出具書面審查記錄和審查意見。
按照同一個研究方案在一家以上醫療衛生機構同時進行的人體研究，牽頭的醫療衛生機構按照本辦法第八條組織進行的學術審查和倫理審查及其出具的學術和倫理審查意見可視同參與機構的審查及其意見。
第十條 經倫理委員會審查通過的，醫療衛生機構方可批准項目負責人在本機構內實施人體研究。
有以下情形之一的，醫療衛生機構學術委員會與倫理委員會應當不予審查通過，醫療衛生機構應當不予批准實施：
（一）違反國家法律、法規的規定；
（二）違背倫理原則；
（三）違背科研誠信原則；
（四）前期研究基礎不足；
（五）人體研究的風險（包括潛在風險）過大，超出本機構可控範圍；
（六）不符合實驗室生物安全條件要求；
（七）侵犯他人智慧財產權；
（八）有直接利益相關的；
（九）應禁止研究的其它情形。
第十一條 批准實施的，醫療衛生機構應當與項目負責人簽署科研任務書，明確雙方權利和義務，由機構法定代表人、項目負責人簽字、蓋章。
有支持單位的，醫療衛生機構應當與支持單位簽署協定，明確雙方權利、義務、風險處置中的責任等內容。
第十二條 醫療衛生機構應當對本機構批准實施的人體研究的以下信息進行登記、建檔備查，檔案應當至少保存至人體研究終止後15年：
（一）基本信息，包括機構名稱及衛生機構（組織）類別代碼、項目名稱、項目負責人的姓名、學歷、職稱和聯繫電話、研究經費來源、起止時間等；
（二）研究設計方案概要，包括研究目的、研究對象、研究內容、研究方法、質量控制方案、標本採集信息等；
（三）研究項目審批情況，包括本機構倫理委員會、學術委員會審查信息等。
（四）醫療衛生機構規定的其他信息。
第十三條 醫療衛生機構應當按照國家和本市醫療衛生服務單位信息公開的相關管理規定，對本機構批准實施的人體研究的基本信息進行公開；完成信息公開後的人體研究方可實施；人體研究實施過程中已公開信息有調整的應及時更新。
屬於科學技術保密範圍的，醫療衛生機構應當執行國家和北京市關於科學技術保密的相關規定。
第十四條 項目負責人應當遵循醫學倫理原則，充分尊重受試者的知情權和選擇權，在獲得知情同意後，方可按照科研任務書開展人體研究。在人體研究實施過程中，還應當遵守國家有關智慧財產權保護、科技保密、生物安全、衛生等相關規定。人體研究方案如有調整，應當經醫療衛生機構學術和倫理審查通過後方可實施。
第十五條 開展人體研究，應當建立風險防範機制。
項目負責人應當重視人體研究的安全性評價，制定關於不良事件的記錄和嚴重不良事件報告的標準操作程式，記錄和保存研究中所發生的一切不良事件，認真進行分析、排查，按照倫理委員會審查通過的風險處置預案及時採取措施予以解決。發生嚴重不良事件的，還應當及時上報醫療衛生機構。
醫療衛生機構應當監督項目負責人落實不良事件記錄和嚴重不良事件報告的標準操作程式，跟蹤不良事件的進展，根據不良事件的嚴重程度及時做出繼續、暫停或終止已經批准的人體研究的決定。
第十六條 醫療衛生機構應當建立人體研究經費管理制度，提供必要的學術和倫理審查經費保障，對批准實施的人體研究經費按照國家和北京市有關財務規章制度進行統一管理。
項目負責人應當按照所在機構的規定和人體研究經費預算，合理使用研究經費。
第十七條 醫療衛生機構違反本辦法規定開展人體研究的，衛生行政部門應當責令醫療衛生機構暫停全部人體研究，限期進行整改，並予以通報批評，整改通過後方可繼續開展；醫療技術人體研究成果已經進入臨床套用的，應當依法取消其技術準入資格，並向社會公告。
第十八條 未經醫療衛生機構批准，擅自開展人體研究或調整已經批准的研究方案的，由醫療衛生機構給予直接責任人通報批評、取消其三年內所有科研相關活動資格等處理；屬於事業單位工作人員的，還應當按照國家《事業單位工作人員處分暫行規定》給予處分。
第十九條 國家法律、法規和規章對人體研究另有規定的，醫療衛生機構及其工作人員還應當從其規定；違反的，依照相關規定予以處罰；造成財產損失或者其他損害的，依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十條 本辦法所稱醫療衛生機構，是指依照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例實施細則》的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，以及疾病預防控制中心、衛生監督機構、采供血機構和其他衛生行政部門直屬機構。
第二十一條 因重特大突發公共衛生事件應急工作需要緊急開展的人體研究，醫療衛生機構應當按照《突發公共衛生事件應急條例》及其配套檔案進行管理。
第二十二條 本辦法自發布之日起30日後實施。辦法實施前已經開展且尚未完成的人體研究，醫療衛生機構應當自本辦法實施之日起6個月內按照本辦法規定完成登記、建檔和信息公開等工作。
