《醫療器械需求評估》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。
基本介紹
- 中文名:醫療器械需求評估
- 作者:高關心、張強、鄭焜
- 出版社:人民衛生出版社
- 出版時間:2018年2月1日
- ISBN:9787117254564
《醫療器械需求評估》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。
《醫療器械需求評估》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。內容簡介世界衛生組織醫療器械技術系列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列,並系統清晰地描述了這些分冊的關聯...
《醫療器械捐贈(徵集和供應的注意事項)》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。內容簡介 世界衛生組織醫療器械技術系列中包括了醫療器械基本定義和分類、研究和開發、監管、評估、管理子序列,並系統清晰地描述了這些分冊的關聯性。目前我國醫療器械的監管力度逐漸加強,但落實到醫療機構層面...
《醫療器械政策制定》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。內容簡介 全系列共包括19個分冊,WHO目前已經出版了9個分冊,每個分冊約20-40頁不等。已經出版的9個分冊如下:醫療器械政策制定 醫療器械監管 醫療器械需求評估 醫療器械採購流程與資源指南 醫療器械衛生技術評估 醫療器械捐贈 醫療...
《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》是為進一步滿足特定臨床急需用械需求,2024年7月由國家藥監局會同國家衛生健康委制定發布的檔案。檔案發布 為規範醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理,進一步滿足臨床診療急需,按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械註冊與備案管理辦法》(國家...
大型醫用設備,是指使用技術複雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。現代醫院使用的市值較高、體積較大的醫療設備,有CT、核磁共振、DR系統、CR、工頻X光機、推車式B型超音波診斷儀、體外衝擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。設備分類 大型醫用設備配置許可管理目錄(2023年...
《國務院關於修改的決定》是國務院對《醫療器械監督管理條例》部分條款作出修改的決定。由國務院於2017年5月19日發布並實施。政策全文 中華人民共和國國務院令 第680號 現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自公布之日起施行。總理 李克強 2017年5月4日 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的...
《醫療器械可用性測試》(第二版)由資深醫療器械設計與用戶體驗專家(Micheal Wiklund等)聯袂打造,是第一版的更新版本。由國內研發資深人士左針冰等翻譯,機械工業出版社出版。本書不僅系統闡述了醫療器械可用性測試的理論基礎,更通過大量實際案例,深入淺出地分析了測試方法、流程、標準及常見問題解決方案。書中詳細...
第一條 為了保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進醫療器械產業發展,制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理,適用本條例。第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的...
《醫療器械經營質量管理規範》共九章六十六條,要求醫療器械經營企業按照《規範》建立健全質量管理體系,在醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節採取有效的質量控制措施,保障經營過程中的質量安全。2023年5月30日,國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規範(修訂草案徵求意見稿)》,為加強醫療器械經營企...
第二十一條 醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前,應當根據試驗醫療器械的特性評估相關資源,確保具備相匹配的資質、人員、設施、條件等。第二十二條 醫療器械臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者組織的監查和稽查,以及藥品監督管理部門、衛生健康管理部門開展的檢查。第二十三條 醫療器械臨床試驗機構應當按照...
縣級以上地方人民政府應當將醫療器械監督管理工作納入本級國民經濟和社會發展規劃,將醫療器械監督管理經費列入本級政府預算,加強醫療器械審評、檢驗、檢查、警戒、稽查執法能力建設,為醫療器械監督管理工作提供保障。國務院藥品監督管理部門對地方醫療器械監督管理工作建立評估制度,強化對地方醫療器械監督管理工作的監督和指導...
持續做好新冠病毒變異株監測和檢測試劑能力評估,確保產品有效檢出能力。(五)醫療器械註冊備案管理水平顯著提升。部署各地開展第二類醫療器械註冊清理規範全面整改,召開全國第二類醫療器械註冊管理工作會議,印發強化醫療器械註冊管理工作意見,部署全面加強註冊管理有關工作。對一次性使用微波消融針、重組膠原蛋白創面敷料等...
為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查...
為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場...
《醫療器械可用性測試》是2013年人民衛生出版社出版的圖書,作者是[美] Michael Wiklund、[美] Jonathan kendler、[美] Allison Y.Strochlic。內容簡介 《醫療器械可用性測試》目的不是試圖替代可用性測試領域的其他優秀成果。我們更多的是想幫助讀者,將他們從其他途徑學到的可用性測試知識,運用到對醫療器械及其...
為加強醫療器械生產監督管理,指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查...
《中國醫療器械產業發展報告(現狀及“十四五”展望)》是2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書。內容簡介 1、“十三五”時期醫療器械產業發展總體狀況分析。通過規模效益、創新能力、產業生態、國際競爭四個維度對醫療器械產業發展情況進行全面總結,評估“十三五”期間中國醫療器械產業發展現狀,分析產業發展趨勢。2、構建我國...
1.1.1 應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構,具備組織機構圖。查看提供的質量手冊,是否包括企業的組織機構圖,是否明確各部門的相互關係。*1.1.2 應當明確各部門的職責和許可權,明確質量管理職能。查看企業的質量手冊,程式檔案或相關檔案,是否對各部門的職責許可權作出規定;質量管理部門應當能獨立行使職能,查看...
10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性檔案,對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
可穿戴醫療設備是指可以直接穿戴在身上的攜帶型醫療或健康電子設備,在軟體支持下感知、記錄、分析、調控、干預甚至治療疾病或維護健康狀態。臨床套用 可穿戴醫療設備其真正意義在於植入人體、綁定人體,識別人體的體態特徵、狀態。時刻監測我們的身體狀況、運動狀況、新陳代謝狀況,還會讓我們動態、靜態的生命、體態特徵...
《醫療設備使用安全風險管理》根據廣大醫院醫技人員和臨床醫學工程人員的需求,結合國內外的最新進展,由資深臨床醫學工程人員總結多年經驗編寫而成。主要內容包括:醫療設備臨床使用安全風險的因素、醫療設備使用安全風險分析、醫療設備使用安全風險分析實例、醫療設備使用安全風險評估、醫療設備使用安全風險控制、醫療設備使用...
按照國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的總體部署,結合2015年四川省醫療器械監管工作要點的要求,特制定本方案。一、指導思想 落實國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案要求,圍繞醫療需求量大,直接關係人民民眾切身利益的體外診斷試劑安全風險問題,查找產品隱患,...
本指導原則適用於脈搏血氧儀設備,在醫療器械分類目錄中的分類編碼為6821。脈搏血氧儀設備通過光信號與組織的相互作用,利用脈動血流導致組織光學特性的依賴於時間的變化,用於無創的測量脈搏血氧飽和度(SpO2)和脈搏率(PR,即PluseRate)。脈搏血氧儀設備包括脈搏血氧儀主機、血氧探頭和探頭延長電纜(如提供),其中探頭延長...
本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中分類代號為6858的醫用控溫毯產品,管理類別為Ⅱ類。該類產品通過控制設備內循環液體的溫度,具有對人體進行體外物理升溫和/或降溫功能,達到輔助調節人體溫度目的的設備。本指導原則不包括熱墊式治療儀、只用於四肢和額頭冷/熱敷的產品,但在審查此類產品時也可參考本指導原則部分...
本指導原則適用於以電化學法和光化學法為基本原理,用於體外監測人體毛細血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測用有創型(需要採血)血糖儀,根據《醫療器械分類目錄》類代號為6840-1。本指導原則範圍不包含微創型血糖儀、無創型血糖儀、雷射採血式血糖儀、連續式血糖儀以及可用於動脈血和新生兒血血糖檢測的血糖儀...
評估醫療器械在自動清洗機清洗或手工清洗以後器械上蛋白質的殘留量,從而評估清洗的效果。該測試方法應該在器械清洗以後進行,確定清洗是否合格,以確認是否可以進行滅菌操作。檢測原理 檢測原理基於雙縮脲反應。在鹼性環境中,Cu與蛋白質分子中的肽鍵發生絡合反應,形成絡合物,且銅離子還原為Cu。2,2'-聯喹啉-4,4'-...
上海角宿企業管理諮詢有限公司創建於2018年,是全球醫療器械法規第三方諮詢服務提供者。為醫療器械產業生產和經營規範提供技術指導、醫療器械產品市場準入合規評估、全球主要市場監管機構註冊、國內廠商出口許可、海外代理人等綜合性諮詢服務。角宿主要業務有:美國FDA藥監局註冊,醫療器械註冊、510K實質等效聲明、OTC藥品成分...
公司的報告中展示了最近的產品推介、開發渠道和市場戰略,各個業務部門正在採取這樣的戰略來實現長期的、高於市場的增長率。強生評估醫療器械及診斷產品和消費品業務增長戰略 美通社-PR Newswire新澤西州新布朗斯維克6月5日電 強生 (Johnson & Johnson) 今天在與投資者團體共同舉行的會議上對其醫療器械及診斷產品和消費...