2015年4月17日，四川省食品藥品監督管理局辦公室以川食藥監辦〔2015〕119號印發《四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案》。該《方案》分指導思想、工作目標、具體措施、時間安排與實施步驟4部分。
基本介紹
- 中文名：四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案
- 印發機關：四川省食品藥品監督管理局辦公室
- 文號：川食藥監辦〔2015〕119號
- 印發時間：2015年4月17日
檔案通知,實施方案,
檔案通知
四川省食品藥品監督管理局辦公室關於印發《四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案》的通知
川食藥監辦〔2015〕119號
各市（州）食品藥品監督管理局：
為加強體外診斷試劑質量安全監管，進一步規範體外診斷試劑生產、經營和使用行為，嚴厲打擊違法違規行為,確保產品質量安全，根據《食品藥品監管總局辦公廳關於印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕55號）要求，省局組織制定了《四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案》。現印發給你們，請認真組織實施。
四川省食品藥品監督管理局辦公室
2015年4月17日
實施方案
四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案
按照國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的總體部署，結合2015年四川省醫療器械監管工作要點的要求，特制定本方案。
一、指導思想
落實國家食品藥品監督管理總局體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案要求，圍繞醫療需求量大，直接關係人民民眾切身利益的體外診斷試劑安全風險問題，查找產品隱患，了解質量安全狀況，進一步規範生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，保障公眾用械安全有效，促進全省體外診斷試劑產業健康有序發展。
二、工作目標
採取風險排查、質量調查、專題調研和專項整治相結合的工作方式，以重點企業、重點產品、重點環節以及監管隱患為切入點、突破口，將質量評估和綜合治理有機結合，通過質量評估達到摸清底數、找準問題、提出監管措施的目的，通過分步整治、綜合施策等綜合治理達到逐步建立長效監管機制的目標，繼續鞏固“多方參與、打防結合、打建結合、公眾受益、行業發展”的醫療器械監管專項治理新模式。
此次質量評估和綜合治理注重“三個同步”：同步開展“打、防、建”，嚴厲打擊違法違規行為，全面防範質量安全風險隱患，建立完善監管長效機制；同步開展體外診斷試劑質量萬里行和媒體開放日活動，加強科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓，提高基層監管人員對體外診斷試劑的監管能力。
三、具體措施
（一）開展風險排查。對體外診斷試劑生產、經營和使用環節開展“百日風險大排查”，摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，了解醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。對排查中發現的風險隱患應當立即採取防控措施，督促生產經營企業和醫院落實整改，深挖潛規則，防止發生區域性、系統性風險，對發現的違法違規行為，應當及時立案調查，依法查處，典型案件應當公開曝光。
（二）開展專項整治。在體外診斷試劑生產、經營和使用環節，集中開展專項整治。
1．生產環節。一是整治原材料不合規行為，主要是整治使用不合規的抗原、抗體、生物活性酶類等原材料生產的行為；二是整治用水製備不合規行為，主要是整治免疫學試劑、細胞培養類試劑、基因檢測類試劑用水製備不合規的情況；三是整治擅自變更生產工藝行為，主要是整治第三類體外診斷試劑擅自變更生產工藝的行為；四是整治產品質量不穩定問題，主要是整治膠體金類體外診斷試劑、血糖試條、酶聯免疫和化學發光類體外診斷試劑產品質量不穩定的情況。重點整治要點見附屬檔案1。
2．經營環節。一是整治無證經營行為，主要是整治未按規定取得醫療器械經營許可證或備案憑證銷售第三類或第二類體外診斷試劑的行為；二是整治經營無證產品行為，主要是整治經營需取得而未取得醫療器械註冊證或備案憑證、無合格證明、過期的體外診斷試劑行為；三是整治冷鏈儲運不合規行為，主要是整治體外診斷試劑經營場所和儲運設施設備不符合產品說明書和標籤標示的溫濕度要求行為；四是整治標籤標示不合規行為，主要是整治標籤標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標籤標示行為。
3．使用環節。一是整治使用無證產品行為，主要是整治醫院使用從不具有合法資質的生產經營企業購進體外診斷試劑、使用未經註冊的體外診斷試劑、使用產品無合格證明行為。二是整治使用過期產品行為，主要是整治醫院使用的體外診斷試劑已過期的行為；三是整治儲存條件不合規行為，主要是整治醫院體外診斷試劑儲存條件不符合產品說明書和標籤標示的溫濕度要求行為；四是整治標籤標示不合規行為，主要是整治醫院使用的體外診斷試劑標籤標示不全、儲存要求標示不清以及進口產品無中文標籤標示行為。
（三）開展質量調查。對總局質量調查方案中明確的部分臨床使用量大、面廣的體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率,具體監督抽驗方案另文下發。配合總局對部分產品開展風險監測，查找產品在原材料、質量穩定性或均一性等方面存在的潛在問題和風險。
（四）配合總局開展專題調研。配合總局調查省內企業生產體外診斷試劑的部分原材料來源，排查隱患風險,有針對性地提出相關措施建議。
（五）配合總局“體外診斷試劑質量萬里行”活動開展省內開放日活動。結合總局質量萬里行活動的相關要求，適時開展省內體外診斷試劑生產企業、檢驗機構和使用單位開放日活動，通過電視、網路、微博等廣泛宣傳普及體外診斷試劑基本知識和實用常識，引導公眾理性認知。
（六）開展專項培訓。組織開展基層監管人員體外診斷試劑監管法規和相關專業知識培訓，統一監管尺度，規範監管行為，避免執法不嚴、執法不一的現象。
（七）組織查辦案件。嚴格執行《醫療器械監督管理條例》等法律法規，做好日常監管與稽查執法的銜接，對監管中發現的違法線索，要深挖擴線，構成案件的要及時立案調查。涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。對存在質量安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，必要時應責令企業召回並監督銷毀。對醫院違法違規情況，應通報同級衛生計生部門。
（八）建立長效機制。通過質量評估和綜合治理，進一步完善各環節的監管制度，為總局制定體外診斷試劑生產企業現場檢查指導原則和關鍵環節的質量管理指南提出建議。同時，總結行之有效的經驗做法，形成長效監管機制。
四、時間安排與實施步驟
（一）2015年4月13日，組織參加總局召開的體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作部署視頻會議。
（二）2015年4月19日前,結合全省實際，制定《四川省體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作實施方案》，並報送總局器械監管司。
（三）4月20日至7月10日，各市（州）局按照實施方案要求組織對本轄區內體外診斷試劑生產經營企業和醫院開展“百日風險大排查”和專項整治。排查整治採取生產經營企業和醫院（以下簡稱“企業（醫院）”）自查與監管部門檢查相結合，問題整改與風險防控相結合，查處案件與公開曝光相結合等方式，市(州)局組織本行政區域內企業（醫院）開展自查,全省各級食品藥品監管部門適時開展監督檢查，對企業（醫院）查找出的問題和監管核查中發現的問題，逐一核實整改落實情況，並按要求報送相關工作情況總結。
第一階段：自查階段（4月20日至4月30日）
按照《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規和醫療器械生產（經營）質量管理規範等相關要求，各企業（醫院）進行全面自查，認真查找問題，逐一梳理風險。對於排查中發現的問題，企業（醫院）應當全面分析原因，立即進行整改，並制定有效的風險防控措施。自查結束後，各企業（醫院）要將風險排查清單及整改落實情況上報當地市(州)局。
第二階段：監督檢查階段（5月1日至7月10日）
全省各級食品藥品監管部門對轄區內各企業（醫院）的自查情況進行檢查，對企業（醫院）上報的風險排查清單及其整改情況進行核查。同時，對重點環節開展監督檢查，查找風險隱患，對監督檢查中發現的問題，要及時反饋給相關企業（醫院）。對企業（醫院）未整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。
（四）4月至9月，按照總局質量調查方案要求，組織相關食品藥品監管部門和檢測機構開展體外診斷試劑質量調查。
（五）4月至5月，配合完成總局組織的體外診斷試劑生產原材料來源專題調研。
（六）4月至6月，配合總局開展“體外診斷試劑質量萬里行”活動期間，在省內組織開展體外診斷試劑生產企業、檢測機構和使用單位開放日活動。
（七）7月上旬，省局組織督查組和飛行檢查小組對部分市（州）食品藥品監管部門開展綜合治理情況進行督查和飛行檢查。
（八）7月16日前，完成全省體外診斷試劑風險排查和專項整治的工作總結報告。
五、工作要求
（一）加強組織領導。
省局成立體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作領導小組，負責質量評估和綜合治理工作的組織、協調、指導以及對各地工作進行督查和抽查。領導小組由羅文全副局長任組長，負責全面工作，陳勇巡視員任副組長，協助羅文全副局長指導具體工作，辦公室、醫療器械監管處、科技宣傳處、省食品藥品監督稽查總隊負責人為領導小組成員，醫療器械監管處牽頭，辦公室、科技宣傳處、省食品藥品監督稽查總隊和投訴舉報中心根據職責加強分工合作。領導小組辦公室設在醫療器械監管處，吳銳同志任主任，負責具體工作。各市（州）局要結合本行政區域實際，成立領導機構，明確職責分工，落實責任部門，制定具體實施方案，確保工作有章可循。全省各級食品藥品監管部門要按照具體實施方案，認真組織實施，一級抓一級，層層抓落實。對於總局器械監管司和省局牽頭組織的質量調查、專題調研、質量萬里行與開放日、培訓宣傳等工作，各相關市（州）食品藥品監管部門和單位要積極予以配合。
（二）做好統籌協調。全省各級食品藥品監管部門要根據省局2015年工作要點，結合本地監管實際，藉助體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作，將全面排查風險隱患和重點環節集中整治相結合，將監督抽驗、風險監測和專題調研等方式相結合，將體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作與“五整治”專項行動回頭看、保險套質量安全管理、打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、在用醫療器械專項整治等工作相結合，合理安排好監管資源和時間進度，統籌安排好全年的專項治理和重點整治工作。全省各級食品藥品監督管理部門要加強與衛生計生等有關部門的溝通配合，形成監管合力。監督檢查中發現違法違規行為的，要及時移交相關部門進行處理。
（三）注重工作實效。全省各級食品藥品監管部門要認真紮實做好體外診斷試劑質量評估和綜合治理的各項工作。首先要督促本行政區域內企業（醫院）落實質量安全主體責任，按照工作方案要求認真開展風險排查的自查工作，並加強指導和檢查，要分區到戶，落實監管責任人；同時，要摸清體外診斷試劑生產經營企業（含進口總代理）的底數，以及醫院使用體外診斷試劑的基本情況，建立健全監管檔案。
其次要嚴格按照整治要點進行整治，結合轄區內企業（醫院）的風險排查工作，按照生產、經營、使用環節的重點整治要點，對重點產品重點環節進行整治。第三要狠抓整改措施的落實，督促企業（醫院）對排查整治中發現的風險隱患立即採取防控措施，對發現問題的整改落實情況，要進行跟蹤檢查，確保企業（醫院）整改落實到位。同時，深挖潛規則，防止發生區域性、系統性風險；對發現的違法違規行為，應當及時立案調查，依法查處，典型案件應當公開曝光。最後，要注重建立監管長效機制，促進基層監管人員能力水平提升，主動開展科普宣傳活動，營造良好社會氛圍。
（四）做好信息報送。各市（州）局要及時向省局報送相關工作進展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要問題等情況，於7月10日前將本地風險排查和專項整治工作總結及相關報表（見附屬檔案2、3、4）紙質版（加蓋公章）及電子版報送省局醫療器械監管處。同時，各市（州）局要規範新聞發布，發布重大信息須事前向省局報告。
