《醫療器械政策制定》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。
基本介紹
- 中文名:醫療器械政策制定
- 作者:高關心、張強、鄭焜
- 出版社:人民衛生出版社
- 出版時間:2018年2月1日
- ISBN:9787117250863
《醫療器械政策制定》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。
《中華人民共和國醫療器械管理法》是為了加強醫療器械管理,保證醫療器械的安全、有效,推動醫療器械產業高質量發展,保護和促進公眾健康,制定本法。立法進程 2024年8月26日,國家藥監局綜合司起草《中華人民共和國醫療器械管理法(草案徵求意見稿)》,向社會公開徵求意見。草案全文 第一章 總 則 第一條 為了...
《醫療器械政策制定》是2018年人民衛生出版社出版的圖書,作者是高關心、張強、鄭焜。內容簡介 全系列共包括19個分冊,WHO目前已經出版了9個分冊,每個分冊約20-40頁不等。已經出版的9個分冊如下:醫療器械政策制定 醫療器械監管 醫療器械需求評估 醫療器械採購流程與資源指南 醫療器械衛生技術評估 醫療器械捐贈 醫療...
《醫療器械經營監督管理辦法》是為了加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定的辦法。2022年3月10日,國家市場監督管理總局令第54號公布《醫療器械經營監督管理辦法》,自2022年5月1日起施行。辦法修訂 2014年6月27日,《醫療器械經營監督管理辦法》...
《醫療器械註冊管理辦法》是為規範醫療器械的註冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效而制定的法規,2014年6月27日,《醫療器械註冊管理辦法》由國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第4號公布,自2014年10月1日起施行。2021年10月1日起,《醫療器械註冊與備案管理...
《國務院關於修改的決定》是國務院對《醫療器械監督管理條例》部分條款作出修改的決定。由國務院於2017年5月19日發布並實施。政策全文 中華人民共和國國務院令 第680號 現公布《國務院關於修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》,自公布之日起施行。總理 李克強 2017年5月4日 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的...
《醫療器械標準管理辦法》是為促進科學技術進步,保障醫療器械安全有效,提高健康保障水平,加強醫療器械標準管理而制定的法規。2002年1月4日發布的《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原國家藥品監督管理局令第31號)同時廢止。政策全文 《醫療器械標準管理辦法》已於2017年2月21日經國家食品藥品監督管理總局局務會議...
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第五...
上海市醫療器械經營監督管理實施細則 第一章 總 則 第一條 為了加強醫療器械經營監督管理,規範醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等規定,制定本細則。第二條 在本市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當...
(一)負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規範和有關規定等與質量管理相關的信息,建立醫療器械質量檔案,實施動態管理,並督促相關部門和崗位人員執行;(二)負責組織制定質量管理制度,指導、監督制度的執行,並對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;(三)負責對醫療器械經營相關的...
自2021年起,設立湖南省醫療器械產業園發展專項資金,每年1000萬元(所需資金按照財稅政策體制由市、區兩級共同承擔),用於湖南省醫療器械產業園建設,以及發展項目、平台建設、人才引進和創新貢獻的獎勵補助,由市推進湖南省醫療器械產業園高質量發展聯席會議辦公室負責制定專項資金管理辦法。由產業集團通過市場化運作模式...
在醫保定點機構購買按醫療器械管理的防護用品和器械,納入城鎮職工基本醫療保險個人賬戶支付範圍。(責任部門:省醫保局、經濟和信息化廳,省衛生健康委、財政廳、省藥監局)十二、加強質量品牌建設 。開展醫療健康裝備產品質量監督和誠信體系建設,建立質量和信用黑白名單制度。支持醫療健康裝備企業、行業協會牽頭或參與制定...
山東省醫療器械經營條件若干細化規定(試行)第一條 為進一步規範醫療器械經營活動,促進醫療器械產業健康發展,保證流通環節醫療器械質量安全,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》等有關要求,制定本規定。第二條 在山東省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,...
建立推進市醫療器械產業高質量發展聯席會議制度,繼續深化完善市領導掛鈎聯繫制度,每年召開一次工作推進會,開展一次專題調研活動,每半年召開一次協調會,加強重要產業政策、監管法規等信息的交流共享,研究制定相關落地措施,協調解決重大事項,推動落實各項目標任務。[市市場監管局牽頭,市發改局、市教育局、市科技局、市...
第二條 本規則用於指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條 本規則有關用語的含義是:(一)預期目的 指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的,使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械 不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有...
第一條 為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理,保障公眾用械安全,根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《網際網路信息服務管理辦法》等法律法規,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理,應當遵守本辦法。第三條 ...
四川省推進創新醫療器械融合套用試點實施方案 為貫徹落實國家關於醫藥工業和醫療裝備高質量發展有關工作要求,構建“產學研醫用”協同創新體系,推進醫工交叉融合,支持“研發設計—臨床評估—試點套用—疊代升級—輻射推廣”全鏈條促進醫療器械創新發展,加強相關技術培訓和標準規範制定,現就開展四川省創新醫療器械融合套用試點...
第四條 國家對醫療器械標準工作實行獎勵制度。第二章 標準工作的管理機構和職能 第五條 國務院藥品監督管理部門履行下列職責:(一)組織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規,制定醫療器械標準工作的方針、政策和管理辦法;(二)組織制定和實施醫療器械標準工作規劃和計畫。指導、監督全國醫療器械標準工作;(三)組織...
第四條 本市各級藥品監督管理部門不斷提升科學監管水平,持續最佳化營商環境,鼓勵和支持醫療器械創新,推動北京市醫療器械產業高質量發展。第二章 職責劃分 第五條 市藥監局負責本市醫療器械生產監督管理的以下工作: (一)制定本市醫療器械生產監督管理政策等制度檔案,負責本市第二類、第三類醫療器械生產許可...
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。第三章 申請《醫療器械經營企業許可證》的程式 第九條 ...
支撐我國醫療衛生服務體系建設,促進醫療衛生體制改革的順利實施,按照《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020年)》、《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《國務院關於加快培育和發展戰略性新興產業的決定》與《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》等相關要求,特制定醫療器械...
附屬檔案:醫療器械臨床試驗質量管理規範 國家藥監局 國家衛生健康委 2022年3月24日 檔案內容 附屬檔案 醫療器械臨床試驗質量管理規範 第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護受試者權益和安全,保證醫療器械臨床試驗過程規範,結果真實、準確、完整和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,制定...
關於印發《藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理辦法》的通知 發改價格[2015]1006號 國家食品藥品監管總局,各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局,財政廳(局):為加強藥品、醫療器械產品註冊收費管理,規範註冊收費行為,保障註冊申請人的合法權益,促進註冊工作健康發展,特制定了《藥品、醫療器械產品註冊收費標準管理...
因此,制定《山東省第一類醫療器械產品備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),就是要建立起統一的備案工作程式、操作規範和標準要求,全面提升各市局備案工作質量,確保經備案上市產品的安全、有效。起草過程 2014年10月份,山東省食品藥品監督管理局啟動了《辦法》起草工作。由於從2014年起,國家對醫療器械管理的政策不斷...
中華人民共和國國務院令第276號是國務院總理朱鎔基於2000年1月4日簽發的命令。第276號《醫療器械監督管理條例》是為加強對醫療器械的監督管理,保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。簽發 中華人民共和國國務院令第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發布...
中華人民共和國國務院令第650號是國務院總理李克強於2014年3月7日簽發的命令。第650號令《醫療器械監督管理條例》是為保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全制定。簽發 中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,現將修訂後的《醫療器械監督...
第八條 國家制定醫療器械產業規劃和政策,將醫療器械創新納入發展重點,對創新醫療器械予以優先審評審批,支持創新醫療器械臨床推廣和使用,推動醫療器械產業高質量發展。國務院藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門,貫徹實施國家醫療器械產業規劃和引導政策。第九條 國家完善醫療器械創新體系,支持醫療器械的基礎研究和...
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,並根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。第五...
制定醫療器械唯一標識系統規則。逐步統一全國醫保高值醫用耗材分類與編碼,探索實施高值醫用耗材註冊、採購、使用等環節規範編碼的銜接套用。建立高值醫用耗材價格監測和集中採購管理平台,加強統計分析,做好與醫保支付審核平台的互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制,強化購銷價格信息監測。
第五條 醫藥技術標準是從事生產和商品流通的共同技術依據,凡作為商品出售的醫藥產品,其安全要求,生產中應當統一的技術指標、方法都必須制定標準。第六條 醫藥標準化的規劃、計畫、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫藥部門經濟和社會發展計畫。第七條 制定醫療器械、製藥機械、醫藥包裝材料及容器、製藥用原料...