《醫療器械安全通用要求檢驗操作規範》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
基本介紹
- 中文名：醫療器械安全通用要求檢驗操作規範
- 作者：中國食品藥品檢定研究院
- 出版社：中國醫藥科技出版社
- 出版時間：2019年
- ISBN：9787521412178
《醫療器械安全通用要求檢驗操作規範》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書。
《醫療器械安全通用要求檢驗操作規範》是2019年中國醫藥科技出版社出版的圖書。...
《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）與《醫療器械消毒劑衛生要求》（GB/T 27949-2011）相比，主要技術變化如下：修改了“範圍”中的不適用範圍為“不適用於帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化後發揮作用的消毒、滅菌產品”；修改了規範性引用檔案；刪除了部分術語修改了原料要求...
指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生產許可(含延續或變更)現場檢查,以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。 [1] 中文名 醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導...
第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 本規則用於指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。第三條 本規則有關用語的含義是：（一）預期目的 指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）無源醫療器械 不依靠電能或者其他能源...
第九條 醫學檢驗實驗室應當設定獨立實驗室質量安全管理部門或配備專職人員，負責實驗室質量管理與安全工作，履行以下職責：（一）對規章制度、技術規範、行業標準、操作規程的落實情況進行檢查；（二）對醫療質量、生物安全、感染預防與控制、器械和設備管理、一次性醫療器械管理等方面進行檢查；（三）對重點環節，以及...
3.《關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）4.《生物安全實驗室建築技術規範》（GB50346-2004）5.《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6.《臨床診斷中聚合酶鏈反應（PCR）技術的套用》（WS/T203-2002）7.全國臨床檢驗操作規程[第3版]，中華...
全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會 全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會編號TC221，由國家藥品監督管理局籌建及進行業務指導。相關國標計畫 相關行業標準
YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規範 GB/T 16292~16294-1996 醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 YBB 00412004 藥品包裝材料生產廠房潔淨-室（區）的測試方法 GB/T19545.1—2004 單臂操作助行器技術要求和試驗方法 第1部分:肘拐杖 YZB/粵0725-2010 ...
ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用於法規的要求” 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規範是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
（六）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械73號）（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規範性檔案 （八）相關標準 GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）GB 9706.7-2008 醫用...
醫用控溫毯產品註冊標準編寫的規範性，引用標準的適用性、準確性。“要求”一章的內容是否根據醫用控溫毯產品特性進行了完整的要求。（二）產品安全風險分析 產品的主要風險是否已經列舉，並通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。（三）預期用途 醫用控溫毯產品的預期用途，從醫療器械註冊申請表、註冊...
（六）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知（國食藥監械73號）（七）國家食品藥品監督管理局發布的其他規範性檔案 （八）相關標準 GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》（IEC 60601...
（四）產品註冊標準編寫的規範性，引用標準的適用性、準確性，內容是否符合YY/T0245-2008《吻（縫）合器通用技術條件》及有關標準的要求。（五）產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，按標準要求應檢項目不得缺項，檢驗結論及意見等。（六）產品預期用途，從醫療器械註冊申請表、技術報告、安全風險管理報告、...
具體參見《醫療器械軟體註冊申報資料指導原則》的相關要求。6.其他資料 證明產品安全性、有效性的其他研究資料。審查關注點 審查中需重點關注以下幾個方面：（一）磁療產品技術要求編寫的規範性，引用標準的適用性、準確性。“性能指標”一章的內容是否根據自身磁場特性進行了完整的要求。（二）利用磁場並結合其他物理...
（三）《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）（四）《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第10號）（五）《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）（六）關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批...
（一）產品名稱要求 產品的名稱應為通用名稱，並符合《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》、標準等相關法規、規範性檔案的要求。產品名稱可主要依據霧化的原理及方式來命名，如：“醫用超聲霧化器”或者“醫用壓縮式霧化器”。（二）產品的結構和組成 產品的結構和組成應首先說明產品的主要部件，如有必要再對...