全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會編號TC221，由國家藥品監督管理局籌建及進行業務指導。
基本介紹
- 中文名：全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會
- 外文名：Quality Systems and Corresponding General Aspects for Medical Devices
- 別名：醫療器械質量管理和通用要求
- 籌建單位：國家藥品監督管理局
相關國標計畫,相關行業標準,
相關國標計畫
# | 計畫號 | 項目名稱 | 制修訂 | 計畫下達日期 | 項目狀態 |
|---|---|---|---|---|---|
1 | 20204655-T-464 | 醫療器械 風險管理對醫療器械的套用 | 制訂 | 2020-12-28 | 正在起草 |
2 | 20204017-Z-464 | 醫療器械軟體 用於質量管理體系軟體的確認 | 制訂 | 2020-11-23 | 正在起草 |
3 | 20202650-T-464 | 醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求 | 制訂 | 2020-08-07 | 正在徵求意見 |
相關行業標準
# | 標準號 | 標準名稱 | 所屬行業 | 發布日期 | 實施日期 | 標準狀態 |
|---|---|---|---|---|---|---|
1 | YY/T 0287-2017 | 醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求 | 醫藥 | 2017-01-19 | 2017-05-01 | 現行 |
2 | YY/T 1406.1-2016 | 醫療器械軟體 第1部分:YY/T0316套用於醫療器械軟體的指南 | 醫藥 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 現行 |
3 | YY/T 1437-2016 | 醫療器械 YY/T0316套用指南 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
4 | YY/T 1473-2016 | 醫療器械標準化工作指南 涉及安全要求的標準制定 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
5 | YY/T 0869.1-2016 | 醫療器械 不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
6 | YY/T 0869.2-2016 | 醫療器械 不良事件分級編碼結構 第2部分：評價編碼 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
7 | YY/T 0316-2016 | 醫療器械 風險管理對醫療器械的套用 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
8 | YY/T 0466.1-2016 | 醫療器械 用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
9 | YY/T 0467-2016 | 醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南 | 醫藥 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 現行 |
10 | YY/T 0869-2013 | 醫療器械不良事件類型和原因的編碼結構 | 醫藥 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 現行 |
