無菌醫療器械包裝製造與質量控制

內容簡介

本書圍繞無菌醫療器械包裝的設計開發和風險評估、包裝材料性能的要求和驗證、包裝材料的選擇和進貨檢驗、成型設備和包裝過程的確認、密封特殊過程的統計學管理、完成器械包裝後整體包裝的驗證、無菌有效期的確認、保護性包裝、有關的各種驗證試驗標準、方法和儀器、醫療機構直接使用的包裝材料選擇和包裝過程的確認等諸方面詳盡的論述了無菌醫療器械製造全過程和醫療機構循環使用醫療器械再包裝滅菌過程中無菌醫療器械包裝方面的系統的知識。本書可以作為從事無菌醫療器械包裝工作的工程技術人員、檢驗人員、相關的管理人員和醫療機構從事循環使用醫療器械再包裝滅菌的護理人員的培訓教材和參考叢書。也是學習無菌醫療器械製造專業的參考書。

作者簡介

閆寧，男，54歲，先後創建創建天津康德萊生化技術研究所和天津康德萊醫療用品有限公司，專業從事無菌醫療器械包裝材料和滅菌化學指示劑的研發、製造和套用開發工作。先後參與多項相關產品的醫藥行業標準、衛生行業標準和醫用高分子醫療器械協會團體標準的起草和宣貫工作。郭新海，北京國醫械華光認證有限公司蘇州分公司總經理，中國醫療器械產品質量認證高級審核員、國家註冊質量管理體系認證高級審核員、歐盟醫療器械CE質量認證主任審核員、中國國際質量認證諮詢促進委員會會員、全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會委員。

無菌醫療器械包裝製造與質量控制

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