《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）是2020年11月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於中華人民共和國國家衛生健康委員會。
《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）規定了醫療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求。該標準適用於醫療器械用消毒劑；不適用於帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化後發揮作用的毒、滅菌產品。
基本介紹
- 中文名：醫療器械消毒劑通用要求
- 外文名：General requirements of disinfectant of medical instruments
- 標準號：GB 27949-2020
- 中國標準分類號：C50
- 標準類別：產品
- 國際標準分類號：11.080
- 發布日期：2020-04-09
- 實施日期：2020-11-01
- 全部代替標準：GB/T 27949-2011
- 歸口部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家衛生健康委員會
- 性質：強制性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,修訂背景,編制進程,修訂依據,修訂情況,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
修訂背景
2013年7月，國家衛生和計畫生育委員會發布了“關於取消下放部分消毒產品和涉水產品行政審批項目的公告（2013年第7號）”的通知，明確了“取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的審批職責”，即，衛計委不再受理除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請；2014年6月27日，發布了《國家衛生計生委關於印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》[國衛監督發〔2014〕36號檔案]，規定了消毒產品的安全評價要求，基於上述變化，《醫療器械消毒劑衛生要求》（GB/T 27949-2011）的部分技術要求，已不能滿足市場及監管要求，因而對標準進行修改以滿足各方要求，進一步促進該類消毒劑的發展和規範化生產。
編制進程
2019年3月13日，國家標準計畫《醫療器械消毒劑通用要求》（20183408-Q-361）下達，項目周期12個月，由361（中華人民共和國國家衛生健康委員會）組織起草，中華人民共和國國家衛生健康委員會提出並歸口，主管部門為中華人民共和國國家衛生健康委員會。
2020年4月9日，國家標準《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2020年11月1日，國家標準《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）實施，全部代替標準《醫療器械消毒劑衛生要求》（GB/T 27949-2011）。
修訂依據
國家標準《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
修訂情況
《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）與《醫療器械消毒劑衛生要求》（GB/T 27949-2011）相比，主要技術變化如下：
- 修改了“範圍”中的不適用範圍為“不適用於帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化後發揮作用的消毒、滅菌產品”；
- 修改了規範性引用檔案；
- 刪除了部分術語修改了原料要求；
- 刪除了對消毒劑的感官性狀要求，相關要求在5.2中體現；
- 修改了有效期要求；
- 增加了“消毒劑與器械的相容性”；
- 增加了實驗微生物的菌株號或病毒株要求；
- 增加了“與消毒器械配套用消毒劑的要求”；
- 將“連續使用穩定性”單獨列出；
- 檢驗方法中增加了《內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規範（試行）》等測試依據；
- 對使用方法進行了修訂；
- 增加了標識部分，並註明了相應的要求。
起草工作
主要起草單位：浙江省疾病預防控制中心、江蘇省疾病預防控制中心、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中國人民解放軍空軍特色醫學中心、杭州市疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、上海市疾病預防控制中心、中國人民解放軍總醫院、浙江省衛生健康監測與評價中心、廣州海關技術中心。
主要起草人：魏蘭芬、李濤、林軍明、張流波、廖如燕、陸群、朱仁義、徐浩行、孫文勝、苗大娟、王裕榮、戴彥榛、俞致健、陸燁、陸龍喜、胡國慶、徐燕、劉運喜、曹晉桂、孫建榮、傅劍雲、朱漢泉、馬明潔、劉俊峰、王忠權。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4原料要求 | 1 |
5技術要求 | 2 |
6檢驗方法 | 4 |
7使用方法 | 4 |
8標識 | 5 |
9包裝、儲存及運輸 | 5 |
參考資料：
內容範圍
《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）規定了醫療器械消毒、滅菌用化學消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識、包裝、儲存及運輸要求。該標準適用於醫療器械用消毒劑；不適用於帶消毒因子發生裝置的消毒器械及氣體類或在特定條件下氣（汽）化後發揮作用的毒、滅菌產品。
引用檔案
GB/T 191 包裝儲運圖示標誌 GB 30689 內鏡自動清洗消毒機衛生要求 GBZ 2（所有部分） 工作場所有害因素職業接觸限值 WS 507 軟式內鏡清洗消毒技術規範 | 消毒技術規範（2002年版）衛生部（衛法監發〔2002〕282號）] 內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規範（試行）[衛生部（衛法監發〔2003〕330號） 中華人民共和國藥典（2015年版，四部） |
參考資料：
意義價值
《醫療器械消毒劑通用要求》（GB 27949-2020）對於大幅提升中國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰“疫”，切實保障人民民眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。
