醫療器械不良事件(medical device adverse event)是引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。
基本介紹
- 中文名:醫療器械不良事件
- 外文名:medical device adverse event
- 所屬學科:計畫生育
- 公布時間:2019年
醫療器械不良事件(medical device adverse event)是引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。
醫療器械不良事件(medical device adverse event)是引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。定義引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。即醫療器械對患...
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市後風險,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理,適用本...
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。第三條 ...
國際上給藥品不良事件下的定義為:藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件,它不一定與該藥有因果關係。醫療器械不良事件 醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛套用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中,成為現代醫學領域...
第四條 四川省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測和再評價工作,並履行以下主要職責: (一)組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展,並會同省衛生廳組織推動本行政區域...
《山東省醫療器械不良事件風險預警管理辦法》是山東省2017年2月1日起施行的辦法。第一條 為規範我省醫療器械不良事件風險預警工作,保障公眾用械安全,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等法規規定,制定本辦法。第二條 ...
醫療器械不良事件監測 醫療器械不良事件監測(monitoring of medical device adverse event)是2019年公布的計畫生育名詞。定義 對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。出處 《計畫生育名詞》第一版。
總體目標是:力爭通過3年左右時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網路,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規範監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善...
《常見醫療器械不良事件監測與評價技術規範下》是2016年4月山東科學技術出版社出版的圖書,作者是田月潔、黃琳、趙玉娟。內容提要 醫療器械門類繁多,《規範》的選題以我們監測過程中發現的風險信號為主,正文包括四大部分:第一部分是產品...
(5)醫療機構:按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,做好藥品群體不良反應和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作以及藥物濫用監測和報告工作,加強藥品和醫療器械的管理,負責事件發生...
第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的,應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告並處理。第二章 採購、驗收與貯存 第七條 醫療器械使用單位應當對醫療器械採購實行統一管理,由其指定的部門或者...
(2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件(排除偶合事件,下同)超過20人,或者引起特別嚴重不良事件超過5人的;(3)同一批號藥品、疫苗、醫療器械在短期內引起5人以上死亡的;...
第二十四條 醫療機構使用不合格無菌器械,不能指明不合格品生產者的,視為使用無產品註冊證的產品;不能指明不合格品供貨者的,視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。第二十五條 醫療機構使用無菌器械發生嚴重不良事件時,...
(五)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;(六)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;(七)組織驗證、校準相關設施設備;(八)組織醫療器械不良事件的收集與報告;(九)負責醫療器械召回的...
第十二章 不良事件監測、分析和改進 第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持相關記錄。第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,並保持相關...
主動收集可疑不良事件信息,開展風險分析與評價,並將不良事件報告以書面形式報送企業所在地省級醫療器械不良事件監測機構,進口醫療器械由代理人以書面報告形式報送代理人所在地省級醫療器械不良事件監測機構。
第三十一條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定,指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的,應當按照規定及時上報,同時採取有效措施,防止不良後果擴大,並積極配合有關部門的調查...
(2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件(排除偶合事件,下同)超過20人,或者引起特別嚴重不良事件超過5人的;(3)同一批號藥品、疫苗、醫療器械在短期內引起5人以上死亡的;...
(2)在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似且罕見或非預期的不良事件(排除偶合事件,下同)超過20人,或者引起特別嚴重不良事件超過5人的;(3)同一批號藥品、疫苗、醫療器械在短期內引起5人以上死亡的;...
一、醫療設備固有因素和本身的質量因素46 二、使用風險因素48 三、使用環境風險因素50 第四節安全風險分析的信息採集56 一、使用說明書中安全條款和設備安全警告標誌56 二、ECRI發布年度十大醫療技術危害信息57 三、《國家醫療器械不良事...
第四十條 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任,開展不良事件監測,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。第四十一條 醫療器械註冊人、...
第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第六十二條 醫療器械註冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系,配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員,對其產品主動開展不良...
第四十六條國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,應當...