醫療器械不良事件監測(monitoring of medical device adverse event)是2019年公布的計畫生育名詞。
基本介紹
- 中文名:醫療器械不良事件監測
- 外文名:monitoring of medical device adverse event
- 所屬學科:計畫生育
- 公布時間:2019年
醫療器械不良事件監測(monitoring of medical device adverse event)是2019年公布的計畫生育名詞。
醫療器械不良事件監測(monitoring of medical device adverse event)是2019年公布的計畫生育名詞。定義對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。出處《計畫生育名詞》第...
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價,及時、有效控制醫療器械上市後風險,保障人體健康和生命安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理,適用本...
第一條 為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》制定本辦法。第二條 本辦法適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。第三條 ...
第四條 四川省食品藥品監督管理局負責全省醫療器械不良事件監測和再評價工作,並履行以下主要職責: (一)組織推動本行政區域內醫療器械生產企業、經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展,並會同省衛生廳組織推動本行政區域...
時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網路,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規範監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測...
(三)其他可能由設計、材料、生產、標記等缺陷導致的嚴重不良事件。第八條 省醫療器械不良事件監測機構應當定期對全省不良事件報告、醫療器械不良事件監測機構上報的風險信號和處理結果進行匯總分析,發現存在較大隱患的風險信號,應當及時組織...
《常見醫療器械不良事件監測與評價技術規範下》是2016年4月山東科學技術出版社出版的圖書,作者是田月潔、黃琳、趙玉娟。內容提要 醫療器械門類繁多,《規範》的選題以我們監測過程中發現的風險信號為主,正文包括四大部分:第一部分是產品...
因此,對醫療器械上市後不良事件的報告監測和管理,最大限度地控制醫療器械潛在風險,保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療...
醫療器械不良事件(medical device adverse event)是引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。定義 引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。即醫療器械對患者或使用者造成傷害,甚至引起死亡的...
(八)醫療器械退、換貨的規定;(九)醫療器械不良事件監測和報告規定(包括停止經營和通知記錄等);(十)醫療器械召回規定(包括醫療器械召回記錄等);(十一)設施設備維護及驗證和校準的規定(包括設施設備相關記錄和檔案等);(...
第四十條 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測責任,開展不良事件監測,向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。第四十一條 醫療器械註冊人、...
第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的,應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告並處理。第二章 採購、驗收與貯存 第七條 醫療器械使用單位應當對醫療器械採購實行統一管理,由其指定的部門或者...
主動收集可疑不良事件信息,開展風險分析與評價,並將不良事件報告以書面形式報送企業所在地省級醫療器械不良事件監測機構,進口醫療器械由代理人以書面報告形式報送代理人所在地省級醫療器械不良事件監測機構。
不良事件監測、分析和改進 11.1.1 應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持相關記錄。查看有關職責許可權的檔案,確定是否對上述活動作出規定。*11.2.1 應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件...
第十二章 不良事件監測、分析和改進 第七十一條 企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持相關記錄。第七十二條 企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,並保持相關...
第四十一條 醫療器械經營企業應當協助醫療器械註冊人、備案人,對所經營的醫療器械開展不良事件監測,按照國家藥品監督管理局的規定,向醫療器械不良事件監測技術機構報告。第四十二條 醫療器械經營企業發現其經營的醫療器械不符合強制性...
*11.2.1 應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,保持相關記錄。查看企業建立的不良事件的監測制度,是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程式、上報時限,制定了啟動實施醫療器械再...
第九條 國家醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點:(一)安全風險性高,需要重點監管的;(二)臨床用量大、使用人群和使用範圍廣的;(三)投訴舉報較多、輿情關注度高的;(四)不良事件監測提示可能存在質量問題的;(五)產品...
*11.2.1 應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,保持相關記錄。 查看企業建立的不良事件的監測制度,是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程式、上報時限,制定了啟動實施醫療器械再...
第二十七條 醫療器械註冊人、備案人、受託生產企業應當按照醫療器械不良事件監測相關規定落實不良事件監測和再評價責任,建立監測體系,配備機構和人員,主動收集、報告、調查和分析評價不良事件,及時採取風險控制措施、配合調查等。第二十八條...
陽泉市藥械不良反應監測中心是陽泉市藥監局直屬單位。承擔本行政區域內藥品、化妝品不良反應,以及醫療器械不良事件和毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品藥物濫用監測資料的收集、調查、核實、分析、評價和反饋上報工作;對國家和省確定的重點品種...
*11.2.1 應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度,開展不良事件監測和再評價工作,保持相關記錄。查看企業建立的不良事件的監測制度,是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程式、上報時限,制定了啟動實施醫療器械再...
第十四條 省、市、縣級藥品監督管理部門應及時收集和掌握醫療器械不良事件的情況,按醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法相關規定執行。第十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將行政區域內的生產企業日常監督檢查情況及時分析匯總...
能夠一如既往的關注及支持各項監測工作,為保障公眾用藥及用械安全起到應有的作用。部門設定 中心設有兩個職能科室:藥品不良反應監測與評價、藥物濫用監測科;醫療器械不良事件監測科。中心宗旨:及時 準確 嚴謹 創新 和諧 發展 ...
第四十六條 國家建立醫療器械不良事件監測制度,對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條 醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件,...
第三十五條 醫療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度,並按照國家有關規定向相關部門報告。第三十六條 醫療機構應當提高醫療安全意識,建立醫療安全與風險管理體系,完善醫療安全管理相關工作制度、應急預案和...