《常見醫療器械不良事件監測與評價技術規範下》是2016年4月山東科學技術出版社出版的圖書，作者是田月潔、黃琳、趙玉娟。
《常見醫療器械不良事件監測與評價技術規範下》是2016年4月山東科學技術出版社出版的圖書，作者是田月潔、黃琳、趙玉娟。內容提要醫療器械門類繁多，《規範》的選題以我們監測過程中發現的風險信號為主，正文包括四大部分：第一部分...
（二）負責醫療器械再評價的有關技術工作；（三）負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導；（四）承擔國家醫療器械不良事件監測資料庫和信息網路的建設、維護工作。第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要...
第十二條 國家監測機構負責接收持有人、經營企業及使用單位等報告的醫療器械不良事件信息，承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價的相關技術工作；負責全國醫療器械不良事件監測信息網路及資料庫的建設、維護和信息管理，組織制定技術規範和指導原則，組織開展國家藥品監督管理局批准註冊的醫療器械不良事件相關信息的調查、評價...
(一)組織落實上級食品藥品監督管理部門、衛生主管部門有關醫療器械不良事件監測和再評價工作任務; (二)協調本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價管理工作重要事宜; (三)定期組織召開協調工作會議。 第九條 四川省藥品不良反應監測中心承擔全省醫療器械不良事件監測和再評價技術工作,並履行以下...
醫療器械不良事件監測 醫療器械不良事件監測（monitoring of medical device adverse event）是2019年公布的計畫生育名詞。定義 對可疑醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。出處 《計畫生育名詞》第一版。
醫療器械不良事件（medical device adverse event）是引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。定義 引起或者可能引起醫療器械使用者或其他人非預期安全性問題的事件。即醫療器械對患者或使用者造成傷害，甚至引起死亡的事件。醫療器械在給人們帶來預期用途的同時，也存在一定的潛在風險。出處 《計畫...
總體目標是:力爭通過3年左右時間,建立健全各級醫療器械不良事件監測技術機構和監測網路,完善監測機制,落實監測責任,健全監測制度,規範監測工作,進一步擴大監測覆蓋面,探索哨點監測模式、逐步建立監測哨點,使風險預警能力明顯提升,形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。
國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關係。醫療器械不良事件 醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛套用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。因此，對...
4.產品檢驗規程或指導書; 5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標籤要求等。產品使用說明書是否與註冊申報和批准的一致; 6.標識和可追溯性要求; 7.提交給註冊審批部門的檔案,如研究資料、產品技術要求、註冊檢驗報告、臨床評價資料(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單等...
第十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，應當按照本規範以及質量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實、準確、完整和可追溯。第十三條 企業應當根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等，運用質量管理技術與...
第一條 為規範我省醫療器械不良事件風險預警工作，保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）等法規規定，制定本辦法。第二條 本辦法適用於山東省行政區域內醫療器械不良事件風險預警和監督管理工作。第三條 本辦法中的醫療器械不良事件風險預警是指對不良事件監測中發現的風險信號進行調查、...
第五條 醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的契約約定，提供醫療器械售後服務，指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療...
（三）督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規範；（四）負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；（六）負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫療器械不良事件的...
第十條 生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系形成的檔案應當包括質量方針和質量目標、質量手冊、本規範要求編制的程式檔案、技術檔案、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。質量手冊應當對生產企業的質量管理體系作出承諾和規定。第十一條 生產企業應當編制和保持所生產醫療器械的技術文檔。包括產品...
市食品藥品監管局設立市藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱市藥械不良反應監測中心），區市場監管局設立區藥品和醫療器械不良反應監測中心（以下簡稱區藥械不良反應監測中心）。各級藥械不良反應監測中心負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。第四條（報告制度）本市藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構...
第十四條 省、市、縣級藥品監督管理部門應及時收集和掌握醫療器械不良事件的情況，按醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法相關規定執行。第十五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應將行政區域內的生產企業日常監督檢查情況及時分析匯總（報送要求見附屬檔案2），並填寫《醫療器械生產企業日常監督檢查匯總表》（附屬檔案3）...
第五條 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械經營監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。第六條 藥品監督管理部門依法設定或者指定的醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構...
醫療器械註冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研製、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；...
2015年11月17日，自治區食品藥品監督管理局在南寧召開醫療器械不良事件監測醫療機構約談會，對2015年以來醫療器械不良事件監測工作開展不力的13家醫療機構進行集中約談。各市食品藥品監督管理局、各級醫療器械不良事件監測中心相關負責人參加約談會。約談會上，自治區局醫療器械監管處負責人依據《醫療器械監督管理條例》和《...
及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估,根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理...
衡水市藥品不良反應監測中心的主要職責是：承擔全市藥品不良反應和醫療器械不良事件報告的收集、核實、分析、初步評價、網上錄入和信息反饋；傳達和宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件報告與監測管理工作要求，指導該市藥品、藥械生產、經營、使用單位藥品不良反應、醫療器械不良事件監測技術工作；參與藥品不良反應、醫療器械...
四、臨床試驗質量管理規範 五、說明書、標籤管理 六、通用名稱命名規則 七、醫療器械產品技術要求 八、醫療器械註冊檢驗 第四章 生產監督管理 一、概述 二、醫療器械生產許可與備案管理 三、醫療器械委託生產管理 四、出口銷售證明 第五章 醫療器械生產質量管理規範 一、概述 二、醫療器械生產質量管理規範實施規劃 三...
