《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名:醫學實驗室管理標準
- 外文名:Medical laboratories management standard
- 標準編號:T/SZAS 10—2019
- 發布日期:2019年10月28日
- 實施日期:2019年11月25日
《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。
《醫學實驗室管理標準》是2019年10月28日實施的一項行業標準。起草人尚才元、蔡志明、管忠卿、馮文靜、王克勤、朱岩、郝建華、鄒建話、劉和錄、李倩一、何嘉英、張志珊、常東、曹鳳宇、艾民、黃耘祥、代國知、林應標、李章勇、姜...
管理方法 質量 第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理。醫療機構臨床實驗室應當制定並嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。第二十三條 醫療機構臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關...
第十三條 醫學檢驗實驗室應當遵循《醫療機構臨床實驗室管理辦法》的要求,參考ISO15189《醫學實驗室質量和能力認可準則》,建立並運行醫學檢驗質量管理體系,遵守相關技術規範和標準,落實分析前、分析中、分析後三個階段的質量管理制度,...
臨床實驗室檔案體系至少應包括規章制度、程式檔案及儀器、項目標準操作規程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規章制度至少應包括以下方面。(一)有關人員管理方面的規章制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業技術人員的繼續教育以及...
《醫學實驗室建設與運營管理指南》是2019年3月1日中國質量標準出版傳媒有限公司、中國標準出版社出版的圖書,作者是任寧、包海峰、趙奇俠、辜錦燕、魏志剛。內容簡介 《醫學實驗室建設與運營管理指南》的面世,對於行業及領域的規範發展、...
(二)臨床試驗和實驗室檢測的全過程均需嚴格按照質量管理標準操作規程進行。數據處理的每個階段均有質量控制,以保證所有數據是可靠的,數據處理過程是正確的。(三)申辦者應當與研究者和臨床試驗機構等所有參加臨床試驗的相關單位簽訂契約...
第二章 管理職責 第五條 省衛生健康委是省醫藥衛生重點實驗室的管理部門,負責制定重點實驗室建設相關管理制度、考核評估指標體系,發布實驗室建設評審標準並組織評審,開展實驗室建設指導、驗收考評等工作,協調各相關部門共同保障重點實驗...
臨床實驗室質量管理體系是指指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標並實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。定義 儘管不同的組織標準對質量管理體系定義的表述和側重點有所差別,對於醫學實驗室而言其含義基本是一致的,都是在質量...
5.25 利用通風空調系統的實驗室, 其設計和功能應符合國家相關標準(如GB19489) 的要求。醫學實驗室安全管理要求 6.1 管理責任 6.1.1 實驗室所在的機構應設立生物安全委員會, 負責諮詢、 指導、 評估、 監督實驗室的生物安全相關...
二、樣本拒收標準和實例分析 三、不合格樣本的分析處理 第七節 樣本檢測前處理的質量管理 一、樣本離心的質量控制 二、樣本暫存與儲存的質量控制 第六章 檢驗中檢測系統的性能控制 節 臨床實驗室檢測系統設備管理...
3、凡被衛生部認定的“消毒鑑定實驗室”要保持實驗室條件、設備和人員的穩定,衛生部隨時抽查、覆核,對不能保持原審批條件者可取消其合格證書。4、考核項目:包括實驗室設備條件考察;工作人員消毒基本知識、實驗技術考試;標準樣品檢測等...
2.2 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求(ISO/IEC 17025,IDT)2.3 ISO/IEC 指南2 標準化和相關活動—通用辭彙 2.4 ISO/IEC 指南99 國際計量學辭彙—基本和通用概念及相關術語 術語和定義 GB/T 27000/ISO/IEC 17000...
一、實驗室專業涉及的防火措施 二、實驗室防火器材 三、其他安全措施 四、防火安全教育 第三章儀器設備的安全使用與管理 第一節儀器設備的分類管理 一、儀器設備的概念 二、儀器設備的分類 三、儀器設備的分類與代碼標準 四、儀器設備...
二、標準預防 三、實驗室污染物的暴露處理 四、銳器傷的處理 五、職業暴露後的處理程式 第七章 臨床實驗室生物安全技術操作規範 第一節 生物安全實驗室運行的基本規範 一、臨床微生物實驗室的生物安全要求 二、生物安全管理 三、BSL-...
全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會,南昌百特智慧型化實驗室技術有限公司,江西省臨床檢驗中心,湖北省臨床檢驗中心。適用範圍 本標準規定了醫學實驗室的設計、分類、建築、用房、技術指標、實驗室安全、生物安全、基本裝備、送排風與...
(五)保證在不同中心以相同程式管理試驗用藥品,包括分發和儲藏。(六)根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。(七)建立標準化的評價方法,試驗中所採用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制,或由中心實驗室進行。(八)數據資料...
第一節 實驗室風險評估與標準 4 第二節 醫學實驗室分級標準與規範 6 第三節 醫學實驗室用水安全與應急處理 7 第四節 醫學實驗室用電安全與應急處理 8 第五節 醫學實驗室消防安全與處理 10 第六節 醫學實驗室噪聲安全與處理 13...
統一臨床試驗方案、資料收集和評價方法,集中管理與分析數據資料。主要觀察指標由中心實驗室統一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應科學合理,防止偏倚。第三十六條 試驗期間監查員定期進行核查,確保試驗過程符合研究方案和標...
ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求,是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核准實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論:到底醫學實驗室是採用通用的...