臨床試驗質量管理體系

臨床實驗室質量管理體系是指指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標並實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。

定義

儘管不同的組織標準對質量管理體系定義的表述和側重點有所差別，對於醫學實驗室而言其含義基本是一致的，都是在質量方針的指導下，確立質量目標，通過設定組織機構，分析確定需要進行的各項質量活動（過程），制定程式，給出從事各項活動的工作方法，充分利用各種資源（人、財、物），使各項活動（過程）能經濟、有效、協調的進行，從而將質量管理體系的最終結果，不僅體現在準確、及時的檢驗報告上，同時還可為其最終用戶提供相關的解釋和諮詢服務。

構成

組織結構

組織結構是指一個組織委行使其職能，按某種方式建立的職責許可權及相互關係。對實驗室而言其本質是實驗室人員分工協作關係，其內涵是實驗室全體成員為實現組織目標，進行分工協作時，在職務範圍、責任、權利等方面形成的結構體系。組織結構從整體的角度正確處理實驗室人員的上下級和同級關係。把質量職權合理分配各個層次及部門，建立起集中統一、步調一致、配合協調的質量職權結構。

程式

程式是指為進行某項活動所規定的途徑。實驗室為了保證組織結構能按預定要求正常運作，制定程式或設計標準管理也是十分重要。程式檔案是實驗室工作人員的行為準則和規範。程式檔案規定從事的對應工作應由哪個部門去做，有誰去做，怎樣做，何時何地做。

過程

過程是將輸入轉化為輸出的的一組彼此相關的資源活動。實驗室的所有工作都是由許多過程組成的，每一個過程都有輸入（要求）和輸出（結果），輸入是實施過程的依據或基礎，輸出是過程完成後的結果。

流程圖

資源

資源包括人員、設備、設施、資金、技術和方法等。衡量實驗室的資源保障，主要反映在人力資源，包括具有經驗豐富、有資歷的技術人員和管理人員等；滿足檢測工作所需的各種設備、設施等。這是保證高質量檢驗結果的必要條件。同時實驗室為了可持續的發展，必須做好人才培養、儀器設備管理、全面質量保證、臨床意識及全面管理、創新和特色建設等方面的工作。