【適應症】治療月經不調、功能性子宮出血、子宮內膜異位症；晚期乳腺癌和子宮內膜腺癌；亦可作為複方短效口服避孕片的孕激素成分。
基本介紹
- 中文名：醋酸甲地孕酮
- CAS號：595-33-5
- 中文別名：去氫甲孕酮;婦寧
- 英文名稱：megestrolacetate
基本信息,藥品簡介,製備,套用,注意事項,相關內容,
基本信息
英文別名：Nomegestrol Acetate; 17-hydroxy-6-methylpregna-4,6-diene-3,20-dione 17-acetate; 6-methyl-3,20-dioxopregna-4,6-dien-17-yl acetate; 3,20-dioxopregna-4,6-dien-17-yl acetate
EINECS號：209-864-5
分子式：C23H30O4
分子量：370.4819
藥品簡介
【英文名稱】 Megestrol Acetate
【其他名稱】 去氫甲孕酮，婦寧片，美可治，佳迪，宜利治，梅格施，愛克，Megace，Cypionate，Niagestin
製備
方法名稱：醋酸甲地孕酮—醋酸甲地孕酮的測定—高效液相色譜法
套用範圍：本方法採用高效液相色譜法測定醋酸甲地孕酮的含量。本方法適用於醋酸甲地孕酮。
方法原理：供試品用甲醇溶解並稀釋成一定濃度的溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長288nm處檢測醋酸甲地孕酮的吸收值，計算出其含量。
試劑：
1. 甲醇（色譜純）
2. 水（色譜純）
儀器設備：
1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱：十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算應不低於2000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：甲醇：水= 70 30
2.2 檢測波長：288nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備：
1. 對照品溶液的製備：取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，置100 mL量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2mL，置10 mL量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
2. 供試品溶液的製備：取醋酸甲地孕酮20mg，精密稱定，置100 mL量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2mL，置10mL量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
操作步驟：分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長288nm處測定醋酸甲地孕酮的吸收值，計算出其含量。
套用
【用法與用量】
口服
1.治療閉經，1次4mg，每日2～3次，連服2～3日，停藥2～7日，即有撤退性出血。
2.治療功能性出血，1次4mg，每8小時1次，每3日減量1次，減量不超過原劑量的1/2，直至每日維持量4mg，共20日。
3.治療子宮內膜異位症，1次4mg，每日2次，連服7日後改為每日3次，每次4mg，7日後再改為每日2次。1次8mg，再服7日，然後增至每日20mg，6周為一療程。
4.乳腺癌，1次40mg，每日4次，每日量160mg，連續2個月。
5.子宮內膜癌，1次10～80mg，每日4次，每日量40～320mg，或1次160mg，每日1次。
【製劑與規格】醋酸甲地孕酮片：①4mg；②160mg。
注意事項
少數有頭暈、噁心、嘔吐等不良反應，偶有不規則出血。
其它：肝、腎病、乳房腫塊病人忌用。子宮肌瘤及高血壓病人慎用。
相關內容
醋酸甲地孕酮
Cusuan Jiadiyuntong Megestrol Acetate
書頁號：2005年版二部－839 [修訂]
【檢查】有關物質 取本品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含2mg的溶液，作為供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml和供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，以四氫呋喃-乙腈-水（145：255：600）為流動相，檢測波長為254nm。量取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低於5000，醋酸甲羥孕酮峰與醋酸甲地孕酮峰的分離度應大於2.0。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯與醋酸甲羥孕酮保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，含量不得過1.0%；如顯其他雜質峰，其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積的1/2（1.0%），其他雜質峰面積的和不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峰面積（2.0%）。 [增訂]
【製劑】 （2）醋酸甲地孕酮分散片 （3）醋酸甲地孕酮膠囊
