臨床試驗開始前制定試驗方案,本方案由研究者與申辦者共同商定並簽字,報倫理委員會審批後實施.若本方案在臨床試驗實際執行過程中出現問題,
《國家城鄉融合發展試驗區改革方案》，2019年12月19日，由國家發展改革委、中央農村工作領導小組辦公室、農業農村部、公安部等十八部門聯合印發。國家城鄉融合發展試驗區（11個）：浙江嘉湖片區、福建福州東部片區、廣東廣清接合片區、江蘇寧...
國務院關於黑龍江省“兩大平原”現代農業綜合配套改革試驗總體方案的批覆,發展改革委《關於報送黑龍江省“兩大平原”現代農業綜合配套改革試驗總體方案(修改稿)的請示》(發改農經〔2013〕898號)收悉。
《京津冀系統推進全面創新改革試驗方案》是國務院於2016年批覆的改革方案。中國政府網4日訊息，國務院近日批覆同意《京津冀系統推進全面創新改革試驗方案》。 批覆指出，圍繞促進京津冀協同發展，以促進創新資源合理配置、開放共享、高效利用為...
“從方案起草到修改完善,再到審批通過,半年多的時間,速度很快。”省發展改革委主任唐利民說。四川高度重視全面創新改革,去年10月,我省成立四川省全面創新改革試驗工作領導小組,下設領導小組辦公室和若干專項小組,負責我省全面創新改革試驗...
組織開展政策清理，對市場準入、產業政策、財政、教育、價格、土地、環保等方面政策進行審查，及時廢止或修改有違創新規律、阻礙新興產業和新興業態發展的政策條款。加強科研項目分類管理，建立依託專業機構管理科研項目的機制，充分發揮創新需求...
《國務院關於武漢市系統推進全面創新改革試驗方案的批覆》是國務院就國家發展改革委、科技部,湖北省人民政府報送的《武漢市系統推進全面創新改革試驗方案》(送審稿)的批覆。由國務院於2016年6月24日下發並實施。
《關於在部分區域系統推進全面創新改革試驗的總體方案》於2015年9月7日，中國政府網公布中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發。簡述 2015年9月7日，中國政府網公布中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於在部分區域系統推進全面創新改革試驗...
《國務院關於廣東省系統推進全面創新改革試驗方案的批覆》是國務院就國家發展改革委、科技部,廣東省人民政府報送《廣東省系統推進全面創新改革試驗方案》(送審稿)的批覆。由國務院於2016年6月24日下發並實施。
瀋陽經濟區八市作為改革試驗主體，要按照總體方案的要求，制定本市的改革試驗總體方案和具體實施方案；協調各項改革措施的實施、督促、監察和考核工作。在總體方案指導下，省相關部門要抓緊制定有關專項改革試驗方案，研究提出爭取國家支持的省...
試驗開始前必須對風險要素進行評估，並制訂風險控制計畫；試驗過程中應採取有效的風險控制措施，及時收集和分析試驗用藥品的新發現或信息，適時修改試驗方案、暫停或終止臨床試驗，以及通過監查和稽查保障風險控制措施有效執行等。第二十三條 ...
（三）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面檔案並通報給申辦者或負責整個試驗計畫的試驗機構，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。（四）各中心的倫理委員會應對本機構的臨床試驗實施情況...
由於Ⅲ期臨床試驗需要提供生存獲益的療效數據，試驗周期較長，因此可以採用探索的開發模式，按照預定的中期分析計畫，依據不斷積累的信息，對臨床試驗方案進行調整。應明確每項臨床試驗的主要目的，各期臨床試驗間應進行合理銜接和有效地推進...
十四、試驗前獲取受試者自願簽署的知情同意書。十五、檢查急救設備和急救藥品，並確保它們處於可用狀態。試驗中 一、臨床試驗小組嚴格執行試驗方案、標準操作規程及流程圖，並按時檢查。二、試驗研究人員不得在試驗中隨意修改試驗方案。三、...
(五)倫理委員會,指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會,其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關檔案、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等,確保受試者的權益、安全受到保護。 (六)研究者,指實施臨床試驗並...
第二十七條 對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求：（一）應由實驗室負責人、項目負責人、申辦者簽字同意，並註明日期後生效；（二）不應與委託契約或臨床試驗方案相衝突；（三）對已有實驗方案的修改，應書面說明原因，由實驗室負責人...
臨床試驗方案（clinical trial protocol）是2018年公布的核醫學名詞，出自《核醫學名詞》第一版。定義 臨床研究設計的書面檔案。包括試驗背景、理論基礎和研究目的、試驗的設計、方法學、組織和統計學及試驗執行和排除的條件。試驗方案必須由...
第四條 藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大於風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。第五條 試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意後方可執行。...
《國務院關於西安市系統推進全面創新改革試驗方案的批覆》是國務院就國家發展改革委、科技部,陝西省人民政府報送的《西安市系統推進全面創新改革試驗方案》(送審稿)的批覆。由國務院於2016年6月24日印發並實施。
倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批准意見後方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批准；試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。在藥物臨床試驗...
《國務院關於京津冀系統推進全面創新改革試驗方案的批覆》是國務院就國家發展改革委、科技部，北京市、天津市、河北省人民政府報送《京津冀系統推進全面創新改革試驗方案》（送審稿）的批覆。由國務院於2016年6月24日下發並實施 政策全文 國...
《國務院關於安徽省系統推進全面創新改革試驗方案的批覆》是國務院就國家發展改革委、科技部,安徽省人民政府報送《安徽省系統推進全面創新改革試驗方案》(送審稿)的批覆。由國務院於2016年6月24日印發並實施。
試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。應包括: (1)臨床試驗的整體管理情況、臨床研究單位選擇、臨床主要研究人員簡介等基本情況介紹; (2)病例納入/排除標準、不同年齡段人群的預期選擇例數及標準; (3)樣本...
7.2.4試驗設計。7.2.4.1試驗總體設計及方案的描述。試驗的總體設計和方案的描述應清晰、簡潔，必要時採用圖表等直觀的方式。試驗進行時方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應詳細敘述。應包括：7.2.4.1.1臨床試驗的整體管理...
第二十九條 研究過程中需要修改實驗方案時，應經質量保證部門審查，機構負責人批准。變更的內容、理由及日期，應記入檔案，並與原實驗方案一起保存。第三十條 專題負責人全面負責研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員，應嚴格執行實驗...
