2005年8月19日，國家人口和計畫生育委員會印發《計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法》。該《辦法》分總則、進入《目錄》的程式、退出《目錄》的程式、監督檢查、附則5章20條，自2005年9月1日起施行。2013年9月29日，國家衛生計生委印發《〈計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法〉補充規定》。
基本介紹
- 中文名：計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法
- 通知：2005年8月19日
- 印發：國家人口和計畫生育委員會
- 施行：2005年9月1日
編制辦法,檔案內容,補充規定,
編制辦法
國家人口計生委關於印發《計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法》的通知
各省、自治區、直轄市人口計生委，計畫單列市、新疆生產建設兵團人口計生委，解放軍、武警部隊人口計生領導小組辦公室，中直機關、中央國家機關人口計生委：
現將《計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法》印發給你們，請參照執行。
國家人口計生委
二OO五年八月十九日
計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法
檔案內容
第一章 總 則
第一條 根據《計畫生育技術服務管理條例》，為規範《計畫生育避孕藥具政府採購目錄》（以下簡稱《目錄》）編制管理工作，深化計畫生育藥具工作改革，指導計畫生育避孕藥具的推廣和套用，滿足廣大育齡民眾對計畫生育避孕藥具知情選擇和生殖健康的基本需求，全面提高計畫生育避孕藥具管理和服務水平，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱的計畫生育避孕藥具是指由中央財政資金統一採購並免費供應給育齡民眾的避孕藥品、宮內節育器和保險套。
第三條 國家人口和計畫生育委員會（以下簡稱國家人口計生委）負責《目錄》的編制，對《目錄》實行動態管理。《目錄》的編制工作依照有關法律法規，以對國家、企業和人民民眾負責的精神，按照自願、公開、公平、公正和安全、有效、適用、擇優的原則進行。
第二章 進入《目錄》的程式
第四條 申請進入《目錄》的計畫生育避孕藥具應符合以下條件：
（一）必須是國家食品藥品監督管理行政部門批准註冊的準字號產品，且在有效期內；
（二）生產企業具有合法的生產相關產品的資質及良好的售後服務體系；
（三）生產企業資信狀況良好，無不良反應和不良事件的反饋意見；
（四）產品符合育齡民眾計畫生育服務需求，且易於推廣套用；
（五）新產品須經過大樣本的多中心臨床試驗或國家人口計生委組織進行的引入性試驗，證明適宜基層推廣使用。
第五條 申請進入《目錄》的避孕藥品除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：
（一）必須是符合國家有關市場準入規定的準字號產品，且在有效期內；
（二）生產企業必須通過國家食品藥品監督管理行政部門的藥品生產質量管理規範（GMP）認證，且在有效期內。
第六條 申請進入《目錄》的宮內節育器除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：
（一）產品第一年末續用率應不低於94/每百婦女；
（二）含銅宮內節育器的銅表面積在200-400 mm2之間；
（三）含藥宮內節育器的藥品必須符合第五條規定的條件。
第七條 申請進入《目錄》的保險套除符合第四條規定的條件外，還應當符合以下條件：
（一）保險套產品質量須連續三年檢驗合格；
（二）保險套生產企業須具備兩條（含兩條）以上生產線；
（三）保險套生產企業須獲得中國強制性產品認證（3C）證書。
第八條 申請進入《目錄》的計畫生育避孕藥具生產企業須向國家人口計生委提出書面申請，填報《計畫生育避孕藥具政府採購目錄申請表》，並提供以下材料：
（一）企業的生產許可證、經營許可證和營業執照；
（二）產品的市場準入註冊證；
（三）產品的臨床報告；
（四）企業的質量保證體系證明檔案；
（五）產品質量技術標準；
（六）產品使用說明書；
（七）產品上市後情況報告（包括產品的年生產能力；近二年產品生產、銷售數量及區域分布；產品上市後使用情況，包括不良事件、不良反應的報告及處理情況；近二年售後服務情況及用戶反饋意見等）；
（八）要求提交的其它檔案或材料。
以上檔案、材料須有法定代表人簽字並加蓋公章。
第九條 國家人口計生委負責組織專家或委託相關部門對申請進入《目錄》的避孕藥具進行技術評審。專家組成員須具備副高（含副高）以上專業技術職稱，精通業務，作風嚴謹，客觀公正，並不得與相關企業有任何利益關係。
第十條 專家組應按照以下內容進行評審：
（一）檔案審查：對企業提供的證明檔案和材料進行函審。
（二）現場考察：現場考察組由國家人口計生委、專家、企業所在地省級人口計生行政部門及有關機構人員共3人以上組成。
現場考察內容包括：
1、驗證企業提交的證明檔案及材料的原件；
2、了解企業的資信狀況；
3、考察企業的質量保證體系；
4、考察企業的生產規模；
5、了解企業售後服務狀況等。
考察結束後應提交現場考察報告。接受現場考察的企業要按照考察組的要求配合進行現場考察，不得有任何干擾專家考察和評價的活動。違反者取消申請進入《目錄》的資格。
（三）抽樣檢測：國家人口計生委委託具有法定產品檢測資格的專業機構承擔產品檢測工作；專家組依據國家規定的質量技術標準，確定產品抽樣檢測項目和指標，制定抽樣檢測方案；專家組協助產品檢測機構依據抽樣檢測方案，對產品進行抽樣檢測，並出具檢測報告。對於不接受抽樣檢測的企業，將取消申請進入《目錄》的資格。
（四）徵集意見：國家人口計生委委託專業機構對申請進入《目錄》的產品和企業，公開徵集計畫生育避孕藥具管理和技術服務機構等用戶意見。
第十一條 專家組對申報企業和產品進行綜合技術審查和評審，提出書面評審意見，並作為產品進入《目錄》的重要依據。
第十二條 專家組建議進入《目錄》的產品須報經國家人口計生委主任會議審定批准後，編入《目錄》予以公布。
第三章 退出《目錄》的程式
第十三條 已進入《目錄》的計畫生育避孕藥具在生產經營企業主動要求退出《目錄》或發生不再適合政府採購的情形時，按以下程式退出《目錄》：
（一）國家人口計生委組織專家組對擬（應）退出《目錄》的產品或企業進行評審確認，並提出專家組書面意見；
（二）專家組退出意見報請國家人口計生委主任會議審定批准後及時通知生產經營企業，並適時修改《目錄》。
第十四條 避孕藥品出現以下情形之一的，按第十三條規定程式退出《目錄》：
（一）生產企業無法保證產品質量穩定，未能嚴格按GMP標準規範生產；
（二）避孕藥品發生嚴重不良反應等安全問題；
（三）有更安全、有效和更好性價比的替代產品；
（四）企業生產經營情況發生變化，已不符合政府採購條件等。
第十五條 宮內節育器出現以下情形之一的，按第十三條規定程式退出《目錄》：
（一）避孕效果較差，使用者逐年減少；
（二）產品連續抽檢兩次不合格；發生隱瞞不良反應；出現重大產品質量事故，並產生嚴重後果；
（三）企業質量管理體系認證和中國醫療器械質量體系（CMD）認證被註銷等。
第十六條 保險套出現以下情形之一的，按第十三條規定程式退出《目錄》：
（一）產品質量和生產企業資質發生變化，不再符合有關質量標準要求；
（二）發現企業資質證明和檢驗報告有弄虛作假行為；
（三）出現產品質量不合格或售後服務糾紛等。
第四章 監督指導
第十七條 依照《計畫生育技術服務管理條例》和本辦法的有關規定，各級人口計生行政部門對進入《目錄》的計畫生育避孕藥具使用情況進行監督指導。
第十八條 各級人口計生行政部門要全面加強對計畫生育避孕藥具的質量監督管理，加大對計畫生育避孕藥具不良反應和不良事件的監管力度，建立健全質量監測體系，完善報告制度。
第五章 附 則
第十九條 本辦法由國家人口計生委負責解釋。
第二十條 本辦法自二○○五年九月一日起施行。
補充規定
國家衛生計生委關於《計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法》補充規定的通知
國衛婦幼發〔2013〕22號
各省、自治區、直轄市衛生廳局、人口計生委（衛生計生委），新疆生產建設兵團及計畫單列市衛生廳局、人口計生委（衛生計生委），委機關各司局，委直屬和聯繫單位：
為進一步加強對計畫生育避孕藥具政府採購目錄的管理，滿足育齡人群避孕節育需求，保障育齡人群身心健康，現對《計畫生育避孕藥具政府採購目錄編制辦法》（以下簡稱《辦法》）做出如下補充規定，作為《辦法》第十七條。
第十七條 國家衛生計生委對《計畫生育避孕藥具政府採購目錄》（以下簡稱《目錄》）內產品實施質量監測、綜合評價，擇優採購。
出現以下情形之一的，產品自動退出《目錄》，且3年內不得再次申請同一產品進入目錄：
（一）生產企業主動要求其產品退出《目錄》的；
（二）企業生產許可或產品市場準入註冊文號不在有效期內，或到期後企業未能提供有效檔案的；
（三）國家食品藥品監督管理部門撤銷其產品批准證明檔案的；
（四）產品生產質量體系考核（認證）有效檔案或藥品GMP證書被註銷的；
（五）國家有關質量公告中將該產品列入不符合標準規定的名單中的；
（六）產品質量或企業信譽、責任出現問題，造成不良社會影響的；
（七）發現企業資質證明和檢驗報告等有弄虛作假行為的；
（八）藥品避孕適應證被取消或增加使用限制條件、不適宜基層使用，或藥品標準被取消的；
（九）產品連續兩年沒有被採購的；
（十）企業或產品出現除上述情形外的其他不適於繼續納入《目錄》情況的。
文中條文順序做相應調整。
此補充規定自發布之日起實施。《辦法》中與此規定不一致的，以此為準。
國家衛生計生委
2013年9月29日
