角膜塑型鏡

角膜塑型鏡是一種設計特殊的硬鏡，即OK鏡，通過鏡片的“逆轉幾何”設計，即鏡片曲率中央平坦周邊陡的特殊設計，以機械壓迫或按摩的方式，使角膜中央曲率半徑變大，從而達到減少角膜屈光力的目的。該方法早在40年前就已開始套用於臨床。

基本介紹

• 中文名：角膜塑型鏡
• 外文名：Lens for Orthokeratology
• 又稱：角膜塑形鏡,角膜矯形鏡，OK鏡
• 簡介：一種設計特殊的硬鏡
• 配戴效果：包括角膜的曲率彎度，角膜離心率
• 作用：防止近視
• 適用年齡：8至18歲

定義

角膜塑型鏡又稱角膜塑形鏡,角膜矯形鏡，夜戴型硬性角膜接觸鏡等,它是與人眼角膜表面形態相反的多弧設計透氣性隱形眼鏡，戴在眼表可使角膜發生塑形效應，從而降低近視度數，顯著提高視力，控制近視發展。

適合人群

角膜塑形鏡適應範圍較廣，不僅限於青少年近視眼患者。首先，患者應無角、結膜疾病及其他眼病，無戴隱形眼鏡的禁忌症。下列近視患者可考慮戴角膜塑形鏡：7歲以上的青少年兒童進行性近視患者；散光小於150度，或散光度數少於1/3近視度數；常參加娛樂和體育活動，且日間不希望戴眼鏡的近視患者。

另外，角膜塑形鏡特別適合從事特殊職業的中低度近視眼患者，如警察、消防員、軍人、深海潛水員、飛行員等，他們既需要良好的視力，又不允許戴眼鏡或施行近視眼手術。對於做近視眼手術後視力不佳且需要再矯正的患者，角膜塑形鏡也有效。

需要提醒人們的是，角膜塑形鏡的矯治效果有一定的可逆性，矯形鏡一旦停戴後，角膜形狀將逐漸恢復原狀，其回復的速度與眼的屈光狀況和戴鏡時間長短等因素有關。所以，就控制近視而言，需要一個長期戴鏡的過程。

相關問題

角膜塑形鏡，自1998年引進國內，歷時將近兩年。曾經被炒得炙手可熱。恰因為不適當的熱走向了反面，誘發了不該發生的遺憾，成了人們觀注的和爭議的焦點。客觀地看，角膜塑形鏡是一種新型近視矯正手段，有先進的一面，自有其有待完善之處。不適當的商業炒作固不可取，似也無須將其貶得一無是處。茲將其真象公諸於眾，以利於正確引導。

是否根治近視

角膜塑形鏡旨在利用鏡片的形態定量修正人眼角膜的弧度，從而暫時降低眼睛的近視度數。通常配戴一夜後可以在一整天維持較好的視力。近視能在不戴眼鏡的情況下獲得良好的遠視力，這是角膜塑形鏡的魅力所在。然而若停止戴鏡，則眼睛又將緩慢地恢復原來的近視度數。在目前的技術條件下，任何聲稱角膜塑形鏡能夠根治近視或永久性降低近視度數的說法都是誤導。

配戴效果

視配戴眼的條件，主要包括角膜的曲率彎度，角膜離心率和眼軸長等因素，若配戴眼的條件好，降低500~600度是很正常的，甚至降得更多。幾年前國外曾報導，角膜塑形鏡最多只能降低300度近視，還得更換幾次鏡片。隨著鏡片材料、鏡片設計和製作工藝的改進，這種觀點已早就被淘汰了。

配戴時間

幾年前因為鏡片材料的透氧性能不夠，角膜塑形鏡只能白天配戴，事實證明，由於白天不斷瞬目，鏡片的定位不良，近視的矯正效果很不理想。自從高透氧材料（透氧係數大於120）問世後，角膜塑形鏡改為夜間配戴，不僅鏡片的定位穩定，而且眼皮對鏡片產生一定的壓力，鏡片下產生足夠的負壓，才使角膜塑形取得關鍵性的成功。

所獲批准

眾所周知，美國食品和藥物管理局（FDA）從來就不批准任何醫療方法，只對具體的鏡片或鏡片材料的有效性和安全性進行審批。美國FDA已通過多種可以配戴過夜的角膜塑形鏡材料的審批註冊，目前也已批准個別高質量的Ok鏡片進行臨床驗證。

市場價格

目前中國市場上的角膜塑形鏡價格從2000元至8000元不等，著實使人看不明白。在美國和香港，角膜塑形術的價格均折合人民幣1萬元以上，除了國外昂貴的檢查費用之外，其高質量的角膜塑形鏡鏡確實價格不菲。進口國內後，須加上各種稅收和各種檢查設備的折舊，若價格太低則其鏡片的來源讓人不可理解。

辨識標準

有些角膜塑形鏡配戴後不能降低近視度數，或起初有些效果，1-2個月後效果越來越差，有些人戴鏡後眼睛發炎，甚至感染。仔細分析這些角膜塑形鏡工藝極為粗糙，鏡片材料透氧性能極差。很顯然不是高質量的進口產品，而是地地道道的仿製品。這些仿製品由於價格低廉，迎合了大部分使用者的心理，又能給配戴師一些好處費，因而充斥了市場。由仿製品導致的矯正效果不佳和眼併發症，廣泛地敗壞著角膜塑形鏡的名聲，使配戴者不由自主地將角膜塑形鏡和眼睛發炎聯繫起來。這是市場上無序競爭的惡果，而絕非角膜塑形鏡固有的缺點。

佩戴方法

在國外角膜塑形鏡是由眼視光師驗配的，在我國也應該由註冊的視光師或醫師來驗配。在配戴過程中，至少要經過電腦驗光、角膜曲率檢測、綜合驗光儀檢測、裂隙燈顯微鏡的檢測、A型超音波的檢測、眼壓的檢測、眼底的檢查和角膜地形圖的檢查。提醒每一個配戴者，若驗配單位不具備上述各項檢查手段，鏡片的價格又很低廉，則絕對不要冒然配鏡。

戴鏡法一

將鏡片內曲面向上置於右手食指尖端，在鏡片凹面滴入一滴舒潤液，配戴者雙眼固視正前方，用左手食指拉開上眼瞼，並固定在眉弓上，右手中指拉開下眼瞼，將鏡片輕輕放置於角膜中央，先鬆開下眼瞼，在鬆開上眼瞼，輕輕眨眼，對著鏡子確保鏡片戴在角膜上。

戴鏡法二

用戴鏡側手的食指和拇指打開雙瞼，手指的位置儘可能的靠近瞼緣，鏡片放置於另一隻手的食指指尖上，將鏡片輕輕戴在角膜中央，先鬆開下眼瞼，在鬆開下眼瞼，輕輕眨眼，對著鏡子確保鏡片戴在角膜上。

註：可在眼前放置一面鏡子，戴鏡時，應同[1]時睜開雙眼，讓眼睛固視鏡中一處，在戴鏡時要控制眼球的轉動，另外，要保證鏡片在角膜上放置穩妥後，才可緩慢放開牽拉眼瞼的手指，過早放開有可能使鏡片偏移或脫落。另外鏡片浸泡時間必須大於4小時方可配戴。

使用方法

①在初戴角膜塑形鏡的3個月內，按規定的時間到配鏡處接受正規全面的複查，至少5次。戴鏡3個月以後，仍然須定期進行複查，若有任何問題都應該及時進行複查，嚴密觀查是安全配戴角膜塑形鏡的基本保證。②在戴鏡期間要持之以恆地保持個人衛生，操作鏡片一定要洗手。③在戴鏡片時務必將鏡片內側滴滿潤眼液再戴鏡，戴鏡後須注意鏡片下不能有氣泡。④若在戴鏡期間偶然發生眼紅、眼痛，無須過分緊張，可停戴2-3天或請醫生複查，調整鏡片規格。作為新生事物，角膜塑形術受到方方面面的質疑是不奇怪的，縱觀隱形眼鏡、人工晶體、準分子角膜切除術在問世之初同樣短時間的紅火過，也同樣經歷過被質疑的陣痛，最終都找到了各自合理的定位。

社會效應

有關“OK鏡”的問題引起了人們的高度關注，因為全國畢竟有20多萬人使用這種醫療器械，而且有些人發生了嚴重的併發症。前不久，國家藥品監督管理局責成遼寧省藥監局依據有關法規對大連歐科鏡光學製造公司進行了查處。調查證實，該公司未經註冊即在國內生產和銷售OK鏡，違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》。而且，該公司還存在提供虛假檔案的欺騙行為，目前國家藥監局正在對此案進行處理。

北京朝陽區人民法院對OK鏡致殘案作出首例判決。法院審理認定，作為被告的某醫院依法登記的診療科目中沒有眼科，被告為原告驗配OK鏡的醫療行為超出了該醫院的診療範圍。法院判被告賠償患者醫療費、殘疾補助費等近9萬元。

這兩起典型案例說明什麼？OK鏡是否真正具有治療近視眼的作用？OK鏡還能不能繼續使用？帶著這些問題，記者採訪了國家藥監局醫療器械司產品註冊處的常永亨處長。

角膜塑形鏡是國際上正式批准使用的醫療器械，它對矯正屈光不正是有一定療效的。

所謂“OK鏡”只是俗稱，並非人們從字面所理解之意，是英文OrthoKeratology(即“角膜塑形術”)簡化而來，國外一般縮寫為Ortho-K，醫學名稱為“角膜塑形鏡”。常處長介紹說，角膜塑形鏡不僅僅是一種醫療器械，而且是一種角膜矯形學的新技術。它既需要產品質量的保證，還需要經過培訓授權的有豐富經驗的眼科醫師或視光師的臨床驗配和長期診療，同時更需要配戴者嚴格遵從醫囑並定期複查更換。所以，那種把角膜塑形鏡當成像眼鏡那樣可以隨意使用，亂配亂戴就能矯正視力的認識是極為有害的，很容易損害眼睛，甚至導致失明。對這一點，無論是製造商、經銷商、醫生或患者都應有清醒的認識，絕不可草率行事。

由於角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產品，所以對其經營、驗配必須實行特殊管理。為此，國家藥監局近日出台了《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》，要求塑形鏡及其護理產品必須符合國家有關標準要求，並經國家藥監局註冊批准方可使用。《規定》還要求經營單位對所選驗配機構的驗配人員進行培訓，並具有全面的售前和售後服務能力。

《規定》要求塑形鏡的驗配機構必須配備相應的設備，至少應包括角膜曲度計、角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡、鏡片弧度測定儀等設備。而且，驗配機構應向消費者客觀如實地介紹塑形鏡的矯治原理，說明其作用是暫時的、有限的，療效是可逆的，並告之配戴者可能出現的不良反應及應對措施。

常處長強調說，塑形鏡這種新技術的套用，對於我國眾多的屈光不正患者的矯治是有積極意義的，那種只圖經濟利益一哄而起，或一遇問題就全面否定的做法都是不可取的。上述兩個典型案例的處理，正說明我國的有關管理部門和法律機構對消費者是負責的，也是為保證產品安全有效和醫療行為科學規範的必然之舉。

美國也曾出現過類似情況，科學對待角膜塑形鏡才是明智之舉。

角膜塑形鏡始於20世紀60年代，它是隨著材料技術和電腦控制精密加工技術的發展，至90年代才逐步完善的一種採用高透氧材料製成的硬性角膜接觸鏡。常處長說，這是一種與宇航材料和技術相關的產品，已獲得美國食品及藥品管理局的批准認證。其矯治原理是，塑形鏡通過逆幾何原理設計的多弧鏡片，使配戴者角膜表面獲得一定的物理性壓力，讓角膜改變曲度，從而達到矯治屈光不正的目的。角膜塑形鏡所用的RGP材料比傳統的角膜接觸鏡(即普通軟性隱形眼鏡)所用的材料更先進、更安全。目前約有一半以上的角膜接觸鏡也在採用與此類似的硬性高透氧材料，故其也是普通矯正眼鏡的發展方向。

據了解，在塑形鏡解決了材料問題，再次推出初期，即1996年前後，美國套用OK鏡的醫師人數達到了歷史最高水平，從事鏡片“設計”、臆造驗配方法的“專家”也達到了創紀錄的人數。虛假的廣告宣傳、惟利是圖的經營模式和非專業的驗配技術導致了大量患者受害，索賠事件造成一些診所相繼倒閉、破產或停業。1997年，負責美國眼睛保健的食品和藥品管理局制定了《Ortho-K管理辦法》，對那些肆無忌憚的推銷者提出警告並進行處罰，並規定只有執業醫師才可以在其從業範圍內使用塑形鏡為特定病人進行驗配。

角膜塑形鏡無論就其套用歷史，還是驗配科研及臨床驗證都還處於“初級階段”，但對於數以億計的屈光不正患者來說，不失為一種值得探索的新技術。不過，它需要正確的鏡片設計知識、精密的分析設備，特別是需要科學的培訓規劃和高尚的職業道德作保證。

相關報導

其矯治效果和範圍的局限性存在許多問題，接受矯治者及從事該工作者人數均少，社會反應比較冷淡。由於角膜特殊的生理功能，即具有記憶和恢復功能，因此，即使有一定的效果，也需要終生戴鏡來保持療效，鏡片通過其機械作用將角膜變平坦，在矯治過程中，角膜處於受壓或碾磨狀態，隨時可能出現角膜操作等問題。

屈光不正

準分子雷射屈光性角膜手術是近幾年來發展最快的矯治屈光不正的方法，目前全國各地已有近二百家中心開展該手術，並取得了較好的臨床效果。

通過白內障摘除人工晶狀體植入手術改變眼屈光狀況的方法，比較適用於治療高度近視患者。目前臨床研究的焦點是有關有晶狀體眼前、後房型人工晶狀體的植入（眼內隱形眼鏡）問題，解決調節問題方面。新的屈光手術還包括角膜基質環植入術等，目前亦已進入臨床研究階段。

對老視的矯正研究除在漸變多焦點鏡片設計方面有突破性進展外，隨著對其發生機理的逐步了解，已開始從手術角度新辟途徑。

――本文摘自《中華眼科雜誌》作者 瞿佳

近視，影響青少年未來就業……

據最新報導，我國青少年近視患病率目前已逾65%，且以每年以10%速度遞增！醫學專家預測：若不採取有效措施，即使一個只有100度的輕度近視將以每年100度的速度迅速上升！

國家對報考大學及就業範圍的限制應足引起家長和學校的注意：

1、近視者不能報考或從事空勤、警察等特殊基業；

2、裸眼視力小於1.0者，限報民航、海洋艦船等專業；

3、矯正視力<1.0者限報精密儀器、精密器械、海關、藝術、電影、攝影等專業 ；

4、任何裸眼視力<1.0 者禁止報考任何體育專業！

醫生和家長都在呼籲全社會關心青少年近視問題。正是在這種情況下，引進國際最新的OK矯正系統，為患者提供完善的近視矯正服務，從而開創了一個無創治療真性近視的嶄新時代。無疑，這也是我國近一億青少年近視患者們的福音。

功能詳述

1、角膜塑形術矯治近視的原理

通俗地說，角膜在人類近視形成原因中約占70%的重要性。以往的矯正方法，如角膜手術、雷射治療等都是在角膜上做文章，OK技術也是對角膜進行無創塑形的。角膜塑形的英文是Orthokeratology,人們將它簡稱為OK技術。它以高科技航天材質為原料，由眼科醫生測量出角膜曲率數據，並採用先進的電腦分析技術，經高精密超微雕刻後製成高透氧、含水性半軟硬康賽視近視矯正鏡片。康賽視鏡片貼附於角膜上，通過中央區淚膜傳導壓力及周圍區的淚液虹吸作用使角膜變得平坦。康賽視鏡片由於運用了第三代鏡片的最新高科技成果，其戴鏡舒適度及矯正效果皆為其他非法模擬者所不及。同時首次採用了RGP材料學的革新技術-超純矽傳遞系統（Hyperpurified Delivery System,簡稱HDSTM），康賽視鏡片在美國已成為近視矯正領域的佼佼者。

2、角膜塑形術技術特點

與很多大中城市已開展的角膜切開手術或準分子雷射治療術相比，OK技術有著不可比擬的優點：一、不開刀，無任何手術的痛苦，不耽誤學習和工作。二、很安全，對角膜不造成無法復原的損傷，沒有角膜疤痕、角膜潰瘍、角膜穿孔等後遺症。三、操作簡單，治療在家中即可完成。四、價格適中，這一點的好處是不言而喻的。

3、角膜塑形術的主要功能

a 、迅速、安全、有效地矯治中高度真性近視；

b、 較好地矯正輕度循規散光；

c、 有效地阻止青少年近視的加深；

4、角膜塑形術矯正效果

經過三個月的矯治，角膜塑形術將有如下幾種結果：

a、大部分患者於2周內視力迅速恢復為正式眼（即視力達到1.0）。

b、部分患者呈漸進式下降，即在3個月內逐漸下降300-500度。

c、極少數患者由於角膜過於扁平、軸性近視、或不能保證足夠的治療時間,其效果欠佳。

5、角膜塑形術矯治程式

a、 先由眼科專家進行系統檢查，並測出近視度數、角膜曲率等數據，並採用電腦分析處理；

b、 美國眼科中心根據患者的數據定做不同康賽視近視矯正鏡片；

c、 眼科專家再次核對鏡片的各種參數，並確定質量合格後才將最終的鏡片交給患者；

d、 專家指導下戴鏡，並安排複診。

6、角膜塑形術療法的適合人群

a、適合年齡8-40歲，尤其是青少年近視患者。

b、近視度數在900度以內，散光度數小於近視度數一半者。

c、眼部無發炎、無乾眼病、青光眼等眼疾。

提醒

角膜塑型非一勞永逸

不戴後視力就會回退

如何科學地治療近視，一直是眼科醫學研究的重點。近視治療的正確方法是經過眼科醫生的診斷，明確近視的分類，再選擇適當的矯正方式，如軸性近視可以選角膜塑型鏡RGP、隱形眼鏡、框架眼鏡；曲率性近視最好選擇角膜塑型鏡RGP；調節性近視在佩戴屈光矯正眼鏡的同時，配合視覺訓練。據市眼科醫院驗光配鏡中心隱形眼鏡中心張纓主任醫師、南莉博士介紹，目前被臨床普遍確認的近視控制效果較好的是現代角膜塑形鏡。它是根據近視用戶的角膜幾何和屈光度數設計一種特殊的硬性角膜接觸鏡，鏡片採用高透氣材料加工製作，用戶每天佩戴8至10小時後，其餘時段眼睛處於不近視或降低了的近視狀態，不用戴任何眼鏡。如果夜間戴鏡，則白天不用戴眼鏡。角膜塑形適合所有年齡有需要的近視眼患者，600度以內中低近視人群能明顯提高視力，也更加安全，青少年可以有效地遏制其近視的快速加深。

近來角膜塑型鏡廣告非常多，有些雖然沒有明確是角膜塑型鏡，但實質相同。令人擔憂的是，角膜塑型是一種嚴格的醫療行為，因其直接與角膜接觸，易發生角膜感染，必須在規範的眼科醫療機構實施，而目前做廣告的很多機構並不具備資質，並誇大宣傳效果聲稱“永不戴鏡”。可實際情況是角膜塑形鏡是一種物理療法，只暫時性地改變角膜幾何狀況，降低或消除近視度數。一旦停戴角膜塑型鏡，角膜會回至以前的狀態。因此，必須長期使用才能保持裸眼視力清晰的效果。國家藥監局也於近日出台了《角膜塑型鏡經營驗配監督管理規定》，要求塑型鏡及其護理產品必須符合國家有關標準要求，並經國家藥監局註冊批准方可使用。《規定》還要求經營單位對所選驗配機構的驗配人員進行培訓，並具有全面的售前和售後服務能力；要求塑形鏡的驗配機構必須配備相應的設備，至少應包括角膜曲度計、角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡、鏡片弧度測定儀等設備。而且，驗配機構應向消費者客觀如實地介紹塑型鏡的矯治原理，說明其作用是暫時的、有限的，療效是可逆的，並告知佩戴者可能出現的不良反應及應對措施。