《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(YY 0477-2004)》涉及到醫療器械產品技術及安全性能，屬於強制性標準。同時本標準的附錄A和附錄B是規範性附錄。在本標準附錄C中提出了推薦性的規範化驗配程式，作為本標準的資料性附錄。
基本介紹
- 書名：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2004年9月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066215783
- 外文名：Rigid Gas Permeable Contact Lenses For Orthokeratology
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：30頁
- 開本：16
- 品牌：北京勁松建達科技圖書有限公司
內容簡介,文摘,
內容簡介
《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡(YY 0477-2004)》由中國標準出版社出版，國家食品藥品監督管理局提出，全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。
文摘
著作權頁：
7.9.3 厚度的檢測
7.9.3.1 檢測儀器和精度
採用精度±0.001 mm，量程0～5.0 mm的千分表。
7.9.3.2 環境和樣品要求
試驗溫度為20℃±5℃，成品角膜塑形鏡。
7.9.3.3 測試
檢測之前，使千分表探頭與載片台接觸，使壓力表讀值回“0”。輕輕提起探頭，將被測樣品放置在載物台弧頂上，使鏡片幾何中心置中，輕輕放下探頭，讀出被測樣品厚度值，獨立重複測定3次，取算術平均值。應符合5.2中表1中序號8的要求。
7.10 雜質、外觀質量的檢驗
7.10.1 檢測儀器和精度
放大倍率大於10倍的投影儀。
7.10.2 環境和樣品要求
成品角膜塑形鏡。
7.10.3 測試
將被測樣品放置在載物台上，開啟光源，調整焦面，觀察樣品。應符合5.9的要求。
7.11 生物學評價的試驗
如有材料更新或加工工藝有重大改變影響生物相容性要求時，必須重新進行下列的生物學相容性試驗：
a）體外細胞毒性試驗方法按附錄A的規定進行。
b）兔眼生物相容性試驗方法按附錄B的規定進行。
c）全身毒性試驗應按GB/T 16886.11的規定的試驗方法進行。
7.12 無菌試驗
按GB/T 14233.2規定方法進行，應符合5.7的要求。
7.13 微生物限度測定試驗
按《中華人民共和國藥典二部2000版》附錄Ⅺ J微生物限度檢查法規定的方法進行。
7.14 材料成分的紅外圖譜分析試驗
用角膜塑型鏡或材料，用紅外傅立葉光譜儀測量樣品的紅外圖譜，與原製造商提供的圖譜進行分析比較應當一致。
7.9.3 厚度的檢測
7.9.3.1 檢測儀器和精度
採用精度±0.001 mm，量程0～5.0 mm的千分表。
7.9.3.2 環境和樣品要求
試驗溫度為20℃±5℃，成品角膜塑形鏡。
7.9.3.3 測試
檢測之前，使千分表探頭與載片台接觸，使壓力表讀值回“0”。輕輕提起探頭，將被測樣品放置在載物台弧頂上，使鏡片幾何中心置中，輕輕放下探頭，讀出被測樣品厚度值，獨立重複測定3次，取算術平均值。應符合5.2中表1中序號8的要求。
7.10 雜質、外觀質量的檢驗
7.10.1 檢測儀器和精度
放大倍率大於10倍的投影儀。
7.10.2 環境和樣品要求
成品角膜塑形鏡。
7.10.3 測試
將被測樣品放置在載物台上，開啟光源，調整焦面，觀察樣品。應符合5.9的要求。
7.11 生物學評價的試驗
如有材料更新或加工工藝有重大改變影響生物相容性要求時，必須重新進行下列的生物學相容性試驗：
a）體外細胞毒性試驗方法按附錄A的規定進行。
b）兔眼生物相容性試驗方法按附錄B的規定進行。
c）全身毒性試驗應按GB/T 16886.11的規定的試驗方法進行。
7.12 無菌試驗
按GB/T 14233.2規定方法進行，應符合5.7的要求。
7.13 微生物限度測定試驗
按《中華人民共和國藥典二部2000版》附錄Ⅺ J微生物限度檢查法規定的方法進行。
7.14 材料成分的紅外圖譜分析試驗
用角膜塑型鏡或材料，用紅外傅立葉光譜儀測量樣品的紅外圖譜，與原製造商提供的圖譜進行分析比較應當一致。
