藥物審核是指全球的管理機構正日益將重點放在人們所使用的藥品和預防性治療。無論是處方藥、OTC產品還是營養補充品,它們必須符合GMP標準。
基本介紹
- 中文名:藥物審核
- 類型:審核
- 機構:AZLA(美國實驗室認可協會等
- 對象:處方藥、OTC產品等
藥物審核是指全球的管理機構正日益將重點放在人們所使用的藥品和預防性治療。無論是處方藥、OTC產品還是營養補充品,它們必須符合GMP標準。
藥物審核是指全球的管理機構正日益將重點放在人們所使用的藥品和預防性治療。無論是處方藥、OTC產品還是營養補充品,它們必須符合GMP標準。機構AZLA(美國實驗室認可協會);UKAS(英國鑑定服務機構);SCC(加拿大標準...
(二) 審核:在受理後5個工作日內安排現場核查和抽取樣品,通知省食品藥品檢驗所檢驗或報送中國藥品生物製品檢定所檢驗(生物製品)。 (三) 經審查符合有關規定的出具審查意見、列印表單、將審核意見、核查報告和申報資料一併上報...
《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》,是國家藥品監督管理局為進一步指導和規範真實世界證據用於支持藥物研發和審評的有關工作,保障藥物研發工作質量和效率組織制定,於2020年1月3日發布。印發信息 國家藥監局關於發布...
負責制訂中心財務和資產管理制度並監督執行;負責中心年度預算、決算的編制及日常財務管理工作;負責中心國有資產的核算與監管;負責中心經濟類契約的審核。承擔中心交辦的其他工作。中藥民族藥藥學部 負責中藥、民族藥及天然藥物臨床試驗申請和...
包括各類藥物藥理機制與臨床使用特點;不同癌種一線方案審核要點:肺癌、乳腺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌、卵巢癌、宮頸癌、前列腺癌、腎癌、淋巴瘤等11個癌種(按發病率排序);以及特殊患者抗腫瘤藥物處方審核要點,如肝功能...
對藥物可行性評價申請的答覆不作為審批意見,對註冊申請審批結果不具有法律約束力。第八條 國家食品藥品監督管理局設立特別專家組,對突發公共衛生事件應急所需防治藥品註冊申請進行評估和審核,並在24小時內做出是否受理的決定,同時通知申請...
第二條 藥品技術審評遵循科學、法制、倫理和公開、公平、公正的原則。第三條 藥品註冊和中藥民族藥監管處在藥品技術審評過程中實行主審負責制、審評人員公示制和迴避制、以及責任追究制。第四條 藥品註冊和中藥民族藥監管處及其工作人員...
隨著中國在中醫藥領域研究的不斷發展,並在中醫藥各項政策的支持,中藥逐漸被廣大醫生、患者所認可,在臨床套用也越來越廣泛。然而,其在療效方面得到大多數患者認可的同時,用藥不當引起的不良反應也明顯增加,因此開展規範的中藥處方審核...
為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護,規範和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作,提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量,根據《藥品註冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規範》的有關規定,國家局組織制定了《藥物臨床試驗倫理...
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心負責日常維護和管理備案系統 主要職責 (一)組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規範和技術檔案。(二)承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定(認證)和研製現場檢查。承擔藥品註冊現場檢查...
13.(審核工藝規程等)持有人應當審核受託生產企業建立的生產工藝規程、產品關鍵質量屬性、關鍵工藝控制參數、中間產品和成品質量標準等質量檔案,確保符合要求。14.(產品信息規則)持有人應當制定或者確認受託生產企業關於生產藥品的產品批號、...
《2021年度藥品審評報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是國家藥品監督管理局藥品審評中心。內容簡介 為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》、推動審評體系和審評...
國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作,負責對藥物臨床研究、藥品生產和進口的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託,對藥品註冊申報資料的完整性、規範性和真實性進行審核。申請藥品註冊,申請人應當向...
《藥品申報和審批實用手冊》是2000-01中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是戴申 / 等 作品目錄 目錄 一、有關藥品申報與審批的法規和要求有哪些 二、藥品審評和註冊的管理機構有哪些它們的 主要職責是什麼 三、新藥申報與審批的程式是...
(五)藥品批准證明檔案(含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》)複印件、批准的說明書複印件和實際使用的標籤及說明書;(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書複印件或相關證明檔案的複印件;(七)申請進口藥品廣告批准...
1、為統一標準,規範藥品GSP認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規範》(2000.7.1)及《藥品經營質量管理規範實施細則》,制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。評定標準 2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項,其中關鍵...
《2020年度藥品審評報告》是一本2022年中國醫藥科技出版社出版的圖書,作者是國家藥品監督管理局藥品審評中心。內容簡介 為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品註冊管理辦法》、推動審評體系和審評...
研製單位可直接向國家藥品監督管理局提出申請,同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試製場地考察和原始資料的審核,省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告後,上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準覆核由中國藥品生物製品檢定所負責。一...
十六、新藥審批辦法是法律規範。第一章 總則 第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善於新藥審批的規定,特制定本辦法。第二條 新藥系指我國未生產過的藥品,已生產的藥品,凡增加新的適應症,改變給藥...
《新藥註冊特殊審批管理規定》是2009年國家食品藥品監督管理局發布的檔案。通知內容 關於印發新藥註冊特殊審批管理規定的通知 國食藥監注[2009]17號 2009年01月07日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總後...
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產...
查藥品,對藥名,對劑型,對規格,對數量;查配伍禁忌,對藥品性狀,對用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。相關注意 《處方管理辦法》規定,應當按照操作規程調劑處方藥品:認真審核處方,準確調配藥品,正確書寫藥袋或貼上標籤,註明患者...
藥檢所審核完畢後,提出質量標準和對藥學(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見,送省級藥品監督管理部門。3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的,在新藥臨床研究(或生產)申請表簽署意見,連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監督...
GMP是英文'Good Manufacture Practice'一詞的縮寫,中文翻譯為《藥品生產質量規範》。GMP自六十年代初在美國問世後,在國際上,現已被許多國家的政府、製藥企業和專家一致公認為製藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。...