藥品規格

規格常指生產的成品或所使用的原材料等規定的質量標準，常用在製造學和物理學中。藥品規格系指每一支、片或其他每一個單位製劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的(%)或裝量，是臨床使用藥物的重要依據。

基本介紹

• 中文名：藥品規格
• 外文名：Drug specification

一、概述

2010年版《中國藥典》（二部）凡例第二十條對化學藥製劑規格解釋為：系指每一支、片或其他每一個單位製劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量。藥品規格不僅涉及製劑的生產和藥品的檢驗等，更重要的是涉及醫師、藥師、護理人員、患者正確使用藥品的問題；特別是隨著非處方藥（OTC）政策的實施，許多藥品由患者直接購用，因此，藥品規格的標準化顯得尤為重要。

二、藥品規格中存在的問題

WHO選擇藥品規格的標準為：通常將臨床常用單次給藥劑量作為製劑規格的依據，在用藥劑量調整幅度較大的情況下（＞4倍於常用單劑量時），再追加一個5倍規格。

我國藥品規格多、亂的現象仍然存在，且一些中藥製劑規格的標示仍欠合理與規範，這給藥品招標、醫生處方、藥師調劑等工作帶來諸多不便。

1.藥品規格沒有準確的定義，常見有以下幾種：

（1）規格包括藥品小計算單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。

（2）規格是指單位劑型中主藥的含量。規格要與常用劑量相適應，方便臨床套用。

（3）藥品的規格是指一定藥物製劑單元內所含藥物成分的量。

（4）藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中一種方式或幾種方式結合來

表示。

（5）規格是指單位劑量藥品中含有藥物的量，不同藥品或同一種藥品的規格可以相同或不同，

2.用詞模糊，難以理解

（1）藥品規格與包裝規格混為一談。

（2）“基片重、素片重、片芯重”意思區別不清；“約重、淨重”理解不明。

3.許多化學藥複方製劑標準中，沒有明確的規格描述，只是在【處方】欄間接描述，以【處方】代替【規格】。

三、藥品規格標準化

1.基本原則

（1）規格的表述應儘量簡潔，去掉不必要的文字；

（2）所有的括弧、數字和連線線等，都統一採用半角輸入；

（3）原文中為2條及以上的規格的，需要人工拆分成1條記錄對應1個規格；

（4）對於解釋性的文字，都放到含藥量的後面；.

（5）規格單位儘量用符號表示，而不是用中文；

（6）規格中的數字應儘量避免小數點之前僅為0，使用單位換算來解決該類問題；

（7）原規格是表示每瓶、每粒時，只要不會產生歧義，就需要刪除；

（8）括弧的使用規則為：最內小括弧，次之中括弧，再次之大括弧；

（9）規格中帶分子式或者有效成分的，需要轉換成中文；

（10）原規格中對同一種規格有多種表述方式且其中一種表述方式可通過規格其他部分換算時，僅保留其他部分而不需要保留可換算出的部分，其原規格中的質量體積百分比20%為換算出的部分，可刪除。

2.化學藥品標準化遵循的原則：

（1）單劑量最小包裝，不寫出包裝名稱，只寫出規格含量即可；

（2）如果藥品為散裝化學品或是一種單純的化學物質，一般只在當其含量不是100%時才標出其規格；

（3）1條記錄只有1個規格，但1個規格有不同表示方式時不可拆分，而需全部寫出，並且將較常見的規格表示方式放到前面，將相對不常見的放到括弧里；

（4）規格中的“約”、具體的成分名或者分子式等，不可省略；

（5）表示藥品規格時，不將藥品規格和包裝規格合併在一起表示；

（6）如寫出每個單劑量包裝中一部分體積或容量的具體含藥量，則對應的體積（容量、含量）不可省略，需要用比號間隔，比號左邊是體積（容量、含量），右邊是具體的含藥量。

3.複方製劑標準化遵循的原則：

（1）多成分藥品各個成分的規格及規格單位分別用半角橫槓“-”連線，順序與通用藥物中各成分的順序一致；

（2）如果1個複方藥品含有3種以上成分（不包括3種），各組成成分不變但各成分含量比例未明確標明時，用藥品總規格表示此複方藥品的規格，但不顯示各成分規格；

（3）如果同時寫出全部的含藥量和各成分各自的含藥量，則總量放到比號前面，具體含藥量放到比號後面，且各成分含藥量之間用半角括弧和半角“-”來連線；

（4）多個成分按其含量的數字從小到大排序，不按原文寫出的成分先後進行排序。

4.生物製品規格標準化

（與化學藥品大體相同，需要特別說明的是）

（1）若原規格欄位中除了規格內容外，還包括用量或復溶後的量，則在進行標準化時僅提取規格，其他內容均不保留；

（2）原規格中有“細菌”、“活菌”等內容時，需要保留；

（3）部分生物製品的最小裝量即為一次使用劑量，在規格表述時並沒有標明其具體的含量、重量或體積等，僅闡述了其使用的量，在進行標準化時，保留該部分數據。

5.中成藥標準化的原則較複雜：

（1）如果寫出最小包裝的單劑量，則直接寫出劑量即可；

（2）如果寫明的重量不是最小產品分割單位的，則保留原文，如：“每4丸重0.8克”，則標準化為“4丸重0.8g”，一般來說這種情況下1次服也是服4丸，所以不需要人工計算成1丸的重量；

（3）如果在規格原文中寫出了劑型，且該劑型比劑型一列的劑型更詳細，則就更新劑型的內容，而不是將劑型寫到規格中；

（4）貼劑除用重量或含藥量作為規格外，還有可能用面積作規格，如果是後者，不用將面積的邊長單位進行換算，但邊長儘量寫成整數，而不寫成小數；此外，為了表述的一致性，數字的排列順序應由小到大；

（5）中成藥中會出現該劑量的中成藥相當於多少量的中藥材原藥的情況，這種情況下需要保留；

（6）如果標出的重量有特殊說明，這種特殊說明也要保留；

（7）如果規格用2句話表達2個含義，但其實是同一個規格時，需要合併起來表述。

6.特殊製劑規格

某些特殊製劑（如噴霧劑、滴劑、塗藥器製劑等）可用“滴”、“匙”、“噴”、“塗”、“吸”、“劑”來作為規格單位。如每支20噴，可表示為20噴；每支30滴，可表示為30滴等。如果藥品對每噴、每匙、每塗含多少藥物都表示得很清楚時，套用“mg/噴”、“mg/塗”、“mL/匙”等表示方法。這種情況下不可省略“/”後的內容。但要注意，將格式改成用比號表示的方式，如“1撳∶125μg”。

某些特殊的藥品包裝中可能既有皮試液又有注射液，因此規格中會有2項，不能進行拆分。如天花粉蛋白注射液，規格就是“注射液1ml∶1.2mg，皮試1ml∶50μg”，應標準化為“1mL∶1.2mg（注射液）-1mL∶50μg（皮試液）”。注意，注射液放前面，皮試液放後面，2項規格中用半角連字元分隔。

四、藥品規格標準化的意義

藥品規格是臨床用藥過程中一項非常重要的信息，是臨床分劑量給藥的科學依據。藥品規格與其臨床單次給藥劑量的一致性及適配性對臨床用藥的安全性與經濟性具有重要影響。應當根據藥品用法、用量合理確定藥品規格，一般不得小於臨床單次最小用量，也不得大於單次最大用量。

（1）藥品監管部門可更高效地對藥品的規格進行監督和管理，避免生產企業在進行新藥申請、新增規格補充申請等方面由於規格表述不一致造成相關部門工作量的增加；同時，使相關部門對於規格相關的數據的統計分析更加準確和方便。

（2）在藥品生產方面，有利於生產企業對同種或同類藥品的規格進行比較和分析，從而最佳化生產過程，在某種程度上使我國的藥品質量得到提高。

（3）在藥品交易方面，有利於買方評價不同生產企業的同種藥品的性價比，通過市場機制優勝劣汰，使我國藥品逐步走向合理化和公平化。

（4）在藥品使用方面，有利於醫藥學工作者和患者自身對藥品的選擇及對藥品用量進行評估，確保用藥安全、可靠，減少患者的經濟負擔，避免差錯事故的發生。

（5）為其他醫藥學數據的規範化和標準化處理提供了經驗。通過藥品已知不良反應的處理工作，歸納總結經驗，針對基礎數據的收集、整理、套用和升級維護，形成較為完善的技術操作規則和工作流程，為今後醫藥學數據的處理建立了一個可持續發展的、日常性的工作機制。

五、相關建議

為了儘量做到藥品規格標準化，需要從多方面共同努力。

1.政府部門

（1）要切實加強和規範藥品規格管理，尤其是市場上已有眾多規格的藥品，加藥品規格的申請或藥品規格變更補充申請須嚴格審批，對於缺乏充分依據的申請，堅決不予批准，同時，應密切考察各藥品品規的臨床用藥統計信息，定期組織第三方機構或專家組開展藥品規格合理性評價，對與其臨床單次用藥量不相適配的藥品規格應及時予以調整；

（2）應根據臨床需要，通過自主定價、稅收優惠等政策措施積極引導與鼓勵製藥企業研發生產臨床上劑型、規格緊缺的品種，尤其是兒童專用劑型和規格的品種。

2.藥品生產企業

為了提高本企業生產的品種規格與其臨床單次用藥量之間的適配性，在申請增加藥品規格時，應對立題合理性、處方、工藝、質量、穩定性等方面展開研究，使擬增加的規格真正具有科學性、合理性和必要性。另外，藥品生產企業應承擔起相應的社會責任，如對於治療指數狹窄等不適合分零使用的藥物投入資金，研究設計更多的規格劑量單位供臨床選擇；主動增加對兒童藥物及其專用劑型、規格的研發投入；在成人用藥片上增加刻痕設計、在液體製劑包裝中配備帶有刻度的專用吸管或小量杯，使患者尤其是兒童在減劑量再分零使用時更方便、劑量更準確等。