鹽酸曲馬多緩釋片，適應症為用於中度至重度疼痛。
基本介紹
- 藥品名稱：鹽酸曲馬多緩釋片
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 特殊藥品：精神藥品
- 用途分類：鎮痛藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品活性成份為鹽酸曲馬多。
化學名稱：(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)環己醇鹽酸鹽。
化學結構式：
化學名稱：(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)環己醇鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C16H25NO2·HCl
分子量：299.84
性狀
本品為白色或類白色、一面有劃分線的異型薄膜衣片。
適應症
用於中度至重度疼痛。
規格
100mg
用法用量
吞服，勿嚼碎。
本品用量視疼痛程度而定。一般從每次50mg (半片)開始服用，12小時服用一次，根據患者疼痛程度可調整用藥劑量。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg(半片-1片)。體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(半片)。每日最高劑量通常不超過400mg(4片)。治療癌性痛時也可考慮使用較大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少於8小時。
上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的鎮痛劑量。遵醫囑服用。
本品用量視疼痛程度而定。一般從每次50mg (半片)開始服用，12小時服用一次，根據患者疼痛程度可調整用藥劑量。一般成人及14歲以上中度疼痛的患者，單劑量為50~100mg(半片-1片)。體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(半片)。每日最高劑量通常不超過400mg(4片)。治療癌性痛時也可考慮使用較大劑量。肝腎功能不全者，應酌情使用。老年患者的劑量要考慮有所減少。兩次服藥的間隔不得少於8小時。
上述推薦劑量僅供參考，原則上應選用最低的鎮痛劑量。遵醫囑服用。
不良反應
本品不良反應有：
1.全身性：變態反應、過敏反應；
2.心血管系統：低血壓、心動過速、極罕見高血壓和心動過緩；
3.消化系統：噁心*、嘔吐*、便秘*、胃腸功能紊亂、口乾*；
4.中樞神經系統：頭昏*、嗜睡*、頭痛、視覺異常、情緒不穩、欣快、活動減退、機能亢進、認知和感覺障礙、驚厥、精神混亂、藥物依賴、幻覺、戒斷綜合徵包括：興奮、焦慮、神經質、失眠、運動機能亢進、震顫、胃腸症狀；
5.皮膚：出汗*、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫；
6.泌尿生殖系統：排尿障礙、尿瀦留；
7.呼吸系統：呼吸困難、支氣管痙攣、呼吸抑制。( 註：*為常見不良反應，發生率≥1%)
1.全身性：變態反應、過敏反應；
2.心血管系統：低血壓、心動過速、極罕見高血壓和心動過緩；
3.消化系統：噁心*、嘔吐*、便秘*、胃腸功能紊亂、口乾*；
4.中樞神經系統：頭昏*、嗜睡*、頭痛、視覺異常、情緒不穩、欣快、活動減退、機能亢進、認知和感覺障礙、驚厥、精神混亂、藥物依賴、幻覺、戒斷綜合徵包括：興奮、焦慮、神經質、失眠、運動機能亢進、震顫、胃腸症狀；
5.皮膚：出汗*、瘙癢症、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫；
6.泌尿生殖系統：排尿障礙、尿瀦留；
7.呼吸系統：呼吸困難、支氣管痙攣、呼吸抑制。( 註：*為常見不良反應，發生率≥1%)
禁忌
對本品高度敏感者以及酒精、安眠藥、鎮痛劑或其它精神藥物急性中毒的患者。
注意事項
1.本品慎用於阿片類藥物依賴或有濫用藥物及依賴傾向者；急性酒精中毒和使用安眠藥、中樞性鎮痛劑（包括阿片和精神性藥物）；與中樞神經系統鎮靜性藥物合用以及出現休克時；正在接受或在過去14天內使用過單胺氧化酶抑制劑；肝或腎功能嚴重損傷；頭部損傷、顱壓增高、病因不明的意識紊亂、呼吸中樞和呼吸功能紊亂、呼吸抑制。
已有報導在治療劑量下出現癲癇發作，而且當用藥劑量超過常規日用劑量上限時，癲癇發作的危險性可能增加。對於有癲癇病史或容易發作的患者僅在不得已情況下使用。患者同時服用曲馬多和能降低癲癇發作閾值藥物，癲癇發作的危險性增加。
1歲以下嬰幼兒慎用本品。
2.長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要。而且本品不適合用作替代治療藥物。
儘管它是一種阿片類激動劑，但它並不能抑制嗎啡的戒斷症狀。
3.常用量情況下，本品也有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。
4.如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制。
5.肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長。
6.心臟疾患酌情慎用。
7．根據國家藥政管理部門相關規定，本品嚴禁用於食品、飼料加工、養殖。
已有報導在治療劑量下出現癲癇發作，而且當用藥劑量超過常規日用劑量上限時，癲癇發作的危險性可能增加。對於有癲癇病史或容易發作的患者僅在不得已情況下使用。患者同時服用曲馬多和能降低癲癇發作閾值藥物，癲癇發作的危險性增加。
1歲以下嬰幼兒慎用本品。
2.長期使用本品，應注意耐藥性或藥物依賴性的形成，療程不應超過治療需要。而且本品不適合用作替代治療藥物。
儘管它是一種阿片類激動劑，但它並不能抑制嗎啡的戒斷症狀。
3.常用量情況下，本品也有可能影響病人的駕駛或機械操作的反應能力。
4.如用量超過規定劑量或與中樞神經鎮靜劑合用，可能會出現呼吸抑制。
5.肝腎功能受損的病人，因其半衰期延長，用藥間隔要適當延長。
6.心臟疾患酌情慎用。
7．根據國家藥政管理部門相關規定，本品嚴禁用於食品、飼料加工、養殖。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕期或哺乳期婦女不應使用本品 。
兒童用藥
體重不低於25公斤的1歲以上兒童的服用劑量為每公斤體重1~2mg，本品最低劑量為50mg(半片)，所以本品不建議用於14歲以下患者。
老年用藥
慎用或酌情減量。
藥物相互作用
1. 與中樞神經抑制藥物或酒精合用時可增強本品的鎮靜作用，特別是增強呼吸抑制作用。與神經阻滯劑合用，個別病例有發生驚厥的報導。
2. 接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療者，再服用本品可能會出現對中樞神經、循環、呼吸系統的嚴重影響。
3. 西米替丁對本品的影響非常小。
4. 含卡馬西平藥物：可降低本品的鎮痛效果。
5. 與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，三環類抗鎮靜劑(TCAs)，抗精神病藥和其它降低癲癇發作閾值的藥物合用：極罕見癲癇發作。
6. 與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）同服，可導致血清素激活作用的增加（血清素綜合徵）。
7. 有個別報導：與香豆素抗凝劑相互作用導致國際標準化比值（INR）增加。所以當患者開始服用曲馬多治療時，應慎用抗凝劑。
2. 接受單胺氧化酶(MAO)抑制劑治療者，再服用本品可能會出現對中樞神經、循環、呼吸系統的嚴重影響。
3. 西米替丁對本品的影響非常小。
4. 含卡馬西平藥物：可降低本品的鎮痛效果。
5. 與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，三環類抗鎮靜劑(TCAs)，抗精神病藥和其它降低癲癇發作閾值的藥物合用：極罕見癲癇發作。
6. 與選擇性五羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）同服，可導致血清素激活作用的增加（血清素綜合徵）。
7. 有個別報導：與香豆素抗凝劑相互作用導致國際標準化比值（INR）增加。所以當患者開始服用曲馬多治療時，應慎用抗凝劑。
藥物過量
服用本品過量的典型症狀：
嘔吐、意識紊亂、昏迷、全身性癲癇發作、低血壓、心動過速、心血管衰竭、瞳孔擴大或縮小、鎮靜和昏迷、癲癇發作和呼吸抑制，甚至可能發生呼吸驟停，嚴重病例可致死。
上述症狀可以通過使用阿片受體拮抗劑(如：納洛酮)對抗，因其作用時間較鹽酸曲馬多短，應注意小量多次給藥。另外，可酌情採取氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時，可考慮給苯二氮䓬類藥。
血液透析或過濾可從血清中清除極少量的曲馬多，因此，僅用血液透析或過濾的方法不適合用於曲馬多急性中毒的解毒治療。
排空胃內容物有益於去除任何一種尚未吸收的藥物，特別當服用了緩釋製劑時。
嘔吐、意識紊亂、昏迷、全身性癲癇發作、低血壓、心動過速、心血管衰竭、瞳孔擴大或縮小、鎮靜和昏迷、癲癇發作和呼吸抑制，甚至可能發生呼吸驟停，嚴重病例可致死。
上述症狀可以通過使用阿片受體拮抗劑(如：納洛酮)對抗，因其作用時間較鹽酸曲馬多短，應注意小量多次給藥。另外，可酌情採取氣管插管、人工呼吸等。發生驚厥時，可考慮給苯二氮䓬類藥。
血液透析或過濾可從血清中清除極少量的曲馬多，因此，僅用血液透析或過濾的方法不適合用於曲馬多急性中毒的解毒治療。
排空胃內容物有益於去除任何一種尚未吸收的藥物，特別當服用了緩釋製劑時。
藥理毒理
鹽酸曲馬多主要作用於中樞神經系統與疼痛相關的特異性受體。無致平滑肌痙攣作用。在推薦劑量下，不會產生不良反應項下所列的不常見的呼吸抑制作用，對血流動力學亦無顯著影響。耐藥性和依賴性很低。動物試驗未發現曲馬多的致畸性。
藥代動力學
口服後，本品經胃腸道的吸收迅速完全，分布於血流豐富的組織和器官。本緩釋製劑，可以延長體內鹽酸曲馬多治療濃度的維持時間，減少血藥濃度的波動。本品在肝臟代謝，原形藥和代謝物幾乎完全從腎臟排出體外。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
鋁塑包裝。
(1)每盒1板，每板10片；
(2)每盒1板，每板6片。
(1)每盒1板，每板10片；
(2)每盒1板，每板6片。
有效期
36個月
執行標準
WS1-(X-387)-2004Z
