《藥品監督與證據運用》是2005年中國社會出版社出版的圖書。本書以我國現行的《行政處罰法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品監督行政處罰規定》等法律、法規、規章為依據，以藥品監督行政執法證據為主要研究對象。...
山東省藥品監督管理局藥品案件查辦工作指導意見（試行）第一章 總 則 第一條 為規範全省藥品（含醫療器械、化妝品，下同）案件查處工作，完善案件查辦工作機制，依據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法...
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第九條 縣級以上地方人民政府對本行政...
第一章 藥品監督行政處罰的立案與撤案 第二章 藥品監督行政執法證據的概念及分類 第三章 藥品監督行政執法證據的法定形式 第四章 藥品監督行政執法證據的規則 第五章 藥品監督行政執法證據的固定和保全 第六章 藥品監督行政執法證據的審查判斷 第七章 藥品監督行政執法證據的運用 第八章 藥品行政案件調查取證 第...
第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責建立藥品註冊管理工作體系和制度，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再註冊申請等的審評。中國食品藥品...
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批製藥企業（車間）相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各...
新藥品管理法已經修訂通過，2019年12月1日起開始施行。2021年2月，《最高人民法院最高人民檢察院關於執行確定罪名的補充規定（七）》規定了生產、銷售、提供假藥罪（取消生產、銷售假藥罪罪名），生產、銷售、提供劣藥罪，食品、藥品監管瀆職罪罪名，自2021年3月1日起施行。特性介紹 從使用對象上說：它是以人為使用...
國務院藥品監督管理部門建立化妝品質量安全風險信息交流機制，組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會以及新聞媒體等就化妝品質量安全風險信息進行交流溝通。第五十四條 對造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理的部門可以採取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，並發布安全警示...
上海市藥品監督管理局 上海市市場監督管理局 上海市高級人民法院 上海市人民檢察院 上海市公安局 2023年7月22日 內容全文 第一章 總 則 第一條（目的和依據）為進一步健全本市藥品行政執法與刑事司法銜接工作機制，加大對藥品領域違法犯罪行為打擊力度，切實維護人民民眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共...
上市藥品是指經國務院藥品監督管理部門審查批准，並發給藥品生產（或試生產）批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品。管理措施 無論是製藥企業還是管理部門，都應該獨立地對上市藥品定期進行利益一風險評價，並據此制定相應管理措施。以下是可供選擇的管理措施。1.維持不變或觀察等待 對所出現的安全性信號經進一步分析、評價...
（二）舉報的食品藥品安全違法行為發生在深圳市行政區域內；（三）有明確的被舉報對象、具體的違法事實及相應的證據，包括書證、物證、視聽資料等證據形式；（四）舉報人提供的證據或線索事先未被市場監管部門掌握；（五）舉報的情況經查證屬實並依法作出行政處理。第七條 舉報以下食品藥品生產經營活動中的違法違規行為...
第四十九條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當制定年度醫療器械生產監督檢查計畫，確定醫療器械監督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋範圍，綜合運用監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監督管理。對生產重點監管產品目錄品種的企業每年至少檢查一次。第五十條 藥品監督管理部門組織監督檢查...
依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》等，制定本預案。1.4 適用範圍 本預案適用於河北省行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品突發...
本書分四章：第一章緒論較全面介紹了食品藥品監督管理行政執法文書的性質、特點、結構及語言運用，執法文書的案由、事由、證據、理由、法律依據、作出決定等內容；第二至第四章從行政許可、行政處罰及行政救濟（包括行政複議、行政訴訟）三方面對行政執法常用文書格式、寫作要求、注意事項及範例做了較詳細的介紹。本書...
《中藥註冊管理專門規定》是國家藥品監督管理局根據《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》制定的檔案。通過過程 為貫徹落實《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，遵循中醫藥發展規律，突出中藥特色，國家藥品監督管理局組織起草了《中藥註冊管理專門規定（徵求意見稿）》，曾於2020年4月29日...
（二）發現新原料存在安全風險需要進一步研究的，應當要求新原料註冊人、備案人限期開展研究，並報國家藥品監督管理局暫停新原料使用；（三）有證據表明新原料存在安全性問題、逾期未補充資料、未按要求暫停新原料使用或者經進一步研究仍無法證明新原料安全性的，報國家藥品監督管理局取消備案或者撤銷註冊。第三十一條 （...
早在2016年，美國就通過發布《21世紀醫藥法案》，探索利用“真實世界證據”(RWE)批准現有藥品新適應症和相關研究，隨之而來的是RWS迅速爆火。而在中國，與RWS有關的政策是從2017年的國務院42號文以及2018年發布的《真實世界研究指南》開始，進入加速發展期。率先試點的是海南樂城。2021年，中國國家藥品監督管理局藥品...
中藥飲片的國家標準是指《中華人民共和國藥典》、衛生部部頒標準和國家食品藥品監督管理局局頒標準收載的藥材及飲片標準。藥品 抗微生物藥 （一）青黴素類 1 青黴素 Benzylpenicillin 注射劑 2苯唑西林Oxacillin 注射劑 3氨苄西林Ampicillin 注射劑 4 哌拉西林 Piperacillin 注射劑 5 阿莫西林 Amoxicillin 口服常釋劑型 ...
國藥監藥注〔2020〕27號 各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻，特別是新冠肺炎疫情爆發以來，中藥彰顯特色優勢，為打贏疫情防控阻擊戰發揮了重要作用。黨中央國務院高度重視中醫藥工作，特別是黨的十八大...
三、藥品說明書[適應症]的撰寫要求 我國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟藥品局（EMA）法規和指導原則對處方藥說明書[適應症]撰寫原則和主要內容都有規定。我國藥品說明書[適應症]必須符合我國有關法規的規定。FDA和EMA的法規和指導原則對一些細節作了規定，建議可作為撰寫我國...
公安機關接到報告後，或者有證據證明麻醉藥品、精神藥品和易製毒化學品可能流入非法渠道的，應當及時開展調查，並可以對相關單位採取必要的控制措施。藥品監督管理部門、衛生行政部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。第二十四條 禁止非法傳授麻醉藥品、精神藥品和易製毒化學品的製造方法。公安機關接到舉報或者...
