為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門《關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》（國辦發〔2000〕16號），規範藥品招標代理機構資格認定工作，國家藥品監督管理局會同衛生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法》。該《辦法》已經國務院有關部委協調並報國務院領導同意。現將該《辦法》印發你們，請認真貫徹執行。
基本介紹
- 中文名：藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
- 檔案號：國藥管市〔2000〕306號
- 發布者：藥品監管局
- 發布時間：二○○○年七月十一日
藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法,第一章 總 則,第二章 申報和認定,第三章 監督管理,第四章 附 則,辦理程式,
藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
關於印發藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法的通知
國藥管市〔2000〕306號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)：
本《辦法》自2000年9月1日起施行。
藥品監管局
衛 生 部
二○○○年七月十一日
藥品招標代理機構資格認定及監督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為貫徹國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見，規範藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標採購競爭機制，保障藥品招標工作有序進行，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》(以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業務及相關服務的社會中介組織。
第三條 對藥品招標代理機構的資格，實行資格認定和定期複審制。
第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門會同同級衛生行政部門負責本轄區內藥品招標代理機構資格的認定工作。
省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門要加強對藥品招標代理機構的監督。
第五條 國家藥品監督管理局會同衛生部對各省、自治區、直轄市藥品招標代理機構的資格認定工作進行監督。衛生部、國家藥品監督管理局要加強對藥品招標代理機構的監督。
第二章 申報和認定
第六條 藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業務的機構向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理申請並在徵得同級衛生行政部門同意後30個工作日內，按照本辦法第七條規定的條件完成資格認定工作並在15個工作日內報國家藥品監督管理局、衛生部備案。
第七條 藥品招標代理機構必須具備以下條件：
(一)已獲營業執照，具有從事招標代理並提供相關服務的資格；
(二)與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關係或其它利益關係；
(三)有健全的組織機構、內部管理的規章制度和有與開展藥品招標代理業務活動相適應的業務人員數量。
在上述業務人員中，應具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員。
(四)有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金；
(五)具有編制招標檔案和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫；
(六)國家藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。
第八條 申請從事藥品招標代理業務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規定條件提交以下證明檔案：
(一)可以從事招標代理業務的營業執照；
(二)有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員情況的證明資料；
(三)從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料；
(四)從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；
(五)專家庫名單及專家遴選方法；
(六)國家藥品監督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條 對經過資格認定的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《藥品招標代理機構資格證書》。然後，憑該證書向當地工商行政管理部門辦理相應的業務增項手續。
經過資格認定並獲資格證書後，方可從事藥品招標代理業務。
凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業務。
第十條 藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業務時，應出示其資格證書。
第十一條 藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前2個月，藥品招標代理機構應向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出複審申請。
申請複審時，需要向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規定的證明檔案，另外，還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。
第十二條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門自接到複審申請並在徵得同級衛生行政部門同意後，在30個工作日內完成複審。對符合條件的，重新換髮資格證書。
第三章 監督管理
第十三條 藥品招標代理機構應當在招標人委託的範圍內進行招標活動，並遵守藥品招標程式和代理規範。
第十四條 藥品招標代理機構違反藥品招標程式和代理規範的，由省、自治區、直轄市衛生行政部門、藥品監督管理部門按照《招標投標法》的有關規定進行處理。情節嚴重的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，三年內不再受理其資格認定申請。
第十五條 藥品招標代理機構有下列情況之一的，應在一個月內報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門辦理變更登記手續。逾期不辦的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格或複審時不受理其複審申請：
(一)藥品招標代理機構名稱變化的；
(二)藥品招標代理機構法定代表人變化的；
(三)藥品招標代理機構註冊地址變化的。
第十六條 藥品招標代理機構在終止藥品招標代理業務時，應於一個月內將其資格證書交回。
第十七條 藥品招標代理機構在資格認定和複審時有弄虛作假行為的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標代理資格，三年內不再受理其資格認定申請。情節嚴重的，取消其藥品招標代理資格，同時，今後不再受理其資格認定申請。
第十八條 藥品招標代理機構塗改、轉讓其資格證書的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，今後不再受理其資格認定申請。
第十九條 藥品招標代理機構違反規定，未審查招標人、投標人合法資格及藥品批准文號和藥品質量檢驗報告書的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格。情節嚴重的，今後不再受理其資格認定申請。
由於上述原因，導致招標了假劣藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的規定處理。
第二十條 藥品招標代理機構接受無《醫療機構執業許可證》單位的委託並為其代理藥品招標業務，或接受醫療機構的委託與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位進行藥品招標代理活動的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時不再受理其資格認定申請。
藥品招標代理機構代理招標的藥品不符合法律規定的和代理招標毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規定要求的品種的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門取消其藥品招標代理資格，一年內不再受理其資格認定申請。
第二十一條 藥品招標代理機構有下列情況之一的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標代理資格，並在三年內不再受理其資格認定申請。對情節嚴重的，今後不再受理其資格認定申請：
(一)利用不正當手段，使醫療機構參加由其舉辦的藥品招標採購活動；
(二)違反《招標投標法》的規定，對藥品投標人、招標人採取強迫、歧視或限制政策的。
第二十二條 藥品招標代理機構在招標業務操作過程中，有其它違反《藥品管理法》和《招標投標法》規定的行為的，藥品監督管理等部門按照有關法律、法規的規定予以處罰。同時，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可視情節取消其藥品招標代理資格。
第二十三條 藥品招標代理機構不得從事藥品經營活動。對進行藥品經營性交易的，視為無證經營藥品，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》的有關規定依法處理。
招標代理機構未經資格認定從事藥品招標代理活動的，依據有關規定嚴肅查處。
第二十四條 對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門違規進行的資格認定，國家藥品監督管理局、衛生部可分別責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監督管理局可直接撤銷其頒發的資格認定證書。
對違規進行資格認定情節嚴重的，國家藥品監督管理局可停止其進行資格認定工作。
發現藥品招標代理機構進行違法、違規活動，國家藥品監督管理局、衛生部可分別責令省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門依照本辦法規定進行處理。對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門、衛生行政部門不能進行及時或有效處理的，國家藥品監督管理局、衛生部可分別停止其進行資格認定工作。國家藥品監督管理局可直接撤銷從事違法、違規活動的藥品招標代理機構的資格證書。
第二十五條 當事人對藥品監督管理部門、衛生行政部門的有關處理決定不服的，可按照《行政複議法》和《行政訴訟法》的規定申請行政複議或提起行政訴訟。
第四章 附 則
第二十六條 本辦法監督管理一章中規定的“不再受理其資格認定申請”，是指不再受理以該招標代理機構原法定代表人名義或其它主要負責人重新組建機構的名義或以主要違法、違規當事人名義或繼續以該招標代理機構的名義申請的資格認定申請。
第二十七條 本辦法第七條第三項規定的“具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。
第二十八條 本辦法自2000年9月1日起施行。
辦理程式
一、申請前的準備工作及辦理條件
1、本市行政區域內申請從事藥品招標代理業務的機構由市藥品監督局受理。
2、已取得營業執照，具有從事招標代理並提供相關服務的資格；
3、與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關係或其它利益關係；
4、有健全的組織機構、內部管理的規章制度，有與開展藥品招標代理業務活動相適應的業務人員數量，並具有占職工總數15%以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業人員；
5、有與從事招標代理業務活動相適應的營業場所、設施和資金；
6、具有編制招標檔案和組織評標的專業力量及與從事藥品招標相適應的專家庫；
7、國家食品藥品監督管理局、衛生部要求的其它有關條件。
二、申請
（一）提交材料
申請人需提交以下申請材料：
1、《藥品招標代理機構認定申請審批表》4份；(請到北京市藥品監督管理局網站填報並列印)
2、可以從事招標代理業務的營業執照複印件；
3、有關業務人員數量的證明資料和中級、中級以上專業人員及其藥學專業人員情況的證明資料；
4、從事藥品招標代理活動所用房產證明和相關設備、設施目錄等情況資料；
5、從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；
6、專家庫名單及專家遴選方法；
7、要求具備的其它證明資料；
8、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》2份；
10、按申請材料順序製作目錄。
（二）注意事項：
1、複印件加蓋公章、提交材料的材料使用A4紙。
2、如果提交的申請材料不完整、或有錯誤，受理部門應一次性告知申請人需要補充或修改的全部內容。
三、申請人需要參與的工作
無
四、辦理結果
（一）結果形式：
下達《行政許可決定書》、頒發《 藥品招標代理機構資格證書 》或下達《不予行政許可決定書》。
（二）注意事項:
1、完成時限：自受理之日起本局許可時限為20個工作日（不含送達時間）
2、收費標準：本項目不收費
