《臨床試驗設計的統計方法？》是2018年高等教育出版社出版的圖書，作者是尹國聖、石昊倫 。
《臨床試驗設計的統計方法》是2018年12月24日高等教育出版社出版的教材，作者是尹國聖 石昊倫。內容簡介 本書可作為高等院校生物統計學、臨床試驗設計課程的教材，以及醫院和藥企的生物統計人員的參考用書。本書內容全面，與...
六、臨床試驗報告 第3章醫療器械I1缶床試驗主要內容 一、臨床試驗全過程 二、多中心臨床試驗 三、偏倚控制方法 四、數據管理 五、監查、干預與隨訪 六、病歷報告表 七、試驗目的與研究對象的選擇 八、預試驗與可行性研究 九、研究終點和試驗設計 十、醫療器械臨床試驗的統計分析 第4章醫療器械臨床研究試驗設計 ...
臨床試驗需要新的設計方案，以使得遺傳學和其他生物標記能夠用於協助患者和處理方案選擇。為了解決個性化醫療對臨床實驗設計提出的新挑戰，我們為其提出了三類新的設計方案，並引入新技術研究這些設計方案的理論性質。我們通過理論和數值研究展示這些設計方案的優勢，並將發展一些一般化的統計方法處理個性化醫療臨床試驗中產生...
一、醫療器械臨床試驗全過程 7 二、試驗方案設計時應考慮的問題 8 三、病例報告表 15 四、數據管理 16 五、監查與隨訪 17 六、醫療器械臨床試驗的統計分析 18 第3章 醫療器械臨床試驗常用設計方法 24 一、常用試驗設計 24 二、比較類型 33 三、“新型”試驗設計概覽 40 第4章 樣本含量的估計 46 一、影響...
三、與試驗設計四原則有關的陷阱與識別策略 四、與判定設計類型有關的陷阱與識別策略 五、與質量控制有關的陷阱與防範措施 六、新藥臨床試驗設計與統計分析案例的辨析與釋疑 七、新醫療器械臨床試驗設計與統計分析案例的辨析與釋疑 第四章如何把握好臨床試驗中的三要素 一、通過一個實例直觀感受三要素 二、如何把握...
第十八章 早期臨床試驗設計與統計分析 第十九章 期中分析與成組序貫設計 第二十章 適應性設計 第二十一章 國際多中心臨床試驗與橋接試驗 第二十二章 群隨機對照試驗 第二十三章 診斷試驗 第二十四章 單組目標值臨床試驗 第二十五章 單組多階段臨床試驗 第二十六章 非隨機對照試驗 第二十七章 藥物...
中藥臨床研究是通過樣本來研究中藥對疾病進程、預後等方面作用的，臨床研究設計必須套用統計學原理對研究相關的因素做出合理的、有效的安排，對研究結果進行科學合理的分析，並最大限度地控制研究誤差，提高研究質量。因此，統計分析是臨床研究中的關鍵環節，正確的統計分析方法，合理的統計分析流程和嚴謹的統計分析結果解釋...
五、臨床試驗療效觀察設計方案舉例 六、關於我中心臨床試驗設計 第十二章 序貫試驗設計 一、概述 二、序貫試驗設計的特點 三、序貫試驗的優缺點 四、序貫試驗設計類型 五、序貫試驗設計方法 六、小結 第十三章 協方差分析 一、概念 二、方法 第十四章 統計資料的多層次綜合分析 一、多組均數間的比較與變化趨勢 ...
⑨數據錄入與統計分析 ⑩ 總結分析 Ⅱ期臨床試驗 治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照...
隨機對照試驗的基本方法是，將研究對象隨機分組，對不同組實施不同的干預，以對照效果的不同。具有能夠最大程度地避免臨床試驗設計、實施中可能出現的各種偏倚，平衡混雜因素，提高統計學檢驗的有效性等諸多優點，被公認為是評價干預措施的金標準。1 隨機對照試驗設計形式 國際上第一個RCT是1948年由英國醫學研究會組織...
II期臨床試驗 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。套用安慰劑或已...
· CRF的設計需要考慮到: 臨床試驗方案要求收集的信息,並計畫將這些信息用於統計分析。 · 在可能的情況下,標準的CRF可重複使用來收集大多數臨床試驗中通用的數據,如受試者的人口學信息。 · 除CRF設計外,電子試驗設計還包括邏輯核查編程。邏輯核查用於在以下情況下提出質疑信息:當輸入不一致的數據,將某些數據點從...
II期臨床試驗 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。本期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效。套用安慰劑或已...
鑒於分類數據在醫學上的套用十分重要，而國內統計書籍很少介紹的情況，第2版在這方面大幅度增加了各種CMH分析方法，並對Logistic回歸分析的內容進行了很大的擴展。鑒於臨床研究工作的需要，增加了臨床試驗設計、醫學檢驗指標的正確性和一致性的分析方法以及成組序貫檢驗等內容。在多變數分析方面增加了對數線性模型、典型相關...
第1篇 統計學基礎 第1章 統計學內容概述 1.1 統計學整體架構 1.2 統計思想概述 1.3 科研設計架構 1.4 統計表達與描述概述 1.5 統計分析方法概述 1.6 以框圖形式呈現科研設計 1.6.1 實驗設計的內容概要 1.6.2 臨床試驗設計的內容概要 1.6.3 調查設計的內容概要 1.7 以表格形式呈現統計分析方法的...
《醫用統計方法（第3版）》主要內容簡介：醫用統計方法（第三版）已被列為教育部“十一五”國家重點規劃教材。它是國內著名統計學專家根據歷年教學、科研中的套用及近年來發展十分迅速的統計理論與方法編寫而成。該書並突出分類數據在醫學上的重要套用，以及臨床研究工作必須套用的臨床試驗設計、醫學檢驗指標的正確性和...
第一章 新藥的臨床試驗 第一節 概述 第二節 新藥的分類和臨床試驗分期 第三節 新藥臨床試驗管理規範 第四節 多中心臨床試驗 第五節 雙盲臨床試驗 第六節 數據管理 第七節 病例報告表 第八節 臨床試驗中對照組的選擇 第九節 觀察指標和研究設計 第十節 新藥臨床試驗的統計分析第二章 樣本...
作者用通俗的語言闡述了複雜的藥學、醫學和統計學問題，內容涉及藥物研發的基本流程、監管程式和相關要求，以及各臨床試驗階段和與之對應的概念、統計學解釋、設計和分析的基本原理與基本方法，而且選用了大量的臨床試驗實例以說明、解讀這些基本概念與原理。充分體現了臨床試驗設計和統計分析方法的最新進展，如：新的臨床...
5.5 準備研究資料和試驗用藥物 5.6 選擇研究者 5.7 現場評估 5.8 研究開始前的初訪 5.9 入選受試者 5.10 定期監查 5.11 試驗結束 5.12 數據處理和統計分析 5.13 總結報告 5.14 試驗結果的發表 6 臨床試驗的設計 6.1 臨床試驗設計的“四性”原則 6.1.1 代表性 6.1.2 重複性 6.1.3 隨機...
第2節調查研究設計的基本內容 第3節常用的抽樣方法 第4節調查研究常用的樣本量 估計 第5節調查研究的質量控制 第3章實驗研究設計 第1節實驗設計的基本要素 第2節實驗設計的基本原則 第3節實驗研究常用的樣本含量 估計 第4節常用的實驗設計方案 第5節臨床試驗設計 第4章統計描述 第1節定量資料的統計描述 第2...
在進行樣本含量估算之前，研究者必須首先明確試驗的主要終點指標、指標數據性質（計量資料或計數資料）、對該指標的統計方法選擇、試驗總體設計方法（平行對照、交叉對照等）、以及把握度、檢驗水平、平均數、標準差、有效率、有意義的差值等基礎資料。可以說，樣本含量估算的多樣性和水平直接反映了臨床研究設計和統計方法...
第3篇“統計篇”。臨床試驗中有大量的與統計學有關的內容。《臨床試驗原理》用簡單的例子來說明許多有關的問題，如兩類錯誤、把握度、樣本量的估計、分析集及多重比較等問題。這是理解臨床試驗中各種操作所必須掌握的關鍵內容。第4篇“動態設計”。動態設計是近年來發展起來的新的一系列臨床試驗方法。《臨床試驗...
《臨床試驗精選案例統計學解讀》是人民衛生出版社出版的圖書，作者是陳峰。內容簡介 《臨床試驗精選案例統計學解讀》不是教科書，在統計學方法的介紹上缺乏系統性。《臨床試驗精選案例統計學解讀》按照臨床試驗中的統計設計方法編排，結合用案例介紹統計方法，每一種設計、每個統計分析方法、統計圖表都有其套用的背景，...
三、 2處理2階段交叉試驗設計及統計分析 四、 多處理多階段的交叉試驗設計 五、 反應變數為非正態類型數據時的統計分析 第十四章 預後因素及生存分析 一、 多元回歸分析 二、 多元Logistic回歸分析 三、 順序分類變數的預後因素分析 四、 壽命表生存曲線 五、 時序檢驗 六、 COX回歸分析 第十五章 臨床試驗統計...
